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为感染艾滋病毒的青少年提供阶梯式护理

2022年12月2日 更新者:Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles

通过针对感染 HIV 的青少年的阶梯式护理模型优化 HIV 治疗连续体

通过阶梯式护理模式优化 HIV 感染青年 (YLH) 的 HIV 治疗连续体旨在实现 YLH 中的病毒抑制。 将在加利福尼亚州洛杉矶和路易斯安那州新奥尔良确定 220 名 YLH 队列,并将其招募到随机对照试验 (RCT) 中,并在 12 个月的随访期内每 4 个月重新评估一次。 目标是在 12 个月内优化 HIV 治疗连续体。 YLH 将被随机分配到两种研究条件之一:1) 增强标准护理条件 (n=110);或 2) 阶梯护理 (n=110)。 增强型标准护理条件将包括自动消息传递和监控干预 (AMMI),其中包含每日激励、指导和转介短信,以及每周一次的简短监控调查。 阶梯式护理条件将包括三个级别。 1 级是增强型标准护理条件。 2 级是增强型标准护理条件加上使用社交媒体的同伴支持。 3 级是增强型标准护理条件和同伴支持以及辅导,主要通过电子方式(例如社交媒体、短信、电子邮件、电话)提供。 阶梯式护理条件下的所有参与者都从 1 级开始,但如果他们在任何四个月的评估点未能抑制病毒载量,他们的干预级别将提高一级,直到达到 3 级。

研究概览

详细说明

病毒抑制需要联系和保持护理,以及 ARV 依从性。 这些是 HIV 治疗连续体的关键步骤。 与成人相比,感染 HIV 的青年人 (YLH) 联系或继续接受护理的可能性要小得多。 在知道自己血清状况的 YLH 中,只有 36%-62% 在诊断后 12 个月内接受了医疗护理。 与 25 岁以上的成年人相比,年轻人也更有可能辍学。 其中一个样本是 YLH(非典型 72% 的女性),初始 ARV 依从性为 69%;但到了一年,抗逆转录病毒药物的依从性可以忽略不计,因为只有 30% 的人继续接受治疗。 在一项针对 YLH 的 ATN 研究中,抗逆转录病毒药物的依从性似乎约为 50%。 最初,无法检测到的病毒载量预计需要 95% 的 ARV 依从性。 然而,低至 70% 的比率可能会导致病毒抑制。

在这项研究中,我们的主要结果指标将是在为期 12 个月的每四个月评估中抑制病毒载量(即 VL < 200)。 病毒抑制通常需要坚持 ARV 24 周,直到达到检测不到的病毒载量。 将 YLH 留在护理中并持续接受 ARV 治疗存在许多人际关系和后勤障碍。 抗逆转录病毒药物的依从性与患者与提供者的关系以及感知到的副作用、规定的治疗方案、获得抗逆转录病毒药物补充剂的难易程度以及许多个人因素有关。 药物治疗方案变得更加容易,因为每天一粒药丸现在是最常用的治疗方案之一。 不幸的是,导致 YLH 感染 HIV 的问题行为是始终与低依从性相关的因素。 YLH 和感染 HIV 的成年人的低依从性与年轻、抑郁、药物滥用和无家可归有关。 这些挑战中的每一个都是 YLH 生活的特点。 提议的干预措施主要集中在解决问题、自动消息和监测这些共病情况上,这样抗逆转录病毒药物的依从性就不会偏离轨道。

这项研究有一个全面的保留计划来保留 YLH。 该计划将与全国的 YLH 特别相关,他们面临着无家可归、心理健康问题、学校工作问题、与刑事司法系统的接触以及性伙伴关系中的风险,以及他们的血清阳性 HIV 状况。 YLH 可能会以同性恋、双性恋或变性者身份出柜,有严重的家庭冲突,滥用药物,可能为了生存而进行性交易,并且有精神健康问题或障碍的历史。 对 ARV 坚持和坚持护理的研究一致发现,随着时间的推移,抑郁症和年轻人正在经历的生活挑战类型与参与、坚持和坚持护理直接相关。 如果研究人员未能解决 YLH 的这些共病问题,他们预计 YLH 无法实现病毒抑制。

