Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getrapte zorg voor jongeren die leven met hiv

2 december 2022 bijgewerkt door: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimalisatie van het hiv-behandelingscontinuüm met een getrapt zorgmodel voor jongeren die leven met hiv

Het optimaliseren van het hiv-behandelingscontinuüm met een getrapt zorgmodel voor jongeren die leven met hiv (YLH) heeft tot doel virale onderdrukking bij YLH te bereiken. Een cohort van 220 YLH zal worden geïdentificeerd in Los Angeles, CA en New Orleans, LA en worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met herbeoordelingen om de 4 maanden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om het hiv-behandelingscontinuüm over 12 maanden te optimaliseren. YLH wordt gerandomiseerd in een van de twee studiecondities: 1) Verbeterde standaardzorgconditie (n=110); of 2) Stepped Care (n=110). De Enhanced Standard Care-conditie zal bestaan ​​uit een Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) met dagelijkse motivatie-, instructie- en verwijzings-sms'en, en een korte wekelijkse monitoringenquête. De Stepped Care Condition bestaat uit drie niveaus. Niveau 1 is de Verscherpte Standaard Zorgconditie. Niveau 2 is de Verscherpte Standaard Zorgconditie plus collegiale ondersteuning via sociale media. Niveau 3 is de Uitgebreide Standaard Zorgconditie en collegiale ondersteuning plus coaching, die voornamelijk via elektronische middelen zal worden geleverd (bijv. sociale media, sms, e-mail, telefoon). Alle deelnemers aan de Stepped Care-conditie beginnen op niveau 1, maar als ze geen onderdrukte virale lading hebben op een beoordelingspunt van vier maanden, wordt hun interventieniveau met één stap verhoogd totdat ze niveau 3 bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Virale onderdrukking vereist koppeling en retentie in zorg, evenals ARV-adherentie. Dit zijn belangrijke stappen op het HIV-behandelingscontinuüm. Jongeren die leven met hiv (YLH) hebben veel minder kans om in de zorg te worden opgenomen of vastgehouden te worden in vergelijking met volwassenen. Slechts 36%-62% van YLH die hun serostatus kennen, wordt binnen 12 maanden na de diagnose gekoppeld aan medische zorg. Ook vallen jongeren vaker uit de zorg dan volwassenen van 25+. Een van de monsters was YLH (atypisch 72% vrouwelijk), initiële ARV-adhesie van 69%; maar na een jaar was de therapietrouw aan ARV verwaarloosbaar, omdat slechts 30% in de zorg bleef. In één ATN-onderzoek van YLH bleek de therapietrouw van ARV ongeveer 50% te zijn. Oorspronkelijk werd verwacht dat een niet-detecteerbare virale lading 95% ARV-adhesie zou vereisen. Tarieven van slechts 70% kunnen echter leiden tot virale onderdrukking.

In deze studie is onze primaire uitkomstmaat een onderdrukte virale belasting (d.w.z. VL < 200) bij elke beoordeling van vier maanden gedurende 12 maanden. Virale onderdrukking vereist doorgaans naleving van ARV gedurende 24 weken totdat een niet-detecteerbare virale lading is bereikt. Er zijn veel interpersoonlijke en logistieke belemmeringen om YLH consistent in de zorg en op ARV te houden. De therapietrouw van ARV hangt samen met de relatie tussen patiënt en zorgverlener en met waargenomen bijwerkingen, het voorgeschreven regime, het gemak waarmee ARV wordt bijgevuld en een aantal persoonlijke factoren. Medicatieregimes worden veel gemakkelijker, aangezien één pil per dag nu een van de meest gebruikte regimes is. Helaas zijn de probleemgedragingen die leiden tot de verwerving van HIV door YLH factoren die consequent verband houden met een lage therapietrouw. Lage therapietrouw voor zowel YLH als volwassenen met hiv wordt in verband gebracht met jongere leeftijd, depressie, middelenmisbruik en dakloosheid. Elk van deze uitdagingen kenmerkt het leven van de YLH. De voorgestelde interventies richten zich voor een groot deel op het oplossen van problemen, geautomatiseerde berichten en het monitoren van deze comorbide aandoeningen, zodat therapietrouw aan ARV niet ontspoort.

