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The VIGORous Physical Activity for Glycaemic Control in Type 1 Diabetes (VIGOR) Trial (VIGOR)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba

Background/Justification: Regular physical activity (PA) has substantial health benefits in persons with type 1 diabetes (T1D), including reduced risk of complications and cardiovascular mortality. Despite these benefits, individuals with T1D remain significantly less active than their peers without diabetes. Two major factors likely explain the low rates of PA in young people with T1D: (1) fear of post-exercise hypoglycaemia, particularly nocturnal hypoglycaemia, and (2) a lack of empirical evidence for the efficacy of PA for achieving optimal glycaemic control. A number of acute exercise trials recently demonstrated that the inclusion of vigorous intensity PA in conventional moderate intensity (i.e. walking) PA sessions may overcome these limitations. No studies have tested the efficacy of high intensity PA for reducing the risk of exercise-related hypoglycaemia or glycaemic variability in a randomized controlled trial (RCT).

Study Hypotheses: In persons 15-35 years of age living with T1D, this study will test the hypotheses that (1) the addition of intermittent vigorous intensity PA to a moderate intensity intervention will reduce the time spent in hypoglycaemia in the 12 hour period following exercise and (2) the addition of intermittent vigorous intensity PA to a moderate intensity PA intervention will elicit significant improvements in glycemic excursions, as measured by the Mean Amplitude of Glycaemic Excursions (MAGE), in the 12-hour period following exercise.We are also exploring the hypothesis that reducing the risk of hypoglycemia will lead to a sustained increase in physical activity one year after randomization.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • WInnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 15-45 years old
  • Have lived with type 1 diabetes for at least 2 years
  • HbA1c <9.9%
  • Currently physically inactive (<150 minutes of self-reported structured physical activity per week)
  • Undergone a resting ECG to screen for left ventricular hypertrophy, arrhythmias or signs or coronary artery disease that may be exacerbated with vigorous intensity exercise

Exclusion Criteria:

  • Have frequent and unpredictable hypoglycaemia
  • Had a change in insulin management strategy, including adoption of a pump, within 2 months of enrolment
  • Are currently participating in structured activity or sport-related activities
  • Are women who are pregnant or planning to get pregnant within the 12 months of the trial and those who are breastfeeding
  • Have conditions that would render physical activity contraindicated including: uncontrolled hypertension (BP>150mmHg systolic or >95mmHg diastolic in a sitting position); severe peripheral neuropathy; history of cardiovascular disease
  • Have a cognitive deficit resulting in an inability to provide informed consent
  • Currently taking beta blockers
  • Currently taking atypical antipsychotics or corticosteroids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderate intensity exercise
150-200 minutes of weekly moderate intensity exercise (45-55% of peak fitness)
Aktiver Komparator: Moderate + Vigorous Intensity Exercise
150-200 minutes of weekly moderate intensity exercise, with short bouts of vigorous intensity exercise (80-90% of peak fitness)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time Spent in Hypoglycaemia in the 12-hour Period Following Exercise, Defined as an Interstitial Glucose Reading <4.0mmol/L and Measured by Continuous Glucose Monitor.
Zeitfenster: Measured at baseline, and 1, 8,16 and 52 weeks following randomization
Measured at baseline, and 1, 8,16 and 52 weeks following randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glycaemic Variability, Measured by the Mean Amplitude of Glycaemic Excursions (MAGE), in the 12-hour Period Following Exercise. This is Calculated From the Same Continuous Glucose Monitor Data as the Primary Outcome.
Zeitfenster: Measured at baseline, and 1, 8, 16 and 52 weeks following randomization
Measured at baseline, and 1, 8, 16 and 52 weeks following randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Übungstraining

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