患者中心のアルコール関連ケアの維持 (SPARC)
アルコール乱用に対する患者中心のケアの持続的な実施
アルコールの使用は、米国の成人の障害と死亡の 3 番目に多い原因です。 不健康なアルコール使用に対するケアは、ほとんどのプライマリケア環境で不足しています。 このプロジェクトでは、地域医療システムであるグループ ヘルス (GH) の 25 のプライマリ クリニックで、不健康なアルコール使用に対する 2 種類のエビデンスに基づくケアを実施します。 これらには、予防ケアと治療が含まれます。 予防的ケアは、アルコールスクリーニングと、ポジティブスクリーニングを行った患者のための簡単な患者中心のカウンセリングで構成されます。 アルコール使用障害の治療には、カウンセリング、薬物療法、および/または専門治療の 1 つまたは複数の治療オプションへの関与を強化するように設計された、意思決定の共有と動機付けカウンセリングの提供が含まれます。 パイロット フェーズでは、Group Health Research Institute の研究チームは、Group Health のリーダーや最前線の臨床医と提携して、3 つの Group Health プライマリ ケア クリニックでの実装戦略を設計、パイロット テストし、繰り返し改良しました。
目的
この研究では、最先端の実施戦略を使用して、エビデンスに基づくアルコール関連のケアを 22 のプライマリ ケア クリニックに統合しています (詳細は後述)。 この研究は、以下への影響を評価するための実用的な段階的ウェッジ品質改善試験です。
- 不健康なアルコール使用についてスクリーニング陽性であり、年次の簡単なアルコールカウンセリングを文書化した、プライマリケアの訪問を受けた患者の割合。
- AUD が特定され、a) 開始し、b) AUD のケアに従事している、プライマリケアの訪問を受けた患者の割合。
副次的な結果には次のものが含まれます。
- AUDIT-Cによる年次アルコールスクリーニングを記録した、プライマリケアの訪問を受けた患者の割合。と
- 重度の不健康なアルコール使用についてスクリーニング陽性であり、AUDが評価および/または診断された、プライマリケアの訪問を受けた患者の割合。
調査の概要
詳細な説明
Group Health の Behavioral Health Service のリーダーは、うつ病、マリファナ、その他の物質使用および使用障害のスクリーニングを含む、他の行動上の健康状態に対する集団ベースのプライマリ ケアの統合とともに、アルコール関連のケアを実施することを決定しました。 グループヘルスのリーダーたちは、2015年にプライマリケアソーシャルワーカーを統合行動医療臨床医に移行することも決定しました.
2015 年の実施戦略のパイロット テストは、Group Health の Behavioral Health Service (BHS) が他の Group Health 部門と協力して主導しました。 最先端の実装方法を使用して、エビデンスに基づくアルコール関連のケアを Group Health の 3 つのパイロット プライマリ ケア クリニックに統合しました。 実装戦略には、参加型設計、臨床チャンピオン、実践の促進、パフォーマンスの監視とフィードバック、および電子カルテ (EHR) での臨床意思決定サポートが含まれていました。 実施戦略には、不健康なアルコール使用についての議論を日常化し、プライマリケアでの偏見を少なくするために、スタッフの態度を変えるように明確に設計されたビデオと配布資料も含まれていました. AUD の症状のスクリーニングとフォローアップ評価は紙で行われ、通常は医療アシスタント (MA) によって EPIC EHR に入力されます。 実施戦略は、進行中の形成的評価に基づいて改良されました。
Group Health のリーダーは、残りの 22 のプライマリ ケア クリニックに問題行動医療の統合を展開する準備ができています。 すべての実装は、Group Health の臨床リーダーと臨床医によって主導され、実施されます。 22 の診療所での実施のタイミングは、実践ファシリテーターからのサポートを可能にするためにずらされています。 リーダーは、二次品質改善データを使用した厳密な評価を可能にするために、診療所を異なる開始日に無作為化しました。
グループ健康研究所の研究チームが実施を支援し、評価を主導します。 研究チームは、22 のプライマリ ケア クリニックで実用的な段階的ウェッジ品質改善試験を実施します。 実施は 7 つのウェーブに分けられ、それぞれのウェーブは 4 か月間行われます (1 年目に 3 つのウェーブ、2 ~ 3 年目に 4 つのウェーブ)。 無作為化は研究年ごとに層別化され、Group Health の臨床リーダーが選択した 9 つのサイトが 1 年目に開始され、残りの 13 のサイトが 2 年目に無作為化されます。 . さらに、スポケーンの 3 つまたは 4 つの施設 (飛行機での移動が必要なシアトルから遠く離れている) を 2 年目の無作為化から削除することを決定する場合があります (これにより、2 年目の実施の 7 つのウェーブのうちの 1 つが省略されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Group Health グループ診療患者、および
- 18 歳以上、および
- 2016 年 2 月 1 日から 2018 年 8 月 31 日の間に、無作為化されたグループヘルスのプライマリーケアクリニックの 1 つまたは複数を 1 回または複数回訪問します。
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:品質改善介入
品質改善介入: 実践ファシリテーターが、問題行動の健康統合の一環として、不健康なアルコール使用と AUD (「介入」を参照) の定期的な人口ベースのスクリーニング、評価、治療、およびフォローアップを実施するクリニックをサポートする 4 か月間。
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Group Health の臨床リーダーと臨床医は、問題行動の健康の統合 (スクリーニング、評価、共有された意思決定とその後の治療) のすべての側面を実装します。 パイロット段階で改良された実装戦略には、次のものが含まれます。
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介入なし:いつものお手入れ
2016 年 2 月以降、しかし積極的な実施が始まる前に受けたケア。これには、EHR のツールへの受動的なアクセスと、各診療所での 2 か月間の準備 (外部の実践ファシリテーターがサポートする地域の実施チームによるチーム ビルディングと地域の事前テスト) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易アルコール相談料金
時間枠:陽性のアルコールスクリーニング後14日以内に文書化された簡単なアルコールカウンセリングの割合は、実用的なステップウェッジトライアルの「1回目」(T1:4か月の積極的な実施の開始)の前後で比較されます。
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少なくとも 1 回プライマリケアを受診した患者のうち、不健康なアルコール使用のスクリーニングで陽性 (AUDIT-C で女性で 3 点以上、男性で 4 点以上) で、簡単なアルコールカウンセリングが EHR に記録されている患者の割合。スクリーニングの 14 日後または前年。
