Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Xisomab 3G3 u zdrowych osób dorosłych

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Aronora, Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Xisomab 3G3 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki xisomabu 3G3 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy dorosły mężczyzna i/lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym), w wieku od 18 do 48 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 29,0 (kg/m2) oraz masa ciała między 50 a 125 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina muszą mieścić się między dolną granicą normy (DGN) lub do 15% poniżej DGN jako nie wskazujące na chorobę wątroby lub nerek u zdrowych osób) oraz górną granicę normy, włącznie, podczas badania przesiewowego i odprawy.
  6. aPTT, PT/INR i płytki krwi muszą mieścić się w granicach normy, włącznie, podczas badania przesiewowego i odprawy.
  7. Czas krwawienia musi wynosić od 2 do 8 minut włącznie w momencie zameldowania.

  8. Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem:

    • sterylizacja histeroskopowa;
    • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
    • usunięcie macicy;
    • obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem dawki i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym zgodnie z oceną PI lub osoby wyznaczonej.

  9. Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, którego partner seksualny jest bezpłodny lub któremu zalecono stosowanie jednego z poniższych środków w trakcie badania (lub przed badaniem, jak określono) i przez 90 dni po podaniu:

    • powstrzymać się od współżycia;
    • Wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym;
    • Metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, gąbka antykoncepcyjna, diafragma, kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym;
    • System dopochwowy (np. NuvaRing®) przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem;
    • Doustny, wszczepialny, przezskórny lub wstrzykiwany hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.

    Nie są wymagane żadne ograniczenia dla mężczyzn po wazektomii, pod warunkiem, że wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub dłużej przed podaniem dawki. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed dawkowaniem, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii.

  10. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu.
  11. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
  3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  4. Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem.
  5. Historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem dawki lub obecna historia przyjmowania 3 lub więcej jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka odpowiada 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 45% alkoholu).
  6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek, jakiekolwiek składniki badanego leku lub związki pokrewne.
  7. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii, w tym historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakiekolwiek leki.

  8. Historia lub obecność:

    • Zaburzenia krwotoczne i/lub ryzyko krwawienia, w tym istotny wywiad rodzinny;
    • Klinicznie istotna niedokrwistość w opinii PI lub osoby wyznaczonej;
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa;
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Alergia na gryzonie.
  10. Przeszedł drobną operację lub poważny uraz fizyczny mniej niż 4 tygodnie lub poważną operację mniej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Był hospitalizowany w ciągu 2 miesięcy od podania dawki, chyba że lekarz prowadzący lub osoba wyznaczona uzna to za dopuszczalne.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  15. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  16. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  17. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  18. Odstęp QTcF wynosi >450 ms (mężczyźni) lub >460 ms (kobiety) lub wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe i mające znaczenie kliniczne.
  19. Wartość hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl dla kobiet i 13,0 g/dl dla mężczyzn, podczas badania przesiewowego lub odprawy.

