- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675777
Soutenir les soins liés à l'alcool centrés sur le patient (SPARC)
Mise en œuvre soutenue des soins centrés sur le patient pour l'abus d'alcool
La consommation d'alcool est la troisième cause d'invalidité et de décès chez les adultes américains. La prise en charge de la consommation malsaine d'alcool fait défaut dans la plupart des établissements de soins primaires. Ce projet mettra en œuvre deux types de soins fondés sur des données probantes pour la consommation malsaine d'alcool dans les 25 cliniques primaires d'un système de santé régional - Group Health (GH). Ceux-ci comprennent les soins préventifs et le traitement. Les soins préventifs consistent en un dépistage de l'alcool et, pour les patients dont le dépistage est positif, de brefs conseils centrés sur le patient. Le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool comprend l'offre d'une prise de décision partagée et de conseils motivationnels conçus pour améliorer l'engagement dans une ou plusieurs options de traitement : conseils, médicaments et/ou traitement spécialisé. Au cours d'une phase pilote, l'équipe de recherche du Group Health Research Institute s'est associée à des leaders de Group Health et à des cliniciens de première ligne pour concevoir, tester et affiner de manière itérative une stratégie de mise en œuvre dans 3 cliniques de soins primaires Group Health.
Objectif
Cette étude utilise des stratégies de mise en œuvre de pointe pour intégrer les soins liés à l'alcool fondés sur des données probantes dans 22 cliniques de soins primaires (détaillées ci-dessous). Cette étude est un essai pragmatique d'amélioration de la qualité par étapes pour évaluer son impact sur :
- La proportion de patients qui ont des visites de soins primaires dont le dépistage est positif pour une consommation d'alcool malsaine et qui ont documenté de brefs conseils annuels sur l'alcool ;
- La proportion de patients qui ont des visites de soins primaires qui ont des AUD identifiés, et a) initient et b) s'engagent dans des soins pour les AUD.
Les résultats secondaires comprendront :
- La proportion de patients qui ont des visites de soins primaires qui ont documenté le dépistage annuel de l'alcool avec l'AUDIT-C ; et
- La proportion de patients qui ont des visites de soins primaires dont le dépistage est positif pour une consommation d'alcool grave et malsaine et dont les AUD ont été évalués et/ou diagnostiqués ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dirigeants des services de santé comportementale de Group Health ont décidé de mettre en œuvre des soins liés à l'alcool ainsi que l'intégration de soins primaires basés sur la population pour d'autres problèmes de santé comportementale, y compris le dépistage de la dépression, de la marijuana et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances. Les dirigeants de Group Health ont également décidé de faire la transition des travailleurs sociaux des soins primaires pour qu'ils deviennent des cliniciens intégrés en santé comportementale en 2015.
Les tests pilotes des stratégies de mise en œuvre en 2015 ont été menés par le service de santé comportementale (BHS) de Group Health en collaboration avec d'autres départements de Group Health. Des méthodes de mise en œuvre de pointe ont été utilisées pour intégrer des soins liés à l'alcool fondés sur des données probantes dans 3 cliniques pilotes de soins primaires de Group Health. Les stratégies de mise en œuvre comprenaient : la conception participative, les champions cliniques, la facilitation de la pratique, la surveillance et la rétroaction des performances, et l'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique (DSE). Les stratégies de mise en œuvre comprenaient également une vidéo et un document conçus explicitement pour changer les attitudes du personnel, afin de rendre les discussions sur la consommation malsaine d'alcool routinières et moins stigmatisées dans les soins primaires. Le dépistage et l'évaluation de suivi des symptômes des AUD sont effectués sur papier, puis généralement saisis dans le DSE EPIC par des assistants médicaux (AM). La stratégie de mise en œuvre a été affinée sur la base d'une évaluation formative continue.
Les responsables de Group Health sont maintenant prêts à déployer l'intégration de la santé comportementale dans les 22 cliniques de soins primaires restantes. Toute la mise en œuvre sera dirigée et menée par les responsables cliniques et les cliniciens de Group Health. Le calendrier de mise en œuvre dans les 22 cliniques est échelonné pour permettre le soutien des animateurs de pratique. Les dirigeants ont randomisé les cliniques à différentes dates de début pour permettre une évaluation rigoureuse à l'aide de données secondaires d'amélioration de la qualité.
L'équipe de recherche du Group Health Research Institute appuie la mise en œuvre et dirigera l'évaluation. L'équipe de recherche mènera un essai pragmatique d'amélioration de la qualité par étapes dans les 22 cliniques de soins primaires. La mise en œuvre sera échelonnée en 7 vagues, chacune d'une durée de 4 mois (3 vagues l'année 1 ; 4 vagues les années 2-3). La randomisation est stratifiée par année d'étude, avec 9 sites choisis par les responsables cliniques de Group Health pour commencer l'année 1, et les 13 sites restants à randomiser l'année 2. La randomisation est stratifiée principalement parce que les responsables cliniques de Group Health voulaient choisir les 9 premières cliniques . De plus, ils peuvent décider de retirer 3 ou 4 installations à Spokane (une longue distance de Seattle nécessitant un voyage en avion) de la randomisation de l'année 2 (omettant ainsi 1 des 7 vagues de mise en œuvre de l'année 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de pratique de groupe de santé de groupe, ET
- Âgé de 18 ans et plus, ET
- Avoir une ou plusieurs visites dans une ou plusieurs des cliniques de soins primaires de santé de groupe randomisées entre le 1er février 2016 et le 31 août 2018.