Deze studie heeft een uitgebreid retentieplan om YLH te behouden. Dit plan zal met name relevant zijn voor YLH op nationaal niveau, die worden geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van dakloosheid, geestelijke gezondheidsproblemen, problemen met schoolwerk, contact met het strafrechtsysteem en risico's binnen hun seksuele partnerschappen, naast hun seropositieve hiv-status. YLH zal waarschijnlijk te maken krijgen met uit de kast komen als homo, biseksueel of transgender, aanzienlijke familieconflicten hebben, drugs hebben misbruikt, mogelijk seks ruilen om te overleven en een geschiedenis van psychische problemen of stoornissen hebben. Studies naar de therapietrouw en het behoud van ARV in de zorg hebben consequent aangetoond dat depressie en de soorten levensuitdagingen die jonge mensen ervaren, direct gerelateerd zijn aan betrokkenheid, behoud en therapietrouw in de loop van de tijd. Als de onderzoekers er niet in slagen om deze comorbide problemen met YLH aan te pakken, verwachten ze dat YLH er niet in zal slagen om virale onderdrukking te bereiken.

Onze Stepped Care-benadering is erop gericht deze problemen aan te pakken met steeds intensievere interventies, gebaseerd op de individuele behoeften van YLH. Hoewel het aanpakken van comorbide problemen duurder kan zijn, kan het een aanzienlijke besparing opleveren in de lagere kans dat de YLH hiv overdraagt.

Stepped Care is gebruikt als interventiestrategie bij andere chronische ziekten en psychische stoornissen; de onderzoekers geloven dat dit de eerste evaluatie zal zijn van getrapte zorg met YLH. Het Stepped Care-model is een kosteneffectieve en patiëntgerichte benadering voor het bereiken van betere behandelresultaten voor chronische ziekten. Onder het Stepped Care-model worden eerst eenvoudigere interventies uitgeprobeerd, waarbij intensievere interventies voorbehouden zijn aan degenen die geen baat hebben bij de eenvoudige eerstelijnsbehandelingen. Stepped Care zou een efficiënte methode kunnen zijn om met succes intensievere interventies uit te voeren op basis van het gedrag van de YLH. Als bij een beoordeling (na een periode van 12 maanden waarin ARV werd geïnitieerd) een YLH in de Stepped Care-conditie een niet-onderdrukte virale lading aantoont, wordt het volgende interventieniveau geactiveerd. De strategie maakt doorgaans optimaal gebruik van beschikbare middelen voor het toewijzen van middelen aan patiënten. In plaats van dat iedereen dezelfde interventie krijgt, is de dosis en het type interventie gekoppeld aan uitkomsten.

Een Automated Messaging and Monitoring (AMMI) wordt voorgesteld als de Enhanced Standard Care en het niveau 1 van de Stepped Care Intervention. Zowel dagelijkse sms-berichten, die bedoeld zijn om het gebruik van zorg te motiveren, te informeren en aan te moedigen, als wekelijkse sondes met betrekking tot het risicogedrag van YLH zijn herhaaldelijk gekoppeld aan resultaten voor een verscheidenheid aan aandoeningen en populaties. De onderzoekers zullen reeds bestaande bibliotheken van theoretisch gebaseerde berichten aanpassen en aanpassen die succesvol zijn bevonden in andere RCT's met populaties vergelijkbaar met deze studie - volwassenen met hiv, transgendervrouwen, methamfetamine-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM) - voor de YLH in deze studie. Dit is inbegrepen bij de Enhanced Standard Care-voorwaarde, aangezien het implementeren van een AMMI-interventie goedkoop en gemakkelijk schaalbaar is.

Niveau 2 van de Stepped Care Intervention is elektronische ondersteuning door collega's, plus AMMI op maat van de YLH. Positieve relaties zijn de tweede belangrijke dimensie met betrekking tot retentie in zorg en therapietrouw aan ARV-medicatie. Recensies van collegiale ondersteuning onder personen met hiv, gericht op het verminderen van stress, tonen aan dat collegiale ondersteuning een cruciaal onderdeel van de interventie is. Peer-ondersteuning zal worden geleverd via online, privé-socialmediagroepen. YLH zal worden gestimuleerd om deel te nemen aan online, besloten sociale mediagroepen (d.w.z. plaatsen en reageren op onderwerpen) gedurende een periode van 4 maanden.