  20. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Wszelkie leki na receptę, leki bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe rozpoczynające się około 14 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania i zostanie udokumentowany.
    • Wszelkie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa), koagulanty, leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel), niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub kwas acetylosalicylowy, począwszy od około 28 dni przed podaniem dawki i przez cały okres badania. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych z badanym lekiem.
    • Wszelkie badane leki lub leki biologiczne rozpoczynające się około 30 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
    • Wszelkie leki biologiczne opracowane z hodowli komórek jajnika chomika chińskiego w ciągu ich życia.
  21. Był na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  22. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  23. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  24. Intensywne ćwiczenia/aktywność fizyczna, które mogą powodować bóle mięśni lub urazy, w tym sporty kontaktowe w dowolnym czasie od 72 godzin przed podaniem dawki do zakończenia badania.
  25. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Okno 30-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
  26. Obecność jakichkolwiek blizn lub tatuaży, które mogą zasłaniać miejsce wstrzyknięcia, według uznania PI lub osoby wyznaczonej.
  27. Wszelkie warunki lub okoliczności, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, które mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub spełnić procedur i wymogów badania, lub które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: xisomab 3G3 – Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,1 mg/kg xisomabu 3G3.
Lek: xisomab 3G3 – Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,1 mg/kg xisomabu 3G3.
Inne nazwy:
  • AB023- Dawka 1
Eksperymentalny: xisomab 3G3 – dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,5 mg/kg xisomabu 3G3.
Lek: xisomab 3G3-dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 0,5 mg/kg xisomabu 3G3.
Inne nazwy:
  • AB023- Dawka 2
Eksperymentalny: xisomab 3G3 – dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 2,0 mg/kg xizomabu 3G3.
Lek: xisomab 3G3-dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 2,0 mg/kg xizomabu 3G3.
Inne nazwy:
  • AB023- Dawka 3
Eksperymentalny: xisomab 3G3 – dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 5,0 mg/kg xisomabu 3G3.
Lek: xisomab 3G3 – dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 5,0 mg/kg xisomabu 3G3.
Inne nazwy:
  • AB023- Dawka 4
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstości.
Ramy czasowe: Od zameldowania podmiotu do obserwacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
TEAE zostaną określone na podstawie badania fizykalnego obejmującego ocenę skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, stanu neurologicznego, układu krwionośnego i limfatycznego oraz układu mięśniowo-szkieletowego.
Od zameldowania podmiotu do obserwacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi objawami życiowymi, które są związane z leczeniem, zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstości.
Ramy czasowe: Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Pomiary parametrów życiowych (temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno)
Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Liczba pacjentów z nieprawidłowym elektrokardiogramem związanym z leczeniem zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstotliwości.
Ramy czasowe: Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Pomiar elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Liczba pacjentów z nieprawidłową reakcją w miejscu wstrzyknięcia, która jest związana z leczeniem, zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstości.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk)
Od pierwszego dnia badania do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstości.
Ramy czasowe: Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują chemię surowicy, hematologię, parametry krzepnięcia (aPTT, PT i czas krwawienia) oraz analizę moczu
Od zameldowania podmiotu do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Liczba osobników, u których rozwinęła się immunogenność związana z leczeniem, zostanie podsumowana za pomocą zliczania częstości.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.
Immunogenność mierzona na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych w osoczu
Od pierwszego dnia badania do kontynuacji. Obserwację przeprowadzono 7 dni po dniu 29. Jeśli aPTT nie wynosił +/- 10% linii bazowej lub mieścił się w normalnym zakresie, pacjent był monitorowany co tydzień aż do osiągnięcia linii bazowej, a następnie następowała obserwacja 7 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U każdego pacjenta zostanie zmierzone maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Xisomabu 3G3 po pojedynczym wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Maksymalne stężenie ksyzomabu 3G3 w osoczu oszacowano na podstawie stężeń ksyzomabu 3G3 w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia Xisomabu 3G3 w osoczu (Tmax) po pojedynczym wstrzyknięciu będzie mierzony u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ksyzomabu 3G3 w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu oszacowano na podstawie stężeń ksyzomabu 3G3 w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia (AUC0-t), obliczone metodą trapezów liniowych, po pojedynczym wstrzyknięciu produktu Xisomab 3G3 zostanie obliczone dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia oszacowano na podstawie stężeń xizomabu 3G3 w osoczu. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) po pojedynczym wstrzyknięciu Xisomab 3G3 zostanie obliczone dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) oblicza się jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Procent AUC0-inf ekstrapolowany (AUC%Extrap) po pojedynczym wstrzyknięciu Xisomab 3G3 zostanie obliczony dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Procent ekstrapolowanego AUC0-inf (AUC%ekstrap) oblicza się jako (1-AUC0-t/AUC0-inf)*100. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej pierwszego rzędu (Kel) Xisomab 3G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu zostanie obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametr zostanie obliczony za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów przy użyciu maksymalnej liczby punktów w końcowej fazie liniowej logarytmicznej (np. trzy lub więcej niezerowych stężeń w osoczu). Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (T1/2) Xisomab 3G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym zostanie obliczony dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu zostanie obliczony jako 0,693/Kel. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL) Xisomab 3G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym zostanie obliczony dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Pozorny całkowity klirens osoczowy zostanie obliczony jako [dawka/AUC0-inf]. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vss) Xisomab 3G3 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vss) zostanie obliczona jako średni czas przebywania x klirens. Przeprowadzono niekompartmentową analizę danych farmakokinetycznych w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych xisomabu 3G3 w osoczu.
Dawka przed podaniem (0,5h przed podaniem), 0,083, 0,25, 0,5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h po podaniu oraz obserwacja (7 dni po powrocie APTT do linii bazowej).
Zmierzony zostanie wpływ pojedynczej dawki dożylnej Xisomabu 3G3 na czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0,5 h przed dawką), 1, 24, 72, 168, 336, 504, 672 h po podaniu dawki, jak również obserwacja (7 dni po 29 dniu lub po powrocie APTT do wartości wyjściowych).
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) zostanie użyty jako zastępczy marker farmakodynamiczny.
Przed podaniem dawki (0,5 h przed dawką), 1, 24, 72, 168, 336, 504, 672 h po podaniu dawki, jak również obserwacja (7 dni po 29 dniu lub po powrocie APTT do wartości wyjściowych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aronora, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3G3-15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na xisomab 3G3 – Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj