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Soins par étapes pour les jeunes vivant avec le VIH

2 décembre 2022 mis à jour par: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimiser le continuum de traitement du VIH avec un modèle de soins par étapes pour les jeunes vivant avec le VIH

Optimizing the HIV Treatment Continuum with a Stepped Care Model for Youth Living with HIV (YLH) vise à atteindre la suppression virale chez les YLH. Une cohorte de 220 YLH sera identifiée à Los Angeles, CA et à la Nouvelle-Orléans, LA et recrutée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des réévaluations tous les 4 mois sur une période de suivi de 12 mois. L'objectif est d'optimiser le continuum de traitement du VIH sur 12 mois. YLH sera randomisé dans l'une des deux conditions d'étude : 1) Condition de soins standard améliorés (n = 110) ; ou 2) Soins par étapes (n = 110). La condition de soins standard améliorés consistera en une intervention de messagerie et de surveillance automatisées (AMMI) avec une messagerie texte quotidienne de motivation, d'instruction et de référence, et une brève enquête de surveillance hebdomadaire. La condition de soins échelonnés comprendra trois niveaux. Le niveau 1 est la condition de soins standard améliorés. Le niveau 2 est la condition de soins standard améliorés plus le soutien par les pairs à l'aide des médias sociaux. Le niveau 3 est la condition de soins standard améliorés et le soutien par les pairs plus le coaching, qui seront fournis principalement par des moyens électroniques (par exemple, les médias sociaux, la messagerie texte, le courrier électronique, le téléphone). Tous les participants à la condition de soins échelonnés commencent au niveau 1, mais s'ils ne parviennent pas à avoir une charge virale supprimée à n'importe quel point d'évaluation de quatre mois, leur niveau d'intervention augmentera d'un échelon jusqu'au niveau 3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La suppression virale nécessite un lien et une rétention dans les soins, ainsi que l'adhésion aux ARV. Ce sont des étapes clés du continuum de traitement du VIH. Les jeunes vivant avec le VIH (YLH) sont beaucoup moins susceptibles d'être pris en charge ou d'être retenus dans les soins, par rapport aux adultes. Seuls 36% à 62% des YLH qui connaissent leur statut sérologique sont orientés vers des soins médicaux dans les 12 mois suivant le diagnostic. Les jeunes sont également plus susceptibles d'abandonner les soins que les adultes de 25 ans et plus. Parmi un échantillon figurait YLH (atypiquement 72 % de femmes), adhésion initiale aux ARV de 69 % ; mais à un an, l'adhésion aux ARV était négligeable, car seulement 30 % étaient retenus dans les soins. Dans une étude ATN, de YLH, l'adhésion aux ARV semblait être d'environ 50 %. À l'origine, une charge virale indétectable devait nécessiter une adhésion aux ARV de 95 %. Cependant, des taux aussi bas que 70 % peuvent entraîner une suppression virale.

Dans cette étude, notre critère de jugement principal sera d'avoir une charge virale supprimée (c'est-à-dire, CV<200) à chaque évaluation de quatre mois pendant 12 mois. La suppression virale nécessite généralement l'adhésion aux ARV pendant 24 semaines jusqu'à ce qu'une charge virale indétectable soit atteinte. Il existe de nombreux obstacles interpersonnels et logistiques au maintien de YLH dans les soins et sous ARV de manière cohérente. L'adhésion aux ARV est liée à la relation patient-prestataire et aux effets secondaires perçus, au régime prescrit, à la facilité d'obtention des renouvellements d'ARV et à un certain nombre de facteurs personnels. Les schémas thérapeutiques deviennent beaucoup plus faciles, car un comprimé par jour est désormais l'un des schémas thérapeutiques les plus utilisés. Malheureusement, les comportements problématiques qui conduisent à l'acquisition du VIH par YLH sont des facteurs qui sont systématiquement liés à une faible observance. Une faible adhésion, tant pour YLH que pour les adultes vivant avec le VIH, est associée à un âge plus jeune, à la dépression, à la toxicomanie et à l'itinérance. Chacun de ces défis caractérise la vie du YLH. Les interventions proposées se concentrent beaucoup sur la résolution de problèmes, les messages automatisés et le suivi de ces conditions comorbides, afin que l'adhésion aux ARV ne soit pas déraillée.