Peer Support wordt aangeboden door mededeelnemers en/of leden van de jeugdadviesraad die zijn opgeleid in basisinformatie over hiv, soa, drugsgebruik, geestelijke gezondheid, dakloosheid en stigmatisering; het gebruik van sociale media om muurposts te maken en chatfuncties te gebruiken; en hoe u gesprekken over gevoelige onderwerpen kunt initiëren. Door berichten te posten en erop te reageren, zullen Peer Supporters gesprekken over het hiv-behandelingscontinuüm en andere relevante onderwerpen aanmoedigen en in grote lijnen begeleiden. Coaches en projectcoördinatoren zullen beschikbaar zijn om feitelijke informatie te verstrekken (indien nodig) en ongepaste inhoud te verwijderen.

Coaching - Niveau 3 - is de meest intensieve strategie om virale onderdrukking en ARV-adherentie bij YLH te verzekeren. Coaching is specifiek gebruikt om gezinnen te ondersteunen: om gezonder eten en bewegen te bevorderen, om het zelfmanagement van de patiënt te verbeteren en resultaten te verbeteren, om geweld in de gemeenschap en huiselijk geweld te verminderen, om gezinstherapie te bieden wanneer sommige gezinsleden weigeren, en om opvoedingsvaardigheden rondom gezondheids- en gedragsproblemen. Deze strategieën, die nu gezondheidscoaching worden genoemd, verschillen van traditionele gezondheidseducatie door de nadruk te leggen op het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het opbouwen van vaardigheden. Coaching pakt meerdere risicofactoren tegelijkertijd aan en is gericht op het oplossen van nieuwe uitdagingen.

Deze studie zal richtlijnen geven voor het implementeren van Evidence-Based Practices, in plaats van een getrouwe replicatie van een evidence-based interventiehandleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve serostatus
  • Vastgestelde hiv-infectie (niet acuut geïnfecteerd)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren onder de 12 jaar of boven de 24 jaar
  • Hiv-negatief (hiv-negatieve jongeren met een hoog risico worden uitgenodigd om deel te nemen aan een ander onderzoek)
  • Acuut geïnfecteerd met HIV (RNA-test zal bepalen of HIV-infectie acuut of vastgesteld is; acuut geïnfecteerde jongeren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een ander onderzoek, zodra ze stabiel zijn)
  • Kan de onderzoeksprocedures niet begrijpen vanwege dronkenschap of cognitieve problemen (elke jongere die onder invloed van alcohol of drugs lijkt te zijn, kan zich niet inschrijven voor het onderzoek, maar wordt uitgenodigd om op een later tijdstip terug te komen)
  • Kan geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde standaardzorg

Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de Enhanced Standard Care-arm, krijgen een Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), waarbij ze 1-5 sms'jes per dag ontvangen om te motiveren, te informeren en door te verwijzen naar hiv-zorg en gezondheidsdiensten. Berichtenbanken zullen zich richten op het hiv-behandelingscontinuüm, met bibliotheken gewijd aan gezondheidszorg, welzijn, seksuele gezondheid, drugsgebruik en ARV-naleving voor YLH.

Jongeren krijgen ook een wekelijkse controle-enquête die betrekking heeft op zes domeinen die verband houden met het hiv-behandelingscontinuüm, waaronder: ARV-adherentie, condoomloze seks, mogelijke symptomen van soa, overmatig gebruik van alcohol en/of drugs, gevoelens van verdriet of depressie, en huisvesting of voedselonzekerheid.

Jongeren zullen minimaal 12 maanden lang 1-5 sms'jes per dag ontvangen. Banken van ongeveer 750 berichten (70-120 berichten per domein) richten zich op het hiv-behandelingscontinuüm, met berichten gericht op gezondheidszorg, welzijn, seksuele gezondheid, drugsgebruik en medicatieherinneringen. Jongeren kunnen de tijd en frequentie kiezen waarop ze dagelijkse teksten ontvangen. Voorkeuren voor de timing en het type berichten kunnen worden bijgewerkt op beoordelingspunten van 4 maanden.

Jongeren vullen wekelijkse monitoringenquêtes per sms in. De enquête zal betrekking hebben op zes domeinen die verband houden met het hiv-behandelingscontinuüm. Als YLH niet op de sms reageert, worden herinneringsberichten naar de jeugd gestuurd. Na drie dagen van non-respons wordt er een vervolgoproep gedaan door een interviewer naar de YLH.

