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Un estudio de fase 1/2, abierto, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCB050465 e Itacitinib en sujetos con neoplasias malignas de células B tratadas previamente (CITADEL-101)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1/2, abierto, escalada de dosis, seguridad y tolerabilidad de INCB050465 e itacitinib en sujetos con neoplasias malignas de células B tratadas previamente (CITADEL-101)

Estudio abierto de escalada de dosis en sujetos con neoplasias malignas de células B previamente tratadas para encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis activa farmacológica de un inhibidor de PI3Kδ, parsaclisib, como monoterapia y en combinación con: itacitinib (INCB039110), un JAK1 inhibidor; rituximab; y rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido. Parsaclisib inhibe PI3Kδ, una proteína involucrada en el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, con neoplasias linfoides de origen de células B, que incluyen:

    1. Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente/agresivo

      • EXCLUYE: linfoma de Burkitt y leucemia/linfoma linfoblástico precursor B
      • INCLUYE: cualquier neoplasia maligna de células B que no sea de Hodgkin, como la leucemia linfocítica crónica (LLC) y los subtipos de células B que no sean de Hodgkin, como la leucemia de células pilosas, la macroglobulinemia de Waldenström (WM), la leucemia de células del manto (MCL) y las histologías transformadas de NHL
    2. Linfoma de Hodgkin (LH)
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más
  • El sujeto debe haber recibido ≥ 1 régimen(es) de tratamiento previo
  • El sujeto no debe ser candidato para una terapia potencialmente curativa, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas, excepto cuando se pueda usar una de las combinaciones de regímenes de terapia estándar antes del trasplante según la práctica médica estándar.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal (a menos que haya sido tratado, asintomático y estable en las imágenes más recientes y se inscriba en la cohorte de expansión) o linfoma que afecta el sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 3 (≥ 2 durante el aumento de la dosis)
  • Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses, o tiene una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa después de un trasplante alogénico, o actualmente recibe terapia inmunosupresora después de un trasplante alogénico
  • Recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses
  • Reserva medular inadecuada evaluada por parámetros de laboratorio hematológico
  • Función renal o hepática inadecuada
  • Infección por VIH conocida, o viremia por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o riesgo de reactivación del VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parsaclisib 5 mg una vez al día
Parsaclisib 5 miligramos (mg) en forma de tableta oral una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 10 mg una vez al día
Parsaclisib 10 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 15 mg una vez al día
Parsaclisib 15 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 20 mg una vez al día
Parsaclisib 15 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 30 mg una vez al día
Parsaclisib 30 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 45 mg una vez al día
Parsaclisib 45 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 20 mg + itacitinib (INCB039110) 300 mg
Parsaclisib 20 mg en comprimidos orales una vez al día e itacitinib (INCB039110) 300 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
  • itacitinib (INCB039110)
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib 30 mg + itacitinib (INCB039110) 300 mg
Parsaclisib 30 mg en comprimidos orales una vez al día e itacitinib (INCB039110) 300 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días
Droga: Itacitinib
Otros nombres:
  • INCB039110
  • itacitinib (INCB039110)
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Comparador de placebos: Parsaclisib 15 mg una vez al día + R-ICE
Parsaclisib 15 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días. R-ICE fue una combinación de quimioterapia de atención estándar administrada en las siguientes dosis: rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 2 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 3, ifosfamida 5000 mg/m^2 IV el día 3 de cada ciclo, área bajo la curva (AUC) de carboplatino = 5 (dosis máxima 800 mg) IV el día 3 de cada ciclo y etopósido 100 mg/m^ 2 o en dosis consistentes con la práctica institucional con la aprobación del monitor médico los días 3 y 5 de cada ciclo. Cada ciclo tuvo una duración de 21 días.
