Een onderzoek naar HDC/IL-2-behandeling bij chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• CMML-1 met indicatie voor behandeling volgens NMDSG-richtlijnen*.
• Levensverwachting van meer dan drie maanden en mogelijkheid om routinematige poliklinische evaluaties te ondergaan voor werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw.

• De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en ondertekend.

  • inclusief, maar niet beperkt tot, toenemende WBC, transfusieafhankelijkheid, B-symptomen, splenomegalie.

Uitsluitingscriteria:

• Acute myeloïde leukemie.
• CMML-2 volgens WHO-criteria.
• Systemische mastocytose.
• Eerdere of beoogde allogene stamceltransplantatie.
• Gelijktijdige of beoogde cytostatische of cytoreductieve therapie anders dan hydroxyurea (HU) *.
• ECOG-prestatiestatus ≥3.
• Aantal bloedplaatjes (TPK) <30x109/L
• NYHA klasse III of IV hartziekte, hypotensie of ernstige hypertensie, vasomotorische instabiliteit, ernstige of ongecontroleerde hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire aritmieën) op enig moment, acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, angina pectoris of symptomatische arteriosclerotische bloedvatziekte.
• Andere actieve maligniteiten behalve in situ carcinoom van de cervix, gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Ernstige gelijktijdige of recente niet-kwaadaardige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel, beroerte in de afgelopen 12 maanden, of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant worden geacht en een negatieve invloed hebben op de naleving van het protocol.
• Serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal.
• Serumaminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en bilirubine >2,0 keer de bovengrens van de normaalwaarde
• Actieve auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus, inflammatoire darmziekte en psoriasis).
• Patiënten met actieve maagzweer of slokdarmzweer of met een maagzweer of slokdarmziekte in het verleden met een voorgeschiedenis of bloeding.
• Patiënten die een actieve behandeling voor hypotensie nodig hebben.
• Patiënten die systemische behandeling voortzetten met clonidine, steroïden en/of H2-receptorblokkers.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor histamine, ernstige allergieën voor voedsel of contrastmiddelen die in de afgelopen vijf jaar behandeld moesten worden.
• Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) en mannen die geslachtsgemeenschap hebben met WCBP moeten ermee instemmen zich te houden aan het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de behandeling (WCBP is een geslachtsrijpe vrouw die niet chirurgisch onvruchtbaar is of niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden).

• verpleging

  • Houd er rekening mee dat behandeling met HU is toegestaan ​​als de behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving aan de gang is. Het gebruik van HU is ook toegestaan ​​om myeloproliferatie te beheersen na het starten van de studiebehandeling, bij voorkeur tijdens rustperiodes.