- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02978651
Pitolisant (BF2.649) dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil, traités ou non par pression nasale positive continue, mais se plaignant toujours de somnolence diurne excessive (HAROSA IV)
Efficacité et innocuité du pitolisant (BF2.649) dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil, traités ou non par pression nasale positive continue, mais se plaignant néanmoins de somnolence diurne excessive
Le premier objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du pitolisant administré à raison de 10, 20 ou 40 mg par jour versus placebo pendant 12 semaines de la période en double aveugle, pour traiter la somnolence diurne excessive (EDS) chez les patients atteints de syndrome obstructif. Apnée du sommeil (OSA) refusant la thérapie par pression positive continue nasale (nCPAP) ou traitée par nCPAP mais se plaignant toujours d'EDS.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de la tolérance à long terme ainsi que le maintien de l'efficacité du pitolisant administré à 10, 20 ou 40 mg par jour pendant 39 semaines de période d'extension en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Laboratoire du sommeil Clinique de Physiologie, Sommeil et Exercice Pôle Thorax et Vaisseaux CHU de Grenoble
-
Montpellier, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU Montpellier, Unité des Troubles du Sommeil et de l'Eveil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et/ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Patients se plaignant d'EDS refusant d'être traités par thérapie nCPAP ou ayant été soumis à une thérapie nCPAP pendant une période minimale de 3 mois, et se plaignant toujours d'EDS malgré les efforts déployés au préalable pour obtenir une thérapie nCPAP efficace.
- Polysomnographie réalisée (pour les patients soumis à la thérapie nCPAP - sous nCPAP) entre V1 et V2 ou au cours des 12 derniers mois avec Index Apnée-Hypopnée (IAH) : pour les patients sans thérapie nCPAP ≥ 15 ; pour les patients sous traitement nCPAP inférieur ou égal à 10.
- Pour les patients soumis à la thérapie nCPAP : nCPAP ≥ 4 heures / jour (conformité vérifiée sur le compteur horaire de l'appareil CPAP)
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28
- Beck Depression Inventory - 13 items (BDI-13) score < 16 et item G (idées suicidaires) de BDI-13 = 0
- Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m²
- Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 12
- Patientes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement acceptée (c.-à-d. contraceptifs oraux à dosage moyen normal) acceptant de poursuivre cette méthode tout au long de l'étude, et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement, étant négatif au test de grossesse sérique réalisé lors de la visite de dépistage.
- Si spécifié par l'investigateur, le patient doit être disposé à ne pas conduire de voiture (s'il est somnolent au volant) ou de machinerie lourde pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué. De plus, le patient doit être prêt à maintenir pendant l'étude ses comportements habituels qui pourraient affecter sa somnolence diurne (par ex. rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne)
- Patients ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insomnie chronique sévère selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD 2005) sans OSA
- Patients atteints de narcolepsie coexistante (ICSD 2005), jugés sur des critères cliniques
- Patients ayant une dette de sommeil non due au SAOS (selon le jugement du médecin)
- Patients avec fragmentation du sommeil non respiratoire (syndrome des jambes sans repos…)
- Travail posté, chauffeurs professionnels
- Refus du patient d'arrêter tout traitement en cours pour le SED ou risque prévisible pour le patient d'arrêter le traitement
- Patients souffrant d'une maladie psychiatrique
- Maladie aiguë ou chronique empêchant l'évaluation de l'amélioration, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'abus ou de dépendance à la drogue, à l'alcool, aux stupéfiants ou à d'autres substances
- Toute anomalie grave significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou troubles du rythme (au cours des 6 derniers mois), intervalle QT corrigé de Fridericia par électrocardiogramme supérieur à 450 ms, antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale
- Conditions médicales ou biologiques comorbides graves pouvant compromettre la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur (en particulier dans le système cardiovasculaire et le diabète instable).
- Tests sérologiques positifs (VIH, VHC et HBsAg)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer et sans méthode de contraception efficace
- Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité suspectée ou connue aux médicaments à l'étude
- Patients présentant une déficience dominante du bras gênant la réalisation des tests
- Patients utilisant un médicament interdit.
- Intoxication congénitale au galactose, malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase.
- Patients participant à une autre étude ou étant en période de suivi pour une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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|
Expérimental: Pitolisant (BF2.649)
Antagoniste/agoniste inverse des récepteurs H3 de l'histamine H3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de l'ESS à 12 semaines et changement par rapport à la valeur initiale de l'ESS à 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ESS à 12 semaines et changement par rapport à la valeur initiale de l'ESS à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de répondants ESS
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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Réduction de la somnolence et des épisodes de sommeil sur le journal du sommeil
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
|
Amélioration de la vigilance selon le test Oxford Sleep Resistance (OSleR)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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Questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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L'échelle de fatigue de Pichot
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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Pièces Trail Making Test (A et B)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
|
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
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à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
|
Z-score : score composite incluant les résultats ESS et OSLER
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
|
à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
Autres numéros d'identification d'étude
- P16 04/ / BF2.649
- 2016-002963-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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