Um estudo do tratamento com HDC/IL-2 na leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• CMML-1 com indicação de tratamento de acordo com as diretrizes do NMDSG*.
• Expectativa de vida de mais de três meses e capacidade de passar por avaliações ambulatoriais de rotina para eficácia, segurança e adesão.

• O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa do estudo e obter e assinar o consentimento informado por escrito.

  • incluindo, mas não limitado a aumento de WBC, dependência de transfusão, sintomas B, esplenomegalia.

Critério de exclusão:

• Leucemia mielóide aguda.
• CMML-2 de acordo com os critérios da OMS.
• Mastocitose sistêmica.
• Transplante de células-tronco alogênicas prévio ou pretendido.
• Terapia citostática ou citorredutora concomitante ou pretendida, exceto hidroxiureia (HU) *.
• Estado de desempenho ECOG ≥3.
• Contagem de plaquetas (TPK) <30x109/L
• Doença cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipotensão ou hipertensão grave, instabilidade vasomotora, arritmias cardíacas graves ou descontroladas (incluindo arritmias ventriculares) em qualquer momento, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris ou doença arteriosclerótica sintomática dos vasos sanguíneos.
• Outras neoplasias ativas, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele.
• Condições médicas não malignas recentes ou concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornam o paciente inadequado para a participação neste estudo.
• Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador e afetando adversamente o cumprimento do protocolo.
• Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal.
• Aminotransferase sérica (AST), alanina transaminase (ALT) e bilirrubina >2,0 vezes o limite superior normal
• Doença autoimune ativa (incluindo, entre outros, lúpus sistêmico, doença inflamatória intestinal e psoríase).
• Pacientes com úlcera péptica ou esofágica ativa ou com úlcera péptica ou doença esofágica com história ou sangramento.
• Pacientes que necessitam de tratamento ativo para hipotensão.
• Pacientes que continuam o tratamento sistêmico com clonidina, esteróides e/ou agentes bloqueadores dos receptores H2.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade à histamina, alergias graves a alimentos ou meios de contraste que requerem tratamento nos últimos cinco anos.
• Gravidez. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) e homens que tenham relações sexuais com WCBP devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento (WCBP é uma mulher sexualmente madura que não é cirurgicamente estéril ou não está naturalmente na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos).

• Enfermagem

  • Observe que o tratamento com HU é permitido se o tratamento estiver em andamento por pelo menos 3 meses antes da inscrição. O uso de HU também é permitido para controlar a mieloproliferação após o início do tratamento do estudo, preferencialmente durante os períodos de repouso.