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Étude sur la mesure et l'amélioration de la qualité de la revascularisation coronarienne chirurgicale : prévention secondaire (MISSION-1)

19 mars 2019 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Les enquêteurs ont identifié une sous-utilisation des médicaments de prévention secondaire à la sortie des patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) en Chine. Le but de cette étude est de développer une série de stratégies d'amélioration de la qualité axées sur les médicaments de prévention secondaire pour les patients ayant subi un pontage coronarien, et d'évaluer leur efficacité et leur innocuité via un essai clinique randomisé en grappes au niveau hospitalier. Les enquêteurs ont établi un réseau de 60 hôpitaux qui ont participé au registre chinois de chirurgie cardiovasculaire et ont déjà soumis 50 chirurgies CABG ou plus. Les sites participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1:1. Le groupe d'intervention entreprendra l'intervention de stratégies d'amélioration de la qualité, tandis que le groupe témoin maintiendra le modèle de pratique de routine. Tous les hôpitaux s'inscriront et soumettront consécutivement les données du pontage coronarien pendant la période d'inscription, estimée à 6 mois. Les taux de prescription d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), de bêtabloquants, de statines et d'aspirines seront comparés entre 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont identifié une sous-utilisation des médicaments de prévention secondaire à la sortie des patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) en Chine. Le but de cette étude est de développer une série de stratégies d'amélioration de la qualité axées sur les médicaments de prévention secondaire pour les patients ayant subi un pontage coronarien, et d'évaluer leur efficacité et leur innocuité via un essai clinique randomisé en grappes au niveau hospitalier. Les enquêteurs ont établi un réseau de 60 hôpitaux qui ont participé au registre chinois de chirurgie cardiovasculaire et ont déjà soumis 50 chirurgies CABG ou plus. Les sites participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1:1. Le groupe d'intervention entreprendra l'intervention de stratégies d'amélioration de la qualité, tandis que le groupe témoin maintiendra le modèle de pratique de routine. Tous les hôpitaux s'inscriront et soumettront consécutivement les données du pontage coronarien pendant la période d'inscription estimée à 6 mois. Les taux de prescription d'ACEI, d'ARA, de bêta-bloquants, de statines et d'aspirines seront comparés entre 2 groupes.

Avant la période d'inscription, les enquêteurs ont développé une série de stratégies d'amélioration de la qualité axées sur les médicaments de prévention secondaire pour les patients ayant subi un pontage coronarien, y compris une formation avec des directives de prévention secondaire, la détermination d'objectifs d'amélioration avec les sites participants, des outils d'intervention (affiches et cartes de flux de travail, listes de contrôle pour informer l'utilisation de médicaments de prévention secondaire) et des rapports périodiques de rétroaction sur la qualité.

Au cours de la période d'inscription, les hôpitaux participants seront divisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1: 1 en utilisant une allocation de minimisation.

Les enquêteurs recueilleront des données sur les taux de prescription à partir de l'abstraction des dossiers médicaux centraux, des formulaires de rapport de cas soumis par les sites participants et des listes de contrôle soumises par les groupes d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10009

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi un pontage coronarien pendant la période d'inscription dans les sites participants

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés pendant l'hospitalisation
  • Patients qui se sont retirés de l'hôpital contre les recommandations des médecins
  • Patients transférés vers d'autres établissements de soins médicaux sans ordonnance de sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention mettra en œuvre les stratégies d'amélioration de la qualité de la prévention secondaire.
Comportemental: Stratégies d'amélioration de la qualité
Formation avec des lignes directrices de préventions secondaires ; déterminer les objectifs d'amélioration ; outils (affiches et cartes de flux de travail, listes de contrôle pour informer l'utilisation des médicaments de prévention secondaire); rapport périodique de retour d'expérience sur la qualité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle maintiendra le modèle de pratique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statines utilisées à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de prescriptions de statines à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'ACEI/ARA à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de prescriptions de β-bloquants à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Utilisation des β-bloquants à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de prescriptions de β-bloquants à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
utilisation d'aspirines à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion de prescriptions d'aspirines à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éducation sur le sevrage tabagique à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'éducation sur le sevrage tabagique à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
éducation sur le contrôle glycémique à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'éducation sur le contrôle glycémique à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
éducation sur l'exercice modéré à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'éducation sur l'exercice modéré à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
éducation sur le contrôle du poids à la sortie
Délai: 14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)
Proportion d'éducation sur le contrôle du poids à la sortie parmi les patients éligibles
14 jours en moyenne (pendant l'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shengshou Hu, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
  • Chercheur principal: Zhe Zheng, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST-2013BAI09B01-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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