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Foramen oval permeable y el riesgo de delirio posoperatorio después de cirugías electivas de artroplastia de cadera y rodilla

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Este estudio involucrará a pacientes que planean someterse a cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Se les realizará un estudio de Ecocardiograma Transtorácico (una ecografía del corazón) para buscar un Foramen Oval Permeable (FOP). Un PFO es un agujero en el corazón con el que todos nacemos y, en la mayoría de los casos, finalmente se cierra al llegar a la edad adulta. Sin embargo, no siempre se cierra en todas las personas. Los investigadores compararán a los participantes en dos grupos: los que tienen un PFO y los que no, y buscarán diferencias en el delirio en su estancia postoperatoria. Esto nos ayudará a buscar una asociación entre el delirio postoperatorio y la presencia de un FOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes adultos que se someterán a una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o rodilla en uno de los hospitales del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (University Hospital o Victoria Hospital).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeado para someterse a una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o cirugía de reemplazo de rodilla
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Planeado para someterse a un reemplazo de rodilla o cadera de revisión
  • Antecedentes de cirugía cardíaca o válvulas cardíacas protésicas
  • Antecedentes de otras anomalías cardíacas estructurales que no afecten al tabique interauricular
  • Historial de afección neurológica preexistente que afecta la vida cotidiana del paciente, incluidos antecedentes de demencia, accidente cerebrovascular o neurocirugía previa que causa problemas continuos
  • Problemas visuales significativos que los investigadores consideran que perjudican el uso del método de evaluación de la confusión
  • Problemas de audición significativos que los investigadores consideran que perjudican el uso del método de evaluación de la confusión
  • Antecedentes de problemas psiquiátricos que requieren tratamiento con los principales fármacos antidepresivos o fármacos antipsicóticos
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el último año
  • Antecedentes de fibrilación auricular conocida en los últimos 3 meses
  • Presencia de marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FOP
Sujetos con un estudio de burbuja de ecocardiografía transtorácica (TTE) de cabecera positivo para un FOP
Otro: Estudio de burbujas TTE
Estudio de burbujas de ecocardiograma transtorácico junto a la cama para evaluar la presencia o ausencia de un FOP
Control
Sujetos con un estudio de burbuja TTE junto a la cama negativo para un FOP
Otro: Estudio de burbujas TTE
Estudio de burbujas de ecocardiograma transtorácico junto a la cama para evaluar la presencia o ausencia de un FOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio - medido por el método de evaluación de confusión (CAM) Puntuaciones positivas para delirio
Periodo de tiempo: Evaluación diaria de CAM a partir del día posoperatorio n.º 1 después de la cirugía hasta el alta o hasta 1 semana después de la operación
Evaluación diaria de CAM a partir del día posoperatorio n.º 1 después de la cirugía hasta el alta o hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria después de la cirugía (media esperada de 4 días)
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria después de la cirugía (media esperada de 4 días)
Eventos adversos importantes (incluidos ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, coágulos sanguíneos, ritmos cardíacos anormales, otras complicaciones importantes y muerte)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 4 días)
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bainbridge, MD, FRCPC, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105952

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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