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Une étude de phase 1/2, ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité de l'INCB050465 et de l'itacitinib chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment traitées (CITADEL-101)

21 septembre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2, ouverte, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité d'INCB050465 et d'Iitacitinib chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment traitées (CITADEL-101)

Étude ouverte à doses croissantes chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B précédemment traitées pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose pharmacologique active d'un inhibiteur de PI3Kδ, le parsaclisib, en monothérapie et en association avec : l'itacitinib (INCB039110), un JAK1 inhibiteur; le rituximab ; et rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide. Le parsaclisib inhibe PI3Kδ, une protéine impliquée dans la croissance et la survie des cellules cancéreuses à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus, avec des tumeurs malignes lymphoïdes d'origine à cellules B, y compris :

    1. Lymphome non hodgkinien (LNH) indolent / agressif à cellules B

      • À L'EXCLUSION : lymphome de Burkitt et leucémie/lymphome lymphoblastique précurseur B
      • Y COMPRIS : toute tumeur maligne à cellules B non hodgkinienne telle que la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et les sous-types rares de cellules B non hodgkiniennes tels que la leucémie à tricholeucocytes, la macroglobulinémie de Waldenström (MW), la leucémie à cellules du manteau (LCM) et les histologies transformées du LNH
    2. Lymphome de Hodgkin (LH)
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Le sujet doit avoir reçu ≥ 1 traitement(s) antérieur(s)
  • Le sujet ne doit pas être candidat à un traitement potentiellement curatif, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques, sauf si l'une des combinaisons thérapeutiques standard peut être utilisée avant la transplantation conformément à la pratique médicale standard

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière (sauf si traité, asymptomatique et stable sur l'imagerie la plus récente et l'inscription dans la cohorte d'expansion) ou de lymphome impliquant le système nerveux central (SNC)
  • A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 (≥ 2 pendant l'escalade de dose)
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois, ou a une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe, ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur après une allogreffe
  • A reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois
  • Réserve médullaire insuffisante évaluée par des paramètres de laboratoire hématologiques
  • Fonction rénale ou hépatique inadéquate
  • Infection connue par le VIH, ou virémie par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou risque de réactivation du VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parsaclisib 5 mg une fois par jour
Parsaclisib 5 milligrammes (mg) sous forme de comprimé oral une fois par jour (une fois par jour) pendant des cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 10 mg une fois par jour
Parsaclisib 10 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 15 mg une fois par jour
Parsaclisib 15 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 20 mg une fois par jour
Parsaclisib 15 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 30 mg une fois par jour
Parsaclisib 30 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 45 mg une fois par jour
Parsaclisib 45 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 20 mg + itacitinib (INCB039110) 300 mg
Parsaclisib 20 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour et itacitinib (INCB039110) 300 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
  • itacitinib (INCB039110)
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Expérimental: Parsaclisib 30 mg + itacitinib (INCB039110) 300 mg
Parsaclisib 30 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour et itacitinib (INCB039110) 300 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours
Médicament: Itacitinib
Autres noms:
  • OICS039110
  • itacitinib (INCB039110)
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Comparateur placebo: Parsaclisib 15 mg QD + R-ICE
Parsaclisib 15 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours. R-ICE était une association de chimiothérapie standard administrée aux doses suivantes : rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 2 du cycle 1 et le jour 1 des cycles. 2 et 3, ifosfamide 5 000 mg/m^2 IV le jour 3 de chaque cycle, aire sous la courbe du carboplatine (ASC) = 5 (dose maximale 800 mg) IV le jour 3 de chaque cycle et étoposide 100 mg/m^ 2 ou à des doses conformes à la pratique institutionnelle avec l'approbation du moniteur médical les jours 3 et 5 de chaque cycle. Chaque cycle durait 21 jours
Médicament: Rituximab
Médicament: Carboplatine
Médicament: Ifosfamide
Médicament: Étoposide
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465
Comparateur placebo: Parsaclisib 20 mg QD + R-ICE
20 mg sous forme de comprimés oraux une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours. R-ICE était une association de chimiothérapie standard administrée aux doses suivantes : rituximab 375 mg/m^2 IV les jours 1 et 2 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 et 3, ifosfamide 5 000 mg/m ^2 IV le jour 3 de chaque cycle, ASC du carboplatine = 5 (dose maximale 800 mg) IV le jour 3 de chaque cycle et étoposide 100 mg/m^2 ou à des doses conformes à la pratique institutionnelle avec l'approbation du moniteur médical du Jours 3 et 5 de chaque cycle. Chaque cycle durait 21 jours.
