Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатая помощь молодым людям, живущим с ВИЧ

2 декабря 2022 г. обновлено: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Оптимизация непрерывности лечения ВИЧ с помощью ступенчатой ​​модели ухода за молодыми людьми, живущими с ВИЧ

Оптимизация непрерывного лечения ВИЧ с помощью ступенчатой ​​модели ухода за молодыми людьми, живущими с ВИЧ (YLH), направлена ​​на достижение подавления вирусной нагрузки среди YLH. Когорта из 220 YLH будет определена в Лос-Анджелесе, штат Калифорния, и Новом Орлеане, штат Луизиана, и набрана для участия в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с повторной оценкой каждые 4 месяца в течение 12-месячного периода наблюдения. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать континуум лечения ВИЧ в течение 12 месяцев. YLH будут рандомизированы в одно из двух условий исследования: 1) Условия расширенного стандартного ухода (n = 110); или 2) поэтапное лечение (n=110). Условие Enhanced Standard Care будет состоять из автоматизированного вмешательства по обмену сообщениями и мониторингу (AMMI) с ежедневными мотивационными, инструктивными и справочными текстовыми сообщениями, а также кратким еженедельным мониторинговым опросом. Условие поэтапного ухода будет состоять из трех уровней. Уровень 1 — это расширенное стандартное обслуживание. Уровень 2 — это расширенное стандартное медицинское обслуживание плюс поддержка сверстников с использованием социальных сетей. Уровень 3 — это расширенные стандартные условия ухода и поддержка сверстников, а также коучинг, которые будут предоставляться в основном с помощью электронных средств (например, социальных сетей, текстовых сообщений, электронной почты, телефона). Все участники ступенчатого лечения начинают с Уровня 1, но если у них не будет подавленной вирусной нагрузки в какой-либо четырехмесячный момент оценки, их уровень вмешательства будет увеличиваться на один шаг до достижения Уровня 3.

Обзор исследования

Подробное описание

Вирусная супрессия требует установления связи и удержания в системе помощи, а также приверженности АРВ-препаратам. Это ключевые этапы Континуума лечения ВИЧ. Молодежь, живущая с ВИЧ (YLH), с гораздо меньшей вероятностью будет связана или останется под опекой по сравнению со взрослыми. Только 36%-62% YLH, которые знают свой серологический статус, обращаются за медицинской помощью в течение 12 месяцев после постановки диагноза. Молодые люди также чаще выбывают из-под опеки, чем взрослые в возрасте 25+ лет. Среди одной выборки была YLH (нетипично 72% женщин), первоначальная приверженность АРВ-терапии составила 69%; но к году приверженность АРВ-терапии была незначительной, потому что только 30% оставались под наблюдением. В одном исследовании ATN, посвященном YLH, приверженность АРВТ составила около 50%. Первоначально ожидалось, что неопределяемая вирусная нагрузка потребует 95% приверженности АРВ-терапии. Однако такие низкие показатели, как 70%, могут привести к подавлению вируса.

В этом исследовании нашей основной мерой результата будет подавленная вирусная нагрузка (т. е. ВН < 200) при оценке каждые четыре месяца в течение 12 месяцев. Вирусная супрессия обычно требует соблюдения режима АРВТ в течение 24 недель, пока не будет достигнута неопределяемая вирусная нагрузка. Существует множество межличностных и материально-технических барьеров, препятствующих сохранению YLH под опекой и постоянному приему АРВ-препаратов. Приверженность к АРВ-терапии связана с отношениями между пациентом и поставщиком медицинских услуг, а также с предполагаемыми побочными эффектами, предписанным режимом, простотой повторного получения АРВ-препаратов и рядом личных факторов. Схемы лечения становятся намного проще, так как одна таблетка в день в настоящее время является одной из наиболее часто используемых схем. К сожалению, проблемное поведение, приводящее к заражению ВИЧ МГЛ, является фактором, постоянно связанным с низкой приверженностью лечению. Низкая приверженность как молодых людей, живущих с ВИЧ, так и взрослых, живущих с ВИЧ, связана с более молодым возрастом, депрессией, злоупотреблением психоактивными веществами и бездомностью. Каждая из этих проблем характеризует жизнь YLH. Предлагаемые вмешательства в значительной степени сосредоточены на решении проблем, автоматизированных сообщениях и мониторинге этих сопутствующих заболеваний, чтобы не нарушать приверженность АРВ-терапии.

