Un estudio del tratamiento con HDC/IL-2 en la leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• LMMC-1 con indicación de tratamiento según las guías NMDSG*.
• Esperanza de vida de más de tres meses y capacidad para someterse a evaluaciones ambulatorias de rutina para eficacia, seguridad y cumplimiento.

• Se debe informar al paciente de la naturaleza de investigación del estudio y se debe obtener y firmar el consentimiento informado por escrito.

  • incluyendo, pero no limitado a, aumento de WBC, dependencia de transfusiones, síntomas B, esplenomegalia.

Criterio de exclusión:

• Leucemia mieloide aguda.
• CMML-2 según criterios de la OMS.
• Mastocitosis sistémica.
• Trasplante alogénico previo o previsto de células madre.
• Terapia citostática o citorreductora concomitante o prevista distinta de la hidroxiurea (HU)*.
• Estado funcional ECOG ≥3.
• Recuento de plaquetas (TPK) <30x109/L
• Enfermedad cardíaca clase III o IV de la NYHA, hipotensión o hipertensión grave, inestabilidad vasomotora, arritmias cardíacas graves o no controladas (incluidas las arritmias ventriculares) en cualquier momento, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho o enfermedad vascular arteriosclerótica sintomática.
• Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma epidermoide o basocelular localizado de la piel.
• Afecciones médicas no malignas graves concurrentes o recientes que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
• Antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador y que afecte negativamente el cumplimiento del protocolo.
• Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal.
• Aminotransferasa sérica (AST), alanina transaminasa (ALT) y bilirrubina >2,0 veces el límite superior normal
• Enfermedad autoinmune activa (que incluye, entre otros, lupus sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis).
• Pacientes con úlcera péptica o esofágica activa o con antecedentes de úlcera péptica o esofágica con antecedentes o sangrado.
• Pacientes que requieran tratamiento activo para la hipotensión.
• Pacientes que continúan el tratamiento sistémico con clonidina, esteroides y/o bloqueadores de los receptores H2.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la histamina, alergias graves a alimentos o medios de contraste que requieran tratamiento en los últimos cinco años.
• El embarazo. Las mujeres en edad fértil (WCBP) y los hombres que tienen relaciones sexuales con WCBP deben aceptar cumplir con el uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento (WCBP es una mujer sexualmente madura que no es esterilizada quirúrgicamente o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos).

• Enfermería

  • Tenga en cuenta que se permite el tratamiento con HU si el tratamiento ha estado en curso durante al menos 3 meses antes de la inscripción. También se permite el uso de HU para controlar la mieloproliferación después de iniciar el tratamiento del estudio, preferiblemente durante los períodos de descanso.