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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874547
Community Health Workers Using Patient Stories to Support Hypertension Management
23 octobre 2017 mis à jour par: Warren Ferguson, University of Massachusetts, Worcester
Community Health Workers Using Patient Stories to Support Hypertension
Community Health Workers (CHWs) using patient stories to support hypertension management is a randomized controlled trial to evaluate the implementation of a CHW-delivered culturally appropriate storytelling intervention for english and spanish-speaking patients diagnosed with hypertension who receive care at community health center settings.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Community Health Workers (CHWs) using patient stories to support hypertension (HTN) management is a CHW-delivered culturally appropriate storytelling intervention for patients diagnosed with HTN.
We will develop and test interactive videos presenting stories of patients who have successfully made changes enhancing blood pressure control; and integrate this new tool with a CHW approach to management of hypertension.
This two site, two-armed randomized controlled trial aims to recruit 252 english and spanish speaking patients with uncontrolled HTN.
All participants are randomized to receive five visits (two in-person and 3 telephone calls) with CHWs either immediately (intervention condition (I)) or 6 months after enrollment (delayed intervention (DI)).
Intervention participants receive the intervention immediately and DI participants receive print materials at enrollment and are telephoned 4-6 months after enrollment to schedule an in-person visit at the health enter to begin receiving the intervention protocol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01852
- Lowell Community Health Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Family Health Center of Worcester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- English and Spanish speaking patients
- Male or female between the ages of 30 and 80
- Diagnosis of HTN and uncontrolled HTN, defined as (a) having an average systolic BP greater than or equal to 140 and /or diastolic BP greater than or equal to 90 over the past 12 months or (b) most recent BP reading within the previous 6 months as systolic BP greater than or equal to 140 and /or diastolic BP greater than or equal to 90.
- Willingness to be randomized to either intervention or delayed intervention
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients planning to leave the Community Health Center in the next year
- Adults unable to consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Patients will receive five visits with a CHW during a 6 month period (two in-person and three by telephone).
At the first visit, patients will meet the CHW who is trained in motivational interviewing techniques to deliver coaching to work on behavioral changes and introduce a 60 minute Digital Video Disc of five patient stories of individuals who have managed to control their hypertension.
|
During an in-person visit, patients receive a pamphlet in english and spanish and a storytelling Digital Versatile Disc (DVD) (developed for this project from interviews with hypertensive patients), supplemented by motivational interviewing delivered by the CHW.
The CHW explores the patient's motivation to change associated with hypertension and counsels on risk factor control (tobacco, diet, physical activity).
Patients receive a followup telephone call from the CHW in 2 weeks, 4 weeks, 2 months to support any changes or goals discussed at first visit.
Six months after first intervention visit, patients are invited to schedule an in-person visit with the CHW at the health center to discuss goals and provide support for change.
|
Autre: Delayed Intervention
Patients will receive print materials at time of consent and randomization.
Four to six months after randomization, DI patients will receive an invitation to schedule an in-person visit at the health center to begin receiving the intervention protocol.
|
During an in-person visit, patients receive a pamphlet in english and spanish and a storytelling Digital Versatile Disc (DVD) (developed for this project from interviews with hypertensive patients), supplemented by motivational interviewing delivered by the CHW.
The CHW explores the patient's motivation to change associated with hypertension and counsels on risk factor control (tobacco, diet, physical activity).
Patients receive a followup telephone call from the CHW in 2 weeks, 4 weeks, 2 months to support any changes or goals discussed at first visit.
Six months after first intervention visit, patients are invited to schedule an in-person visit with the CHW at the health center to discuss goals and provide support for change.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changes in systolic and diastolic BP (SBP and DBP)
Délai: 6 months
|
Entering SBP and DBP will be the most recent BP values in the 6 months before entry; exit BP values will be the average of two BP values taken at study exit.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reduce sodium intake
Délai: 6 months
|
Self report of behavior change
|
6 months
|
Increased physical activity
Délai: 6 months
|
Self report of behavior change
|
6 months
|
Greater medication adherence
Délai: 6 months
|
Self report of behavior change
|
6 months
|
Blood Pressure maintenance
Délai: 12 months
|
SBP and DBP will be the value obtained from the Electronic Health Record visit date 12 months after enrollment
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Ferguson, M.D., University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Houston TK, Allison JJ, Sussman M, Horn W, Holt CL, Trobaugh J, Salas M, Pisu M, Cuffee YL, Larkin D, Person SD, Barton B, Kiefe CI, Hullett S. Culturally appropriate storytelling to improve blood pressure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Jan 18;154(2):77-84. doi: 10.7326/0003-4819-154-2-201101180-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 May 17;154(10):708.
- Ostchega Y, Dillon CF, Hughes JP, Carroll M, Yoon S. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in older U.S. adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey 1988 to 2004. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):1056-65. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01215.x.
- Egan BM, Zhao Y, Axon RN. US trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension, 1988-2008. JAMA. 2010 May 26;303(20):2043-50. doi: 10.1001/jama.2010.650.
- McWilliams JM, Meara E, Zaslavsky AM, Ayanian JZ. Differences in control of cardiovascular disease and diabetes by race, ethnicity, and education: U.S. trends from 1999 to 2006 and effects of medicare coverage. Ann Intern Med. 2009 Apr 21;150(8):505-15. doi: 10.7326/0003-4819-150-8-200904210-00005.
- Swider SM. Outcome effectiveness of community health workers: an integrative literature review. Public Health Nurs. 2002 Jan-Feb;19(1):11-20. doi: 10.1046/j.1525-1446.2002.19003.x.
- Hargraves JL, Bonollo D, Person SD, Ferguson WJ. A randomized controlled trial of community health workers using patient stories to support hypertension management: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2018 Jun;69:76-82. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.004. Epub 2018 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5P60MD006912-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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