Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče o mladé lidi žijící s HIV

2. prosince 2022 aktualizováno: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimalizace kontinua léčby HIV se stupňovitým modelem péče o mládež žijící s HIV

Optimalizace kontinua léčby HIV pomocí modelu odstupňované péče o mládež žijící s HIV (YLH) má za cíl dosáhnout virové suprese mezi YLH. V Los Angeles, CA a New Orleans, LA bude identifikována kohorta 220 YLH a zařazena do randomizované kontrolované studie (RCT) s přehodnocením každé 4 měsíce po dobu 12měsíčního sledování. Cílem je optimalizovat kontinuum léčby HIV po dobu 12 měsíců. YLH bude randomizována do jedné ze dvou podmínek studie: 1) Stav rozšířené standardní péče (n=110); nebo 2) Stupňovitá péče (n=110). Podmínka rozšířené standardní péče se bude skládat z automatizovaného zasílání zpráv a monitorování intervence (AMMI) s každodenním zasíláním motivačních, instruktážních a doporučujících textových zpráv a krátkého týdenního monitorovacího průzkumu. Stupňovitá podmínka péče se bude skládat ze tří úrovní. Úroveň 1 je stav rozšířené standardní péče. Úroveň 2 je podmínka rozšířené standardní péče plus vzájemná podpora pomocí sociálních médií. Úroveň 3 je rozšířená standardní péče a vzájemná podpora plus koučování, které bude poskytováno především elektronickými prostředky (např. sociální média, textové zprávy, e-mail, telefon). Všichni účastníci ve stavu stupňovité péče začínají na úrovni 1, ale pokud nedokážou mít potlačenou virovou zátěž v žádném čtyřměsíčním hodnotícím bodě, úroveň jejich intervence se zvýší o jeden krok, dokud nedosáhnou úrovně 3.

Přehled studie

Detailní popis

Virová suprese vyžaduje spojení a udržení v péči, stejně jako adherenci ARV. Toto jsou klíčové kroky v rámci kontinua léčby HIV. Mládež žijící s HIV (YLH) je mnohem méně pravděpodobné, že se spojí nebo zůstane v péči ve srovnání s dospělými. Pouze 36%-62% YLH, kteří znají svůj sérostatus, je spojeno s lékařskou péčí do 12 měsíců od diagnózy. Mladí lidé také častěji opouštějí péči než dospělí starší 25 let. Mezi jedním vzorkem byl YLH (atypicky 72 % žen), počáteční adherence k ARV 69 %; ale do jednoho roku byla adherence ARV zanedbatelná, protože pouze 30 % zůstalo v péči. V jedné ATN studii YLH se adherence ARV zdála být asi 50 %. Původně se očekávalo, že nedetekovatelná virová zátěž bude vyžadovat 95% adherenci ARV. Míry tak nízké, jako je 70 %, však mohou vést k virové supresi.

V této studii bude naším primárním výsledným měřítkem potlačená virová nálož (tj. VL < 200) při každém čtyřměsíčním hodnocení po dobu 12 měsíců. Virová suprese typicky vyžaduje dodržování ARV po dobu 24 týdnů, dokud není dosaženo nedetekovatelné virové zátěže. Existuje mnoho interpersonálních a logistických překážek pro udržení YLH v péči a na ARV konzistentně. Dodržování ARV souvisí se vztahem mezi pacientem a poskytovatelem a s vnímanými vedlejšími účinky, předepsaným režimem, snadností získávání ARV náplní a řadou osobních faktorů. Léčebné režimy se stávají mnohem jednoduššími, protože jedna pilulka denně je nyní jedním z nejpoužívanějších režimů. Problémové chování, které vede k získání HIV pomocí YLH, jsou bohužel faktory, které trvale souvisejí s nízkou adherencí. Nízká adherence jak pro YLH, tak pro dospělé žijící s HIV je spojena s nižším věkem, depresí, zneužíváním návykových látek a bezdomovectvím. Každá z těchto výzev charakterizuje životy YLH. Navrhované intervence se z velké části zaměřují na řešení problémů, automatizované zprávy a monitorování těchto komorbidních stavů, aby nedocházelo k vykolejení adherence k ARV.

