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HIVと共に生きる青少年のための段階的なケア

2022年12月2日 更新者:Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles

HIV とともに生きる若者のための段階的なケア モデルによる HIV 治療の連続体の最適化

HIV と共に生きる若者 (YLH) のための段階的ケア モデルによる HIV 治療の連続体の最適化は、YLH の間でウイルス抑制を達成することを目的としています。 カリフォルニア州ロサンゼルスとルイジアナ州ニューオーリンズで 220 人の YLH のコホートが特定され、ランダム化比較試験 (RCT) に採用され、12 か月の追跡期間にわたって 4 か月ごとに再評価されます。 目標は、HIV 治療の継続性を 12 か月にわたって最適化することです。 YLHは、次の2つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。または 2) ステップケア (n=110)。 強化された標準治療の状態は、自動化されたメッセージと監視介入 (AMMI) で構成され、毎日の動機付け、教育、紹介のテキスト メッセージと、毎週の簡単な監視調査が含まれます。 Stepped Care Condition は 3 つのレベルで構成されます。 レベル 1 は強化された標準治療状態です。 レベル 2 は、エンハンスド スタンダード ケアの状態に加えて、ソーシャル メディアを使用したピア サポートです。 レベル 3 は、強化された標準ケア条件とピア サポートとコーチングであり、主に電子的手段 (ソーシャル メディア、テキスト メッセージ、電子メール、電話など) を通じて提供されます。 Stepped Care Condition のすべての参加者はレベル 1 から開始しますが、4 か月の評価時点でウイルス量を抑制できなかった場合、レベル 3 に到達するまで介入レベルが 1 段階上がります。

調査の概要

詳細な説明

ウイルス抑制には、ARV アドヒアランスだけでなく、ケアにおける連携と保持が必要です。 これらは、HIV 治療の連続体における重要なステップです。 Youth Living with HIV (YLH) は、成人と比較して、リンクする可能性やケアを維持する可能性がはるかに低くなります。 血清状態を知っているYLHの36%~62%のみが、診断から12か月以内に医療に関連しています。 また、若者は 25 歳以上の成人よりもケアから脱落する可能性が高くなります。 1つのサンプルの中にはYLH(典型的には72%が女性)があり、最初のARVアドヒアランスは69%でした。しかし、1 年までに ARV 遵守はごくわずかでした。 ATN の 1 つの研究では、YLH について、ARV アドヒアランスは約 50% であると思われました。 当初、ウイルス量が検出できない場合は、95% の ARV 遵守が必要であると予想されていました。 ただし、70% という低い率でもウイルス抑制につながる可能性があります。

この研究では、主要な結果の尺度は、12 か月間の 4 か月ごとの評価で抑制されたウイルス量 (すなわち、VL < 200) を持つことになります。 ウイルス抑制には通常、ウイルス量が検出不能になるまで 24 週間、ARV を順守する必要があります。 YLH をケアと ARV で一貫して維持するには、多くの対人関係およびロジスティクス上の障壁があります。 ARV アドヒアランスは、患者と医療提供者の関係、および知覚される副作用、処方されたレジメン、ARV リフィルの入手のしやすさ、および多くの個人的要因に関連しています。 1 日 1 錠が最もよく使用されるレジメンの 1 つになっているため、投薬レジメンははるかに簡単になっています。 残念なことに、YLH による HIV の獲得につながる問題行動は、一貫して低いアドヒアランスに関連する要因です。 YLH と HIV とともに生きる成人の両方の遵守率の低さは、若年、うつ病、薬物乱用、およびホームレスと関連しています。 これらの課題のそれぞれが、YLH の生活を特徴付けています。 提案された介入は、問題解決、自動化されたメッセージ、およびこれらの併存状態の監視に重点を置いているため、ARV の順守が脱線することはありません。

この研究には、YLH を保持するための包括的な保持計画があります。 この計画は、血清陽性のHIVステータスに加えて、ホームレス、メンタルヘルスの問題、学校での仕事の問題、刑事司法制度との接触、性的パートナーシップのリスクなどの課題に直面している全国的なYLHに特に関連しています。 YLH は、ゲイ、バイセクシュアル、またはトランスジェンダーであることをカミングアウトすることに対処する可能性が高く、家族内で実質的な対立があり、薬物を乱用し、生き残るためにセックスを物々交換し、メンタルヘルスの問題または障害の病歴を持っている可能性があります。 ARV の順守とケアの維持に関する研究では、うつ病と、若者が経験している人生の課題の種類が、時間の経過とともにケアへの関与、保持、順守に直接関係していることが一貫してわかっています。 研究者が YLH のこれらの併存する問題に対処できなければ、YLH がウイルス抑制を達成できないと予想されます。

私たちの Stepped Care アプローチは、個々の YLH のニーズに基づいて、ますます集中的な介入によってこれらの問題に対処することを目的としています。 併存する問題への対応には費用がかかるかもしれませんが、YLH が HIV を感染させる可能性が低くなるため、大幅な節約になる可能性があります。