我们的阶梯式护理方法旨在根据个人 YLH 的需求,通过越来越密集的干预来解决这些问题。 虽然解决共病问题的成本可能更高,但它可能会大大降低 YLH 传播 HIV 的可能性。

阶梯式护理已被用作其他慢性病和精神健康障碍的干预策略;研究人员认为,这将是对 YLH 阶梯式护理的首次评估。 阶梯式护理模式是一种具有成本效益且以患者为中心的方法,可实现更好的慢性病治疗结果。 在阶梯式护理模式下,首先尝试更简单的干预措施,为那些不能从简单的一线治疗中受益的人保留更强化的干预措施。 阶梯护理可能是一种有效的方法,可以根据 YLH 的行为成功地进行更深入的干预。 如果在任何评估中(在启动 ARV 后的 12 个月内),处于阶梯式护理条件下的 YLH 表明病毒载量未被抑制,则会触发下一级干预。 该策略通常会充分利用可用资源来为患者分配资源。 不是每个人都接受相同的干预,而是干预的剂量和类型与结果相关联。

提议将自动消息传递和监控 (AMMI) 作为增强标准护理和阶梯式护理干预的 1 级。 旨在激励、告知和鼓励使用护理的每日短信以及关于 YLH 风险行为的每周调查都反复与各种条件和人群的结果相关联。 研究人员将调整和调整现有的基于理论的信息库,这些信息已在与本研究相似的人群的其他随机对照试验中取得成功——感染艾滋病毒的成年人、变性妇女、使用甲基苯丙胺的男男性接触者 (MSM)——对于本研究中的 YLH。 这包含在增强型标准护理条件中,因为实施 AMMI 干预成本低且易于扩展。

阶梯护理干预的第 2 级将是基于电子的同伴支持,以及为 YLH 量身定制的 AMMI。 积极的关系是与保持护理和坚持抗逆转录病毒药物相关的第二个主要维度。 旨在减轻压力的艾滋病毒感染者同伴支持审查表明,同伴支持是一项重要的干预措施。 同伴支持将通过在线私人社交媒体团体提供。 YLH 将被激励参加为期 4 个月的在线私人社交媒体群组(即发布和回复主题)。

同伴支持将由接受过有关艾滋病毒、性传播感染、吸毒、心理健康、无家可归和耻辱等基本信息培训的参与者和/或青年顾问委员会成员提供;使用社交媒体创建墙贴和使用聊天功能;以及如何就敏感话题发起对话。 通过发布和回复消息,同伴支持者将鼓励并广泛指导与 HIV 治疗连续体和其他相关主题相关的对话。 教练和项目协调员将提供事实信息(根据需要),并删除不当内容。

辅导 - 3 级 - 是确保 YLH 中的病毒抑制和 ARV 依从性的最密集策略。 辅导专门用于支持家庭:增加健康饮食和锻炼,加强患者自我管理和改善结果,减少社区暴力和家庭暴力,在一些家庭成员拒绝时提供家庭治疗,以及提高周围的育儿技巧健康和行为挑战。 现在被称为健康指导,这些策略不同于传统的健康教育,强调目标设定、问题解决和技能培养。 教练同时处理多个风险因素,旨在解决新出现的挑战。

本研究将提供有关如何实施循证实践的指南,而不是忠实地复制循证干预手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV 阳性血清状态
  • 确定的 HIV 感染(非急性感染)
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 12岁以下或24岁以上的青少年
  • HIV 阴性(高危 HIV 阴性青年将被邀请参加另一项研究)
  • 急性感染 HIV(RNA 检测将确定 HIV 感染是急性感染还是确定感染;急性感染的青少年一旦病情稳定,将被邀请参加另一项研究)
  • 由于醉酒或认知困难而无法理解研究程序(任何似乎受到酒精或药物影响的青少年将无法参加研究,但会被邀请稍后返回)
  • 无法提供自愿的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强标准护理

随机分配到增强型标准护理组的青年将接受自动消息传递和监控干预 (AMMI),其中包括每天接收 1-5 条短信,以激励、告知和参考 HIV 护理和健康服务。 消息库将专注于 HIV 治疗连续体,图书馆致力于 YLH 的医疗保健、健康、性健康、药物使用和 ARV 依从性。

青少年还将每周接受一次监测调查,其中涵盖与 HIV 治疗连续体相关的六个领域,包括:ARV 依从性、无安全套性行为、STI 的潜在症状、过度饮酒和/或吸毒、悲伤或抑郁的感觉以及住房或粮食不安全。

青少年将在至少 12 个月内每天收到 1-5 条短信。 大约 750 条消息(每个域 70-120 条消息)集中在 HIV Treatment Continuum 上,消息集中在医疗保健、健康、性健康、药物使用和药物提醒方面。 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间和频率。 可以在 4 个月的评估点更新对消息的时间和类型的偏好。

青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 治疗连续体相关的六个领域。 如果 YLH 不回复短信,则会向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,面试官将向 YLH 发出跟进电话。

实验性的:阶梯式护理
被随机分配到 Stepped Care 组的青少年将接受最多三个级别的干预,具体取决于他们在每个四个月的评估点是否实现了病毒抑制。 所有青少年将从 1 级开始,这与增强型标准护理臂相同。 如果他们在四个月的重新评估中未能实现病毒抑制,他们将被转移到 2 级,其中包括 1 级和私人在线同伴支持小组的注册。 如果他们未能在另一个四个月的评估点实现病毒抑制,他们将被移至第 3 级,其中包括 1-2 级和辅导。 教练将使用基于优势的教练方法提供支持。

青少年将在至少 12 个月内每天收到 1-5 条短信。 大约 750 条消息(每个域 70-120 条消息)集中在 HIV Treatment Continuum 上,消息集中在医疗保健、健康、性健康、药物使用和药物提醒方面。 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间和频率。 可以在 4 个月的评估点更新对消息的时间和类型的偏好。

青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 治疗连续体相关的六个领域。 如果 YLH 不回复短信,则会向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,面试官将向 YLH 发出跟进电话。

青年将参加在线私人讨论组。

同伴支持将由接受过有关艾滋病毒、性传播感染、吸毒、心理健康、无家可归和耻辱等基本信息培训的参与者和/或青年顾问委员会成员提供;使用社交媒体创建墙贴和使用聊天功能;以及如何就敏感话题发起对话。 通过发布和回复消息,同伴支持者将鼓励并广泛指导与 HIV 预防连续体和其他相关主题相关的对话。

教练和项目协调员将提供事实信息(根据需要),并删除不当内容。

青年将被分配给接受过基于优势的教练干预培训的教练,以及青少年艾滋病毒循证干预 (EBI) 中使用的共同基础理论、原则和技能。 青年人的偏好将推动干预的实施——无论是面对面的,还是通过电话、电子邮件、短信、社交媒体私人信息的电子方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制反映为 VL<200
大体时间:12个月至24个月
在研究实验室使用抽血和 Quest Diagnostics HIV-1 定量实时 PCR 在每个 4 个月的评估点监测病毒载量,以测量 HIV-1 RNA 水平。
12个月至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间:12个月至24个月
每年至少进行两次医疗预约,使用医疗图表进行验证
12个月至24个月
抗逆转录病毒药物依从性
大体时间:12个月至24个月
通过降低病毒载量假设依从性。 使用 Quest Diagnostics HIV-1 定量实时 PCR 测量 HIV-1 RNA 水平来评估病毒载量。
12个月至24个月
减少物质使用
大体时间:12个月至24个月
在每个四个月的评估点对酒精、大麻、甲基苯丙胺、可卡因/快克和阿片类药物进行快速诊断测试 (RDT)
12个月至24个月
性伙伴关系
大体时间:12个月至24个月
在每个四个月的评估点评估自我报告的性伴侣数量、并发性伴侣数量和安全套使用情况
12个月至24个月
精神健康
大体时间:12个月至24个月
自我报告的抑郁和焦虑症状
12个月至24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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