Это исследование имеет комплексный план удержания для сохранения YLH. Этот план будет особенно актуален для YLH на национальном уровне, которые сталкиваются с проблемами бездомности, проблемами психического здоровья, проблемами с работой в школе, контактами с системой уголовного правосудия и рисками в рамках своих сексуальных партнеров, в дополнение к их серопозитивному ВИЧ-статусу. YLH, вероятно, имеют дело с признанием себя геем, бисексуалом или трансгендером, имеют серьезные семейные конфликты, злоупотребляют наркотиками, могут обмениваться сексом, чтобы выжить, и имеют проблемы или расстройства психического здоровья в анамнезе. Исследования приверженности АРВ-препаратам и удержанию в системе ухода постоянно обнаруживают, что депрессия и типы жизненных проблем, с которыми сталкиваются молодые люди, напрямую связаны с вовлеченностью, удержанием и соблюдением режима лечения с течением времени. Если исследователи не смогут решить эти сопутствующие проблемы с помощью YLH, они ожидают, что YLH не сможет добиться подавления вируса.

Наш подход Stepped Care направлен на решение этих проблем с помощью все более интенсивных вмешательств, основанных на индивидуальных потребностях YLH. Хотя решение сопутствующих проблем может быть более дорогостоящим, оно может иметь существенную экономию за счет более низкой вероятности передачи ВИЧ YLH.

Ступенчатая помощь использовалась в качестве стратегии вмешательства при других хронических заболеваниях и психических расстройствах; исследователи считают, что это будет первая оценка поэтапной помощи при YLH. Модель Stepped Care — это экономичный и ориентированный на пациента подход для достижения лучших результатов лечения хронических заболеваний. В соответствии с моделью ступенчатой ​​помощи в первую очередь пробуются более простые вмешательства, а более интенсивные вмешательства зарезервированы для тех, кому не помогают простые методы лечения первой линии. Пошаговая помощь может быть эффективным методом успешного проведения более интенсивных вмешательств, основанных на поведении YLH. Если при какой-либо оценке (по прошествии 12 месяцев после начала АРВТ) у YLH в состоянии Stepped Care обнаруживается неподавленная вирусная нагрузка, запускается следующий уровень вмешательства. Стратегия обычно наилучшим образом использует доступные ресурсы для распределения ресурсов среди пациентов. Вместо того, чтобы все получали одно и то же вмешательство, доза и тип вмешательства связаны с результатами.

Автоматизированный обмен сообщениями и мониторинг (AMMI) предлагается в качестве расширенного стандартного обслуживания и уровня 1 поэтапного вмешательства. Как ежедневные текстовые сообщения, которые направлены на мотивацию, информирование и поощрение обращения за медицинской помощью, так и еженедельные исследования относительно рискованного поведения YLH неоднократно связывались с результатами для различных состояний и групп населения. Исследователи будут адаптировать и адаптировать уже существующие библиотеки теоретически обоснованных сообщений, которые были признаны успешными в других РКИ с популяциями, аналогичными этому исследованию — взрослыми с ВИЧ, трансгендерными женщинами, мужчинами, употребляющими метамфетамин, имеющими половые контакты с мужчинами (МСМ). для YLH в этом исследовании. Это включено в условие Enhanced Standard Care, поскольку внедрение вмешательства AMMI является недорогим и легко масштабируемым.

