Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trappet pleje for unge, der lever med hiv

2. december 2022 opdateret af: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimering af hiv-behandlingskontinuum med en trinvis plejemodel for unge, der lever med hiv

Optimering af HIV-behandlingskontinuummet med en trinvis plejemodel for unge, der lever med HIV (YLH) har til formål at opnå viral suppression blandt YLH. En kohorte på 220 YLH vil blive identificeret i Los Angeles, CA og New Orleans, LA og rekrutteret til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med revurderinger hver 4. måned over en 12 måneders opfølgningsperiode. Målet er at optimere HIV Treatment Continuum over 12 måneder. YLH vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesbetingelser: 1) Enhanced Standard Care Condition (n=110); eller 2) Stepped Care (n=110). Enhanced Standard Care-tilstanden vil bestå af en Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) med daglige motiverende, instruktions- og henvisnings-sms-beskeder og en kort ugentlig overvågningsundersøgelse. Stepped Care Condition vil bestå af tre niveauer. Niveau 1 er Enhanced Standard Care Condition. Niveau 2 er Enhanced Standard Care Condition plus peer-støtte ved hjælp af sociale medier. Niveau 3 er Enhanced Standard Care Condition og peer support plus coaching, som primært vil blive leveret via elektroniske midler (f.eks. sociale medier, sms, e-mail, telefon). Alle deltagere i Stepped Care Condition begynder på niveau 1, men hvis de ikke har en undertrykt virusbelastning på et hvilket som helst fire måneders vurderingspunkt, vil deres interventionsniveau stige med et trin, indtil de når niveau 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Viral suppression kræver kobling og fastholdelse i plejen, såvel som ARV-adhærens. Disse er vigtige trin i HIV-behandlingskontinuummet. Unge, der lever med hiv (YLH), er langt mindre tilbøjelige til at forbinde eller blive fastholdt i pleje sammenlignet med voksne. Kun 36%-62% af YLH, der kender deres serostatus, er knyttet til lægebehandling inden for 12 måneder efter diagnosen. Unge mennesker er også mere tilbøjelige til at droppe ud af pleje end voksne over 25 år. Blandt en prøve var YLH (atypisk 72 % kvinder), initial ARV-adhærens på 69 %; men efter et år var ARV-vedhæftelsen ubetydelig, fordi kun 30% blev holdt i pleje. I et ATN-studie af YLH så ARV-adhærens ud til at være omkring 50 %. Oprindeligt forventedes en uopdagelig viral belastning at kræve 95 % ARV-adhærens. Dog kan rater så lave som 70% føre til viral suppression.

I denne undersøgelse vil vores primære resultatmål være at have en undertrykt viral belastning (dvs. VL < 200) ved hver fire måneders vurdering i 12 måneder. Viral suppression kræver typisk overholdelse af ARV i 24 uger, indtil en uopdagelig viral belastning er opnået. Der er mange interpersonelle og logistiske barrierer for at fastholde YLH i pleje og på ARV konsekvent. ARV-adhærens er relateret til patient-leverandør-forholdet og til oplevede bivirkninger, den foreskrevne kur, let at få ARV-refill og en række personlige faktorer. Medicinregimer bliver meget nemmere, da en pille om dagen nu er en af ​​de mest brugte kure. Desværre er den problemadfærd, der fører til erhvervelse af HIV af YLH, faktorer, som konsekvent er relateret til lav overholdelse. Lav tilslutning for både YLH og voksne, der lever med hiv, er forbundet med yngre alder, depression, stofmisbrug og hjemløshed. Hver af disse udfordringer karakteriserer YLH's liv. De foreslåede interventioner fokuserer i høj grad på problemløsning, automatiserede beskeder og overvågning af disse komorbide tilstande, så ARV-adhærens ikke afspores.

Denne undersøgelse har en omfattende fastholdelsesplan for at bevare YLH. Denne plan vil være særlig relevant for YLH nationalt, som ud over deres seropositive HIV-status står over for udfordringer med hjemløshed, psykiske problemer, skole-jobproblemer, kontakt med strafferetssystemet og risici inden for deres seksuelle partnerskaber. YLH vil sandsynligvis beskæftige sig med at komme ud som homoseksuel, biseksuel eller transkønnet, have betydelige familiekonflikter, have misbrugt stoffer, kan bytte sex for at overleve og har en historie med psykiske problemer eller lidelser. Undersøgelser af ARV-adhærens og fastholdelse i plejen har konsekvent konstateret, at depression og de typer af livsudfordringer, unge oplever, er direkte relateret til engagement, fastholdelse og overholdelse af omsorg over tid. Hvis efterforskerne undlader at løse disse komorbide problemer med YLH, forventer de, at YLH mislykkes med at opnå viral suppression.

Vores Stepped Care-tilgang har til formål at løse disse problemer med stadig mere intensive interventioner, baseret på individuelle YLH's behov. Selvom det kan være dyrere at håndtere komorbide problemer, kan det have en betydelig besparelse i YLH's reducerede sandsynlighed for at overføre HIV.

