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Klinische Studie zur Wirkung verschiedener Kategorien von Klebstoffsystemen

25. April 2016 aktualisiert von: Issis luque, Universidad de Valparaiso

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung verschiedener Kategorien von Klebesystemen

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit moderner Klebstoffsysteme auf Harzbasis anhand der Retentionsrate von Harzrestaurationen zu bewerten, die in nicht kariösen zervikalen Läsionen mit vier verschiedenen Klebstoffstrategien eingesetzt werden: 3- und 2-stufiges Etch-and-Rinse-Klebstoffsystem, 2- und 1-stufiger Selbstklebstoff -Ätzklebstoffsysteme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Etch-and-Rinse- (3 und 2 Schritte) und Self-Etch-Klebstoffsysteme (1 und 2 Schritte) ermöglichen die Verbindung zwischen den Harzrestaurationen und den Dentalsubstraten, haben jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.

Der Erfolg von Restaurationen aus Kunstharzkomposit hängt von der Haftung am darunter liegenden Zahn über Adhäsivsysteme ab. Der Mechanismus der Adhäsion an Zahnschmelz und Dentin könnte einerseits darin bestehen, dass die Substrate mit 30–40 %iger Phosphorsäure geätzt werden, gefolgt von der Anwendung eines Primers und anschließend eines Adhäsivharzes, einem 3-stufigen Ätz- und Rinse-Ansatz oder 2 Schritten wann Grundierung und Klebstoff in einer Flasche kombiniert werden sollten. Andererseits ermöglichen die selbstätzenden Systeme mit Säuremonomeren in ihrer Grundierung die Konditionierung der Oberfläche ohne Phosphorsäureschritt. Sie bestehen also entweder aus einem selbstätzenden Primer und einem anschließend aufgetragenen Adhäsivharz (2 Schritte) oder aus einem selbstätzenden Adhäsiv, für das kein separater Primer erforderlich ist (1 Schritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • V region
      • Valparaiso, V region, Chile, 2360004
        • Universidad Valparaiso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit,
  • Patienten mit akzeptabler Mundhygiene,
  • Patienten mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion.
  • Patienten mit mindestens vier nicht kariösen zervikalen Läsionen an vier verschiedenen Zähnen
  • Patienten mit maximal acht Läsionen, die wiederhergestellt werden mussten.
  • Diese Läsionen mussten nicht kariös, nicht retentiv, tiefer als 1 mm sein und sowohl den Zahnschmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit betreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene,
  • Patienten mit schwerer oder chronischer Parodontitis,
  • Patienten mit starken Bruxismusgewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3-stufige Notaufnahme und Zahnrestaurierung
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnuntergründe mit 35 %iger Phosphorsäure, gefolgt vom Auftragen eines Primers und anschließend eines Haftharzes.
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
  • Zahnersatz aus Kunstharz
Schmelz und Dentin werden mit 35 %iger Phosphorsäure konditioniert, dann wird eine Grundierung aufgetragen und anschließend wird ein Klebeharz aufgetragen.
Experimental: 2-stufige Notaufnahme und Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnsubstrate mit 35 %iger Phosphorsäure, gefolgt vom Auftragen eines Klebstoffs/Primers.
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
  • Zahnersatz aus Kunstharz
Schmelz und Dentin werden mit 35 %iger Phosphorsäure konditioniert und anschließend Primer/Kleberharz aufgetragen.
Aktiver Komparator: 2-stufige SE & Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen der Zahnuntergründe mit saurem Primer und anschließendem Auftragen von Klebeharz.
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
  • Zahnersatz aus Kunstharz
Schmelz und Dentin werden mit einem sauren Primer konditioniert, dann wird Primer/Klebeharz aufgetragen.
Experimental: 1 Schritt SE & Zahnrestauration
Zahnrestaurierung mit Ätzen und Infiltrieren der Zahnuntergründe mit saurem Primer-/Klebstoffsystem.
Methacrylatharze werden zur Ergänzung der Kavitätenrestauration nach dem Adhäsivverfahren verwendet
Andere Namen:
  • Zahnersatz aus Kunstharz
Schmelz und Dentin werden mit saurem Primer/Klebeharz konditioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärkaries
Zeitfenster: ein Jahr
Sekundärkaries in der Nähe und/oder im Zusammenhang mit der Zahnrestauration
ein Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Retentionsrate der Zahnrestaurationen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: ein Jahr
Randintegrität der Zahnrestaurationen
ein Jahr
Randverfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
Randverfärbungen der Zahnrestaurationen
ein Jahr
postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
postoperative Sensibilität des Dentins
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Issis Luque, professor, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB027-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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