Droga: Rituximab
Droga: Carboplatino
Droga: Ifosfamida
Droga: Etopósido
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465
Comparador de placebos: Parsaclisib 20 mg una vez al día + R-ICE
20 mg en comprimidos orales una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días. R-ICE fue una combinación de quimioterapia de atención estándar administrada en las siguientes dosis: rituximab 375 mg/m^2 IV el día 1 y el día 2 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 3, ifosfamida 5000 mg/m ^2 IV el día 3 de cada ciclo, carboplatino AUC = 5 (dosis máxima 800 mg) IV el día 3 de cada ciclo y etopósido 100 mg/m^2 o en dosis consistentes con la práctica institucional con la aprobación del monitor médico el Días 3 y 5 de cada ciclo. Cada ciclo tuvo una duración de 21 días.
Droga: Rituximab
Droga: Carboplatino
Droga: Ifosfamida
Droga: Etopósido
Droga: Parsaclisib
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
Un evento adverso (EA) se define como la aparición de (o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o condición médica indeseables preexistentes que ocurren después de que un participante da su consentimiento informado). Los valores de laboratorio anormales o los resultados de las pruebas que ocurren después del consentimiento informado constituyen EA solo si inducen signos o síntomas clínicos, se consideran clínicamente significativos, requieren terapia (p. ej., anormalidad hematológica que requiere transfusión) o requieren cambios en los medicamentos del estudio. Un TEAE se define como un evento que se informó por primera vez, o el empeoramiento de un evento preexistente, después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta general (porcentaje de participantes con respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) basada en los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) para la leucemia linfocítica crónica (CLL) para participantes de CLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
CR: (a) linfocitos de sangre periférica <4 x 10^9/Litro (L); (b) sin linfadenopatía significativa y ganglios linfáticos <1,5 centímetros (cm) de diámetro mayor; (c) sin esplenomegalia/hepatomegalia; (d) ausencia de síntomas constitucionales relacionados con la enfermedad; (e) neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L; (f) plaquetas ≥100 x 10^9/L; (g) hemoglobina ≥11,0 gramos/decilitro (g/dL) (sin transfusión); h) evaluación de la enfermedad residual mínima; (i) médula normocelular, sin células CLL/sin nódulos linfoides B. PR (mejoría en ≥ 2 parámetros del Grupo A y ≥ 1 parámetro del Grupo B si anteriormente era anormal. Si solo 1 parámetro de los Grupos A y B era anormal antes de la terapia, solo 1 necesita mejorar): Grupo A: (a) disminución de ≥50 % (desde el valor inicial) en los ganglios linfáticos, el tamaño del hígado/bazo y el recuento de linfocitos circulantes ; (b) cualquier síntoma constitucional. Grupo B: (a) plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (b) hemoglobina ≥11 g/dL o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (c) presencia de células CLL o nódulos linfoides B.
Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
Parte 2: Tasa de respuesta general (porcentaje de participantes con RC y PR) según los criterios de IWCLL para LLC para participantes con LLC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
RC: (a) linfocitos de sangre periférica <4 x 10^9/L; (b) sin linfadenopatía significativa y ganglios linfáticos <1,5 cm de diámetro más largo; (c) sin esplenomegalia/hepatomegalia; (d) ausencia de síntomas constitucionales relacionados con la enfermedad; (e) neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L; (f) plaquetas ≥100 x 10^9/L; (g) hemoglobina ≥11,0 g/dL (sin transfusión); h) evaluación de la enfermedad residual mínima; (i) médula normocelular, sin células CLL/sin nódulos linfoides B. PR (mejoría en ≥ 2 parámetros del Grupo A y ≥ 1 parámetro del Grupo B si anteriormente era anormal. Si solo 1 parámetro de los Grupos A y B era anormal antes de la terapia, solo 1 necesita mejorar): Grupo A: (a) disminución de ≥50 % (desde el valor inicial) en los ganglios linfáticos, el tamaño del hígado/bazo y el recuento de linfocitos circulantes ; (b) cualquier síntoma constitucional. Grupo B: (a) plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (b) ≥11 g/dL o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (c) presencia de células CLL o nódulos linfoides B.
Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
Parte 6: Tasa de respuesta general (porcentaje de participantes con CR y PR) basada en los criterios IWCLL para CLL para participantes con CLL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
RC: (a) linfocitos de sangre periférica <4 x 10^9/L; (b) sin linfadenopatía significativa y ganglios linfáticos <1,5 cm de diámetro más largo; (c) sin esplenomegalia/hepatomegalia; (d) ausencia de síntomas constitucionales relacionados con la enfermedad; (e) neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L; (f) plaquetas ≥100 x 10^9/L; (g) hemoglobina ≥11,0 g/dL (sin transfusión); h) evaluación de la enfermedad residual mínima; (i) médula normocelular, sin células CLL/sin nódulos linfoides B. PR (mejoría en ≥ 2 parámetros del Grupo A y ≥ 1 parámetro del Grupo B si anteriormente era anormal. Si solo 1 parámetro de los Grupos A y B era anormal antes de la terapia, solo 1 necesita mejorar): Grupo A: (a) disminución de ≥50 % (desde el valor inicial) en los ganglios linfáticos, el tamaño del hígado/bazo y el recuento de linfocitos circulantes ; (b) cualquier síntoma constitucional. Grupo B: (a) plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (b) ≥11 g/dL o aumento ≥50 % sobre el valor inicial; (c) presencia de células CLL o nódulos linfoides B.
Hasta aproximadamente 4 meses
Parte 1: ORR basado en el VI taller internacional sobre evaluación de respuesta de macroglobulinemia (WM) de Waldenström para participantes con WM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
ORR: suma de participantes que lograron una respuesta menor (MR), PR, muy buena respuesta parcial (VGPR) y CR. RC: (a) sin proteína IgM monoclonal sérica por inmunofijación; (b) nivel normal de IgM en suero; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente al inicio (BL); (d) aspirado de médula ósea morfológicamente normal y biopsia con trépano. VGPR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. PR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥50% pero <90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) reducción de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. MR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥25% pero <50% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa.
Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
Parte 2: ORR basado en el VI taller internacional sobre evaluación de respuesta de WM para participantes con WM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
ORR: suma de participantes que lograron MR, PR, VGPR y CR. RC: (a) sin proteína IgM monoclonal sérica por inmunofijación; (b) nivel normal de IgM en suero; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) aspirado de médula ósea morfológicamente normal y biopsia con trépano. VGPR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. PR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥50% pero <90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) reducción de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. MR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥25% pero <50% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa.
Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
Parte 6: ORR basado en el VI taller internacional sobre evaluación de respuesta de WM para participantes con WM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
ORR: suma de participantes que lograron MR, PR, VGPR y CR. RC: (a) sin proteína IgM monoclonal sérica por inmunofijación; (b) nivel normal de IgM en suero; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) aspirado de médula ósea morfológicamente normal y biopsia con trépano. VGPR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) resolución completa de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. PR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥50% pero <90% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (c) reducción de la enfermedad extramedular, es decir, linfadenopatía/esplenomegalia si está presente en BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa. MR: (a) proteína IgM monoclonal detectable; (b) ≥25% pero <50% de reducción en el nivel de IgM en suero de BL; (d) no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa.
Hasta aproximadamente 4 meses
Parte 1: ORR (suma de participantes con CR y PR) según los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma de Hodgkin (HL) y el linfoma no Hodgkin (NHL), utilizando tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) y TC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
RC, PET-CT: a) respuesta metabólica completa (RM); (b) ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos (LN/ELS): puntuación 1, 2 o 3, con/sin masa residual; (c) sin lesiones nuevas (NNL); (d) sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa en la médula. TC: respuesta radiológica completa: (a) regresión de los ganglios diana/masas ganglionares a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión; (b) sin ELS de enfermedad; (c) ausencia de lesiones no medidas; (d) regresión al tamaño normal de los órganos; (e) NNL; (f) médula ósea morfológicamente normal. PR, PET-CT: a) RM parcial; (b) LN/ELS: puntuación 4 o 5, con captación reducida en comparación con la línea de base y masa residual de cualquier tamaño; (c) NNL; (d) captación residual superior a la captación en la médula normal pero reducida en comparación con el valor inicial. TC: remisión parcial: (a) LN/ELS: disminución ≥ 50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares para lesiones múltiples de hasta 6 sitios medibles objetivo; (b) el bazo debe haber retrocedido > 50% en longitud más allá de lo normal; (c) NNL.
