- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751970
Klinische Studie zur Wirkung verschiedener Kategorien von Klebstoffsystemen
Randomisierte klinische Studie zur Wirkung verschiedener Kategorien von Klebesystemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Etch-and-Rinse- (3 und 2 Schritte) und Self-Etch-Klebstoffsysteme (1 und 2 Schritte) ermöglichen die Verbindung zwischen den Harzrestaurationen und den Dentalsubstraten, haben jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Der Erfolg von Restaurationen aus Kunstharzkomposit hängt von der Haftung am darunter liegenden Zahn über Adhäsivsysteme ab. Der Mechanismus der Adhäsion an Zahnschmelz und Dentin könnte einerseits darin bestehen, dass die Substrate mit 30–40 %iger Phosphorsäure geätzt werden, gefolgt von der Anwendung eines Primers und anschließend eines Adhäsivharzes, einem 3-stufigen Ätz- und Rinse-Ansatz oder 2 Schritten wann Grundierung und Klebstoff in einer Flasche kombiniert werden sollten. Andererseits ermöglichen die selbstätzenden Systeme mit Säuremonomeren in ihrer Grundierung die Konditionierung der Oberfläche ohne Phosphorsäureschritt. Sie bestehen also entweder aus einem selbstätzenden Primer und einem anschließend aufgetragenen Adhäsivharz (2 Schritte) oder aus einem selbstätzenden Adhäsiv, für das kein separater Primer erforderlich ist (1 Schritt).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
V region
-
Valparaiso, V region, Chile, 2360004
- Universidad Valparaiso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit,
- Patienten mit akzeptabler Mundhygiene,
- Patienten mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion.
- Patienten mit mindestens vier nicht kariösen zervikalen Läsionen an vier verschiedenen Zähnen
- Patienten mit maximal acht Läsionen, die wiederhergestellt werden mussten.
- Diese Läsionen mussten nicht kariös, nicht retentiv, tiefer als 1 mm sein und sowohl den Zahnschmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit betreffen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene,
- Patienten mit schwerer oder chronischer Parodontitis,
- Patienten mit starken Bruxismusgewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 3-stufige Notaufnahme und Zahnrestaurierung
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnuntergründe mit 35 %iger Phosphorsäure, gefolgt vom Auftragen eines Primers und anschließend eines Haftharzes.
|
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
Schmelz und Dentin werden mit 35 %iger Phosphorsäure konditioniert, dann wird eine Grundierung aufgetragen und anschließend wird ein Klebeharz aufgetragen.
|
Experimental: 2-stufige Notaufnahme und Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnsubstrate mit 35 %iger Phosphorsäure, gefolgt vom Auftragen eines Klebstoffs/Primers.
|
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
Schmelz und Dentin werden mit 35 %iger Phosphorsäure konditioniert und anschließend Primer/Kleberharz aufgetragen.
|
Aktiver Komparator: 2-stufige SE & Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnuntergründe mit saurem Primer und anschließendem Auftragen von Klebeharz.
|
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
Schmelz und Dentin werden mit einem sauren Primer konditioniert, dann wird Primer/Klebeharz aufgetragen.
|
Experimental: 1 Schritt SE & Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen und Infiltrieren der Zahnuntergründe mit saurem Primer-/Klebstoffsystem.
|
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
Schmelz und Dentin werden mit saurem Primer/Klebeharz konditioniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärkaries
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sekundärkaries in der Nähe und/oder im Zusammenhang mit der Zahnrestauration
|
ein Jahr
|
Retentionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Retentionsrate der Zahnrestaurationen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Randintegrität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Randintegrität der Zahnrestaurationen
|
ein Jahr
|
Randverfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Randverfärbungen der Zahnrestaurationen
|
ein Jahr
|
postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
postoperative Sensibilität des Dentins
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Issis Luque, professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Chee B, Rickman LJ, Satterthwaite JD. Adhesives for the restoration of non-carious cervical lesions: a systematic review. J Dent. 2012 Jun;40(6):443-52. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.007. Epub 2012 Feb 18.
- Eliguzeloglu Dalkilic E, Omurlu H. Two-year clinical evaluation of three adhesive systems in non-carious cervical lesions. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):192-9. doi: 10.1590/s1678-77572012000200012.
- Kurokawa H, Miyazaki M, Takamizawa T, Rikuta A, Tsubota K, Uekusa S. One-year clinical evaluation of five single-step self-etch adhesive systems in non-carious cervical lesions. Dent Mater J. 2007 Jan;26(1):14-20. doi: 10.4012/dmj.26.14.
- Scotti N, Comba A, Gambino A, Manzon E, Breschi L, Paolino D, Pasqualini D, Berutti E. Influence of operator experience on non-carious cervical lesion restorations: Clinical evaluation with different adhesive systems. Am J Dent. 2016 Feb;29(1):33-8.
- Moosavi H, Kimyai S, Forghani M, Khodadadi R. The clinical effectiveness of various adhesive systems: an 18-month evaluation. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):134-41. doi: 10.2341/12-110-CR. Epub 2012 Aug 23.
- Heintze SD, Blunck U, Gohring TN, Rousson V. Marginal adaptation in vitro and clinical outcome of Class V restorations. Dent Mater. 2009 May;25(5):605-20. doi: 10.1016/j.dental.2008.11.004. Epub 2009 Jan 14.
- Peumans M, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Clinical effectiveness of contemporary adhesives: a systematic review of current clinical trials. Dent Mater. 2005 Sep;21(9):864-81. doi: 10.1016/j.dental.2005.02.003.
- Van Landuyt KL, Mine A, De Munck J, Jaecques S, Peumans M, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Are one-step adhesives easier to use and better performing? Multifactorial assessment of contemporary one-step self-etching adhesives. J Adhes Dent. 2009 Jun;11(3):175-90.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CB027-2014
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