- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978651
Pitolisant (BF2.649) nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno, trattata o meno dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree, ma che lamentano ancora un'eccessiva sonnolenza diurna (HAROSA IV)
Efficacia e sicurezza di Pitolisant (BF2.649) nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno, trattati o meno con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree, ma che lamentano ancora un'eccessiva sonnolenza diurna
Il primo obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di pitolisant somministrato a 10, 20 o 40 mg al giorno rispetto al placebo durante 12 settimane del periodo in doppio cieco, per trattare la sonnolenza diurna eccessiva (EDS) in pazienti con sindrome ostruttiva Apnea notturna (OSA) che rifiuta la terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (nCPAP) o trattata con nCPAP ma lamenta ancora EDS.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione della tolleranza a lungo termine e il mantenimento dell'efficacia di pitolisant somministrato a 10, 20 o 40 mg al giorno durante 39 settimane del periodo di estensione in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Laboratoire du sommeil Clinique de Physiologie, Sommeil et Exercice Pôle Thorax et Vaisseaux CHU de Grenoble
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU Montpellier, Unité des Troubles du Sommeil et de l'Eveil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e/o femmine di età non inferiore a 18 anni.
- Pazienti che lamentano EDS che rifiutano di essere trattati con la terapia nCPAP o che sono stati sottoposti a terapia nCPAP per un periodo minimo di 3 mesi e continuano a lamentare EDS nonostante gli sforzi fatti in precedenza per ottenere una terapia nCPAP efficiente.
- Polisonnografia eseguita (per pazienti sottoposti a terapia nCPAP - sotto nCPAP) tra V1 e V2 o negli ultimi 12 mesi con Indice Apnea-Ipopnea (AHI): per pazienti senza terapia nCPAP ≥ 15; per i pazienti in terapia nCPAP inferiore o uguale a 10.
- Per i pazienti sottoposti a terapia nCPAP: nCPAP ≥ 4 ore/giorno (compliance verificata sul contatore orario della macchina CPAP)
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 28
- Beck Depression Inventory - 13 item (BDI-13) punteggio < 16 e item G (ideazione suicidaria) di BDI-13 = 0
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m²
- Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥ 12
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali di dosaggio medio normale) accettando di continuare questo metodo per tutto lo studio e durante il mese successivo all'interruzione del trattamento, risultando negativi al test di gravidanza su siero eseguito alla visita di screening.
- Se specificato dallo sperimentatore, il paziente deve essere disposto a non guidare un'auto (se assonnato al volante) o macchinari pesanti per la durata dello studio o fino a quando lo sperimentatore lo ritenga clinicamente indicato. Inoltre, il paziente deve essere disposto a mantenere durante lo studio i propri comportamenti abituali che potrebbero influire sulla sonnolenza diurna (ad es. ritmo circadiano, consumo di caffeina, durata del sonno notturno)
- Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da insonnia grave cronica secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD 2005) senza OSA
- Pazienti con coesistente narcolessia (ICSD 2005), giudicati in base a criteri clinici
- Pazienti con debito di sonno non dovuto ad OSA (a giudizio del medico)
- Pazienti con frammentazione del sonno non respiratoria (sindrome delle gambe senza riposo...)
- Lavoro a turni, autisti professionisti
- Rifiuto da parte del paziente di interrompere qualsiasi terapia in corso per EDS o rischio prevedibile per il paziente di interrompere la terapia
- Pazienti affetti da una malattia psichiatrica
- Malattie acute o croniche che impediscono la valutazione del miglioramento, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso o dipendenza da droghe, alcol, stupefacenti o altre sostanze
- Qualsiasi anomalia grave significativa del sistema cardiovascolare, ad es. infarto miocardico recente, angina, ipertensione o aritmie (nei 6 mesi precedenti), elettrocardiogramma Fridericia ha corretto l'intervallo QT superiore a 450 ms, anamnesi di ipertrofia ventricolare sinistra o prolasso della valvola mitrale
- Gravi condizioni mediche o biologiche di comorbilità che possono mettere a repentaglio la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore (in particolare nel sistema cardiovascolare e nel diabete instabile).
- Test sierologici positivi (HIV, HCV e HBsAg)
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile e prive di un efficace metodo di controllo delle nascite
- Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio.
- Pazienti con ipersensibilità sospetta o nota al farmaco in studio
- Pazienti con un deficit del braccio dominante che impedisce il raggiungimento dei test
- Pazienti che usano un farmaco proibito.
- Avvelenamento congenito da galattosio, malassorbimento di glucosio e galattosio, deficit di lattasi.
- Pazienti che partecipano a un altro studio o che si trovano in un periodo di follow-up per un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Pitolisante (BF2.649)
Antagonista/agonista inverso del recettore H3R dell'istamina H3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ESS a 12 settimane e variazione rispetto al basale di ESS a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale di ESS a 12 settimane e variazione rispetto al basale di ESS a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di rispondenti ESS
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Riduzione della sonnolenza e degli episodi di sonno nel diario del sonno
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Miglioramento della vigilanza secondo il test Oxford Sleep Resistance (OSleR).
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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La scala della fatica di Pichot
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Trail Making Parti di prova (A e B)
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Punteggio Z: punteggio composito che include i risultati ESS e OSLER
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
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alla settimana 12/52 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16 04/ / BF2.649
- 2016-002963-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
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ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
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LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
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ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
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