Cette étude a un plan de rétention complet pour retenir YLH. Ce plan sera particulièrement pertinent pour YLH à l'échelle nationale, qui fait face à des défis d'itinérance, de problèmes de santé mentale, de problèmes de travail scolaire, de contact avec le système de justice pénale et de risques au sein de leurs partenaires sexuels, en plus de leur statut séropositif au VIH. Les YLH sont susceptibles de faire leur coming-out en tant qu'homosexuels, bisexuels ou transgenres, d'avoir d'importants conflits familiaux, d'avoir abusé de drogues, d'échanger des relations sexuelles pour survivre et d'avoir des antécédents de problèmes ou de troubles de santé mentale. Les études sur l'observance et la rétention des ARV dans les soins ont systématiquement révélé que la dépression et les types de défis de la vie auxquels les jeunes sont confrontés sont directement liés à l'engagement, la rétention et l'adhésion aux soins au fil du temps. Si les enquêteurs ne parviennent pas à résoudre ces problèmes de comorbidité avec YLH, ils s'attendent à ce que YLH échoue à atteindre la suppression virale.

Notre approche Stepped Care vise à résoudre ces problèmes avec des interventions de plus en plus intensives, basées sur les besoins individuels de YLH. Bien que la résolution des problèmes de comorbidité puisse être plus coûteuse, elle peut entraîner des économies substantielles dans la probabilité réduite du YLH de transmettre le VIH.

Stepped Care a été utilisé comme stratégie d'intervention avec d'autres maladies chroniques et troubles de santé mentale; les enquêteurs pensent qu'il s'agira de la première évaluation des soins par étapes avec YLH. Le modèle Stepped Care est une approche rentable et centrée sur le patient pour obtenir de meilleurs résultats de traitement pour les maladies chroniques. Dans le cadre du modèle Stepped Care, des interventions plus simples sont d'abord essayées, les interventions plus intensives étant réservées à ceux qui ne bénéficient pas des traitements simples de première intention. Stepped Care pourrait être une méthode efficace pour mener à bien des interventions plus intensives basées sur le comportement du YLH. Si, à n'importe quelle évaluation (au-delà d'une période de 12 mois lorsque l'ARV a été lancé), un YLH dans la condition Stepped Care démontre une charge virale non supprimée, le niveau d'intervention suivant est déclenché. La stratégie utilise généralement au mieux les ressources disponibles pour allouer des ressources aux patients. Plutôt que tout le monde reçoive la même intervention, la dose et le type d'intervention sont liés aux résultats.

Une messagerie et une surveillance automatisées (AMMI) sont proposées en tant que soins standard améliorés et niveau 1 de l'intervention de soins par étapes. Les messages texte quotidiens, qui visent à motiver, informer et encourager l'utilisation des soins, et les enquêtes hebdomadaires concernant les comportements à risque de YLH ont été liés à plusieurs reprises aux résultats pour une variété de conditions et de populations. Les chercheurs adapteront et adapteront les bibliothèques préexistantes de messages théoriques qui se sont révélés efficaces dans d'autres ECR avec des populations similaires à cette étude - adultes séropositifs, femmes transgenres, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) consommateurs de méthamphétamine - pour le YLH dans cette étude. Ceci est inclus dans la condition Enhanced Standard Care car la mise en œuvre d'une intervention AMMI est peu coûteuse et facilement évolutive.

Le niveau 2 de l'intervention de soins échelonnés sera un soutien électronique par les pairs, plus AMMI adapté au YLH. Les relations positives sont la deuxième dimension majeure liée à la rétention dans les soins et à l'adhésion aux médicaments ARV. Les examens du soutien par les pairs parmi les personnes vivant avec le VIH, visant à réduire le stress, démontrent que le soutien par les pairs est une composante essentielle de l'intervention. Le soutien par les pairs sera fourni par le biais de groupes de médias sociaux privés en ligne. YLH sera incité à participer à des groupes de médias sociaux privés en ligne (c'est-à-dire à publier et à répondre à des sujets) pendant une ou plusieurs périodes de 4 mois.

