Eine Studie zur HDC/IL-2-Behandlung bei chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• CMML-1 mit Behandlungsindikation nach NMDSG-Richtlinien*.
• Lebenserwartung von mehr als drei Monaten und Fähigkeit, sich routinemäßigen ambulanten Untersuchungen auf Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance zu unterziehen.

• Der Patient muss über den Forschungscharakter der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben werden.

  • einschließlich, aber nicht beschränkt auf zunehmende WBC, Transfusionsabhängigkeit, B-Symptome, Splenomegalie.

Ausschlusskriterien:

• Akute myeloische Leukämie.
• CMML-2 nach WHO-Kriterien.
• Systemische Mastozytose.
• Vorherige oder beabsichtigte allogene Stammzelltransplantation.
• Begleitende oder beabsichtigte zytostatische oder zytoreduktive Therapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (HU) *.
• ECOG-Leistungsstatus ≥3.
• Thrombozytenzahl (TPK) <30x109/l
• Herzerkrankung der NYHA-Klassen III oder IV, Hypotonie oder schwere Hypertonie, vasomotorische Instabilität, schwerwiegende oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien) zu irgendeinem Zeitpunkt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Angina pectoris oder symptomatische arteriosklerotische Blutgefäßerkrankung.
• Andere aktive bösartige Erkrankungen außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, lokalisiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene nicht maligne Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate oder psychiatrischer Behinderung, die nach Ansicht des Ermittlers als klinisch signifikant angesehen werden und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
• Serumkreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze.
• Serum-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Bilirubin > 2,0-mal die obere Normalgrenze
• Aktive Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus, entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis).
• Patienten mit aktiver peptischer oder ösophagealer Ulkuserkrankung oder mit früherer peptischer Ulkus- oder ösophagealer Erkrankung mit Vorgeschichte oder Blutungen.
• Patienten, die eine aktive Behandlung der Hypotonie benötigen.
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit Clonidin, Steroiden und/oder H2-Rezeptorblockern fortsetzen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Histaminüberempfindlichkeit, schweren Nahrungsmittel- oder Kontrastmittelallergien, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandlungsbedürftig waren.
• Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) und Männer, die Geschlechtsverkehr mit WCBP haben, müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (WCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die nicht chirurgisch steril ist oder seit mindestens nicht auf natürliche Weise postmenopausal ist 12 aufeinanderfolgende Monate).

• Pflege

  • Beachten Sie, dass die Behandlung mit HU erlaubt ist, wenn die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung andauert. Die Anwendung von HU ist auch zur Kontrolle der Myeloproliferation nach Beginn der Studienbehandlung erlaubt, vorzugsweise während Ruhephasen.