Уровень 2 программы Stepped Care Intervention будет заключаться в электронной поддержке сверстников, а также в AMMI, адаптированном к YLH. Позитивные отношения являются вторым важным аспектом, связанным с удержанием в системе помощи и приверженностью к АРВ-препаратам. Обзоры поддержки сверстников среди людей, живущих с ВИЧ, направленной на снижение стресса, показывают, что поддержка сверстников является важным компонентом вмешательства. Коллегиальная поддержка будет оказываться через частные онлайн-группы в социальных сетях. YLH будет поощряться к участию в частных онлайн-группах в социальных сетях (т. е. публикации сообщений и ответов на темы) в течение 4 месяцев.

Коллегиальная поддержка будет предлагаться другими участниками и/или членами Молодежного консультативного совета, прошедшими обучение базовой информации о ВИЧ, ИППП, употреблении наркотиков, психическом здоровье, бездомности и стигме; использование социальных сетей для создания постов на стене и использования функций чата; и, как инициировать разговоры на деликатные темы. Публикуя сообщения и отвечая на них, сторонники равных будут поощрять и широко направлять обсуждение, связанное с Континуумом лечения ВИЧ и другими соответствующими темами. Тренеры и координаторы проектов будут доступны для предоставления фактической информации (при необходимости) и удаления неприемлемого контента.

Коучинг — уровень 3 — является наиболее интенсивной стратегией обеспечения подавления вирусной нагрузки и приверженности АРВ-препаратам среди молодых женщин. Коучинг использовался специально для поддержки семей: для повышения здорового питания и физических упражнений, для улучшения самоконтроля пациентов и улучшения результатов, для снижения насилия в обществе и домашнего насилия, для проведения семейной терапии, когда некоторые члены семьи отказываются, и для улучшения родительских навыков в отношении проблемы со здоровьем и поведением. Эти стратегии, которые теперь называются коучингом по вопросам здоровья, отличаются от традиционного санитарного просвещения тем, что делают упор на постановку целей, решение проблем и развитие навыков. Коучинг одновременно работает с несколькими факторами риска и направлен на решение возникающих проблем.

Это исследование предоставит рекомендации о том, как применять практики, основанные на фактических данных, а не точное воспроизведение руководства по вмешательствам, основанным на фактических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный серостатус
  • Установленная ВИЧ-инфекция (не острое инфицирование)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Молодежь в возрасте до 12 лет или старше 24 лет
  • ВИЧ-отрицательные (негативные молодые люди из группы высокого риска будут приглашены для участия в другом исследовании)
  • Острая ВИЧ-инфекция (тест на РНК определит, является ли ВИЧ-инфекция острой или установленной; остро инфицированные молодые люди будут приглашены для участия в другом исследовании, как только их состояние станет стабильным)
  • Неспособность понять процедуры исследования из-за интоксикации или когнитивных проблем (любой молодой человек, находящийся под воздействием алкоголя или наркотиков, не сможет зарегистрироваться в исследовании, но будет приглашен вернуться позже)
  • Невозможно предоставить добровольное письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный стандартный уход

Молодежь, рандомизированная в группу расширенного стандартного ухода, получит автоматизированное вмешательство по обмену сообщениями и мониторингу (AMMI), которое включает получение от 1 до 5 текстовых сообщений в день для мотивации, информирования и направления в службы помощи и здравоохранения в связи с ВИЧ. Банки сообщений будут сосредоточены на континууме лечения ВИЧ, а библиотеки посвящены здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и приверженности АРВ-препаратам для YLH.

Молодежь также будет получать еженедельный контрольный опрос, который охватывает шесть областей, связанных с Континуумом лечения ВИЧ, включая: приверженность АРВ-препаратам, секс без презерватива, потенциальные симптомы ИППП, чрезмерное употребление алкоголя и/или наркотиков, чувство грусти или депрессии, а также жилье или отсутствие продовольственной безопасности.

Молодежь будет получать от 1 до 5 текстовых сообщений в день в течение как минимум 12 месяцев. Банки примерно из 750 сообщений (70-120 сообщений на домен) сосредоточены на континууме лечения ВИЧ, а сообщения посвящены здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах. Молодежь сможет выбирать время и частоту получения ежедневных сообщений. Предпочтения в отношении времени и типа сообщений могут быть обновлены в 4-месячных контрольных точках.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать шесть областей, связанных с Континуумом лечения ВИЧ. Если YLH не ответит на текст, молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа интервьюер позвонит в YLH.

