Étude du traitement associant le ruxolitinib et la décitabine pour la LAM en phase accélérée NMP ou post-MPN

Critère d'intégration:

• NMP en phase accélérée tel que défini par 10 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse et preuve de caractéristiques dysplasiques de la moelle avec un diagnostic concomitant de thrombocytémie essentielle (TE), de polycythémie vraie (PV) ou de myélofibrose primaire (PMF) ou un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë définie par 20 % de blastes dans le sang ou la moelle osseuse suite à un diagnostic antérieur de TE, PV ou PMF.
• >18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2. Les patients avec un statut de performance ECOG de 3 seront éligibles si le statut de performance inférieur est considéré par l'investigateur comme étant entièrement dû à une NMP en phase accélérée ou blastique et non à une autre comorbidité.
• Fonction organique acceptable avant l'étude pendant le dépistage, telle que définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si elle est due à la maladie de Gilbert ou à une hémolyse, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN, sérum créatinine ≤ 1,5 x LSN
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire une méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme sujette tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant.
• Les patients qui ne sont pas candidats à une allogreffe ou qui ont refusé une allogreffe.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Avoir subi une chimiothérapie ou un traitement expérimental, à l'exception de l'hydroxyurée, dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude. Un traitement antérieur par le ruxolitinib ou la décitabine en tant qu'agents uniques n'exclura pas l'éligibilité. Une greffe antérieure de cellules souches n'exclura pas non plus l'éligibilité tant que d'autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
• Les patients atteints de myélofibrose aiguë sont exclus.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, les sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie ventriculaire ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
• Autres médicaments, affections médicales ou psychiatriques aiguës/chroniques graves, ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadaptés à l'entrée dans cette étude.