En studie av HDC/IL-2-behandling ved kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• CMML-1 med indikasjon for behandling etter NMDSG retningslinjer*.
• Forventet levetid på mer enn tre måneder og evne til å gjennomgå rutinemessige polikliniske evalueringer for effekt, sikkerhet og samsvar.

• Pasienten må informeres om undersøkelsens karakter og skriftlig informert samtykke innhentes og signeres.

  • inkludert, men ikke begrenset til økende WBC, transfusjonsavhengighet, B-symptomer, splenomegali.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt myeloid leukemi.
• CMML-2 i henhold til WHOs kriterier.
• Systemisk mastocytose.
• Tidligere eller tiltenkt allogen stamcelletransplantasjon.
• Samtidig eller tiltenkt cytostatisk eller cytoreduktiv behandling annet enn hydroksyurea (HU) *.
• ECOG-ytelsesstatus ≥3.
• Blodplateantall (TPK) <30x109/L
• NYHA klasse III eller IV hjertesykdom, hypotensjon eller alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser (inkludert ventrikulære arytmier) til enhver tid, akutt hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene, angina pectoris eller symptomatisk arteriosklerose.
• Andre aktive maligniteter unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Alvorlige samtidige eller nylige ikke-maligne medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
• Anamnese med anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet, hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller psykiatrisk funksjonshemming som antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning og negativt påvirke overholdelse av protokollen.
• Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Serumaminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubin >2,0 ganger øvre normalgrense
• Aktiv autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasis).
• Pasienter med aktiv peptisk eller esophageal ulcus sykdom eller med tidligere peptisk ulcus eller esophageal sykdom med en historie eller blødning.
• Pasienter som trenger aktiv behandling for hypotensjon.
• Pasienter som fortsetter systemisk behandling med klonidin, steroider og/eller H2-reseptorblokkere.
• Pasienter med histaminoverfølsomhet i anamnesen, alvorlig allergi mot mat eller kontrastmidler som trenger behandling i løpet av de siste fem årene.
• Svangerskap. Kvinner i fertil alder (WCBP) og menn som har samleie med WCBP må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingens varighet (WCBP er en kjønnsmoden kvinne som ikke er kirurgisk steril eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 måneder på rad).

• Sykepleie

  • Merk at behandling med HU er tillatt dersom behandlingen har pågått i minst 3 måneder før innmelding. Bruk av HU er også tillatt for å kontrollere myeloproliferasjon etter oppstart av studiebehandling, fortrinnsvis i hvileperioder.