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Forame Oval Patente e o Risco de Delirium Pós-Operatório Após Cirurgias Eletivas de Artroplastia de Quadril e Joelho

6 de setembro de 2016 atualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute
Este estudo envolverá pacientes que planejam fazer cirurgias de substituição do quadril ou do joelho. Eles serão submetidos a um estudo de ecocardiograma transtorácico (um ultrassom do coração) para procurar um forame oval patente (PFO). Um PFO é um buraco no coração com o qual todos nascem e, na maioria dos casos, acaba fechando na idade adulta. No entanto, nem sempre fecha em todas as pessoas. Os investigadores compararão os participantes como dois grupos - aqueles com FOP e aqueles sem, e procurarão diferenças no delirium em sua permanência pós-operatória. Isso nos ajudará a procurar uma associação entre delirium pós-operatório e a presença de um FOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo envolverá pacientes adultos planejados para serem submetidos a uma cirurgia eletiva primária de substituição do quadril ou do joelho em um dos hospitais do London Health Sciences Centre (University Hospital ou Victoria Hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para passar por uma cirurgia eletiva primária de substituição do quadril ou cirurgia de substituição do joelho
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Planejado para passar por uma substituição de joelho ou quadril de revisão
  • Histórico de cirurgia cardíaca ou válvulas cardíacas protéticas
  • História de outras anormalidades estruturais do coração, não envolvendo o septo atrial
  • História de condição neurológica preexistente que afeta a vida diária do paciente, incluindo história de Demência, AVC ou Neurocirurgia anterior causando problemas contínuos
  • Problemas visuais significativos sentidos pelos investigadores para prejudicar o uso do Método de Avaliação de Confusão
  • Problemas auditivos significativos sentidos pelos investigadores para prejudicar o uso do Método de Avaliação de Confusão
  • História de problemas psiquiátricos que requerem tratamento com medicamentos antidepressivos principais ou medicamentos antipsicóticos
  • História de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar no último ano
  • História de fibrilação atrial conhecida nos últimos 3 meses
  • Presença de marca-passo ou cardiodesfibrilador implantável
  • História de Ataque Isquêmico Transitório ou AVC no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PFO
Indivíduos com bolha de ecocardiograma transtorácico (ETT) à beira do leito apresentam resultado positivo para FOP
Outro: Estudo de Bolha ETT
Estudo de bolha de ecocardiograma transtorácico à beira do leito para avaliar a presença ou ausência de um FOP
Ao controle
Indivíduos com teste de bolha ETT à beira do leito negativo para FOP
Outro: Estudo de Bolha ETT
Estudo de bolha de ecocardiograma transtorácico à beira do leito para avaliar a presença ou ausência de um FOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Delirium pós-operatório - medido pelo Confusion Assessment Method (CAM) Pontuações positivas para delirium
Prazo: Avaliação diária da CAM começando no primeiro dia pós-operatório após a cirurgia até a alta ou até 1 semana após a cirurgia
Avaliação diária da CAM começando no primeiro dia pós-operatório após a cirurgia até a alta ou até 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Tempo de internação pós-operatório após a cirurgia (média esperada de 4 dias)
Tempo de internação pós-operatório após a cirurgia (média esperada de 4 dias)
Eventos adversos graves (incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos, ritmos cardíacos anormais, outras complicações graves e morte)
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 4 dias)
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bainbridge, MD, FRCPC, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105952

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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