Stepped Care er blevet brugt som en interventionsstrategi med andre kroniske sygdomme og psykiske lidelser; efterforskerne mener, at dette vil være den første evaluering af trinvis behandling med YLH. Stepped Care-modellen er en omkostningseffektiv og patientcentreret tilgang til at opnå bedre behandlingsresultater for kroniske sygdomme. Under Stepped Care-modellen forsøges simplere interventioner først med mere intensive interventioner forbeholdt dem, der ikke har gavn af de simple førstelinjebehandlinger. Stepped Care kan være en effektiv metode til at levere mere intensive interventioner med succes baseret på YLH's adfærd. Hvis en YLH i Stepped Care-tilstanden ved en vurdering (efter en 12-måneders periode, hvor ARV startede), viser en ikke-undertrykt viral belastning, udløses det næste niveau af intervention. Strategien udnytter typisk de tilgængelige ressourcer bedst muligt til at allokere ressourcer til patienterne. I stedet for at alle får den samme intervention, er dosis og type intervention forbundet med resultater.

En Automated Messaging and Monitoring (AMMI) foreslås som den forbedrede standardpleje og niveau 1 af den steppede plejeintervention. Både daglige tekstbeskeder, som har til formål at motivere, informere og opmuntre til brug af pleje, og ugentlige undersøgelser vedrørende YLH's risikoadfærd er gentagne gange blevet forbundet med resultater for en række forskellige tilstande og populationer. Efterforskerne vil skræddersy og tilpasse allerede eksisterende biblioteker af teoretisk baserede budskaber, som har vist sig at være vellykkede i andre RCT'er med populationer svarende til denne undersøgelse - voksne med hiv, transkønnede kvinder, metamfetaminbrugende mænd, der har sex med mænd (MSM) - for YLH i denne undersøgelse. Dette er inkluderet i Enhanced Standard Care-betingelsen, da implementering af en AMMI-intervention er billig og let skalerbar.

Niveau 2 af Stepped Care Intervention vil være elektronisk baseret peer-støtte, plus AMMI skræddersyet til YLH. Positive relationer er den anden store dimension relateret til fastholdelse i pleje og overholdelse af ARV-medicin. Gennemgange af peer-støtte blandt personer, der lever med hiv, med det formål at reducere stress, viser, at peer-støtte er en kritisk interventionskomponent. Peer-støtte vil blive leveret gennem online, private sociale mediegrupper. YLH vil blive tilskyndet til at deltage i online, private sociale mediegrupper (dvs. at poste og svare på emner) i perioder på 4 måneder.

Peer Support vil blive tilbudt af meddeltagere og/eller Youth Advisory Board-medlemmer, der er blevet trænet i grundlæggende information om HIV, STI, stofbrug, mental sundhed, hjemløshed og stigmatisering; brug af sociale medier til at oprette vægposter og bruge chatfunktioner; og hvordan man indleder samtaler om følsomme emner. Ved at poste og svare på beskeder vil Peer Supporters opmuntre til og bredt vejlede samtaler relateret til HIV Treatment Continuum og andre relevante emner. Coaches og projektkoordinatorer vil være tilgængelige for at give faktuelle oplysninger (efter behov) og fjerne upassende indhold.

Coaching - Niveau 3 - er den mest intensive strategi til at sikre viral suppression og ARV-adhærens blandt YLH. Coaching er blevet brugt specifikt til at støtte familier: at øge sund kost og motion, at forbedre patientens selvledelse og forbedre resultaterne, at reducere samfundsvold og vold i hjemmet, at yde familieterapi, når nogle familiemedlemmer nægter, og at forbedre forældrefærdigheder omkring sundheds- og adfærdsmæssige udfordringer. Disse strategier, der nu omtales som sundhedscoaching, adskiller sig fra traditionel sundhedsuddannelse ved at lægge vægt på målsætning, problemløsning og opbygning af færdigheder. Coaching adresserer flere risikofaktorer samtidigt og sigter mod at løse nye udfordringer.

Denne undersøgelse vil give retningslinjer for, hvordan man implementerer evidensbaseret praksis, snarere end at gentage en evidensbaseret interventionsmanual med troskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv serostatus
  • Etableret HIV-infektion (ikke akut inficeret)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unge under 12 år eller over 24 år
  • HIV-negative (højrisiko HIV-negative unge vil blive inviteret til at deltage i en anden undersøgelse)
  • Akut inficeret med HIV (RNA-test vil afgøre, om HIV-infektion er akut eller etableret; akut inficerede unge vil blive inviteret til at deltage i en anden undersøgelse, når de er stabile)
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af forgiftning eller kognitive vanskeligheder (enhver ung, der ser ud til at være påvirket af alkohol eller stoffer, vil ikke være i stand til at tilmelde sig undersøgelsen, men inviteret til at vende tilbage på et senere tidspunkt)
  • Ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret standardpleje

Unge, der er randomiseret til Enhanced Standard Care-armen, vil modtage en Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), som involverer at modtage 1-5 tekstbeskeder om dagen for at motivere, informere og henvise til HIV-pleje og sundhedstjenester. Beskedbanker vil fokusere på HIV Treatment Continuum, med biblioteker dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og ARV-overholdelse for YLH.

