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Cura graduale per i giovani che vivono con l'HIV

2 dicembre 2022 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Ottimizzazione del continuum del trattamento dell'HIV con un modello di assistenza graduale per i giovani che vivono con l'HIV

L'ottimizzazione del continuum del trattamento dell'HIV con un modello di assistenza graduale per i giovani che vivono con l'HIV (YLH) mira a ottenere la soppressione virale tra gli YLH. Una coorte di 220 YLH sarà identificata a Los Angeles, CA e New Orleans, LA e reclutata in uno studio controllato randomizzato (RCT) con rivalutazioni ogni 4 mesi per un periodo di follow-up di 12 mesi. L'obiettivo è ottimizzare il continuum di trattamento dell'HIV nell'arco di 12 mesi. YLH sarà randomizzato in una delle due condizioni dello studio: 1) Condizione di cura standard migliorata (n = 110); o 2) Cura graduale (n=110). La condizione di assistenza standard avanzata consisterà in un intervento di messaggistica e monitoraggio automatico (AMMI) con messaggi di testo motivazionali, istruttivi e di riferimento giornalieri e un breve sondaggio di monitoraggio settimanale. La condizione di cura graduale sarà composta da tre livelli. Il livello 1 è la condizione di assistenza standard avanzata. Il livello 2 è la condizione di assistenza standard avanzata più il supporto tra pari tramite i social media. Il livello 3 è la condizione di assistenza standard avanzata e il supporto tra pari più il coaching, che verrà fornito principalmente attraverso mezzi elettronici (ad esempio, social media, messaggi di testo, e-mail, telefono). Tutti i partecipanti alla Stepped Care Condition iniziano al Livello 1 ma se non riescono ad avere una carica virale soppressa in qualsiasi punto di valutazione di quattro mesi, il loro livello di intervento aumenterà di un livello fino a raggiungere il Livello 3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La soppressione virale richiede il collegamento e il mantenimento in cura, così come l'aderenza all'ARV. Questi sono passaggi chiave nel continuum del trattamento dell'HIV. I giovani che vivono con l'HIV (YLH) hanno molte meno probabilità di collegarsi o essere mantenuti in cura, rispetto agli adulti. Solo il 36% -62% di YLH che conosce il proprio stato sierologico è collegato alle cure mediche entro 12 mesi dalla diagnosi. I giovani hanno anche maggiori probabilità di abbandonare le cure rispetto agli adulti di età superiore ai 25 anni. Tra un campione c'era YLH (atipico 72% di donne), aderenza iniziale all'ARV del 69%; ma entro un anno, l'adesione all'ARV era trascurabile, perché solo il 30% è stato mantenuto in cura. In uno studio ATN, di YLH, l'adesione all'ARV sembrava essere di circa il 50%. Originariamente ci si aspettava che una carica virale non rilevabile richiedesse un'aderenza all'ARV del 95%. Tuttavia tassi fino al 70% possono portare alla soppressione virale.

In questo studio, la nostra misura di esito primaria avrà una carica virale soppressa (ovvero, VL <200) ad ogni valutazione quadrimestrale per 12 mesi. La soppressione virale richiede in genere l'adesione all'ARV per 24 settimane fino al raggiungimento di una carica virale non rilevabile. Ci sono molte barriere interpersonali e logistiche per mantenere costantemente YLH in cura e in terapia antiretrovirale. L'aderenza all'ARV è correlata alla relazione paziente-fornitore e agli effetti collaterali percepiti, al regime prescritto, alla facilità di ottenere ricariche di ARV ea una serie di fattori personali. I regimi terapeutici stanno diventando molto più semplici, poiché una pillola al giorno è ora uno dei regimi più utilizzati. Sfortunatamente, i comportamenti problematici che portano all'acquisizione dell'HIV da parte di YLH sono fattori costantemente correlati alla bassa aderenza. La bassa aderenza sia per YLH che per gli adulti che vivono con l'HIV è associata a giovane età, depressione, abuso di sostanze e senzatetto. Ognuna di queste sfide caratterizza la vita dei YLH. Gli interventi proposti si concentrano molto sulla risoluzione dei problemi, sui messaggi automatizzati e sul monitoraggio di queste condizioni di comorbilità, in modo che l'adesione all'ARV non deraglia.

