- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03109431
HIV 감염 청소년을 위한 단계적 관리
HIV 감염 청소년을 위한 단계적 관리 모델로 HIV 치료 연속체 최적화
연구 개요
상세 설명
바이러스 억제에는 ARV 순응뿐만 아니라 치료에서의 연결 및 유지가 필요합니다. 이는 HIV 치료 연속체의 주요 단계입니다. HIV와 함께 사는 청소년(YLH)은 성인에 비해 치료에 연결되거나 유지될 가능성이 훨씬 적습니다. 자신의 혈청 상태를 알고 있는 YLH의 36%-62%만이 진단 후 12개월 이내에 의료 서비스와 연결됩니다. 젊은이들은 또한 25세 이상의 성인보다 치료를 중단할 가능성이 더 높습니다. 한 샘플 중에는 YLH(비정상적으로 72% 여성), 초기 ARV 준수 69%; 그러나 1년까지 ARV 순응도는 무시할 수 있었는데, 그 이유는 단지 30%만이 치료를 받았기 때문입니다. 한 ATN 연구에서 YLH의 ARV 순응도는 약 50%인 것으로 나타났습니다. 원래 감지할 수 없는 바이러스 부하에는 95%의 ARV 준수가 필요할 것으로 예상되었습니다. 그러나 70%만큼 낮은 비율은 바이러스 억제로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 우리의 주요 결과 측정은 12개월 동안 매 4개월 평가에서 억제된 바이러스 부하(즉, VL< 200)를 갖는 것입니다. 바이러스 억제는 일반적으로 감지할 수 없는 바이러스 부하가 달성될 때까지 24주 동안 ARV를 준수해야 합니다. YLH를 관리 및 ARV에 일관되게 유지하는 데는 많은 대인 관계 및 물류 장벽이 있습니다. ARV 순응도는 환자-제공자 관계 및 인식된 부작용, 처방된 요법, ARV 리필의 용이성 및 여러 개인적 요인과 관련이 있습니다. 하루에 한 알의 알약이 가장 많이 사용되는 요법 중 하나이기 때문에 약물 요법이 훨씬 쉬워지고 있습니다. 불행하게도 YLH에 의한 HIV 획득으로 이어지는 문제 행동은 지속적으로 낮은 순응도와 관련된 요인입니다. YLH와 HIV에 걸린 성인 모두에 대한 낮은 순응도는 어린 나이, 우울증, 약물 남용 및 노숙자와 관련이 있습니다. 이러한 각각의 도전은 YLH의 삶을 특징짓습니다. 제안된 개입은 문제 해결, 자동화된 메시지 및 이러한 동반 질환의 모니터링에 많은 초점을 두어 ARV 준수가 탈선하지 않도록 합니다.
이 연구에는 YLH를 유지하기 위한 포괄적인 유지 계획이 있습니다. 이 계획은 혈청 양성 HIV 상태 외에도 노숙자 문제, 정신 건강 문제, 학교 직업 문제, 형사 사법 제도와의 접촉 및 성적 파트너십 내 위험에 직면한 전국적으로 YLH와 특히 관련이 있습니다. YLH는 게이, 양성애자 또는 트랜스젠더로 커밍아웃하고 상당한 가족 갈등이 있으며 약물을 남용하고 생존을 위해 성관계를 교환할 수 있으며 정신 건강 문제 또는 장애의 병력이 있습니다. 치료에서의 ARV 준수 및 유지에 대한 연구는 지속적으로 우울증과 젊은이들이 경험하는 삶의 도전 유형이 시간이 지남에 따라 치료에 대한 참여, 유지 및 준수와 직접적으로 관련되어 있음을 발견했습니다. 조사관이 YLH와 이러한 동반이환 문제를 해결하지 못하면 YLH가 바이러스 억제를 달성하지 못할 것으로 예상합니다.
당사의 단계별 관리 접근 방식은 개별 YLH의 필요에 따라 점점 더 집중적인 개입을 통해 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 동반이환 문제를 해결하는 데 더 많은 비용이 들 수 있지만 YLH의 HIV 전염 가능성을 낮추는 데 상당한 비용 절감 효과가 있을 수 있습니다.
Stepped Care는 다른 만성 질환 및 정신 건강 장애에 대한 개입 전략으로 사용되었습니다. 조사관은 이것이 YLH를 사용한 단계별 치료의 첫 번째 평가가 될 것이라고 믿습니다. 단계별 치료 모델은 만성 질환에 대한 더 나은 치료 결과를 달성하기 위한 비용 효율적이고 환자 중심적인 접근 방식입니다. 단계별 치료 모델에서는 간단한 1차 치료로 혜택을 받지 못하는 사람들을 위해 예약된 보다 집중적인 개입과 함께 간단한 개입이 먼저 시도됩니다. 단계적 관리는 YLH의 행동에 따라 보다 집중적인 개입을 성공적으로 제공하는 효율적인 방법일 수 있습니다. 어떤 평가(ARV가 시작된 지난 12개월 기간)에서 Stepped Care 조건의 YLH가 억제되지 않은 바이러스 부하를 나타내면 다음 수준의 개입이 시작됩니다. 이 전략은 일반적으로 환자에게 리소스를 할당하기 위해 사용 가능한 리소스를 최대한 활용합니다. 모든 사람이 동일한 개입을 받는 대신 개입의 용량과 유형이 결과와 연결됩니다.