Médicament: Rituximab
Médicament: Carboplatine
Médicament: Ifosfamide
Médicament: Étoposide
Médicament: Parsaclisib
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
Un événement indésirable (EI) est défini comme l'apparition (ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé) indésirable préexistant qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux survenant après le consentement éclairé ne constituent des EI que s'ils induisent des signes ou des symptômes cliniques, sont considérés comme cliniquement significatifs, nécessitent un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitent des changements dans le ou les médicaments à l'étude. Un TEAE est défini comme un événement signalé pour la première fois, ou l'aggravation d'un événement préexistant, après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de réponse global (pourcentage de participants ayant une réponse complète [RC] et une réponse partielle [RP]) basé sur les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) pour la leucémie lymphoïde chronique (CLL) pour les participants LLC
Délai: Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
CR : (a) lymphocytes du sang périphérique <4 x 10^9/litre (L) ; (b) pas d'adénopathie significative et ganglions lymphatiques <1,5 centimètre (cm) de diamètre le plus long ; (c) pas de splénomégalie/hépatomégalie ; (d) aucun symptôme constitutionnel lié à la maladie ; (e) neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L ; (f) plaquettes ≥100 x 10^9/L ; (g) hémoglobine ≥ 11,0 grammes/décilitre (g/dL) (sans transfusion) ; (h) évaluation minimale des maladies résiduelles ; (i) moelle normocellulaire, sans cellules LLC ni nodules lymphoïdes B. PR (amélioration de ≥2 paramètres du groupe A et ≥1 paramètre du groupe B si précédemment anormal. Si un seul paramètre des deux groupes A et B était anormal avant le traitement, un seul doit être amélioré) : Groupe A : (a) diminution de ≥ 50 % (par rapport au départ) des ganglions lymphatiques, de la taille du foie/de la rate et du nombre de lymphocytes circulants ; (b) tout symptôme constitutionnel. Groupe B : (a) plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (b) hémoglobine ≥ 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (c) présence de cellules CLL ou de nodules lymphoïdes B.
Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
Partie 2 : Taux de réponse global (pourcentage de participants atteints de RC et de RP) basé sur les critères IWCLL pour la LLC pour les participants atteints de LLC
Délai: Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
RC : (a) lymphocytes du sang périphérique <4 x 10^9/L ; (b) pas d'adénopathie significative et ganglions lymphatiques <1,5 cm de diamètre le plus long ; (c) pas de splénomégalie/hépatomégalie ; (d) aucun symptôme constitutionnel lié à la maladie ; (e) neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L ; (f) plaquettes ≥100 x 10^9/L ; (g) hémoglobine ≥11,0 g/dL (sans transfusion) ; (h) évaluation minimale des maladies résiduelles ; (i) moelle normocellulaire, sans cellules LLC ni nodules lymphoïdes B. PR (amélioration de ≥2 paramètres du groupe A et ≥1 paramètre du groupe B si précédemment anormal. Si un seul paramètre des deux groupes A et B était anormal avant le traitement, un seul doit être amélioré) : Groupe A : (a) diminution de ≥ 50 % (par rapport au départ) des ganglions lymphatiques, de la taille du foie/de la rate et du nombre de lymphocytes circulants ; (b) tout symptôme constitutionnel. Groupe B : (a) plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (b) ≥ 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (c) présence de cellules CLL ou de nodules lymphoïdes B.
Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
Partie 6 : Taux de réponse global (pourcentage de participants atteints de RC et de RP) basé sur les critères IWCLL pour la LLC pour les participants atteints de LLC
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
RC : (a) lymphocytes du sang périphérique <4 x 10^9/L ; (b) pas d'adénopathie significative et ganglions lymphatiques <1,5 cm de diamètre le plus long ; (c) pas de splénomégalie/hépatomégalie ; (d) aucun symptôme constitutionnel lié à la maladie ; (e) neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L ; (f) plaquettes ≥100 x 10^9/L ; (g) hémoglobine ≥11,0 g/dL (sans transfusion) ; (h) évaluation minimale des maladies résiduelles ; (i) moelle normocellulaire, sans cellules LLC ni nodules lymphoïdes B. PR (amélioration de ≥2 paramètres du groupe A et ≥1 paramètre du groupe B si précédemment anormal. Si un seul paramètre des deux groupes A et B était anormal avant le traitement, un seul doit être amélioré) : Groupe A : (a) diminution de ≥ 50 % (par rapport au départ) des ganglions lymphatiques, de la taille du foie/de la rate et du nombre de lymphocytes circulants ; (b) tout symptôme constitutionnel. Groupe B : (a) plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (b) ≥ 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ; (c) présence de cellules CLL ou de nodules lymphoïdes B.
Jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : ORR basé sur le VIe atelier international sur l'évaluation de la réponse à la macroglobulinémie de Waldenström (MW) pour les participants atteints de la MW
Délai: Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
ORR : somme des participants obtenant une réponse mineure (MR), une PR, une très bonne réponse partielle (VGPR) et une CR. RC : (a) pas de protéine IgM monoclonale sérique par immunofixation ; (b) taux d'IgM sérique normal ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si elle est présente au départ (BL) ; (d) aspiration de moelle osseuse morphologiquement normale et biopsie au trépan. VGPR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) réduction ≥ 90 % du niveau d'IgM sérique de BL ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente à BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. PR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 50 % mais < 90 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (c) réduction de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente au BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. MR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 25 % mais < 50 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active.
Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
Partie 2 : ORR basé sur le VIe atelier international sur l'évaluation de la réponse à la MW pour les participants atteints de la MW
Délai: Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
ORR : somme des participants atteignant MR, PR, VGPR et CR. RC : (a) pas de protéine IgM monoclonale sérique par immunofixation ; (b) taux d'IgM sérique normal ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente à BL ; (d) aspiration de moelle osseuse morphologiquement normale et biopsie au trépan. VGPR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) réduction ≥ 90 % du niveau d'IgM sérique de BL ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente à BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. PR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 50 % mais < 90 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (c) réduction de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente au BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. MR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 25 % mais < 50 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active.
Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
Partie 6 : ORR basé sur le VIe atelier international sur l'évaluation de la réponse à la MW pour les participants atteints de la MW
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
ORR : somme des participants atteignant MR, PR, VGPR et CR. RC : (a) pas de protéine IgM monoclonale sérique par immunofixation ; (b) taux d'IgM sérique normal ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente à BL ; (d) aspiration de moelle osseuse morphologiquement normale et biopsie au trépan. VGPR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) réduction ≥ 90 % du niveau d'IgM sérique de BL ; (c) résolution complète de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente à BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. PR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 50 % mais < 90 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (c) réduction de la maladie extramédullaire, c'est-à-dire lymphadénopathie/splénomégalie si présente au BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active. MR : (a) protéine IgM monoclonale détectable ; (b) ≥ 25 % mais < 50 % de réduction du taux d'IgM sérique à partir de BL ; (d) aucun nouveau signe/symptôme de maladie active.
Jusqu'à environ 4 mois
Partie 1 : ORR (somme des participants avec RC et RP) basée sur les critères de réponse révisés pour le lymphome de Hodgkin (HL) et le lymphome non hodgkinien (LNH), à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) et de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
CR, PET-CT : (a) réponse métabolique complète (RM) ; (b) ganglions lymphatiques et sites extralymphatiques (LN/ELS) : score 1, 2 ou 3, avec/sans masse résiduelle ; (c) pas de nouvelles lésions (NNL); (d) aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose dans la moelle. CT : réponse radiologique complète : (a) régression des ganglions cibles/masses ganglionnaires à ≤ 1,5 cm dans le diamètre de la lésion transversale la plus longue ; (b) pas d'ELS de maladie ; (c) absence de lésions non mesurées ; (d) régression à la taille normale des organes ; (e) NNL; (f) moelle osseuse morphologique normale. PR, PET-CT : (a) IRM partielle ; (b) LN/ELS : score de 4 ou 5, avec une absorption réduite par rapport à la ligne de base et à la masse résiduelle de toute taille ; (c) NNL; (d) absorption résiduelle supérieure à l'absorption dans la moelle normale mais réduite par rapport à la ligne de base. CT : rémission partielle : (a) LNs/ELSs : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour les lésions multiples jusqu'à 6 sites cibles mesurables ; (b) la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; (c) NNL.