Tato studie má komplexní retenční plán pro udržení YLH. Tento plán bude zvláště relevantní pro YLH na národní úrovni, kteří kromě séropozitivního HIV statusu čelí výzvám bezdomovectví, problémům s duševním zdravím, školním zaměstnáním, kontaktem se systémem trestní justice a riziky v rámci svých sexuálních partnerství. YLH se pravděpodobně potýkají s coming outem jako gay, bisexuál nebo transgender, mají závažné rodinné konflikty, užívají drogy, mohou vyměňovat sex, aby přežili, a mají v minulosti problémy s duševním zdravím nebo poruchy. Studie dodržování ARV a udržení v péči trvale zjistily, že deprese a typy životních problémů, s nimiž se mladí lidé setkávají, přímo souvisí se zapojením, udržením a dodržováním péče v průběhu času. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří vyřešit tyto komorbidní problémy s YLH, očekávají, že YLH selže při dosažení virové suprese.

Náš přístup stupňovité péče se zaměřuje na řešení těchto problémů pomocí stále intenzivnějších intervencí založených na individuálních potřebách YLH. I když řešení komorbidních problémů může být nákladnější, může přinést podstatné úspory ve snížení pravděpodobnosti přenosu HIV u YLH.

Stupňovaná péče se používá jako intervenční strategie u jiných chronických onemocnění a poruch duševního zdraví; vyšetřovatelé věří, že toto bude první hodnocení stupňovité péče s YLH. Model stupňovité péče je nákladově efektivní a na pacienta zaměřený přístup k dosažení lepších výsledků léčby chronických onemocnění. V rámci modelu odstupňované péče se nejprve zkoušejí jednodušší intervence s intenzivnějšími intervencemi vyhrazenými pro ty, kteří nemají prospěch z jednoduché léčby první linie. Stupňovaná péče může být účinnou metodou k úspěšnému poskytování intenzivnějších intervencí založených na chování YLH. Pokud při jakémkoli hodnocení (po 12 měsících, kdy byla zahájena ARV), YLH ve stavu stupňovité péče prokáže nepotlačenou virovou zátěž, je spuštěna další úroveň intervence. Strategie obvykle nejlépe využívá dostupné zdroje pro přidělování zdrojů pacientům. Namísto toho, aby každý dostal stejnou intervenci, je dávka a typ intervence spojena s výsledky.

Automatizované zasílání zpráv a monitorování (AMMI) se navrhuje jako rozšířená standardní péče a úroveň 1 intervence stupňovité péče. Jak denní textové zprávy, jejichž cílem je motivovat, informovat a povzbuzovat k používání péče, tak týdenní sondy týkající se rizikového chování YLH byly opakovaně spojovány s výsledky pro různé stavy a populace. Vyšetřovatelé přizpůsobí a upraví již existující knihovny teoreticky podložených zpráv, které byly shledány úspěšnými v jiných RCT s populací podobnou této studii – dospělí s HIV, transgender ženy, muži užívající metamfetamin, kteří mají sex s muži (MSM) – pro YLH v této studii. To je součástí podmínky Enhanced Standard Care, protože implementace intervence AMMI je levná a snadno škálovatelná.

Úroveň 2 intervence stupňovité péče bude spočívat v elektronické peer podpoře plus AMMI přizpůsobené YLH. Pozitivní vztahy jsou druhou hlavní dimenzí související s udržením v péči a dodržováním ARV léků. Recenze vrstevnické podpory mezi osobami žijícími s HIV, zaměřené na snížení stresu, ukazují, že vrstevnická podpora je kritickou součástí intervence. Peer podpora bude poskytována prostřednictvím online, soukromých skupin sociálních médií. YLH bude motivována k účasti v online, soukromých skupinách sociálních médií (tj. zveřejňování a odpovídání na témata) po dobu 4 měsíců.