Questo studio ha un piano di conservazione completo per mantenere YLH. Questo piano sarà particolarmente rilevante per YLH a livello nazionale, che affronta sfide di senzatetto, problemi di salute mentale, problemi di scuola-lavoro, contatto con il sistema di giustizia penale e rischi all'interno delle loro unioni sessuali, oltre al loro stato di HIV sieropositivo. È probabile che YLH abbia a che fare con il coming out come gay, bisessuale o transgender, ha notevoli conflitti familiari, ha abusato di droghe, può barattare sesso per sopravvivere e ha una storia di problemi o disturbi di salute mentale. Gli studi sull'adesione all'ARV e sul mantenimento in cura hanno costantemente riscontrato che la depressione e i tipi di sfide della vita che i giovani stanno vivendo sono direttamente correlati all'impegno, al mantenimento e all'adesione all'assistenza nel tempo. Se i ricercatori non riescono ad affrontare questi problemi di comorbilità con YLH, si aspettano che YLH non riesca a raggiungere la soppressione virale.

Il nostro approccio Stepped Care mira ad affrontare questi problemi con interventi sempre più intensivi, basati sulle esigenze individuali di YLH. Sebbene affrontare i problemi di comorbidità possa essere più costoso, potrebbe avere un notevole risparmio nella ridotta probabilità di trasmissione dell'HIV da parte dell'YLH.

Stepped Care è stato utilizzato come strategia di intervento con altre malattie croniche e disturbi di salute mentale; i ricercatori ritengono che questa sarà la prima valutazione della cura graduale con YLH. Il modello Stepped Care è un approccio economico e incentrato sul paziente per ottenere migliori risultati terapeutici per le malattie croniche. Nell'ambito del modello Stepped Care, gli interventi più semplici vengono provati prima con interventi più intensivi riservati a coloro che non beneficiano dei semplici trattamenti di prima linea. Stepped Care potrebbe essere un metodo efficiente per fornire con successo interventi più intensivi basati sul comportamento di YLH. Se in qualsiasi valutazione (dopo un periodo di 12 mesi dall'inizio dell'ARV), un YLH nella condizione Stepped Care dimostra una carica virale non soppressa, viene attivato il livello successivo di intervento. La strategia in genere utilizza al meglio le risorse disponibili per l'allocazione delle risorse ai pazienti. Piuttosto che tutti ricevono lo stesso intervento, la dose e il tipo di intervento sono legati ai risultati.

Viene proposto un sistema automatico di messaggistica e monitoraggio (AMMI) come assistenza standard avanzata e livello 1 dell'intervento di assistenza graduale. Sia i messaggi di testo giornalieri, che mirano a motivare, informare e incoraggiare l'uso delle cure, sia le indagini settimanali sui comportamenti a rischio di YLH sono stati ripetutamente collegati ai risultati per una varietà di condizioni e popolazioni. Gli investigatori personalizzeranno e adatteranno librerie preesistenti di messaggi basati sulla teoria che hanno avuto successo in altri RCT con popolazioni simili a questo studio - adulti con HIV, donne transgender, uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) - per YLH in questo studio. Questo è incluso nella condizione Enhanced Standard Care poiché l'implementazione di un intervento AMMI è a basso costo e facilmente scalabile.

Il livello 2 dell'intervento di assistenza graduale sarà un supporto tra pari su base elettronica, più AMMI su misura per YLH. Le relazioni positive sono la seconda dimensione principale correlata al mantenimento in cura e all'aderenza ai farmaci ARV. Le revisioni del sostegno tra pari tra le persone che vivono con l'HIV, volte a ridurre lo stress, dimostrano che il sostegno tra pari è una componente fondamentale dell'intervento. Il supporto tra pari verrà fornito attraverso gruppi di social media online e privati. YLH sarà incentivato a partecipare a gruppi di social media privati ​​online (ad esempio, pubblicando e rispondendo ad argomenti) per periodi di 4 mesi.

Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa al continuum del trattamento dell'HIV e altri argomenti rilevanti. Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.

Il coaching - Livello 3 - è la strategia più intensiva per garantire la soppressione virale e l'adesione all'ARV tra YLH. Il coaching è stato utilizzato specificamente per sostenere le famiglie: per aumentare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico, per migliorare l'autogestione del paziente e migliorare i risultati, per ridurre la violenza comunitaria e la violenza domestica, per fornire terapia familiare quando alcuni membri della famiglia si rifiutano e per migliorare le capacità genitoriali intorno problemi di salute e comportamentali. Ora denominate coaching sanitario, queste strategie differiscono dall'educazione sanitaria tradizionale enfatizzando la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e lo sviluppo delle competenze. Il coaching affronta più fattori di rischio contemporaneamente e mira a risolvere i problemi emergenti.