Le soutien par les pairs sera offert par les autres participants et/ou les membres du Conseil consultatif des jeunes qui ont reçu une formation sur les informations de base sur le VIH, les IST, la consommation de drogues, la santé mentale, l'itinérance et la stigmatisation ; utiliser les médias sociaux pour créer des publications sur le mur et utiliser les fonctions de chat ; et, comment initier des conversations sur des sujets sensibles. En publiant et en répondant aux messages, les pairs aidants encourageront et guideront largement la conversation liée au continuum de traitement du VIH et à d'autres sujets pertinents. Les entraîneurs et les coordonnateurs de projet seront disponibles pour fournir des informations factuelles (au besoin) et supprimer le contenu inapproprié.

Le coaching - Niveau 3 - est la stratégie la plus intensive pour assurer la suppression virale et l'adhésion aux ARV parmi les YLH. Le coaching a été utilisé spécifiquement pour soutenir les familles : pour augmenter la saine alimentation et l'exercice, pour améliorer l'autogestion des patients et améliorer les résultats, pour réduire la violence communautaire et la violence domestique, pour fournir une thérapie familiale lorsque certains membres de la famille refusent et pour améliorer les compétences parentales autour problèmes de santé et de comportement. Désormais appelées coaching de santé, ces stratégies diffèrent de l'éducation à la santé traditionnelle en mettant l'accent sur l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et le renforcement des compétences. Le coaching aborde plusieurs facteurs de risque simultanément et vise à résoudre les problèmes émergents.

Cette étude fournira des lignes directrices sur la façon de mettre en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes, plutôt que de reproduire fidèlement un manuel d'intervention fondé sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositivité au VIH
  • Infection à VIH établie (pas d'infection aiguë)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Jeunes de moins de 12 ans ou de plus de 24 ans
  • Séronégatif (les jeunes séronégatifs à haut risque seront invités à participer à une autre étude)
  • Infection aiguë par le VIH (le test ARN déterminera si l'infection par le VIH est aiguë ou établie ; les jeunes gravement infectés seront invités à participer à une autre étude, une fois qu'ils seront stables)
  • Incapacité à comprendre les procédures de l'étude en raison d'une intoxication ou de difficultés cognitives (tout jeune qui semble être sous l'influence de l'alcool ou de drogues ne pourra pas s'inscrire à l'étude mais sera invité à revenir à une date ultérieure)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standard améliorés

Les jeunes randomisés dans le bras Enhanced Standard Care recevront une intervention de messagerie et de surveillance automatisées (AMMI), qui consiste à recevoir 1 à 5 SMS par jour pour motiver, informer et orienter vers les services de soins et de santé liés au VIH. Les banques de messages se concentreront sur le continuum de traitement du VIH, avec des bibliothèques dédiées aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et à l'adhésion aux ARV pour YLH.

Les jeunes recevront également une enquête de suivi hebdomadaire couvrant six domaines liés au continuum de traitement du VIH, notamment : l'observance des ARV, les relations sexuelles sans préservatif, les symptômes potentiels d'IST, la consommation excessive d'alcool et/ou de drogues, les sentiments de tristesse ou de dépression, et le logement ou l'insécurité alimentaire.

Les jeunes recevront 1 à 5 SMS par jour pendant au moins 12 mois. Des banques d'environ 750 messages (70 à 120 messages par domaine) se concentrent sur le continuum de traitement du VIH, avec des messages axés sur les soins de santé, le bien-être, la santé sexuelle, la consommation de drogues et les rappels de médicaments. Les jeunes pourront choisir l'heure et la fréquence auxquelles ils recevront les SMS quotidiennement. Les préférences pour le moment et le type de messages peuvent être mises à jour à des points d'évaluation de 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira six domaines liés au continuum de traitement du VIH. Si YLH ne répond pas au SMS, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel de suivi par un enquêteur sera fait au YLH.

