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Essai clinique de l'effet de différentes catégories de système adhésif

25 avril 2016 mis à jour par: Issis luque, Universidad de Valparaiso

Essai clinique randomisé sur l'effet de différentes catégories de système adhésif

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique des systèmes adhésifs contemporains à base de résine par le taux de rétention des restaurations en résine placées dans des lésions cervicales non carieuses avec quatre stratégies adhésives différentes : système adhésif mordançage et rinçage en 3 et 2 étapes, auto-adhésif en 2 et 1 étapes. -Etch systèmes adhésifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes adhésifs etch-and-rinse (3 et 2 étapes) et auto-mordançant (1 et 2 étapes) permettent la liaison entre les restaurations en résines avec les substrats dentaires, mais ils ont un mécanisme d'action différent.

Le succès des restaurations en résine composite dépend de l'adhérence à la dent sous-jacente via des systèmes adhésifs. Le mécanisme d'adhésion à l'émail et à la dentine pourrait être impliqué d'une part, le mordançage des substrats avec 30-40% d'acide phosphorique, suivi de l'application d'un apprêt et ensuite d'une résine adhésive 3 étapes mordançage et rinçage ou 2 étapes quand combiner l'apprêt et l'adhésif dans une seule bouteille. D'autre part, les systèmes automordançants avec des monomères acides dans leur primaire, permettent de conditionner la surface sans étape d'acide phosphorique. Ainsi, ils consistent soit en un primaire automordançant accompagné d'une résine adhésive appliquée en étape ultérieure (2 étapes) soit en un adhésif automordançant, qui ne nécessite pas de primaire séparé (1 étape).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • V region
      • Valparaiso, V region, Chili, 2360004
        • Universidad Valparaiso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale,
  • Patients ayant un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable,
  • Patients avec au moins 20 dents sous occlusion.
  • Patients présentant au moins quatre lésions cervicales non carieuses sur quatre dents différentes
  • Patients avec un maximum de huit lésions qui devaient être restaurées.
  • Ces lésions devaient être non carieuses, non rétentives, plus profondes que 1 mm, et impliquer à la fois l'émail et la dentine des dents vivantes sans mobilité.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise,
  • Patients atteints de parodontite sévère ou chronique,
  • Patients ayant de fortes habitudes de bruxisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 étapes ER & Restauration dentaire
Restauration dentaire avec mordançage des substrats dentaires à l'acide phosphorique à 35%, suivi de l'application d'un primaire puis d'une résine adhésive.
Procédure: Restauration dentaire
Les résines de méthacrylate seront utilisées pour compléter la restauration de la cavité après la procédure adhésive
Autres noms:
  • Restauration dentaire en résine
Procédure: Urgence en 3 étapes
L'émail et la dentine seront conditionnés avec de l'acide phosphorique à 35 %, puis un apprêt appliqué, puis une résine adhésive appliquée.
Expérimental: 2 étapes ER & Restauration dentaire
Restauration dentaire avec mordançage des substrats dentaires à l'acide phosphorique 35%, suivi de l'application d'une étape adhésif/primaire.
Procédure: Restauration dentaire
Les résines de méthacrylate seront utilisées pour compléter la restauration de la cavité après la procédure adhésive
Autres noms:
  • Restauration dentaire en résine
Procédure: Urgence en 2 étapes
L'émail et la dentine seront conditionnés avec 35% d'acide phosphorique, puis appliqués primer/résine adhésive.
Comparateur actif: SE et restauration dentaire en 2 étapes
Restauration dentaire avec mordançage des substrats dentaires avec un apprêt acide, suivi de l'application de résine adhésive.
Procédure: Restauration dentaire
Les résines de méthacrylate seront utilisées pour compléter la restauration de la cavité après la procédure adhésive
Autres noms:
  • Restauration dentaire en résine
Procédure: 2 étapes SE
L'émail et la dentine seront conditionnés avec un apprêt acide, puis appliqués avec un apprêt/résine adhésive.
Expérimental: 1 étape SE & Restauration dentaire
Restauration dentaire avec mordançage et infiltrer les substrats dentaires avec un système d'apprêt/adhésif acide.
Procédure: Restauration dentaire
Les résines de méthacrylate seront utilisées pour compléter la restauration de la cavité après la procédure adhésive
Autres noms:
  • Restauration dentaire en résine
Procédure: 1 étape SE
L'émail et la dentine seront conditionnés avec un apprêt acide/résine adhésive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries secondaires
Délai: un ans
Caries secondaires proches et/ou associées aux restaurations dentaires
un ans
Taux de rétention
Délai: un ans
taux de rétention des restaurations dentaires
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité marginale
Délai: un ans
intégrité marginale des restaurations dentaires
un ans
Décoloration marginale
Délai: un ans
Décoloration marginale des restaurations dentaires
un ans
sensibilité post-opératoire
Délai: un ans
sensibilité post-opératoire de la dentine
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Valparaiso

Collaborateurs

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Issis Luque, professor, Pontificia universidad catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB027-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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