Hasta aproximadamente 53 meses (4,4 años)
Parte 2: ORR (suma de participantes con CR y PR) según los criterios de respuesta revisados ​​para HL y NHL, utilizando PET-CT y CT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
RC, PET-CT: a) RM completa; (b) LN/ELS: puntuación 1, 2 o 3, con/sin masa residual; (c) NNL; (d) sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa en la médula. TC: respuesta radiológica completa: (a) regresión de los ganglios diana/masas ganglionares a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión; (b) sin ELS de enfermedad; (c) ausencia de lesiones no medidas; (d) regresión al tamaño normal de los órganos; (e) NNL; (f) médula ósea morfológicamente normal. PR, PET-CT: a) RM parcial; (b) LN/ELS: puntuación 4 o 5, con captación reducida en comparación con la línea de base y masa residual de cualquier tamaño; (c) NNL; (d) captación residual superior a la captación en la médula normal pero reducida en comparación con el valor inicial. TC: remisión parcial: (a) LN/ELS: disminución ≥ 50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares para lesiones múltiples de hasta 6 sitios medibles objetivo; (b) el bazo debe haber retrocedido > 50% en longitud más allá de lo normal; (c) NNL.
Hasta aproximadamente 44 meses (3,7 años)
Parte 6: ORR (suma de participantes con RC y PR) según los criterios de respuesta revisados ​​para HL y NHL, utilizando PET-CT y CT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 meses
RC, PET-CT: a) RM completa; (b) LN/ELS: puntuación 1, 2 o 3, con/sin masa residual; (c) NNL; (d) sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa en la médula. TC: respuesta radiológica completa: (a) regresión de los ganglios diana/masas ganglionares a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión; (b) sin ELS de enfermedad; (c) ausencia de lesiones no medidas; (d) regresión al tamaño normal de los órganos; (e) NNL; (f) médula ósea morfológicamente normal. PR, PET-CT: a) RM parcial; (b) LN/ELS: puntuación 4 o 5, con captación reducida en comparación con la línea de base y masa residual de cualquier tamaño; (c) NNL; (d) captación residual superior a la captación en la médula normal pero reducida en comparación con el valor inicial. TC: remisión parcial: (a) LN/ELS: disminución ≥ 50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares para lesiones múltiples de hasta 6 sitios medibles objetivo; (b) el bazo debe haber retrocedido > 50% en longitud más allá de lo normal; (c) NNL.
Hasta aproximadamente 4 meses
Cmax de Itacitinib en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática o sérica máxima observada de itacitinib.
Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tmax de Itacitinib en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de itacitinib.
Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmin de Itacitinib en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmin se define como la concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis de itacitinib.
Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-t de Itacitinib en Combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-t se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t de itacitinib.
Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-τ de Itacitinib en combinación con Parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-τ se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero en estado estacionario durante 1 intervalo de dosis (es decir, desde la hora 0 a la 12 para una administración cada 12 horas [q12h] o desde la hora 0 a la 24 para una vez cada administración de 24 horas [q24h]) de itacitinib.
Ciclo 1 Día 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Partes 1 y 2: Cmax de parsaclisib como monoterapia y en combinación con itacitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática o sérica máxima observada de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas recolectadas en la Parte 2, el estudio de aumento de dosis combinado, y en la Parte 3, el grupo de expansión de la Cohorte E, se analizaron tanto para parsaclisib como para itacitinib.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Partes 1 y 2: Tmax de Parsaclisib como monoterapia y en combinación con Itacitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas recolectadas en la Parte 2, el estudio de aumento de dosis combinado, y en la Parte 3, el grupo de expansión de la Cohorte E, se analizaron tanto para parsaclisib como para itacitinib.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Partes 1 y 2: Cmin de parsaclisib como monoterapia y en combinación con itacitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmin se define como la concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas recolectadas en la Parte 2, el estudio de aumento de dosis combinado, y en la Parte 3, el grupo de expansión de la Cohorte E, se analizaron tanto para parsaclisib como para itacitinib.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Partes 1 y 2: AUC0-t de Parsaclisib como monoterapia y en combinación con Itacitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-t se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas recolectadas en la Parte 2, el estudio de aumento de dosis combinado, y en la Parte 3, el grupo de expansión de la Cohorte E, se analizaron tanto para parsaclisib como para itacitinib.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Partes 1 y 2: AUC0-τ de parsaclisib como monoterapia y en combinación con itacitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-τ se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero en estado estacionario durante 1 intervalo de dosis (es decir, de la hora 0 a la 12 para la administración cada 12 h o de la hora 0 a la 24 para la administración cada 24 h) de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas recolectadas en la Parte 2, el estudio de aumento de dosis combinado, y en la Parte 3, el grupo de expansión de la Cohorte E, se analizaron tanto para parsaclisib como para itacitinib.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Parte 3: Cmáx de la monoterapia con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática o sérica máxima observada de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas para la monoterapia con parsaclisib se recolectaron y analizaron a partir de la expansión de dosis de la Parte 3 (diferentes poblaciones de participantes). Cohorte A: neoplasias malignas de células B; Cohorte B: linfoma de Hodgkin; Cohorte C: linfoma difuso de células B grandes; Cohorte D: linfoma indolente.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Parte 3: Tmax de la monoterapia con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas para la monoterapia con parsaclisib se recolectaron y analizaron a partir de la expansión de dosis de la Parte 3 (diferentes poblaciones de participantes). Cohorte A: neoplasias malignas de células B; Cohorte B: linfoma de Hodgkin; Cohorte C: linfoma difuso de células B grandes; Cohorte D: linfoma indolente.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Parte 3: Cmin de la monoterapia con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Cmin se define como la concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas para la monoterapia con parsaclisib se recolectaron y analizaron a partir de la expansión de dosis de la Parte 3 (diferentes poblaciones de participantes). Cohorte A: neoplasias malignas de células B; Cohorte B: linfoma de Hodgkin; Cohorte C: linfoma difuso de células B grandes; Cohorte D: linfoma indolente.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Parte 3: AUC0-t de la monoterapia con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-t se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas para la monoterapia con parsaclisib se recolectaron y analizaron a partir de la expansión de dosis de la Parte 3 (diferentes poblaciones de participantes). Cohorte A: neoplasias malignas de células B; Cohorte B: linfoma de Hodgkin; Cohorte C: linfoma difuso de células B grandes; Cohorte D: linfoma indolente.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Parte 3: AUC0-τ de la monoterapia con parsaclisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
AUC0-τ se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero en estado estacionario durante 1 intervalo de dosis (es decir, desde la hora 0 a la 12 para una administración cada 12 horas [q12h] o desde la hora 0 a la 24 para una vez cada administración de 24 horas [q24h]) de parsaclisib. Las muestras farmacocinéticas para la monoterapia con parsaclisib se recolectaron y analizaron a partir de la expansión de dosis de la Parte 3 (diferentes poblaciones de participantes). Cohorte A: neoplasias malignas de células B; Cohorte B: linfoma de Hodgkin; Cohorte C: linfoma difuso de células B grandes; Cohorte D: linfoma indolente.
Ciclo 1 Días 1 y 15; antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Corrado, M.D., Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-101 (CITADEL-101)
  • Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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