Expérimental: Soins par étapes
Les jeunes randomisés dans le bras Stepped Care recevront jusqu'à trois niveaux d'intervention, selon qu'ils ont ou non atteint la suppression virale à chaque point d'évaluation de quatre mois. Tous les jeunes commenceront au niveau 1, qui est le même que le bras Enhanced Standard Care. S'ils ne parviennent pas à obtenir une suppression virale lors d'une réévaluation dans quatre mois, ils seront transférés au niveau 2, qui comprend à la fois le niveau 1 et l'inscription à des groupes privés de soutien par les pairs en ligne. S'ils ne parviennent pas à obtenir une suppression virale à un autre point d'évaluation de quatre mois, ils seront déplacés au niveau 3, qui comprend à la fois les niveaux 1 et 2 et l'encadrement. Les entraîneurs fourniront un soutien en utilisant une approche de coaching basée sur les forces.

Les jeunes recevront 1 à 5 SMS par jour pendant au moins 12 mois. Des banques d'environ 750 messages (70 à 120 messages par domaine) se concentrent sur le continuum de traitement du VIH, avec des messages axés sur les soins de santé, le bien-être, la santé sexuelle, la consommation de drogues et les rappels de médicaments. Les jeunes pourront choisir l'heure et la fréquence auxquelles ils recevront les SMS quotidiennement. Les préférences pour le moment et le type de messages peuvent être mises à jour à des points d'évaluation de 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira six domaines liés au continuum de traitement du VIH. Si YLH ne répond pas au SMS, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel de suivi par un enquêteur sera fait au YLH.

Les jeunes seront inscrits à des groupes de discussion privés en ligne.

Le soutien par les pairs sera offert par les autres participants et/ou les membres du Conseil consultatif des jeunes qui ont reçu une formation sur les informations de base sur le VIH, les IST, la consommation de drogues, la santé mentale, l'itinérance et la stigmatisation ; utiliser les médias sociaux pour créer des publications sur le mur et utiliser les fonctions de chat ; et, comment initier des conversations sur des sujets sensibles. En publiant et en répondant aux messages, les pairs aidants encourageront et guideront largement la conversation liée au continuum de prévention du VIH et à d'autres sujets pertinents.

Les entraîneurs et les coordonnateurs de projet seront disponibles pour fournir des informations factuelles (au besoin) et supprimer le contenu inapproprié.

Les jeunes auront été assignés à un coach formé à une intervention de coaching basée sur les forces, ainsi qu'à la théorie, aux principes et aux compétences de base communs utilisés dans les interventions fondées sur des preuves (EBI) sur le VIH chez les adolescents. Les préférences des jeunes détermineront la prestation de l'intervention - que ce soit en personne, par voie électronique par téléphone, par courrier électronique, par SMS, par messagerie privée sur les réseaux sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale reflétée par VL<200
Délai: 12 mois à 24 mois
Les charges virales doivent être surveillées à chaque point d'évaluation de 4 mois à l'aide d'un prélèvement sanguin et d'une PCR quantitative en temps réel du VIH-1 de Quest Diagnostics dans un laboratoire de recherche pour mesurer les niveaux d'ARN du VIH-1.
12 mois à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois à 24 mois
Au moins deux rendez-vous médicaux par an, vérifiés à l'aide de dossiers médicaux
12 mois à 24 mois
Adhésion aux ARV
Délai: 12 mois à 24 mois
L'adhésion est supposée par la diminution des charges virales. Les charges virales sont évaluées à l'aide de la PCR quantitative en temps réel du VIH-1 de Quest Diagnostics pour mesurer les niveaux d'ARN du VIH-1.
12 mois à 24 mois
Réductions de la consommation de substances
Délai: 12 mois à 24 mois
Tests de diagnostic rapide (TDR) pour l'alcool, la marijuana, les méthamphétamines, la cocaïne/crack et les opiacés à chaque point d'évaluation de quatre mois
12 mois à 24 mois
Partenariats sexuels
Délai: 12 mois à 24 mois
Nombre autodéclaré de partenaires sexuels, nombre de partenaires sexuels simultanés et utilisation de préservatifs évalués à chaque point d'évaluation de quatre mois
12 mois à 24 mois
Santé mentale
Délai: 12 mois à 24 mois
Symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
12 mois à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Niveau 1

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