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Surveillance du glycocalyx en chirurgie abdominale majeure (GLYCOCHIP)

22 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Évaluation de la surveillance périopératoire du glycocalyx en chirurgie abdominale majeure

L’étude de la microcirculation et du glycocalyx pourrait être un élément essentiel dans le suivi de nos patients subissant une chirurgie abdominale majeure. Elle permettrait de mieux cibler les objectifs de l'anesthésie et de la réanimation, qui reposaient jusqu'à présent essentiellement sur des paramètres macro-circulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce suivi est possible en temps réel et conditions réelles par micro-caméra GlycoCheck™ (Microvascular Health Solutions Inc., Salt Lake City, Utah, USA), un suivi non invasif permettant l'étude de la microcirculation sublinguale et du glycocalyx.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient subissant une chirurgie abdominale majeure par cytoréduction associée à un bain de chimiothérapie intrapéritonéale (HIPEC) ou duodéno-pancréatectomie céphalique (CDP) avec analgésie péridurale prévue selon la pratique habituelle du service

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe HIPEC :

  • Patients adultes
  • Âge < 75 ans
  • Recevoir un HIPEC pour une carcinose péritonéale primaire ou secondaire

Pour le groupe CDP :

  • Patient adulte
  • Âge < 75 ans
  • Recevoir un CDP pour une néoplasie pancréatique
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ne s'opposant pas à participer à l'étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Métastases péritonéales secondaires à distance
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Insuffisance hépatique chronique au stade C du score de Child-Pugh
  • Insuffisance rénale chronique de stade IV ou V
  • Inflammation de la muqueuse buccale sublinguale ou lésion pouvant influencer localement la microcirculation sublinguale
  • Refus du patient
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HIPEC
Chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)
Procédure: Chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Autres noms:
  • HIPEC
Groupe CDP
DuodénoPancréatectomie céphalique (CDP)
Procédure: DuodénoPancréatectomie céphalique
DuodénoPancréatectomie céphalique
Autres noms:
  • CDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du glycocalyx
Délai: entre la veille de l'intervention (Jour -1) et la période post-opératoire (Jour 1)
Variation périopératoire de l'épaisseur du glycocalyx (µm)
entre la veille de l'intervention (Jour -1) et la période post-opératoire (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du glycocalyx et marqueur biologique de l'hypoperfusion tissulaire
Délai: période postopératoire (Jour 1)
Évaluer, dans chaque population ((HIPEC et CDC), l'association entre l'épaisseur du glycocalyx établie par analyse de la microcirculation sublinguale à l'aide de GlycoCheck® et un marqueur biologique de l'hypoperfusion tissulaire.
période postopératoire (Jour 1)
Épaisseur du glycocalyx et marqueur biologique de l'hypoxie tissulaire
Délai: période postopératoire (Jour 1)
Établir le lien entre l’épaisseur du glycocalyx et un marqueur biologique de l’hypoxie tissulaire.
période postopératoire (Jour 1)
Vitesse des cellules sanguines et fonction macrocirculatoire
Délai: période postopératoire (Jour 1)
Évaluer l'association entre la vitesse des globules rouges (µm/s) et l'indice cardiaque obtenu par la surveillance Most-Care® le jour 1.
période postopératoire (Jour 1)
Densité capillaire perfusée et fonction macrocirculatoire
Délai: période postopératoire (Jour 1)
Évaluer l'association entre la densité capillaire perfusée (mm/mm2) et l'indice cardiaque obtenu par la surveillance Most-Care® le jour 1.
période postopératoire (Jour 1)
Variation de l'épaisseur du glycocalice et de la balance entrée-sortie quotidienne (BES) Jour 1
Délai: entre le Jour -1 et le Jour 1
Évaluer la différence entre l'apport en eau et en liquides (perfusion, nutrition, solution de dilution du médicament) et le débit (diurèse, aspiration digestive, diarrhée) sur 24 heures.
entre le Jour -1 et le Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0046/OB
  • 2023-A00350-45 (Identificateur de registre: French Minister)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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