ステップドケアは、他の慢性疾患やメンタルヘルス障害の介入戦略として使用されてきました。研究者は、これが YLH による段階的ケアの最初の評価になると考えています。 ステップド ケア モデルは、慢性疾患のより良い治療結果を達成するための、費用対効果の高い患者中心のアプローチです。 ステップド ケア モデルでは、より単純な介入が最初に試行され、より集中的な介入は単純な第一選択治療の恩恵を受けられない人のために用意されています。 Stepped Care は、YLH の行動に基づいて、より集中的な介入を成功させる効率的な方法である可能性があります。 いずれかの評価で (ARV が開始された 12 か月を過ぎて)、Stepped Care 状態の YLH が抑制されていないウイルス量を示した場合、次のレベルの介入がトリガーされます。 この戦略では、通常、リソースを患者に割り当てるために利用可能なリソースを最大限に活用します。 誰もが同じ介入を受けるのではなく、介入の量と種類が結果に関連しています。

自動メッセージングおよびモニタリング (AMMI) は、強化された標準ケアおよび段階的ケア介入のレベル 1 として提案されています。 ケアの使用を動機付け、通知し、奨励することを目的とした毎日のテキスト メッセージと、YLH のリスク行動に関する毎週の調査の両方が、さまざまな状態や集団の結果に繰り返し関連付けられています。 研究者は、この研究と同様の集団を対象とした他の RCT で成功したことがわかっている、理論に基づいたメッセージの既存のライブラリーを調整して適応させます - HIV の成人、トランスジェンダーの女性、男性とセックスをするメタンフェタミンを使用する男性 (MSM) -この研究のYLHについて。 AMMI 介入の実装は低コストで簡単に拡張できるため、これは拡張標準治療条件に含まれています。

Stepped Care Intervention のレベル 2 は、電子ベースのピア サポートと、YLH に合わせた AMMI です。 肯定的な関係は、ケアの継続と ARV 薬の遵守に関連する 2 番目の主要な側面です。 ストレスを軽減することを目的とした HIV 陽性者のピア サポートのレビューは、ピア サポートが重要な介入要素であることを示しています。 ピア サポートは、オンラインのプライベート ソーシャル メディア グループを通じて提供されます。 YLH は、4 か月間、オンラインのプライベート ソーシャル メディア グループに参加する (トピックへの投稿や返信など) ことを奨励されます。

ピアサポートは、HIV、性感染症、薬物使用、メンタルヘルス、ホームレス、スティグマに関する基本的な情報についてトレーニングを受けた仲間の参加者および/または青少年諮問委員会のメンバーによって提供されます。ソーシャル メディアを使用してウォール投稿を作成し、チャット機能を使用する。また、デリケートなトピックについて会話を開始する方法。 メッセージを投稿して返信することで、ピア サポーターは HIV 治療継続やその他の関連トピックに関連する会話を奨励し、広く導くことができます。 コーチとプロジェクト コーディネーターは、(必要に応じて) 事実に基づく情報を提供し、不適切なコンテンツを削除するために利用できます。

コーチング - レベル 3 - は、YLH におけるウイルス抑制と ARV アドヒアランスを確保するための最も集中的な戦略です。 コーチングは、特に家族を支援するために使用されてきました。健康的な食事と運動を増やし、患者の自己管理を強化し、結果を改善し、地域社会の暴力と家庭内暴力を減らし、一部の家族が拒否した場合に家族療法を提供し、周囲の子育てスキルを向上させます。健康と行動の課題。 現在、ヘルスコーチングと呼ばれているこれらの戦略は、目標設定、問題解決、およびスキル構築を強調することで、従来の健康教育とは異なります。 コーチングは、複数のリスク要因に同時に対処し、新たな課題を解決することを目的としています。

この研究は、エビデンスに基づく介入マニュアルを忠実に再現するのではなく、エビデンスに基づく実践を実施する方法に関するガイドラインを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性の血清状態
  • 確立されたHIV感染(急性感染ではない)
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 12歳未満または24歳以上の青少年
  • -HIV陰性(高リスクのHIV陰性の若者は別の研究に参加するよう招待されます)
  • -HIVに急性感染している(RNA検査により、HIV感染が急性か確立されているかが判断されます。急性感染した若者は、安定したら別の研究に参加するよう招待されます)
  • 酩酊状態または認知障害のために研究手順を理解できない (アルコールまたは薬物の影響下にあると思われる若者は研究に登録できませんが、後日戻ってくるように勧められます)
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された標準治療

エンハンスド スタンダード ケア アームに無作為に割り付けられた若者は、自動メッセージングおよび監視介入 (AMMI) を受け取ります。これには、HIV ケアおよび医療サービスの動機付け、通知、参照を行うために、1 日 1 ~ 5 通のテキスト メッセージが送信されます。 メッセージ バンクは、ヘルスケア、ウェルネス、セクシュアル ヘルス、薬物使用、YLH の ARV アドヒアランスに特化したライブラリを備えた HIV 治療連続体に焦点を当てます。

