- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430012
Qualitätsmessung und Verbesserungsstudie zur chirurgischen Koronarevaskularisation: Sekundärprävention (MISSION-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben festgestellt, dass bei der Entlassung von Patienten, die sich in China einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen hatten, Sekundärpräventionsmedikamente nicht ausreichend eingesetzt wurden. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Reihe von Qualitätsverbesserungsstrategien mit Schwerpunkt auf Sekundärpräventionsmedikamenten für Patienten, die sich einer CABG unterzogen haben, und die Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit mittels einer Cluster-randomisierten klinischen Studie auf Krankenhausebene. Die Forscher gründeten ein Netzwerk von 60 Krankenhäusern, die am chinesischen Register für Herz-Kreislauf-Chirurgie teilgenommen und bereits 50 oder mehr CABG-Operationen eingereicht haben. Die teilnehmenden Standorte werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Die Interventionsgruppe wird Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung ergreifen, während die Kontrollgruppe das routinemäßige Übungsmuster beibehält. Alle Krankenhäuser werden während des Registrierungszeitraums von geschätzten 6 Monaten nacheinander CABG-Daten registrieren und übermitteln. Die Verschreibungsraten von ACEI, ARB, Betablockern, Statinen und Aspirinen werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Vor dem Einschreibungszeitraum haben die Forscher eine Reihe von Qualitätsverbesserungsstrategien entwickelt, die sich auf Sekundärpräventionsmedikamente für Patienten konzentrieren, die sich einer CABG unterzogen haben, einschließlich Schulungen zu Leitlinien für Sekundärpräventionen, Festlegung von Verbesserungszielen mit teilnehmenden Standorten, Interventionstools (Workflow-Poster und -Karten, Checklisten zur Information). der Einsatz von Sekundärpräventionsmedikamenten) und regelmäßige Qualitäts-Feedback-Berichte.
Im Anmeldezeitraum werden die teilnehmenden Krankenhäuser mittels Minimierungszuteilung im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt.
Die Ermittler sammeln Daten zu den Verschreibungsraten aus der zentralen Zusammenfassung der Krankenakten, von den teilnehmenden Standorten eingereichten Fallberichtsformularen und von den Interventionsgruppen eingereichten Checklisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden während des Aufnahmezeitraums an den teilnehmenden Standorten einer CABG unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes sterben
- Patienten, die entgegen der ärztlichen Empfehlung das Krankenhaus verlassen haben
- Patienten, die ohne Entlassungsverordnung in andere medizinische Versorgungseinrichtungen verlegt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird die Strategien zur Qualitätsverbesserung der Sekundärprävention in die Umsetzung umsetzen.
|
Schulung mit Leitlinien zur Sekundärprävention; Festlegung von Verbesserungszielen; Hilfsmittel (Workflow-Poster und -Karten, Checklisten zur Aufklärung über den Einsatz von Sekundärpräventionsmedikamenten); regelmäßiger Qualitäts-Feedback-Bericht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behält das routinemäßige Übungsmuster bei.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Statinen bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der bei der Entlassung verordneten Statine unter den in Frage kommenden Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von ACEI/ARBs bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der bei der Entlassung verordneten β-Blocker unter den in Frage kommenden Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Verwendung von β-Blockern bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der bei der Entlassung verordneten β-Blocker unter den in Frage kommenden Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Verwendung von Aspirin bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der Aspirin-Verschreibungen bei der Entlassung unter den berechtigten Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufklärung über die Raucherentwöhnung bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der Aufklärung über die Raucherentwöhnung bei der Entlassung bei berechtigten Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Aufklärung über die Blutzuckerkontrolle bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der Aufklärung über die Blutzuckerkontrolle bei der Entlassung bei geeigneten Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Aufklärung über mäßige Bewegung bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der Aufklärung über mäßige Bewegung bei der Entlassung bei geeigneten Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Schulung zur Gewichtskontrolle bei der Entlassung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Anteil der Aufklärung über Gewichtskontrolle bei der Entlassung bei geeigneten Patienten
|
Durchschnittlich 14 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shengshou Hu, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
- Hauptermittler: Zhe Zheng, MD, PhD, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, People's Republic of China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST-2013BAI09B01-2
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