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陽性のアルコールスクリーニング後14日以内に文書化された簡単なアルコールカウンセリングの割合は、実用的なステップウェッジトライアルの「1回目」(T1:4か月の積極的な実施の開始)の前後で比較されます。
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HEDIS 定義の開始とアルコール使用障害のケアへの関与
時間枠:開始率と関与率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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少なくとも 1 回プライマリケアを受診した患者のうち、新しい AUD と診断され、a)「開始」および b)AUD のケアにおける「関与」の基準を満たす割合 (2014 年の NCQAs HEDIS 測定で定義) に基づくEHR に記録されたケア、または AUD 治療の請求を通じて。
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開始率と関与率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールスクリーニング率
時間枠:評価率は、実用的なステップウェッジ トライアルの「第 1 回」(T1: 4 か月間の積極的な実装の開始)の前後で比較されます。
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少なくとも 1 回プライマリ ケアを受診した患者のうち、受診日または前年に EHR に記載された AUDIT-C によるアルコール スクリーニングを受けた患者の割合。
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評価率は、実用的なステップウェッジ トライアルの「第 1 回」(T1: 4 か月間の積極的な実装の開始)の前後で比較されます。
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豪ドル査定率
時間枠:スクリーニング率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実施の開始) の前後で比較されます。
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少なくとも 1 回プライマリケアを受診した患者のうち、重度の不健康なアルコール使用 (AUDIT-C 7-12) についてスクリーニング陽性であり、AUD の評価または AUD 診断が受診日に EHR に記録されている患者の割合または前年度。
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スクリーニング率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実施の開始) の前後で比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害の診断率
時間枠:AUD の診断率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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プライマリケアを受診した患者のうち、受診当日または過去 1 年間に AUD と診断された患者の割合。
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AUD の診断率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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30日以内の新しいアルコール使用障害のケアへの関与
時間枠:新しい AUD 診断後 30 日間の AUD のケアへの関与率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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少なくとも 1 回プライマリケアを受診した患者のうち、新たに AUD と診断された (過去 365 日間に AUD の診断を受けていない) 患者の割合。次の 30 日。
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新しい AUD 診断後 30 日間の AUD のケアへの関与率は、実用的なステップウェッジ試験の「第 1 回」(T1: 4 か月の積極的な実装の開始) の前後で比較されます。
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アルコール関連ケアの維持
時間枠:すべての一次および二次結果 (上記) の発生率は、実用的なステップウェッジ試験の「時間 2」(T2: 実装のための 4 か月の積極的なサポートの終了) の前後で比較されます。
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すべての一次および二次結果 (上記) の発生率は、実用的なステップウェッジ試験の「時間 2」(T2: 実装のための 4 か月の積極的なサポートの終了) の前後で比較されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Katharine Bradley, MD, MPH、Group Health Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glass JE, Bobb JF, Lee AK, Richards JE, Lapham GT, Ludman E, Achtmeyer C, Caldeiro RM, Parrish R, Williams EC, Lozano P, Bradley KA. Study protocol: a cluster-randomized trial implementing Sustained Patient-centered Alcohol-related Care (SPARC trial). Implement Sci. 2018 Aug 6;13(1):108. doi: 10.1186/s13012-018-0795-9.
- Bobb JF, Lee AK, Lapham GT, Oliver M, Ludman E, Achtmeyer C, Parrish R, Caldeiro RM, Lozano P, Richards JE, Bradley KA. Evaluation of a Pilot Implementation to Integrate Alcohol-Related Care within Primary Care. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1030. doi: 10.3390/ijerph14091030.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
品質改善介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