Unge vil også modtage en ugentlig overvågningsundersøgelse, der dækker seks domæner relateret til HIV Treatment Continuum, herunder: ARV-adhærens, kondomløs sex, potentielle symptomer på STI, overdreven brug af alkohol og/eller stoffer, følelse af tristhed eller depression, og bolig eller fødevareusikkerhed.

Unge modtager 1-5 sms'er om dagen i mindst 12 måneder. Banker med omkring 750 beskeder (70-120 beskeder pr. domæne) fokuserer på HIV Treatment Continuum, med beskeder fokuseret på dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser. Unge vil kunne vælge, hvornår og hvor ofte de modtager daglige tekster. Præferencer for timing og type af meddelelser kan opdateres ved 4-måneders vurderingspunkter.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække seks domæner relateret til HIV Treatment Continuum. Hvis YLH ikke svarer på sms'en, vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil der blive foretaget et opfølgende opkald fra en interviewer til YLH.

Eksperimentel: Trinset pleje
Unge, der er randomiseret til Stepped Care-armen, vil modtage op til tre niveauer af intervention, afhængigt af om de har opnået viral suppression ved hvert fire måneders vurderingspunkt. Alle unge begynder på niveau 1, som er det samme som Enhanced Standard Care-armen. Hvis de ikke opnår viral undertrykkelse ved en revurdering inden for fire måneder, vil de blive flyttet til niveau 2, som omfatter både niveau 1 og tilmelding til private, online peer-støttegrupper. Hvis de ikke opnår viral undertrykkelse på endnu et fire måneders vurderingspunkt, vil de blive flyttet til niveau 3, som omfatter både niveau 1-2 og coaching. Coaches vil yde støtte ved hjælp af en styrkebaseret coachingtilgang.

Unge modtager 1-5 sms'er om dagen i mindst 12 måneder. Banker med omkring 750 beskeder (70-120 beskeder pr. domæne) fokuserer på HIV Treatment Continuum, med beskeder fokuseret på dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser. Unge vil kunne vælge, hvornår og hvor ofte de modtager daglige tekster. Præferencer for timing og type af meddelelser kan opdateres ved 4-måneders vurderingspunkter.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække seks domæner relateret til HIV Treatment Continuum. Hvis YLH ikke svarer på sms'en, vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil der blive foretaget et opfølgende opkald fra en interviewer til YLH.

Unge vil blive tilmeldt online, private diskussionsgrupper.

Peer Support vil blive tilbudt af meddeltagere og/eller Youth Advisory Board-medlemmer, der er blevet trænet i grundlæggende information om HIV, STI, stofbrug, mental sundhed, hjemløshed og stigmatisering; brug af sociale medier til at oprette vægposter og bruge chatfunktioner; og hvordan man indleder samtaler om følsomme emner. Ved at poste og svare på beskeder vil Peer Supporters opmuntre og bredt vejlede samtaler relateret til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Coaches og projektkoordinatorer vil være tilgængelige for at give faktuelle oplysninger (efter behov) og fjerne upassende indhold.

Unge vil blive tildelt en coach, der er uddannet i en styrkebaseret coaching-intervention, såvel som fælles grundlæggende teorier, principper og færdigheder, der bruges i ungdoms HIV Evidence-Based Interventions (EBI). Unge præferencer vil drive interventionsleveringen - uanset om det er personligt, elektronisk via telefon, e-mail, sms, private beskeder på sociale medier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse afspejlet som VL<200
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Virale belastninger skal overvåges ved hvert 4-måneders vurderingspunkt ved hjælp af en blodprøve og Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ real-time-PCR i et forskningslaboratorium for at måle HIV-1 RNA-niveauer.
12 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Mindst to medicinske aftaler årligt, verificeret ved hjælp af medicinske diagrammer
12 måneder til 24 måneder
ARV overholdelse
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Adhærens antages gennem faldende viral belastning. Viral belastning vurderes ved hjælp af Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ real-time-PCR til at måle HIV-1 RNA-niveauer.
12 måneder til 24 måneder
Reduktion af stofbrug
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Hurtige diagnostiske tests (RDT) for alkohol, marihuana, metamfetamin, kokain/crack og opiater ved hvert fire måneders vurderingspunkt
12 måneder til 24 måneder
Seksuelle partnerskaber
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Selvrapporteret antal seksuelle partnere, antal samtidige seksuelle partnere og kondombrug vurderet ved hvert fire måneders vurderingspunkt
12 måneder til 24 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Selvrapporterede symptomer på depression og angst
12 måneder til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Niveau 1

Abonner