Исследование лечения HDC/IL-2 при хроническом миеломоноцитарном лейкозе (CMML)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• CMML-1 с показанием к лечению в соответствии с рекомендациями NMDSG*.
• Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев и возможность проходить рутинные амбулаторные обследования на предмет эффективности, безопасности и соблюдения режима лечения.

• Пациент должен быть проинформирован о исследовательском характере исследования, а также должен быть получен и подписан письменное информированное согласие.

  • включая, но не ограничиваясь, повышением лейкоцитов, трансфузионной зависимостью, В-симптомами, спленомегалией.

Критерий исключения:

• Острый миелоидный лейкоз.
• ХММЛ-2 по критериям ВОЗ.
• Системный мастоцитоз.
• Предыдущая или предполагаемая аллогенная трансплантация стволовых клеток.
• Сопутствующая или предполагаемая цитостатическая или циторедуктивная терапия, кроме гидроксимочевины (HU)*.
• Статус производительности ECOG ≥3.
• Количество тромбоцитов (ТПК) <30x109/л
• Заболевание сердца III или IV класса по NYHA, гипотония или тяжелая гипертензия, вазомоторная нестабильность, серьезные или неконтролируемые сердечные аритмии (включая желудочковые аритмии) в любое время, острый инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, стенокардия или симптоматическое атеросклеротическое заболевание кровеносных сосудов.
• Другие активные злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки in situ, локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Серьезные сопутствующие или недавние доброкачественные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
• Судороги в анамнезе, расстройства центральной нервной системы, инсульт в течение последних 12 месяцев или психическая инвалидность, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми и отрицательно влияют на соблюдение протокола.
• Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Сывороточная аминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и билирубин более чем в 2,0 раза превышают верхний предел нормы
• Активное аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего, системную волчанку, воспалительное заболевание кишечника и псориаз).
• Пациенты с активной пептической или язвенной болезнью пищевода или с пептической язвой или заболеванием пищевода в анамнезе или с кровотечением в анамнезе.
• Пациенты, нуждающиеся в активном лечении артериальной гипотензии.
• Пациенты, продолжающие системное лечение клонидином, стероидами и/или блокаторами Н2-рецепторов.
• Пациенты с гиперчувствительностью к гистамину в анамнезе, тяжелой аллергией на продукты питания или контрастные вещества, требующие лечения в течение последних пяти лет.
• Беременность. Женщины детородного возраста (WCBP) и мужчины, вступающие в половую связь с WCBP, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на время лечения (WCBP — это половозрелая женщина, не являющаяся хирургически стерильной или не находящаяся в естественном постменопаузе не менее 12 месяцев подряд).

• Уход

  • Обратите внимание, что лечение HU разрешено, если лечение продолжалось не менее 3 месяцев до включения в исследование. Использование HU также разрешено для контроля миелопролиферации после начала исследуемого лечения, предпочтительно в периоды отдыха.