AMMI(Automated Messaging and Monitoring)는 강화된 표준 치료 및 단계별 치료 중재의 1단계로 제안되고 있습니다. 치료 사용에 대한 동기 부여, 정보 제공 및 장려를 목표로 하는 일일 문자 메시지와 YLH의 위험 행동에 관한 주간 조사는 다양한 조건 및 인구에 대한 결과와 반복적으로 연결되었습니다. 조사관은 이 연구와 유사한 모집단(HIV에 걸린 성인, 트랜스젠더 여성, 남성과 성관계를 가진 메스암페타민 사용 남성(MSM))이 있는 다른 RCT에서 성공적으로 발견된 이론적 기반 메시지의 기존 라이브러리를 조정하고 조정할 것입니다. 이 연구에서 YLH에 대해. 이것은 AMMI 개입을 시행하는 것이 저렴하고 쉽게 확장할 수 있기 때문에 Enhanced Standard Care 조건에 포함됩니다.
Stepped Care Intervention의 레벨 2는 전자 기반 동료 지원과 YLH에 맞춘 AMMI가 될 것입니다. 긍정적인 관계는 치료 유지 및 ARV 약물 준수와 관련된 두 번째 주요 차원입니다. 스트레스 감소를 목표로 하는 HIV 감염인의 동료 지원에 대한 검토는 동료 지원이 중요한 개입 요소임을 보여줍니다. 동료 지원은 온라인 개인 소셜 미디어 그룹을 통해 제공됩니다. YLH는 4개월 동안 온라인 비공개 소셜 미디어 그룹(즉, 주제 게시 및 응답)에 참여하도록 장려됩니다.
동료 지원은 HIV, STI, 약물 사용, 정신 건강, 노숙자 및 낙인에 대한 기본 정보에 대해 교육을 받은 동료 참가자 및/또는 청소년 자문 위원회 구성원이 제공합니다. 소셜 미디어를 사용하여 담벼락 게시물을 작성하고 채팅 기능을 사용합니다. 민감한 주제에 대한 대화를 시작하는 방법. 메시지를 게시하고 이에 응답함으로써 피어 서포터는 HIV 치료 연속체 및 기타 관련 주제와 관련된 대화를 장려하고 광범위하게 안내합니다. 코치와 프로젝트 코디네이터는 사실에 입각한 정보를 제공하고(필요한 경우) 부적절한 콘텐츠를 제거할 수 있습니다.
코칭(수준 3)은 YLH 사이에서 바이러스 억제 및 ARV 준수를 확보하기 위한 가장 집중적인 전략입니다. 코칭은 특별히 가족을 지원하는 데 사용되었습니다. 건강한 식습관과 운동을 늘리고, 환자의 자기 관리를 강화하고 결과를 개선하고, 지역 사회 폭력과 가정 폭력을 줄이고, 일부 가족 구성원이 거부할 때 가족 치료를 제공하고, 주변에서 양육 기술을 향상시키기 위해 코칭이 사용되었습니다. 건강 및 행동 문제. 이제 건강 코칭이라고 하는 이러한 전략은 목표 설정, 문제 해결 및 기술 구축을 강조한다는 점에서 전통적인 건강 교육과 다릅니다. 코칭은 여러 위험 요소를 동시에 해결하고 새로운 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 증거 기반 개입 매뉴얼을 충실하게 복제하기보다는 증거 기반 관행을 구현하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성 혈청 상태
- 확립된 HIV 감염(급격하게 감염되지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만 12세 미만 또는 만 24세 이상 청소년
- HIV 음성(고위험 HIV 음성 청소년은 다른 연구에 참여하도록 초대됨)
- HIV에 급성 감염됨(RNA 검사는 HIV 감염이 급성인지 또는 확립되었는지를 결정합니다. 급성 감염된 청소년은 안정되면 다른 연구에 참여하도록 초대됩니다)
- 중독 또는 인지 장애로 인해 연구 절차를 이해할 수 없음(술이나 약물의 영향을 받는 것으로 보이는 청소년은 연구에 등록할 수 없지만 나중에 다시 돌아올 수 있음)
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 표준 관리
Enhanced Standard Care 부문에 무작위로 배정된 청소년은 AMMI(Automated Messaging and Monitoring Intervention)를 받게 되며, 여기에는 HIV 관리 및 건강 서비스에 대해 동기를 부여하고 정보를 제공하고 참조하기 위해 하루에 1-5개의 문자를 받는 것이 포함됩니다. 메시지 뱅크는 YLH를 위한 의료, 웰빙, 성 건강, 약물 사용 및 ARV 준수에 전념하는 라이브러리와 함께 HIV 치료 연속체에 초점을 맞출 것입니다. 청소년은 또한 HIV 치료 연속체와 관련된 6개 영역을 다루는 주간 모니터링 설문조사를 받게 됩니다. 여기에는 ARV 순응, 콘돔 없는 성관계, STI의 잠재적 증상, 알코올 및/또는 약물의 과도한 사용, 슬픔 또는 우울감, 주거 또는 식량 불안. |
청소년은 최소 12개월 동안 매일 1-5개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 약 750개 메시지(도메인당 70-120개 메시지)의 은행은 HIV 치료 연속체에 중점을 두고 있으며 메시지는 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림에 중점을 둡니다. 청소년은 매일 문자를 받는 시간과 빈도를 선택할 수 있습니다. 메시지의 시기 및 유형에 대한 기본 설정은 4개월 평가 시점에서 업데이트할 수 있습니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 치료 연속체와 관련된 6개 영역을 다룰 것입니다. YLH가 문자에 응답하지 않으면 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 면접관이 YLH에 후속 전화를 겁니다. |
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실험적: 단계별 관리
Stepped Care 부문에 무작위 배정된 청소년은 각 4개월 평가 시점에서 바이러스 억제를 달성했는지 여부에 따라 최대 3단계 개입을 받게 됩니다.