Jusqu'à environ 53 mois (4,4 ans)
Partie 2 : ORR (somme des participants avec RC et RP) basée sur les critères de réponse révisés pour le LH et le LNH, à l'aide de la TEP-TDM et de la TDM
Délai: Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
CR, PET-CT : (a) IRM complète ; (b) LNs/ELSs : score 1, 2 ou 3, avec/sans masse résiduelle ; (c) NNL; (d) aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose dans la moelle. CT : réponse radiologique complète : (a) régression des ganglions cibles/masses ganglionnaires à ≤ 1,5 cm dans le diamètre de la lésion transversale la plus longue ; (b) pas d'ELS de maladie ; (c) absence de lésions non mesurées ; (d) régression à la taille normale des organes ; (e) NNL; (f) moelle osseuse morphologique normale. PR, PET-CT : (a) IRM partielle ; (b) LN/ELS : score de 4 ou 5, avec une absorption réduite par rapport à la ligne de base et à la masse résiduelle de toute taille ; (c) NNL; (d) absorption résiduelle supérieure à l'absorption dans la moelle normale mais réduite par rapport à la ligne de base. CT : rémission partielle : (a) LNs/ELSs : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour les lésions multiples jusqu'à 6 sites cibles mesurables ; (b) la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; (c) NNL.
Jusqu'à environ 44 mois (3,7 ans)
Partie 6 : ORR (somme des participants avec RC et RP) basée sur les critères de réponse révisés pour le LH et le LNH, à l'aide de la TEP-TDM et de la TDM
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
CR, PET-CT : (a) IRM complète ; (b) LNs/ELSs : score 1, 2 ou 3, avec/sans masse résiduelle ; (c) NNL; (d) aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose dans la moelle. CT : réponse radiologique complète : (a) régression des ganglions cibles/masses ganglionnaires à ≤ 1,5 cm dans le diamètre de la lésion transversale la plus longue ; (b) pas d'ELS de maladie ; (c) absence de lésions non mesurées ; (d) régression à la taille normale des organes ; (e) NNL; (f) moelle osseuse morphologique normale. PR, PET-CT : (a) IRM partielle ; (b) LN/ELS : score de 4 ou 5, avec une absorption réduite par rapport à la ligne de base et à la masse résiduelle de toute taille ; (c) NNL; (d) absorption résiduelle supérieure à l'absorption dans la moelle normale mais réduite par rapport à la ligne de base. CT : rémission partielle : (a) LNs/ELSs : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires pour les lésions multiples jusqu'à 6 sites cibles mesurables ; (b) la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; (c) NNL.
Jusqu'à environ 4 mois
Cmax de l'itacitinib en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée d'itacitinib.
Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax de l'itacitinib en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale d'itacitinib.
Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cmin d'itacitinib en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de doses d'itacitinib.
Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC0-t de l'itacitinib en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t d'itacitinib.
Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
ASC0-τ de l'itacitinib en association avec le parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-τ est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique à l'état d'équilibre sur 1 intervalle de dose (c'est-à-dire de l'heure 0 à 12 pour une administration toutes les 12 heures [q12h] ou de l'heure 0 à 24 pour une administration toutes les 12 heures [q12h]). 24 heures [toutes les 24 heures]) d'itacitinib.