Peer Support nabídnou spoluúčastníci a/nebo členové Poradního sboru mládeže, kteří byli vyškoleni v základních informacích o HIV, STI, užívání drog, duševním zdraví, bezdomovectví a stigmatizaci; používání sociálních médií k vytváření příspěvků na zdi a používání funkcí chatu; a jak zahájit konverzaci na citlivá témata. Zveřejňováním zpráv a odpovídáním na ně peer podporovatelé podpoří a široce vedou konverzaci týkající se kontinua léčby HIV a dalších relevantních témat. Trenéři a koordinátoři projektu budou k dispozici, aby poskytli faktické informace (podle potřeby) a odstranili nevhodný obsah.

Koučování – úroveň 3 – je nejintenzivnější strategií pro zajištění virové suprese a adherence k ARV mezi YLH. Koučování se používá specificky k podpoře rodin: ke zvýšení zdravé výživy a cvičení, ke zlepšení sebeřízení pacientů a zlepšení výsledků, ke snížení komunitního násilí a domácího násilí, k poskytování rodinné terapie, když někteří členové rodiny odmítají, a ke zlepšení rodičovských dovedností. problémy se zdravím a chováním. Tyto strategie se nyní označují jako zdravotní koučování a liší se od tradiční zdravotní výchovy důrazem na stanovení cílů, řešení problémů a budování dovedností. Koučování řeší více rizikových faktorů současně a zaměřuje se na řešení problémů, které se objevují.

Tato studie poskytne pokyny k tomu, jak implementovat postupy založené na důkazech, spíše než věrně replikovat intervenční manuál založený na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní sérostatus
  • Prokázaná infekce HIV (není akutně infikována)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mládež do 12 let nebo nad 24 let
  • HIV-negativní (vysoce riziková HIV-negativní mládež bude pozvána k účasti na další studii)
  • Akutně infikovaný HIV (test RNA určí, zda je infekce HIV akutní nebo prokázaná; akutně infikovaná mládež bude pozvána k účasti na další studii, jakmile bude stabilní)
  • Neschopnost porozumět studijním postupům z důvodu intoxikace nebo kognitivních potíží (jakýkoli mladistvý, který se zdá být pod vlivem alkoholu nebo drog, se nebude moci zapsat do studie, ale bude pozván, aby se vrátil později)
  • Nelze poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená standardní péče

Mládež randomizovaná do větve Enhanced Standard Care obdrží automatizovanou intervenci zasílání zpráv a monitorování (AMMI), která zahrnuje přijímání 1–5 textových zpráv denně s cílem motivovat, informovat a odkazovat na péči o HIV a zdravotní služby. Message Banks se zaměří na HIV Treatment Continuum, s knihovnami věnovanými zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a ARV adherenci k YLH.

Mládež také obdrží týdenní monitorovací průzkum, který pokrývá šest oblastí souvisejících s kontinuem léčby HIV, včetně: dodržování ARV, sexu bez kondomu, potenciálních příznaků pohlavně přenosných chorob, nadměrného užívání alkoholu a/nebo drog, pocitů smutku nebo deprese a bydlení nebo potravinová nejistota.

Mládež obdrží 1-5 SMS denně po dobu minimálně 12 měsíců. Banky asi 750 zpráv (70-120 zpráv na doménu) se zaměřují na kontinuum léčby HIV, přičemž zprávy jsou zaměřeny na zdravotní péči, wellness, sexuální zdraví, užívání drog a připomenutí léků. Mládež si bude moci vybrat čas a frekvenci, kdy budou denně dostávat texty. Předvolby pro načasování a typ zpráv lze aktualizovat po 4 měsících hodnocení.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum pokryje šest domén souvisejících s kontinuem léčby HIV. Pokud YLH na text neodpoví, budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi bude YLH zavolán tazatel.

