Xisomab 3G3:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies ja/tai nainen (vain ei-hedelmöitysikä), 18–48-vuotiaat, seulonnassa.
2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 29,0 (kg/m2) ja paino 50 - 125 kg (mukaan lukien) seulonnassa.
4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n tai valtuutetun on arvioinut.
5. Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), laktaattidehydrogenaasin (LDH), veren ureatypen (BUN), kreatiniinin on oltava normaalin alarajan (LLN) välillä tai jopa 15 % LLN:n alapuolella. koska se ei osoita maksa- tai munuaissairautta terveillä koehenkilöillä) ja normaalin ylärajan, mukaan lukien, seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. aPTT:n, PT/INR:n ja verihiutaleiden on oltava normaalin rajoissa, mukaan lukien, seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
7. Verenvuotoajan on oltava 2–8 minuuttia sisäänkirjautumisen yhteydessä.

8. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua:

   • hysteroskooppinen sterilointi;
   • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   • kohdun poisto;
   • kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen annostelua ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa PI:n tai määrätyn henkilön arvioiden mukaan.

9. Miespuolinen koehenkilö, jolla ei ole vasektomia ja jonka seksuaalikumppani on steriili tai jota kehotettiin käyttämään jotakin seuraavista tutkimuksen aikana (tai ennen tutkimusta, kuten on määritelty) ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen:

   • Vältä seksuaalista kanssakäymistä;
   • Kohdunsisäinen laite spermisidillä;
   • Fyysinen estemenetelmä (esim. miehen tai naisen kondomi, ehkäisysieni, pallea, kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
   • Emättimensisäinen järjestelmä (esim. NuvaRing®) vähintään 3 kuukauden ajan ennen annostelua;
   • Suun kautta otettava, implantoitava, transdermaalinen tai ruiskeena annettava hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan ennen annostelua.

   Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen annostelua. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen annostelua, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia.

10. Jos olet mies, on suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.
11. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Huumeiden väärinkäyttö historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen annostelua.
5. Alkoholismi viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostelua tai nykyinen 3 tai useamman alkoholiyksikön nauttiminen päivässä (1 yksikkö vastaa 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 % alkoholia).
6. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen, tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan tai vastaaviin yhdisteisiin.
7. Aiemmin kliinisesti merkittävä kaikenlainen allergia, mukaan lukien allergiset tai yliherkkyysreaktiot mille tahansa lääkkeelle.

8. Historia tai läsnäolo:

   • verenvuotohäiriö(t) ja/tai verenvuotoriski, mukaan lukien asiaankuuluva suvuhistoria;
   • Kliinisesti merkittävä anemia PI:n tai nimetyn henkilön mielestä;
   • Tromboembolinen sairaus;
   • Verenvuoto maha-suolikanavassa tai keskushermostossa.
9. Allergia jyrsijöille.
10. Hänellä oli pieni leikkaus tai suuri fyysinen vamma alle 4 viikkoa tai suuri leikkaus alle 12 viikkoa ennen seulontaa.
11. Joutui sairaalahoitoon 2 kuukauden kuluessa annostelusta, ellei PI tai nimetty henkilö katso sitä hyväksyttäväksi.
12. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
13. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
14. Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
15. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
16. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
17. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
18. QTcF-aika on > 450 ms (miehet) tai > 460 ms (naiset) tai sen EKG-löydökset ovat poikkeavia kliinisesti merkityksellisinä PI:n tai seulonnan aikana.
19. Hemoglobiiniarvo alle 11,5 g/dl naisilla ja 13,0 g/dl miehillä seulonnassa tai lähtöselvityksessä.

20. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen noin 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana, ja se dokumentoidaan.
    • Kaikki antikoagulantit (eli varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini), koagulantit, verihiutaleiden esto (esim. klopidogreeli), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai asetyylisalisyylihappo alkaen noin 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai nimettyjen henkilöiden tulee kuulla asianmukaisia ​​lähteitä vahvistaakseen farmakokineettisen/farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
    • Kaikki tutkimuslääkkeet tai biologiset aineet alkaen noin 30 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
    • Kaikki biologiset aineet, jotka on kehitetty kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmistä heidän elinaikanaan.
21. On ollut tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla PI:n tai valitun henkilön mielestä 28 päivän aikana ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
22. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
23. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
24. Raskas harjoitus/fyysinen aktiivisuus, joka voi aiheuttaa lihaskipuja tai -vammoja, mukaan lukien kontaktiurheilu milloin tahansa 72 tuntia ennen annostelua tutkimuksen päättymiseen asti.
25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä, sen mukaan, kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1.
26. Mahdolliset arvet tai tatuoinnit, jotka voivat peittää pistoskohdan, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
27. Mikä tahansa PI:n tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan olosuhde tai olosuhde, jonka vuoksi tutkittava ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia tai voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle.