- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109431
Cura graduale per i giovani che vivono con l'HIV
Ottimizzazione del continuum del trattamento dell'HIV con un modello di assistenza graduale per i giovani che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soppressione virale richiede il collegamento e il mantenimento in cura, così come l'aderenza all'ARV. Questi sono passaggi chiave nel continuum del trattamento dell'HIV. I giovani che vivono con l'HIV (YLH) hanno molte meno probabilità di collegarsi o essere mantenuti in cura, rispetto agli adulti. Solo il 36% -62% di YLH che conosce il proprio stato sierologico è collegato alle cure mediche entro 12 mesi dalla diagnosi. I giovani hanno anche maggiori probabilità di abbandonare le cure rispetto agli adulti di età superiore ai 25 anni. Tra un campione c'era YLH (atipico 72% di donne), aderenza iniziale all'ARV del 69%; ma entro un anno, l'adesione all'ARV era trascurabile, perché solo il 30% è stato mantenuto in cura. In uno studio ATN, di YLH, l'adesione all'ARV sembrava essere di circa il 50%. Originariamente ci si aspettava che una carica virale non rilevabile richiedesse un'aderenza all'ARV del 95%. Tuttavia tassi fino al 70% possono portare alla soppressione virale.
In questo studio, la nostra misura di esito primaria avrà una carica virale soppressa (ovvero, VL <200) ad ogni valutazione quadrimestrale per 12 mesi. La soppressione virale richiede in genere l'adesione all'ARV per 24 settimane fino al raggiungimento di una carica virale non rilevabile. Ci sono molte barriere interpersonali e logistiche per mantenere costantemente YLH in cura e in terapia antiretrovirale. L'aderenza all'ARV è correlata alla relazione paziente-fornitore e agli effetti collaterali percepiti, al regime prescritto, alla facilità di ottenere ricariche di ARV ea una serie di fattori personali. I regimi terapeutici stanno diventando molto più semplici, poiché una pillola al giorno è ora uno dei regimi più utilizzati. Sfortunatamente, i comportamenti problematici che portano all'acquisizione dell'HIV da parte di YLH sono fattori costantemente correlati alla bassa aderenza. La bassa aderenza sia per YLH che per gli adulti che vivono con l'HIV è associata a giovane età, depressione, abuso di sostanze e senzatetto. Ognuna di queste sfide caratterizza la vita dei YLH. Gli interventi proposti si concentrano molto sulla risoluzione dei problemi, sui messaggi automatizzati e sul monitoraggio di queste condizioni di comorbilità, in modo che l'adesione all'ARV non deraglia.
Questo studio ha un piano di conservazione completo per mantenere YLH. Questo piano sarà particolarmente rilevante per YLH a livello nazionale, che affronta sfide di senzatetto, problemi di salute mentale, problemi di scuola-lavoro, contatto con il sistema di giustizia penale e rischi all'interno delle loro unioni sessuali, oltre al loro stato di HIV sieropositivo. È probabile che YLH abbia a che fare con il coming out come gay, bisessuale o transgender, ha notevoli conflitti familiari, ha abusato di droghe, può barattare sesso per sopravvivere e ha una storia di problemi o disturbi di salute mentale. Gli studi sull'adesione all'ARV e sul mantenimento in cura hanno costantemente riscontrato che la depressione e i tipi di sfide della vita che i giovani stanno vivendo sono direttamente correlati all'impegno, al mantenimento e all'adesione all'assistenza nel tempo. Se i ricercatori non riescono ad affrontare questi problemi di comorbilità con YLH, si aspettano che YLH non riesca a raggiungere la soppressione virale.
Il nostro approccio Stepped Care mira ad affrontare questi problemi con interventi sempre più intensivi, basati sulle esigenze individuali di YLH. Sebbene affrontare i problemi di comorbidità possa essere più costoso, potrebbe avere un notevole risparmio nella ridotta probabilità di trasmissione dell'HIV da parte dell'YLH.
Stepped Care è stato utilizzato come strategia di intervento con altre malattie croniche e disturbi di salute mentale; i ricercatori ritengono che questa sarà la prima valutazione della cura graduale con YLH. Il modello Stepped Care è un approccio economico e incentrato sul paziente per ottenere migliori risultati terapeutici per le malattie croniche. Nell'ambito del modello Stepped Care, gli interventi più semplici vengono provati prima con interventi più intensivi riservati a coloro che non beneficiano dei semplici trattamenti di prima linea. Stepped Care potrebbe essere un metodo efficiente per fornire con successo interventi più intensivi basati sul comportamento di YLH. Se in qualsiasi valutazione (dopo un periodo di 12 mesi dall'inizio dell'ARV), un YLH nella condizione Stepped Care dimostra una carica virale non soppressa, viene attivato il livello successivo di intervento. La strategia in genere utilizza al meglio le risorse disponibili per l'allocazione delle risorse ai pazienti. Piuttosto che tutti ricevono lo stesso intervento, la dose e il tipo di intervento sono legati ai risultati.
Viene proposto un sistema automatico di messaggistica e monitoraggio (AMMI) come assistenza standard avanzata e livello 1 dell'intervento di assistenza graduale. Sia i messaggi di testo giornalieri, che mirano a motivare, informare e incoraggiare l'uso delle cure, sia le indagini settimanali sui comportamenti a rischio di YLH sono stati ripetutamente collegati ai risultati per una varietà di condizioni e popolazioni. Gli investigatori personalizzeranno e adatteranno librerie preesistenti di messaggi basati sulla teoria che hanno avuto successo in altri RCT con popolazioni simili a questo studio - adulti con HIV, donne transgender, uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) - per YLH in questo studio. Questo è incluso nella condizione Enhanced Standard Care poiché l'implementazione di un intervento AMMI è a basso costo e facilmente scalabile.
Il livello 2 dell'intervento di assistenza graduale sarà un supporto tra pari su base elettronica, più AMMI su misura per YLH. Le relazioni positive sono la seconda dimensione principale correlata al mantenimento in cura e all'aderenza ai farmaci ARV. Le revisioni del sostegno tra pari tra le persone che vivono con l'HIV, volte a ridurre lo stress, dimostrano che il sostegno tra pari è una componente fondamentale dell'intervento. Il supporto tra pari verrà fornito attraverso gruppi di social media online e privati. YLH sarà incentivato a partecipare a gruppi di social media privati online (ad esempio, pubblicando e rispondendo ad argomenti) per periodi di 4 mesi.
Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa al continuum del trattamento dell'HIV e altri argomenti rilevanti. Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.
Il coaching - Livello 3 - è la strategia più intensiva per garantire la soppressione virale e l'adesione all'ARV tra YLH. Il coaching è stato utilizzato specificamente per sostenere le famiglie: per aumentare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico, per migliorare l'autogestione del paziente e migliorare i risultati, per ridurre la violenza comunitaria e la violenza domestica, per fornire terapia familiare quando alcuni membri della famiglia si rifiutano e per migliorare le capacità genitoriali intorno problemi di salute e comportamentali. Ora denominate coaching sanitario, queste strategie differiscono dall'educazione sanitaria tradizionale enfatizzando la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e lo sviluppo delle competenze. Il coaching affronta più fattori di rischio contemporaneamente e mira a risolvere i problemi emergenti.
Questo studio fornirà linee guida su come implementare le pratiche basate sull'evidenza, piuttosto che replicare fedelmente un manuale di intervento basato sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositività HIV
- Infezione accertata da HIV (non acutamente infettata)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Giovani di età inferiore a 12 anni o superiore a 24 anni
- HIV-negativo (i giovani HIV-negativi ad alto rischio saranno invitati a partecipare a un altro studio)
- Infezione acuta da HIV (il test dell'RNA determinerà se l'infezione da HIV è acuta o stabilita; i giovani con infezione acuta saranno invitati a partecipare a un altro studio, una volta che saranno stabili)
- Incapace di comprendere le procedure dello studio a causa di intossicazione o difficoltà cognitive (i giovani che sembrano essere sotto l'effetto di alcol o droghe non potranno iscriversi allo studio ma saranno invitati a tornare in un secondo momento)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard avanzata
I giovani randomizzati al braccio Enhanced Standard Care riceveranno un Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), che prevede la ricezione di 1-5 messaggi al giorno per motivare, informare e fare riferimento alla cura dell'HIV e ai servizi sanitari. Le banche dei messaggi si concentreranno sul continuum del trattamento dell'HIV, con biblioteche dedicate all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e all'adesione agli ARV per YLH. I giovani riceveranno anche un sondaggio di monitoraggio settimanale che copre sei ambiti relativi al continuum del trattamento dell'HIV, tra cui: aderenza agli ARV, sesso senza preservativo, potenziali sintomi di IST, uso eccessivo di alcol e/o droghe, sentimenti di tristezza o depressione e alloggio o insicurezza alimentare. |
I giovani riceveranno da 1 a 5 messaggi di testo al giorno per almeno 12 mesi. Banche di circa 750 messaggi (70-120 messaggi per dominio) si concentrano sul continuum del trattamento dell'HIV, con messaggi incentrati su assistenza sanitaria, benessere, salute sessuale, uso di droghe e promemoria sui farmaci. I giovani potranno scegliere l'ora e la frequenza con cui ricevono gli SMS quotidiani. Le preferenze per la tempistica e il tipo di messaggi possono essere aggiornate nei punti di valutazione di 4 mesi. I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sei domini relativi al continuum di trattamento dell'HIV. Se YLH non risponde al testo, i messaggi di promemoria verranno inviati ai giovani. Dopo tre giorni di mancata risposta, verrà effettuata una chiamata di follow-up da parte di un intervistatore all'YLH. |
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Sperimentale: Cura a gradini
I giovani randomizzati nel braccio Stepped Care riceveranno fino a tre livelli di intervento, a seconda che abbiano raggiunto o meno la soppressione virale in ogni punto di valutazione quadrimestrale.
Tutti i giovani inizieranno al livello 1, che è lo stesso del braccio Enhanced Standard Care.
Se non riescono a ottenere la soppressione virale in una rivalutazione in quattro mesi, verranno spostati al Livello 2, che include sia il Livello 1 che l'iscrizione a gruppi di supporto tra pari online privati.
Se non riescono a raggiungere la soppressione virale in un altro punto di valutazione di quattro mesi, verranno spostati al Livello 3, che include sia i Livelli 1-2 che il Coaching.
I coach forniranno supporto utilizzando un approccio di coaching basato sui punti di forza.
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I giovani riceveranno da 1 a 5 messaggi di testo al giorno per almeno 12 mesi. Banche di circa 750 messaggi (70-120 messaggi per dominio) si concentrano sul continuum del trattamento dell'HIV, con messaggi incentrati su assistenza sanitaria, benessere, salute sessuale, uso di droghe e promemoria sui farmaci. I giovani potranno scegliere l'ora e la frequenza con cui ricevono gli SMS quotidiani. Le preferenze per la tempistica e il tipo di messaggi possono essere aggiornate nei punti di valutazione di 4 mesi. I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sei domini relativi al continuum di trattamento dell'HIV. Se YLH non risponde al testo, i messaggi di promemoria verranno inviati ai giovani. Dopo tre giorni di mancata risposta, verrà effettuata una chiamata di follow-up da parte di un intervistatore all'YLH. I giovani saranno iscritti a gruppi di discussione privati online. Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa all'HIV Prevention Continuum e ad altri argomenti rilevanti. Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.
I giovani saranno assegnati a un coach addestrato in un intervento di coaching basato sui punti di forza, nonché sulla teoria di base comune, sui principi e sulle abilità utilizzate negli interventi basati sull'evidenza dell'HIV (EBI) adolescenziali.
Le preferenze dei giovani guideranno la consegna dell'intervento - di persona, elettronicamente tramite telefono, e-mail, SMS, messaggistica privata sui social media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale riflessa come VL<200
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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Carica virale da monitorare in ogni punto di valutazione di 4 mesi utilizzando un prelievo di sangue e PCR quantitativa in tempo reale dell'HIV-1 di Quest Diagnostics in un laboratorio di ricerca per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1.
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12 mesi a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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Almeno due appuntamenti medici all'anno, verificati mediante cartelle cliniche
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12 mesi a 24 mesi
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Adesione all'ARV
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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L'aderenza è presunta attraverso la diminuzione della carica virale.
La carica virale viene valutata utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale dell'HIV-1 di Quest Diagnostics per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1.
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12 mesi a 24 mesi
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Riduzione dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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Test diagnostici rapidi (RDT) per alcol, marijuana, metanfetamine, cocaina/crack e oppiacei in ogni punto di valutazione quadrimestrale
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12 mesi a 24 mesi
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Partnership sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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Numero autodichiarato di partner sessuali, numero di partner sessuali simultanei e uso del preservativo valutati in ogni punto di valutazione quadrimestrale
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12 mesi a 24 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
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Sintomi auto-riportati di depressione e ansia
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12 mesi a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Livello 1
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Vironexis Biotherapeutics Inc.ReclutamentoHER2 che esprime tumori solidiStati Uniti
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Non ancora reclutamentoSarcoma | Linfoma | Cancro ai reni | Tumori solidi | MielomaStati Uniti
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Institut Straumann AGCompletato
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Institut Straumann AGCompletato
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito
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University Hospital, GenevaNon ancora reclutamentoMascella parzialmente edentula | Mandibola parzialmente edentula
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Legacy Health SystemCompletato
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoGlioblastoma ricorrente | Glioblastoma refrattarioCina