모든 청소년은 Enhanced Standard Care 암과 동일한 레벨 1에서 시작합니다.
4개월 후 재평가에서 바이러스 억제를 달성하지 못하면 레벨 1과 비공개 온라인 동료 지원 그룹 등록을 모두 포함하는 레벨 2로 이동됩니다.
또 다른 4개월 평가 시점에서 바이러스 억제를 달성하지 못하면 레벨 1-2와 코칭을 모두 포함하는 레벨 3으로 이동됩니다.
코치는 강점 기반 코칭 접근 방식을 사용하여 지원을 제공합니다.
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청소년은 최소 12개월 동안 매일 1-5개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 약 750개 메시지(도메인당 70-120개 메시지)의 은행은 HIV 치료 연속체에 중점을 두고 있으며 메시지는 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림에 중점을 둡니다. 청소년은 매일 문자를 받는 시간과 빈도를 선택할 수 있습니다. 메시지의 시기 및 유형에 대한 기본 설정은 4개월 평가 시점에서 업데이트할 수 있습니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 치료 연속체와 관련된 6개 영역을 다룰 것입니다. YLH가 문자에 응답하지 않으면 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 면접관이 YLH에 후속 전화를 겁니다. 청소년은 온라인 비공개 토론 그룹에 등록됩니다. 동료 지원은 HIV, STI, 약물 사용, 정신 건강, 노숙자 및 낙인에 대한 기본 정보에 대해 교육을 받은 동료 참가자 및/또는 청소년 자문 위원회 구성원이 제공합니다. 소셜 미디어를 사용하여 담벼락 게시물을 작성하고 채팅 기능을 사용합니다. 민감한 주제에 대한 대화를 시작하는 방법. 메시지를 게시하고 이에 응답함으로써 피어 서포터는 HIV 예방 연속체 및 기타 관련 주제와 관련된 대화를 장려하고 광범위하게 안내합니다. 코치와 프로젝트 코디네이터는 사실에 입각한 정보를 제공하고(필요한 경우) 부적절한 콘텐츠를 제거할 수 있습니다.
청소년은 강점 기반 코칭 개입뿐만 아니라 청소년 HIV 증거 기반 개입(EBI)에 사용되는 공통 기초 이론, 원칙 및 기술에 대해 훈련받은 코치에게 배정됩니다.
청소년 선호도는 대면이든, 전화, 이메일, 문자 메시지, 소셜 미디어 개인 메시지를 통한 전자 방식이든 상관없이 개입 전달을 주도할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VL<200으로 반영된 바이러스 억제
기간: 12개월 ~ 24개월
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HIV-1 RNA 수준을 측정하기 위해 연구 실험실에서 채혈 및 Quest Diagnostics HIV-1 정량적 실시간 PCR을 사용하여 각 4개월 평가 시점에서 모니터링할 바이러스 부하.
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12개월 ~ 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 유지
기간: 12개월 ~ 24개월
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의료 차트를 사용하여 확인된 연간 최소 2회의 의료 약속
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12개월 ~ 24개월
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ARV 준수
기간: 12개월 ~ 24개월
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순응도는 바이러스 부하 감소를 통해 가정합니다.
HIV-1 RNA 수준을 측정하기 위해 Quest Diagnostics HIV-1 정량적 실시간 PCR을 사용하여 바이러스 부하를 평가합니다.
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12개월 ~ 24개월
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물질 사용 감소
기간: 12개월 ~ 24개월
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알코올, 마리화나, 메스암페타민, 코카인/크랙, 아편류에 대한 신속 진단 테스트(RDT)
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12개월 ~ 24개월
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성적 파트너십
기간: 12개월 ~ 24개월
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자가 보고한 성 파트너 수, 동시 성 파트너 수 및 각 4개월 평가 시점에서 평가된 콘돔 사용
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12개월 ~ 24개월
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정신 건강
기간: 12개월 ~ 24개월
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우울과 불안의 자가보고 증상
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12개월 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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