Experimenteel: Getrapte zorg
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de Stepped Care-arm, krijgen maximaal drie niveaus van interventie, afhankelijk van het feit of ze al dan niet virale onderdrukking hebben bereikt op elk beoordelingspunt van vier maanden. Alle jongeren beginnen op niveau 1, wat hetzelfde is als de Enhanced Standard Care-arm. Als ze bij een herbeoordeling binnen vier maanden geen virale onderdrukking bereiken, worden ze overgeplaatst naar niveau 2, dat zowel niveau 1 omvat als deelname aan privé, online peer-ondersteuningsgroepen. Als ze na nog eens vier maanden geen virale onderdrukking bereiken, worden ze verplaatst naar niveau 3, dat zowel niveau 1-2 als coaching omvat. Coaches zullen ondersteuning bieden met behulp van een op sterke punten gebaseerde coachingaanpak.

Jongeren zullen minimaal 12 maanden lang 1-5 sms'jes per dag ontvangen. Banken van ongeveer 750 berichten (70-120 berichten per domein) richten zich op het hiv-behandelingscontinuüm, met berichten gericht op gezondheidszorg, welzijn, seksuele gezondheid, drugsgebruik en medicatieherinneringen. Jongeren kunnen de tijd en frequentie kiezen waarop ze dagelijkse teksten ontvangen. Voorkeuren voor de timing en het type berichten kunnen worden bijgewerkt op beoordelingspunten van 4 maanden.

Jongeren vullen wekelijkse monitoringenquêtes per sms in. De enquête zal betrekking hebben op zes domeinen die verband houden met het hiv-behandelingscontinuüm. Als YLH niet op de sms reageert, worden herinneringsberichten naar de jeugd gestuurd. Na drie dagen van non-respons wordt er een vervolgoproep gedaan door een interviewer naar de YLH.

Jongeren worden ingeschreven in online, besloten discussiegroepen.

Peer Support wordt aangeboden door mededeelnemers en/of leden van de jeugdadviesraad die zijn opgeleid in basisinformatie over hiv, soa, drugsgebruik, geestelijke gezondheid, dakloosheid en stigmatisering; het gebruik van sociale media om muurposts te maken en chatfuncties te gebruiken; en hoe u gesprekken over gevoelige onderwerpen kunt initiëren. Door berichten te posten en erop te reageren, zullen Peer Supporters gesprekken over het hiv-preventiecontinuüm en andere relevante onderwerpen aanmoedigen en in grote lijnen begeleiden.

Coaches en projectcoördinatoren zullen beschikbaar zijn om feitelijke informatie te verstrekken (indien nodig) en ongepaste inhoud te verwijderen.

Jongeren zullen zijn toegewezen aan een coach die getraind is in een op sterke punten gebaseerde coachinginterventie, evenals in de gemeenschappelijke basistheorie, principes en vaardigheden die worden gebruikt bij hiv-evidence-based interventies (EBI) bij adolescenten. De voorkeuren van jongeren zijn bepalend voor de uitvoering van de interventie - hetzij persoonlijk, elektronisch via de telefoon, e-mail, sms, privéberichten op sociale media.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking weerspiegeld als VL<200
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Virale ladingen moeten worden gecontroleerd op elk beoordelingspunt van 4 maanden met behulp van een bloedafname en Quest Diagnostics HIV-1 kwantitatieve realtime-PCR in een onderzoekslaboratorium om HIV-1 RNA-niveaus te meten.
12 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Minimaal twee medische afspraken per jaar, geverifieerd aan de hand van medische dossiers
12 maanden tot 24 maanden
ARV-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Adherentie wordt verondersteld door afnemende virale ladingen. Virale ladingen worden beoordeeld met behulp van Quest Diagnostics HIV-1 kwantitatieve real-time-PCR om HIV-1 RNA-niveaus te meten.
12 maanden tot 24 maanden
Vermindering van middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Snelle diagnostische tests (RDT) voor alcohol, marihuana, methamfetamine, cocaïne/crack en opiaten op elk beoordelingsmoment van vier maanden
12 maanden tot 24 maanden
Seksuele partnerschappen
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Zelfgerapporteerd aantal seksuele partners, aantal gelijktijdige seksuele partners en condoomgebruik beoordeeld op elk beoordelingsmoment van vier maanden
12 maanden tot 24 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden
Zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
12 maanden tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Niveau 1

3
Abonneren