Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HDC/IL-2-hoidosta kroonisessa myelomonosyyttisessä leukemiassa (CMML)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus histamiinidihydrokloridin ja pieniannoksisen interleukiini-2:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta kroonisessa myelomonosyyttisessä leukemiassa (CMML)

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan histamiinidihydrokloridia (HDC; Ceplene®) ja/tai IL-2:ta (Proleukin®) ihonalaisesti (s.c.) kahdesti päivässä (BID) 3 viikon jaksoissa, joita seuraa 3 tai 6 viikon tauko.

Kaikki koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta peräkkäisestä kohortista, joissa kussakin on viisi potilasta.

Kohortti 1 saa HDC:tä ilman IL-2:ta ensimmäisen hoitosyklin aikana, jotta voidaan arvioida pelkän HDC:n lyhytaikainen vaikutus klonaalisiin ja immunologisiin markkereihin. Kaikille jäljellä oleville sykleille annetaan HDC:n ja IL-2:n yhdistelmä.

Kohortti 2 saa Ceplenen ja Proleukinin yhdistelmän kaikissa sykleissä. Kun kaikki kohorttien 1 ja 2 potilaat ovat suorittaneet 4 hoitosykliä, immunologinen ja kliininen vaste ja toksisuus arvioidaan. Kohorttien 1 ja 2 neljän ensimmäisen syklin tulosten perusteella otetaan mukaan kolmas 5 potilaan kohortti, joka saa joko HDC/IL-2-yhdistelmää tai HDC:tä yksinään.

Jos suotuisa vaste* 4 hoitojakson jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa yhteensä 10 sykliin. Hoitosyklit 5-10 sisältävät 3 viikkoa hoitoa ja 6 viikon lepojaksoja.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2:n jälkeen. Potilasta tai perheenjäsentä/merkittävää muuta neuvotaan antamaan molempien tutkimuslääkkeiden injektiot turvallisen kotihoidon mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Broliden, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • CMML-1 NMDSG-ohjeiden* mukaisen hoidon indikaatiolla.
  • Yli kolmen kuukauden odotettavissa oleva elinikä ja kyky käydä läpi rutiininomaiset avohoidon tehon, turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnit.

  • Potilaalle on kerrottava tutkimuksen tutkittavasta luonteesta sekä hankittava ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

    • mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valkosolujen lisääntyminen, verensiirtoriippuvuus, B-oireet, splenomegalia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia.
  • CMML-2 WHO:n kriteerien mukaan.
  • Systeeminen mastosytoosi.
  • Aiempi tai suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto.
  • Samanaikainen tai suunniteltu sytostaattinen tai sytoreduktiivinen hoito, muu kuin hydroksiurea (HU) *.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥3.
  • Trombosyyttimäärä (TPK) <30x109/l
  • NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus, hypotensio tai vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus, vakavat tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiorytmiöt) milloin tahansa, akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, angina pectoris tai oireinen arterioskleroottinen verisuonisairaus.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • Vakavat samanaikaiset tai äskettäiset ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Aiemmin kouristukset, keskushermoston häiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai psykiatrinen vamma, jonka katsotaan olevan tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka vaikuttaa haitallisesti protokollan noudattamiseen.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin aminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriasis).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen tai ruokatorven haavauma tai aiemmin ollut peptinen haava tai ruokatorven sairaus, jolla on anamneesi tai verenvuoto.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa hypotensioon.
  • Potilaat, jotka jatkavat systeemistä hoitoa klonidiinilla, steroideilla ja/tai H2-reseptoria salpaavilla aineilla.
  • Potilaat, joilla on ollut histamiiniyliherkkyyttä, vakavia ruoka- tai varjoaineallergioita, jotka vaativat hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) ja miesten, jotka ovat yhdynnässä WCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan (WCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa iässä ainakaan 12 peräkkäistä kuukautta).

  • Sairaanhoito

    • Huomaa, että HU-hoito on sallittu, jos hoito on ollut käynnissä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. HU:n käyttö sallitaan myös myeloproliferaation kontrolloimiseksi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mieluiten lepojaksojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Ceplene® ja Proleukin®

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan histamiinidihydrokloridia (HDC; Ceplene®) ja IL-2:ta (Proleukin®) ihonalaisesti (s.c.) kahdesti päivässä (BID) 3 viikon jaksoissa, joita seuraa 3 viikon lepojakso yhteensä 4 hoitojaksolla.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2-injektioiden jälkeen.

