건강한 성인을 대상으로 한 Xisomab 3G3의 안전성 및 내약성 연구
2019년 5월 23일 업데이트: Aronora, Inc.
건강한 성인 피험자에서 Xisomab 3G3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 xisomab 3G3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 48세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성만 있음).
- 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 29.0(kg/m2) 및 체중 50 내지 125kg(포함).
- PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
- Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP), lactate dehydrogenase(LDH), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌은 정상 하한(LLN) 사이이거나 LLN보다 최대 15% 낮아야 합니다. 건강한 피험자의 간 또는 신장 질환을 나타내지 않음) 및 스크리닝 및 체크인 시 정상, 포괄적인 상한.
- aPTT, PT/INR 및 혈소판은 스크리닝 및 체크인 시 정상, 포괄적 한계 내에 있어야 합니다.
- 출혈 시간은 체크인 시 2분에서 8분 사이여야 합니다.
가임 여성의 경우: 투여하기 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.
- 자궁경 멸균법;
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
- 자궁절제술;
- 양측 난소절제술; 또는 투약 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 PI 또는 지정인의 판단에 따른 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치.
성 파트너가 불임 상태이거나 연구 과정 동안(또는 명시된 연구 이전) 및 투여 후 90일 동안 다음 중 하나를 사용하도록 권고받은 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자:
- 성교를 삼가십시오.
- 살정제가 포함된 자궁내 장치;
- 살정제를 사용한 물리적 장벽 방법(예: 남성용 또는 여성용 콘돔, 피임 스폰지, 격막, 자궁경부 캡)
- 투여 전 최소 3개월 동안 질내 시스템(예: NuvaRing®)
- 투약 전 최소 3개월 동안 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 호르몬 피임제.
투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성의 경우 제한이 필요하지 않습니다. 투여 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
- 남성인 경우 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 투여 전 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 병력이 있거나 현재 하루에 3단위 이상의 알코올을 마신 병력(1단위는 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL에 해당).
- 연구 약물, 연구 약물의 성분 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력을 포함하여 모든 종류의 임상적으로 중요한 알레르기 병력.
병력 또는 존재:
- 관련 가족력을 포함한 출혈 장애 및/또는 출혈 위험
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 빈혈;
- 혈전색전증;
- 위장관 또는 중추 신경계의 출혈.
- 설치류에 대한 알레르기.
- 스크리닝 전 4주 미만의 경미한 수술 또는 중대한 신체 상해 또는 12주 미만의 대수술을 받은 자.
- PI 또는 피지명인이 수용 가능한 것으로 간주하지 않는 한 투약 후 2개월 이내에 입원했습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 100bpm보다 높습니다.
- QTcF 간격이 >450msec(남성) 또는 >460msec(여성)이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG 소견이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 헤모글로빈 값이 여성의 경우 11.5g/dL 미만, 남성의 경우 13.0g/dL 미만입니다.
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- 투약 전 약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 모든 처방약, 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 연구 중에 허용될 수 있으며 문서화됩니다.
- 투약 전 약 28일 및 연구 전반에 걸쳐 시작되는 모든 항응고제(즉, 와파린, 저분자량 헤파린), 응고제, 항혈소판제(예: 클로피도그렐), 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아세틸살리실산. 연구 약물과의 약동학/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
- 투약 약 30일 전에 시작하여 연구 기간 내내 모든 조사 약물 또는 생물학적 제제.
- 살아있는 동안 중국 햄스터 난소 세포 배양에서 개발된 모든 생물학적 제제.
- 투약 전 28일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 투약 72시간 전부터 연구가 완료될 때까지 언제든지 접촉 스포츠를 포함하여 근육통이나 부상을 유발할 수 있는 격렬한 운동/신체 활동.
- 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
- PI 또는 피지명인이 간주하는 주사 부위를 가릴 수 있는 흉터 또는 문신의 존재.
- 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 PI 또는 피지명인의 의견에 따른 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: xisomab 3G3- 용량 1
참가자는 0.1mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 0.1mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: xisomab 3G3- 용량 2
참가자는 0.5mg/kg xisomab 3G3의 단회 정맥 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 0.5mg/kg xisomab 3G3의 단회 정맥 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: xisomab 3G3- 용량 3
참가자는 2.0mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 2.0mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: xisomab 3G3- 용량 4
참가자는 5.0mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 5.0mg/kg xisomab 3G3의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 정맥 주사로 1회 투여받습니다.
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참가자는 위약을 정맥 주사로 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수는 빈도 수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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TEAE는 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡계, 심혈관계, 위장계, 신경학적 상태, 혈액 및 림프계, 근골격계의 평가를 포함하는 신체 검사에 의해 결정됩니다.
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피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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치료와 관련된 비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자의 수는 빈도수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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활력 징후 측정(체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)
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피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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치료와 관련된 비정상적인 심전도를 가진 피험자의 수는 빈도 수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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12리드 심전도 측정
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피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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치료와 관련된 비정상적인 주사 부위 반응이 있는 피험자의 수는 빈도수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 연구 1일부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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주사 부위 반응(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/종창)
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연구 1일부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 피험자의 수는 빈도 수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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임상 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학, 응고 매개변수(aPTT, PT 및 출혈 시간) 및 요검사가 포함됩니다.
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피험자 체크인부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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치료 관련 면역원성을 나타내는 피험자의 수는 빈도수를 사용하여 요약됩니다.
기간: 연구 1일부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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혈장 항약물 항체의 존재에 의해 측정된 면역원성
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연구 1일부터 후속 조치까지. 후속 조치는 29일 후 7일에 수행되었습니다. aPTT가 기준선의 +/- 10%가 아니거나 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 기준선에 도달할 때까지 대상자를 매주 모니터링한 후 7일 후에 후속 조치를 취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 주사 후 Xisomab 3G3의 최대 혈장 농도(Cmax)를 각 피험자에서 측정합니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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Xisomab 3G3의 최대 혈장 농도는 혈장 xisomab 3G3 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 주사 후 Xisomab 3G3(Tmax)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 각 피험자에서 측정합니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 주사 후 xisomab 3G3의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 혈장 xisomab 3G3 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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선형 사다리꼴 방법에 의해 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 각 피험자에 대해 Xisomab 3G3의 단일 주사 후 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 xisomab 3G3 농도를 기반으로 추정되었습니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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Xisomab 3G3의 단일 주사 후 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 각 피험자에 대해 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)은 AUC0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산됩니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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Xisomab 3G3의 단일 주사 후 추정된 AUC0-inf의 퍼센트(AUC%Extrap)는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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외삽된 AUC0-inf의 백분율(AUC%extrap)은 (1-AUC0-t/AUC0-inf)*100으로 계산됩니다. 비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 정맥 주사 후 Xisomab 3G3의 겉보기 1차 말기 제거율 상수(Kel)를 각 피험자에 대해 계산할 것입니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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겉보기 1차 말단 제거율 상수는 혈장 농도 대 시간 곡선의 세미-로그 플롯으로부터 계산될 것이다.
매개변수는 최종 로그 선형 단계(예: 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도)에서 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산됩니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 정맥 주사 후 Xisomab 3G3의 명백한 1차 말단 제거 반감기(T1/2)는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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겉보기 1차 말단 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 정맥 주사 후 Xisomab 3G3의 겉보기 총 혈장 청소율(CL)은 각 피험자에 대해 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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겉보기 총 혈장 청소율은 [용량/AUC0-inf]로 계산됩니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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단일 정맥 주사 후 Xisomab 3G3의 총 겉보기 분포 용적(Vss)은 각 대상에 대해 계산됩니다.
기간: 투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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총 겉보기 분포 부피(Vss)는 평균 체류 시간 x 클리어런스로 계산됩니다.
비구획 PK 데이터 분석을 수행하여 xisomab 3G3의 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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투여 전(투여 0.5시간 전), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1,3,8,24,72,120, 168, 216, 336, 504, 672h 및 후속 조치(aPTT가 다시 돌아온 후 7일) 기준선으로).
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건강한 성인 피험자에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 Xisomab 3G3의 단일 정맥 투여 효과를 측정합니다.
기간: 투여 전(투여 전 0.5시간), 투여 후 1, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간 및 후속 조치(29일 후 7일 또는 aPTT가 기준선으로 돌아온 후).
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 대리 약력학 마커로 사용됩니다.
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투여 전(투여 전 0.5시간), 투여 후 1, 24, 72, 168, 336, 504, 672시간 및 후속 조치(29일 후 7일 또는 aPTT가 기준선으로 돌아온 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
xisomab 3G3- 용량 1에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science University종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병