Experimentální: Stupňovitá péče
Mládež randomizovaná do ramene stupňovité péče dostane až tři úrovně intervence v závislosti na tom, zda dosáhli virové suprese v každém čtyřměsíčním hodnotícím bodě. Všichni mladí budou začínat na úrovni 1, která je stejná jako ve skupině Enhanced Standard Care. Pokud se jim nepodaří dosáhnout virové suprese při přehodnocení za čtyři měsíce, budou přesunuti na úroveň 2, která zahrnuje úroveň 1 i zápis do soukromých skupin online peer podpory. Pokud se jim nepodaří dosáhnout virové suprese v dalším čtyřměsíčním hodnotícím bodě, budou přesunuti do úrovně 3, která zahrnuje úrovně 1-2 i koučování. Koučové budou poskytovat podporu pomocí koučovacího přístupu založeného na silných stránkách.

Mládež obdrží 1-5 SMS denně po dobu minimálně 12 měsíců. Banky asi 750 zpráv (70-120 zpráv na doménu) se zaměřují na kontinuum léčby HIV, přičemž zprávy jsou zaměřeny na zdravotní péči, wellness, sexuální zdraví, užívání drog a připomenutí léků. Mládež si bude moci vybrat čas a frekvenci, kdy budou denně dostávat texty. Předvolby pro načasování a typ zpráv lze aktualizovat po 4 měsících hodnocení.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum pokryje šest domén souvisejících s kontinuem léčby HIV. Pokud YLH na text neodpoví, budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi bude YLH zavolán tazatel.

Mládež bude zapsána do online soukromých diskusních skupin.

Peer Support nabídnou spoluúčastníci a/nebo členové Poradního sboru mládeže, kteří byli vyškoleni v základních informacích o HIV, STI, užívání drog, duševním zdraví, bezdomovectví a stigmatizaci; používání sociálních médií k vytváření příspěvků na zdi a používání funkcí chatu; a jak zahájit konverzaci na citlivá témata. Zveřejňováním zpráv a odpovídáním na ně peer podporovatelé podpoří a široce vedou konverzaci týkající se kontinua prevence HIV a dalších relevantních témat.

Trenéři a koordinátoři projektu budou k dispozici, aby poskytli faktické informace (podle potřeby) a odstranili nevhodný obsah.

Mládež bude přidělena kouči vyškolenému v koučování založeném na silných stránkách, stejně jako společné základní teorii, principy a dovednosti používané v intervencích založených na důkazech HIV (EBI) u dospívajících. Preference mládeže budou řídit doručení zásahu – ať už osobně, elektronicky prostřednictvím telefonu, e-mailu, textové zprávy, soukromých zpráv na sociálních sítích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese se odráží jako VL<200
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Virové zátěže se sledují v každém 4měsíčním hodnotícím bodě pomocí odběru krve a kvantitativní PCR v reálném čase Quest Diagnostics HIV-1 ve výzkumné laboratoři pro měření hladin HIV-1 RNA.
12 měsíců až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Minimálně dvě lékařské návštěvy ročně, ověřené pomocí lékařských tabulek
12 měsíců až 24 měsíců
Adherence ARV
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Adherence se předpokládá prostřednictvím snížení virové zátěže. Virové zátěže jsou hodnoceny pomocí Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativní PCR v reálném čase pro měření hladin HIV-1 RNA.
12 měsíců až 24 měsíců
Snížení používání látek
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Rychlé diagnostické testy (RDT) na alkohol, marihuanu, metamfetaminy, kokain/crack a opiáty v každém čtyřměsíčním hodnotícím bodě
12 měsíců až 24 měsíců
Sexuální partnerství
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Samostatně hlášený počet sexuálních partnerů, počet souběžných sexuálních partnerů a používání kondomu hodnocené v každém čtyřměsíčním hodnotícím bodě
12 měsíců až 24 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců
Samostatně hlášené příznaky deprese a úzkosti
12 měsíců až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Úroveň 1

Předplatit