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Foramen ovale perméable et risque de délire postopératoire à la suite d'une arthroplastie élective de la hanche et du genou

6 septembre 2016 mis à jour par: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Cette étude impliquera des patients qui doivent subir une arthroplastie de la hanche ou du genou. Ils subiront une étude d'échocardiographie transthoracique (une échographie du cœur) pour rechercher un foramen ovale perméable (PFO). Un FOP est un trou dans le cœur avec lequel tout le monde est né et qui, dans la plupart des cas, finit par se refermer à l'âge adulte. Cependant, il ne se ferme pas toujours chez toutes les personnes. Les enquêteurs compareront les participants en deux groupes - ceux avec un FOP et ceux qui n'en ont pas, et rechercheront des différences de délire dans leur séjour postopératoire. Cela nous aidera à rechercher une association entre le délire postopératoire et la présence d'un FOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes devant subir une chirurgie primaire élective de remplacement de la hanche ou du genou dans l'un des hôpitaux du London Health Sciences Centre (University Hospital ou Victoria Hospital).

La description

Critère d'intégration:

  • Envisagé de subir une chirurgie de remplacement primaire de la hanche ou du genou élective
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Envisagé de subir une révision de remplacement du genou ou de la hanche
  • Antécédents de chirurgie cardiaque ou de prothèses valvulaires cardiaques
  • Antécédents d'autres anomalies cardiaques structurelles, n'impliquant pas le septum auriculaire
  • Antécédents de troubles neurologiques préexistants qui affectent la vie quotidienne du patient, y compris des antécédents de démence, d'accident vasculaire cérébral ou de neurochirurgie antérieure causant des problèmes continus
  • Problèmes visuels importants ressentis par les enquêteurs pour nuire à l'utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion
  • Problèmes auditifs importants ressentis par les enquêteurs pour nuire à l'utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion
  • Antécédents de problèmes psychiatriques nécessitant un traitement avec des antidépresseurs majeurs ou des antipsychotiques
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours de l'année écoulée
  • Antécédents de fibrillation auriculaire connue au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
  • Antécédents d'attaque ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FOP
Sujets avec une étude de bulle d'échocardiogramme transthoracique (TTE) au chevet positif pour un FOP
Autre: Étude sur les bulles TTE
Étude de la bulle d'échocardiographie transthoracique au chevet du patient pour évaluer la présence ou l'absence d'un FOP
Contrôle
Sujets avec une étude de bulle TTE au chevet négative pour un FOP
Autre: Étude sur les bulles TTE
Étude de la bulle d'échocardiographie transthoracique au chevet du patient pour évaluer la présence ou l'absence d'un FOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délire postopératoire - mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) Scores positifs pour le délire
Délai: Évaluation quotidienne de la CAM à partir du jour postopératoire n ° 1 après la chirurgie jusqu'à la sortie ou jusqu'à 1 semaine après l'opération
Évaluation quotidienne de la CAM à partir du jour postopératoire n ° 1 après la chirurgie jusqu'à la sortie ou jusqu'à 1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée postopératoire du séjour à l'hôpital après la chirurgie (moyenne prévue de 4 jours)
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital après la chirurgie (moyenne prévue de 4 jours)
Événements indésirables majeurs (y compris crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, caillots sanguins, rythmes cardiaques anormaux, autres complications majeures et décès)
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 4 jours)
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Bainbridge, MD, FRCPC, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105952

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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