Экспериментальный: Поэтапный уход
Молодежь, рандомизированная в группу Stepped Care, получит до трех уровней вмешательства, в зависимости от того, достигли ли они вирусной супрессии на каждом четырехмесячном этапе оценки. Все молодые люди начинают с Уровня 1, который совпадает с уровнем расширенного стандартного ухода. Если им не удастся добиться подавления вируса при повторной оценке через четыре месяца, они будут переведены на уровень 2, который включает в себя как уровень 1, так и регистрацию в частных онлайн-группах поддержки сверстников. Если им не удастся добиться подавления вируса в течение еще одного четырехмесячного периода оценки, они будут переведены на уровень 3, который включает в себя как уровни 1-2, так и коучинг. Тренеры будут оказывать поддержку, используя коучинговый подход, основанный на сильных сторонах.

Молодежь будет получать от 1 до 5 текстовых сообщений в день в течение как минимум 12 месяцев. Банки примерно из 750 сообщений (70-120 сообщений на домен) сосредоточены на континууме лечения ВИЧ, а сообщения посвящены здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах. Молодежь сможет выбирать время и частоту получения ежедневных сообщений. Предпочтения в отношении времени и типа сообщений могут быть обновлены в 4-месячных контрольных точках.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать шесть областей, связанных с Континуумом лечения ВИЧ. Если YLH не ответит на текст, молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа интервьюер позвонит в YLH.

Молодежь будет зарегистрирована в онлайновых частных дискуссионных группах.

Коллегиальная поддержка будет предлагаться другими участниками и/или членами Молодежного консультативного совета, прошедшими обучение базовой информации о ВИЧ, ИППП, употреблении наркотиков, психическом здоровье, бездомности и стигме; использование социальных сетей для создания постов на стене и использования функций чата; и, как инициировать разговоры на деликатные темы. Публикуя сообщения и отвечая на них, сторонники равных будут поощрять и широко направлять обсуждение, связанное с Континуумом профилактики ВИЧ и другими соответствующими темами.

Тренеры и координаторы проектов будут доступны для предоставления фактической информации (при необходимости) и удаления неприемлемого контента.

Молодежь будет закреплена за тренером, обученным коучинговым вмешательствам, основанным на сильных сторонах, а также общей фундаментальной теории, принципам и навыкам, используемым в подростковых вмешательствах, основанных на доказательствах ВИЧ (EBI). Предпочтения молодежи будут определять проведение вмешательства - будь то лично, в электронном виде по телефону, электронной почте, текстовым сообщениям, личным сообщениям в социальных сетях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная супрессия отражается как VL<200
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Вирусная нагрузка должна контролироваться в каждой 4-месячной точке оценки с использованием забора крови и количественной ПЦР в реальном времени Quest Diagnostics HIV-1 в исследовательской лаборатории для измерения уровней РНК ВИЧ-1.
От 12 месяцев до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в уходе
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Не менее двух визитов к врачу в год, подтвержденных медицинскими картами
От 12 месяцев до 24 месяцев
Приверженность АРВ
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Приверженность предполагается за счет снижения вирусной нагрузки. Вирусную нагрузку оценивают с помощью количественной ПЦР в реальном времени Quest Diagnostics HIV-1 для измерения уровней РНК ВИЧ-1.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Сокращение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Экспресс-диагностические тесты (БДТ) на алкоголь, марихуану, метамфетамины, кокаин/крэк и опиаты каждые четыре месяца
От 12 месяцев до 24 месяцев
Сексуальное партнерство
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Самооценка количества сексуальных партнеров, количества одновременных сексуальных партнеров и использования презервативов, оцениваемых на каждом четырехмесячном этапе оценки.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Душевное здоровье
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
Самооценка симптомов депрессии и тревоги
От 12 месяцев до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1-й уровень

Подписаться