Kohortti 1 saa vain Ceplenet® ensimmäisten hoitojaksojen aikana ja Ceplene®-yhdistelmää Proleukin®:in kanssa hoitojaksojen 2–4 aikana.
Lääke: Kohortti 1, Ceplene® ja Proleukin®

Kohortin 1 potilaille annetaan vain Ceplene® ensimmäisten hoitojaksojen aikana ja Ceplene® yhdessä Proleukin®:n kanssa hoitojaksojen 2–4 aikana.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2:n jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Ceplene® ja Proleukin®

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan histamiinidihydrokloridia (HDC; Ceplene®) ja IL-2:ta (Proleukin®) ihonalaisesti (s.c.) kahdesti päivässä (BID) 3 viikon jaksoissa, joita seuraa 3 viikon lepojakso yhteensä 4 hoitojaksolla.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2-injektioiden jälkeen.

Kohortti 2 saa Ceplene®-yhdistelmää Proleukin®:in kanssa kaikkien hoitojaksojen aikana (1–4).
Lääke: Kohortti 2, Ceplene® ja Proleukin®

Kohortin 2 potilaille annetaan Ceplene®-valmistetta yhdessä Proleukin®:in kanssa kaikkien hoitojaksojen 1–4 aikana.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2:n jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Ceplene® ja Proleukin®

Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan histamiinidihydrokloridia (HDC; Ceplene®) ja IL-2:ta (Proleukin®) ihonalaisesti (s.c.) kahdesti päivässä (BID) 3 viikon jaksoissa, joita seuraa 3 viikon lepojakso yhteensä 4 hoitojaksolla.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2-injektioiden jälkeen.

Kohortti 3 saa joko vain Ceplene®-hoitojaksojen 1–4 aikana tai Ceplene® yhdessä Proleukin®:n kanssa hoitojaksojen 1–4 aikana. Tutkimuskomitea päättää hoidosta kohortille 1 ja 2 annetun hoidon turvallisuusprofiilin perusteella.
Lääke: Kohortti 3, Ceplene® ja Proleukin®

Kohortti 3 saa joko vain Ceplene®-hoitojaksojen 1–4 aikana tai Ceplene® yhdessä Proleukin®:n kanssa hoitojaksojen 1–4 aikana. Tutkimuskomitea päättää hoidosta kohortille 1 ja 2 annetun hoidon turvallisuusprofiilin perusteella.

IL-2:ta annetaan s.c., 1 ug/kg (=16400 IU/kg) ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BID) hoitojaksojen aikana. Ceplene® annetaan s.c. 0,5 mg BID IL-2:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.03:n määrittelemät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen MDS/MPN:n IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Blastien prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Blastien prosenttiosuus (CD34+-solut ja promonosyytit) arvioidaan virtaussytometrialla. Hoidon päättymisprosenttia verrataan ennen tutkimusta saatuihin arvoihin.
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Monosyyttien prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
CD14+-monosyyttien prosenttiosuus määritetään virtaussytometrialla. Hoidon päättymisprosenttia verrataan ennen tutkimusta saatuihin arvoihin.
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Hoidettujen potilaiden määrä, jotka muuttuvat AML:ksi
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoitojakson jälkeen
2 vuotta viimeisen hoitojakson jälkeen
Verenkierrossa olevien NK-solujen prosenttiosuus perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
NK-solujen prosenttiosuus ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla. Hoidon päättymisprosenttia verrataan ennen tutkimusta saatuihin arvoihin.
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Verenkierron CD4+ T-solujen prosenttiosuus perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
CD4+ T-solujen prosenttiosuus ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla. Hoidon päättymisprosenttia verrataan ennen tutkimusta saatuihin arvoihin.
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Verenkierron CD8+ T-solujen prosenttiosuus perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
CD8+ T-solujen prosenttiosuus ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla. Hoidon päättymisprosenttia verrataan ennen tutkimusta saatuihin arvoihin.
3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaiseloonjääminen on 2 vuotta.
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoitojakson jälkeen
2 vuotta viimeisen hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nordic MDS Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Möllgård, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMDSG14A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1, Ceplene® ja Proleukin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa