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Une étude sur l'acalabrutinib et le vistusertib chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

4 janvier 2021 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de preuve de concept de phase 1/2 de l'association de l'acalabrutinib et du vistusertib chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

Cette étude évalue la sécurité de l'acalabrutinib et du vistusertib lorsqu'ils sont pris en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire tel que documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :

    • Si un sujet a un DLBCL de novo, le diagnostic est confirmé par biopsie et est immunohistologiquement caractérisé comme un DLBCL de novo de type cellule B du centre germinal (GCB) ou un DLBCL de novo non-GCB.
    • Si les sujets ont le syndrome de Richter (RS), le diagnostic est confirmé par biopsie et est immunohistologiquement caractérisé comme une transformation en DLBCL.
    • Si le sujet a transformé le DLBCL, le diagnostic est confirmé par biopsie et est caractérisé immunohistologiquement comme une transformation en DLBCL à partir d'un lymphome indolent (par exemple, un lymphome folliculaire).
  2. Hommes et femmes ≥18 ans.

  3. Traitement antérieur de la malignité lymphoïde :

    • Si le sujet a un DLBCL, il n'y a pas d'option curative avec un traitement conventionnel et le traitement antérieur comprenait ≥ 1 traitement de chimio-immunothérapie combiné antérieur.
    • Si le sujet est atteint de RS, le sujet doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur avec un régime de chimio-immunothérapie combinée.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Présence d'une lymphadénopathie mesurable par radiographie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extraganglionnaire (définie comme la présence d'une lésion ≥ 1,5 cm, mesurée dans la dimension la plus longue par tomodensitométrie [TDM]).

Critère d'exclusion:

  1. À en juger par l'investigateur, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (p. ex., insuffisance hépatique grave, maladie pulmonaire interstitielle [maladie pulmonaire bilatérale, diffuse, parenchymateuse]), ou affections respiratoires ou cardiaques instables ou non compensées, ou hypertension non contrôlée, antécédent ou diathèses hémorragiques actives (p. ex., hémophilie ou maladie de von Willebrand) ou infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou d'autres traitement), ou un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Diagnostic de PMBCL.
  3. Nausées et vomissements réfractaires actuels, syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale (GI), résection de l'estomac, résection étendue de l'intestin grêle susceptible d'affecter l'absorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou restrictions gastriques et bariatrique chirurgie, comme le pontage gastrique.
  4. Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC), de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière.
  5. Toute maladie rénale sévère préexistante cliniquement significative (par exemple, glomérulonéphrite, syndrome néphritique, syndrome de Fanconi ou acidose tubulaire rénale) ou risque élevé de développer une insuffisance rénale sévère.
  6. Échocardiogramme anormal (ECHO) ou balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) au départ (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] <40 % et fraction de raccourcissement <15 %). Correction appropriée à utiliser, si un MUGA est effectué.
  7. Intervalle QT corrigé au repos moyen (QTc) calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec obtenu à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) ; antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou court ; Syndrome de Brugada ou antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de pointes dans les 12 mois suivant l'entrée du sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 dose continue pour le vistusertib
acalabrutinib tous les jours + vistusertib tous les jours
Médicament: l'acalabrutinib
L'acalabrutinib est un inhibiteur sélectif et irréversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: vistusertib
Le vistusertib est un inhibiteur de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) kinase
Autres noms:
  • AZD2014
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 dose intermittente pour le vistusertib
acalabrutinib tous les jours + vistusertib 5 jours de marche et 2 jours de repos
Médicament: l'acalabrutinib
L'acalabrutinib est un inhibiteur sélectif et irréversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: vistusertib
Le vistusertib est un inhibiteur de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) kinase
Autres noms:
  • AZD2014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Les évaluations de l'innocuité comprenaient le type, la fréquence, la gravité et la relation avec l'un ou les deux médicaments à l'étude de tout EI ou anomalie des tests de laboratoire ; événements indésirables graves (EIG); toxicités limitant la dose (DLT); ou EI ayant entraîné une modification de dose, un report de dose ou l'arrêt du ou des médicaments à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-LY-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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