Cycle 1 Jour 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Parties 1 et 2 : Cmax du parsaclisib en monothérapie et en association avec l'itacitinib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée de parsaclisib. Les échantillons pharmacocinétiques collectés dans la partie 2, l'étude d'escalade de dose combinée, et dans la partie 3, groupe d'expansion de la cohorte E, ont été analysés pour le parsaclisib et l'itacitinib.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Parties 1 et 2 : Tmax du parsaclisib en monothérapie et en association avec l'itacitinib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale de parsaclisib. Les échantillons pharmacocinétiques collectés dans la partie 2, l'étude d'escalade de dose combinée, et dans la partie 3, groupe d'expansion de la cohorte E, ont été analysés pour le parsaclisib et l'itacitinib.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Parties 1 et 2 : Cmin du parsaclisib en monothérapie et en association avec l'itacitinib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de dose du parsaclisib. Les échantillons pharmacocinétiques collectés dans la partie 2, l'étude d'escalade de dose combinée, et dans la partie 3, groupe d'expansion de la cohorte E, ont été analysés pour le parsaclisib et l'itacitinib.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Parties 1 et 2 : ASC0-t du parsaclisib en monothérapie et en association avec l'itacitinib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t de parsaclisib. Les échantillons pharmacocinétiques collectés dans la partie 2, l'étude d'escalade de dose combinée, et dans la partie 3, groupe d'expansion de la cohorte E, ont été analysés pour le parsaclisib et l'itacitinib.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Parties 1 et 2 : ASC0-τ du parsaclisib en monothérapie et en association avec l'itacitinib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-τ est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique à l'état d'équilibre sur 1 intervalle de dose (c'est-à-dire de l'heure 0 à 12 pour l'administration toutes les 12 heures ou de l'heure 0 à 24 pour l'administration toutes les 24 heures) de parsaclisib. Les échantillons pharmacocinétiques collectés dans la partie 2, l'étude d'escalade de dose combinée, et dans la partie 3, groupe d'expansion de la cohorte E, ont été analysés pour le parsaclisib et l'itacitinib.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Partie 3 : Cmax du parsaclisib en monothérapie
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée de parsaclisib. Des échantillons pharmacocinétiques pour la monothérapie parsaclisib ont été collectés et analysés à partir de l'extension de dose de la partie 3 (différentes populations de participants). Cohorte A : tumeurs malignes à cellules B ; Cohorte B : lymphome de Hodgkin ; Cohorte C : lymphome diffus à grandes cellules B ; Cohorte D : lymphome indolent.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Partie 3 : Tmax du parsaclisib en monothérapie
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale de parsaclisib. Des échantillons pharmacocinétiques pour la monothérapie parsaclisib ont été collectés et analysés à partir de l'extension de dose de la partie 3 (différentes populations de participants). Cohorte A : tumeurs malignes à cellules B ; Cohorte B : lymphome de Hodgkin ; Cohorte C : lymphome diffus à grandes cellules B ; Cohorte D : lymphome indolent.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Partie 3 : Cmin de la monothérapie parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de dose du parsaclisib. Des échantillons pharmacocinétiques pour la monothérapie parsaclisib ont été collectés et analysés à partir de l'extension de dose de la partie 3 (différentes populations de participants). Cohorte A : tumeurs malignes à cellules B ; Cohorte B : lymphome de Hodgkin ; Cohorte C : lymphome diffus à grandes cellules B ; Cohorte D : lymphome indolent.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Partie 3 : ASC0-t du parsaclisib en monothérapie
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t de parsaclisib. Des échantillons pharmacocinétiques pour la monothérapie parsaclisib ont été collectés et analysés à partir de l'extension de dose de la partie 3 (différentes populations de participants). Cohorte A : tumeurs malignes à cellules B ; Cohorte B : lymphome de Hodgkin ; Cohorte C : lymphome diffus à grandes cellules B ; Cohorte D : lymphome indolent.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Partie 3 : ASC0-τ de la monothérapie parsaclisib
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-τ est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique à l'état d'équilibre sur 1 intervalle de dose (c'est-à-dire de l'heure 0 à 12 pour une administration toutes les 12 heures [q12h] ou de l'heure 0 à 24 pour une administration toutes les 12 heures [q12h]). 24 heures [q24h] administration) de parsaclisib. Des échantillons pharmacocinétiques pour la monothérapie parsaclisib ont été collectés et analysés à partir de l'extension de dose de la partie 3 (différentes populations de participants). Cohorte A : tumeurs malignes à cellules B ; Cohorte B : lymphome de Hodgkin ; Cohorte C : lymphome diffus à grandes cellules B ; Cohorte D : lymphome indolent.
Cycle 1 Jours 1 et 15 ; avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Corrado, M.D., Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimé)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-101 (CITADEL-101)
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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