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'amélioration de la qualité
Intervention d'amélioration de la qualité : 4 mois au cours desquels un animateur de pratique aide la clinique à mettre en œuvre un dépistage, une évaluation, un traitement et un suivi de routine en population générale pour la consommation malsaine d'alcool et les TUA (voir « Intervention ») dans le cadre de l'intégration de la santé comportementale.
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Les responsables cliniques et les cliniciens de Group Health mettent en œuvre tous les aspects de l'intégration de la santé comportementale (dépistage, évaluation et prise de décision partagée suivie d'un traitement). La stratégie de mise en œuvre, qui a été affinée au cours de la phase pilote, comprendra :
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins reçus après 2/2016 mais avant le début de la mise en œuvre active, qui comprend un accès passif aux outils du DSE et 2 mois de préparation dans chaque clinique (constitution d'équipe et prétest local par une équipe de mise en œuvre locale soutenue par le facilitateur de pratique externe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consultation brève sur l'alcool
Délai: Les taux de brefs conseils documentés sur l'alcool dans les 14 jours suivant un dépistage positif de l'alcool seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique progressif.
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Parmi les patients qui ont au moins une visite de soins primaires, la proportion qui dépiste positif pour une consommation malsaine d'alcool (3 points ou plus pour les femmes et 4 ou plus pour les hommes sur l'AUDIT-C) et qui ont de brefs conseils sur l'alcool documentés dans leur DSE dans le 14 jours après le dépistage ou dans l'année précédente.
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Les taux de brefs conseils documentés sur l'alcool dans les 14 jours suivant un dépistage positif de l'alcool seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique progressif.
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HEDIS a défini l'initiation et l'engagement dans les soins pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Les taux d'initiation et d'engagement seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Parmi les patients qui ont au moins une visite en soins primaires, la proportion de ceux qui reçoivent un diagnostic de nouveau TUA et qui répondent aux critères a) "d'initiation" et b) "d'engagement" dans les soins pour les TUA (tels que définis par les mesures NCQA HEDIS en 2014) sur la base sur les soins documentés dans leur DSE ou via des demandes de traitement AUD.
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Les taux d'initiation et d'engagement seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage de l'alcool
Délai: Les taux d'évaluation seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins
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Parmi les patients qui ont au moins une visite de soins primaires, la proportion qui a subi un dépistage de l'alcool avec l'AUDIT-C documenté dans leur DSE à la date de la visite ou au cours de l'année précédente.
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Les taux d'évaluation seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins
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Taux d'évaluation en AUD
Délai: Les taux de dépistage seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en plusieurs étapes.
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Parmi les patients qui ont au moins une visite de soins primaires, la proportion de patients dont le dépistage est positif pour une consommation grave d'alcool malsaine (AUDIT-C 7-12) et qui ont une évaluation pour les AUD, ou un diagnostic d'AUD, documenté dans leur DSE à la date de la visite ou l'année précédente.
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Les taux de dépistage seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en plusieurs étapes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic de troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Les taux de diagnostic d'AUD seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Parmi les patients qui ont des visites de soins primaires, la proportion qui a reçu un diagnostic de TUA le jour de la visite ou au cours de l'année précédente.
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Les taux de diagnostic d'AUD seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Engagement dans la prise en charge des nouveaux troubles liés à la consommation d'alcool dans les 30 jours
Délai: Les taux d'engagement dans les soins pour les AUD dans les 30 jours suivant un nouveau diagnostic d'AUD seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique par paliers.
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Parmi les patients qui ont au moins une visite en soins primaires, la proportion qui reçoit un diagnostic de nouveau TUA (aucun diagnostic de TUA au cours des 365 derniers jours) et qui ont également une visite téléphonique ou en personne pour un TUA ou une demande de soins pour un TUA en les 30 jours suivants.
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Les taux d'engagement dans les soins pour les AUD dans les 30 jours suivant un nouveau diagnostic d'AUD seront comparés avant et après la "première fois" (T1 : le début des 4 mois de mise en œuvre active) pour l'essai pragmatique par paliers.
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Maintien des soins liés à l'alcool
Délai: Les taux de tous les résultats primaires et secondaires (ci-dessus) seront comparés avant et après la "deuxième période" (T2 : la fin des 4 mois de soutien actif à la mise en œuvre) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Les taux de tous les résultats primaires et secondaires (ci-dessus) seront comparés avant et après la "deuxième période" (T2 : la fin des 4 mois de soutien actif à la mise en œuvre) pour l'essai pragmatique en gradins.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Bradley, MD, MPH, Group Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glass JE, Bobb JF, Lee AK, Richards JE, Lapham GT, Ludman E, Achtmeyer C, Caldeiro RM, Parrish R, Williams EC, Lozano P, Bradley KA. Study protocol: a cluster-randomized trial implementing Sustained Patient-centered Alcohol-related Care (SPARC trial). Implement Sci. 2018 Aug 6;13(1):108. doi: 10.1186/s13012-018-0795-9.
- Bobb JF, Lee AK, Lapham GT, Oliver M, Ludman E, Achtmeyer C, Parrish R, Caldeiro RM, Lozano P, Richards JE, Bradley KA. Evaluation of a Pilot Implementation to Integrate Alcohol-Related Care within Primary Care. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1030. doi: 10.3390/ijerph14091030.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQ-R18-HS023173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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