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Forame ovale pervio e rischio di delirio postoperatorio dopo interventi di artroplastica elettiva di anca e ginocchio

6 settembre 2016 aggiornato da: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Questo studio coinvolgerà pazienti che dovrebbero sottoporsi a interventi di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Verranno sottoposti a uno studio di ecocardiogramma transtoracico (un'ecografia del cuore) per cercare un forame ovale pervio (PFO). Un PFO è un buco nel cuore con cui tutti nascono e nella maggior parte dei casi alla fine si chiude con l'età adulta. Tuttavia, non sempre si chiude in tutte le persone. Gli investigatori confronteranno i partecipanti come due gruppi - quelli con un PFO e quelli senza, e cercheranno differenze nel delirio nel loro soggiorno postoperatorio. Questo ci aiuterà a cercare un'associazione tra il delirio postoperatorio e la presenza di un PFO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio coinvolgerà pazienti adulti che devono sottoporsi a un intervento di sostituzione elettiva primaria dell'anca o del ginocchio presso uno degli ospedali del London Health Sciences Centre (University Hospital o Victoria Hospital).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio primario elettivo
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pianificato per sottoporsi a revisione del ginocchio o sostituzione dell'anca
  • Storia di cardiochirurgia o valvole cardiache protesiche
  • Storia di altre anomalie cardiache strutturali, che non coinvolgono il setto atriale
  • Storia di una condizione neurologica preesistente che influisce sulla vita quotidiana del paziente, inclusa una storia di demenza, ictus o precedenti interventi neurochirurgici che causano problemi in corso
  • Problemi visivi significativi avvertiti dagli investigatori per compromettere l'uso del metodo di valutazione della confusione
  • Significativi problemi di udito avvertiti dagli investigatori per compromettere l'uso del metodo di valutazione della confusione
  • Storia di problemi psichiatrici che richiedono un trattamento con farmaci antidepressivi importanti o farmaci antipsicotici
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nell'ultimo anno
  • Anamnesi di fibrillazione atriale nota negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Storia di attacco ischemico transitorio o ictus nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PFO
Soggetti con uno studio della bolla dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) al posto letto positivo per un PFO
Altro: Studio sulla bolla TTE
Studio della bolla dell'ecocardiogramma transtoracico al posto letto per valutare la presenza o l'assenza di un PFO
Controllo
Soggetti con uno studio bolla TTE al letto negativo per un PFO
Altro: Studio sulla bolla TTE
Studio della bolla dell'ecocardiogramma transtoracico al posto letto per valutare la presenza o l'assenza di un PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio - misurato con il Confusion Assessment Method (CAM) Punteggi positivi per il delirio
Lasso di tempo: Valutazione CAM giornaliera a partire dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino a 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione CAM giornaliera a partire dal primo giorno postoperatorio dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione o fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata postoperatoria della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (media attesa di 4 giorni)
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (media attesa di 4 giorni)
Eventi avversi maggiori (inclusi infarto, ictus, insufficienza cardiaca, coaguli di sangue, ritmi cardiaci anormali, altre complicanze maggiori e morte)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 4 giorni)
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bainbridge, MD, FRCPC, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105952

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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