青少年はまた、HIV 治療継続に関連する 6 つの領域をカバーする毎週のモニタリング調査を受け取ります。これには、ARV 遵守、コンドームなしのセックス、性感染症の潜在的な症状、アルコールや薬物の過剰使用、悲しみや抑うつ感、住居や住居などがあります。食糧不安。

青少年は、少なくとも 12 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 通のテキスト メッセージを受け取ります。 約 750 のメッセージ (ドメインあたり 70 ~ 120 のメッセージ) のバンクは、HIV 治療の継続に焦点を当てており、メッセージはヘルスケア、健康、性的健康、薬物使用、投薬リマインダーに特化しています。 青少年は、毎日テキストを受け取る時間と頻度を選択できるようになります。 メッセージのタイミングと種類の設定は、4 か月の評価ポイントで更新できます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 治療継続に関連する 6 つの領域を対象としています。 YLH がテキストに応答しない場合、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 3 日間応答がない場合、面接担当者によるフォローアップの電話が YLH にかけられます。

実験的:ステップドケア
Stepped Care 群に無作為に割り付けられた若者は、4 か月の各評価ポイントでウイルス抑制を達成したかどうかに応じて、最大 3 つのレベルの介入を受けます。 すべての若者は、エンハンスド スタンダード ケア アームと同じレベル 1 から開始します。 4 か月後の再評価でウイルス抑制を達成できなかった場合、レベル 2 に移行します。これには、レベル 1 と、プライベートなオンライン ピア サポート グループへの登録の両方が含まれます。 別の 4 か月の評価ポイントでウイルス抑制を達成できなかった場合、レベル 1 ~ 2 とコーチングの両方を含むレベル 3 に移行します。 コーチは、強みに基づくコーチング アプローチを使用してサポートを提供します。

青少年は、少なくとも 12 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 通のテキスト メッセージを受け取ります。 約 750 のメッセージ (ドメインあたり 70 ~ 120 のメッセージ) のバンクは、HIV 治療の継続に焦点を当てており、メッセージはヘルスケア、健康、性的健康、薬物使用、投薬リマインダーに特化しています。 青少年は、毎日テキストを受け取る時間と頻度を選択できるようになります。 メッセージのタイミングと種類の設定は、4 か月の評価ポイントで更新できます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 治療継続に関連する 6 つの領域を対象としています。 YLH がテキストに応答しない場合、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 3 日間応答がない場合、面接担当者によるフォローアップの電話が YLH にかけられます。

青少年は、オンラインのプライベート ディスカッション グループに登録されます。

ピアサポートは、HIV、性感染症、薬物使用、メンタルヘルス、ホームレス、スティグマに関する基本的な情報についてトレーニングを受けた仲間の参加者および/または青少年諮問委員会のメンバーによって提供されます。ソーシャル メディアを使用してウォール投稿を作成し、チャット機能を使用する。また、デリケートなトピックについて会話を開始する方法。 ピア サポーターは、メッセージを投稿して返信することで、HIV 予防コンティニュアムやその他の関連トピックに関連する会話を奨励し、広く導きます。

コーチとプロジェクト コーディネーターは、(必要に応じて) 事実に基づく情報を提供し、不適切なコンテンツを削除するために利用できます。

青少年は、強みに基づくコーチング介入、および思春期のHIVエビデンスベースの介入(EBI)で使用される共通の基礎理論、原則、およびスキルで訓練されたコーチに割り当てられます。 青少年の好みが介入の実施を促進します - 対面、電話、電子メール、テキストメッセージ、ソーシャルメディアのプライベートメッセージを介した電子的手段のいずれであっても。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VL<200として反映されるウイルス抑制
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
HIV-1 RNA レベルを測定するために、研究所で採血と Quest Diagnostics HIV-1 定量的リアルタイム PCR を使用して、4 か月ごとの評価ポイントでウイルス量を監視します。
12ヶ月~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
カルテを使用して確認された、少なくとも年に 2 回の診療予約
12ヶ月~24ヶ月
ARVアドヒアランス
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
アドヒアランスは、ウイルス量の減少によって想定されます。 ウイルス量は、Quest Diagnostics HIV-1 定量的リアルタイム PCR を使用して評価し、HIV-1 RNA レベルを測定します。
12ヶ月~24ヶ月
物質使用量の削減
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
アルコール、マリファナ、メタンフェタミン、コカイン/クラック、アヘン剤の 4 か月ごとの評価ポイントでの迅速な診断テスト (RDT)
12ヶ月~24ヶ月
性的パートナーシップ
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
性的パートナーの自己申告数、同時性的パートナーの数、およびコンドームの使用は、4 か月の評価ポイントごとに評価されます
12ヶ月~24ヶ月
メンタルヘルス
時間枠:12ヶ月~24ヶ月
うつ病と不安の自己報告された症状
12ヶ月~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月6日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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