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Offenes Foramen Ovale und das Risiko eines postoperativen Deliriums nach elektiven Hüft- und Knieendoprothetikoperationen

6. September 2016 aktualisiert von: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen Hüft- oder Knieersatzoperationen geplant sind. Sie werden sich einer transthorakalen Echokardiogramm-Untersuchung (einem Ultraschall des Herzens) unterziehen, um nach einem offenen Foramen Ovale (PFO) zu suchen. Ein PFO ist ein Loch im Herzen, mit dem jeder geboren wird und das sich in den meisten Fällen im Erwachsenenalter schließt. Es schließt jedoch nicht immer bei allen Menschen. Die Ermittler werden die Teilnehmer in zwei Gruppen vergleichen – diejenigen mit PFO und diejenigen ohne – und nach Unterschieden im Delir während ihres postoperativen Aufenthalts suchen. Dies wird uns helfen, nach einem Zusammenhang zwischen postoperativem Delirium und dem Vorhandensein eines PFO zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, bei denen geplant ist, sich einer elektiven, primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in einem der Krankenhäuser des London Health Sciences Centre (University Hospital oder Victoria Hospital) zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer elektiven, primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation zu unterziehen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem Knie- oder Hüftersatz zur Revision zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Herzoperationen oder Herzklappenprothesen
  • Vorgeschichte anderer struktureller Herzanomalien, die nicht das Vorhofseptum betreffen
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung, die das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigt, einschließlich einer Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall oder früherer Neurochirurgie, die anhaltende Probleme verursacht
  • Erhebliche visuelle Probleme, die von den Ermittlern wahrgenommen werden, um die Anwendung der Konfusionsbewertungsmethode zu beeinträchtigen
  • Erhebliche Hörprobleme, die von den Ermittlern als Beeinträchtigung der Anwendung der Confusion Assessment Method empfunden werden
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, die eine Behandlung mit wichtigen Antidepressiva oder Antipsychotika erfordern
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie im vergangenen Jahr
  • Geschichte des bekannten Vorhofflimmerns in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFO
Probanden mit einer bettseitigen transthorakalen Echokardiogramm-Blasenstudie (TTE) positiv für ein PFO
Sonstiges: TTE-Blasenstudie
Transthorakale Echokardiogramm-Blasenstudie am Krankenbett zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines PFO
Kontrolle
Probanden mit einer TTE-Blasen-Studie am Krankenbett negativ auf ein PFO
Sonstiges: TTE-Blasenstudie
Transthorakale Echokardiogramm-Blasenstudie am Krankenbett zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines PFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Delir – gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM) Scores positiv für Delir
Zeitfenster: Tägliche CAM-Beurteilung ab dem 1. postoperativen Tag nach der Operation bis zur Entlassung oder bis zu 1 Woche nach der Operation
Tägliche CAM-Beurteilung ab dem 1. postoperativen Tag nach der Operation bis zur Entlassung oder bis zu 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwarteter Mittelwert von 4 Tagen)
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erwarteter Mittelwert von 4 Tagen)
Schwere unerwünschte Ereignisse (einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Blutgerinnsel, Herzrhythmusstörungen, andere schwere Komplikationen und Tod)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert 4 Tage)
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bainbridge, MD, FRCPC, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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