Questo studio fornirà linee guida su come implementare le pratiche basate sull'evidenza, piuttosto che replicare fedelmente un manuale di intervento basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositività HIV
  • Infezione accertata da HIV (non acutamente infettata)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Giovani di età inferiore a 12 anni o superiore a 24 anni
  • HIV-negativo (i giovani HIV-negativi ad alto rischio saranno invitati a partecipare a un altro studio)
  • Infezione acuta da HIV (il test dell'RNA determinerà se l'infezione da HIV è acuta o stabilita; i giovani con infezione acuta saranno invitati a partecipare a un altro studio, una volta che saranno stabili)
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio a causa di intossicazione o difficoltà cognitive (i giovani che sembrano essere sotto l'effetto di alcol o droghe non potranno iscriversi allo studio ma saranno invitati a tornare in un secondo momento)
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard avanzata

I giovani randomizzati al braccio Enhanced Standard Care riceveranno un Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), che prevede la ricezione di 1-5 messaggi al giorno per motivare, informare e fare riferimento alla cura dell'HIV e ai servizi sanitari. Le banche dei messaggi si concentreranno sul continuum del trattamento dell'HIV, con biblioteche dedicate all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e all'adesione agli ARV per YLH.

I giovani riceveranno anche un sondaggio di monitoraggio settimanale che copre sei ambiti relativi al continuum del trattamento dell'HIV, tra cui: aderenza agli ARV, sesso senza preservativo, potenziali sintomi di IST, uso eccessivo di alcol e/o droghe, sentimenti di tristezza o depressione e alloggio o insicurezza alimentare.

I giovani riceveranno da 1 a 5 messaggi di testo al giorno per almeno 12 mesi. Banche di circa 750 messaggi (70-120 messaggi per dominio) si concentrano sul continuum del trattamento dell'HIV, con messaggi incentrati su assistenza sanitaria, benessere, salute sessuale, uso di droghe e promemoria sui farmaci. I giovani potranno scegliere l'ora e la frequenza con cui ricevono gli SMS quotidiani. Le preferenze per la tempistica e il tipo di messaggi possono essere aggiornate nei punti di valutazione di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sei domini relativi al continuum di trattamento dell'HIV. Se YLH non risponde al testo, i messaggi di promemoria verranno inviati ai giovani. Dopo tre giorni di mancata risposta, verrà effettuata una chiamata di follow-up da parte di un intervistatore all'YLH.

Sperimentale: Cura a gradini
I giovani randomizzati nel braccio Stepped Care riceveranno fino a tre livelli di intervento, a seconda che abbiano raggiunto o meno la soppressione virale in ogni punto di valutazione quadrimestrale. Tutti i giovani inizieranno al livello 1, che è lo stesso del braccio Enhanced Standard Care. Se non riescono a ottenere la soppressione virale in una rivalutazione in quattro mesi, verranno spostati al Livello 2, che include sia il Livello 1 che l'iscrizione a gruppi di supporto tra pari online privati. Se non riescono a raggiungere la soppressione virale in un altro punto di valutazione di quattro mesi, verranno spostati al Livello 3, che include sia i Livelli 1-2 che il Coaching. I coach forniranno supporto utilizzando un approccio di coaching basato sui punti di forza.

I giovani riceveranno da 1 a 5 messaggi di testo al giorno per almeno 12 mesi. Banche di circa 750 messaggi (70-120 messaggi per dominio) si concentrano sul continuum del trattamento dell'HIV, con messaggi incentrati su assistenza sanitaria, benessere, salute sessuale, uso di droghe e promemoria sui farmaci. I giovani potranno scegliere l'ora e la frequenza con cui ricevono gli SMS quotidiani. Le preferenze per la tempistica e il tipo di messaggi possono essere aggiornate nei punti di valutazione di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sei domini relativi al continuum di trattamento dell'HIV. Se YLH non risponde al testo, i messaggi di promemoria verranno inviati ai giovani. Dopo tre giorni di mancata risposta, verrà effettuata una chiamata di follow-up da parte di un intervistatore all'YLH.

I giovani saranno iscritti a gruppi di discussione privati ​​online.

Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa all'HIV Prevention Continuum e ad altri argomenti rilevanti.

Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.

I giovani saranno assegnati a un coach addestrato in un intervento di coaching basato sui punti di forza, nonché sulla teoria di base comune, sui principi e sulle abilità utilizzate negli interventi basati sull'evidenza dell'HIV (EBI) adolescenziali. Le preferenze dei giovani guideranno la consegna dell'intervento - di persona, elettronicamente tramite telefono, e-mail, SMS, messaggistica privata sui social media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale riflessa come VL<200
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
Carica virale da monitorare in ogni punto di valutazione di 4 mesi utilizzando un prelievo di sangue e PCR quantitativa in tempo reale dell'HIV-1 di Quest Diagnostics in un laboratorio di ricerca per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1.
12 mesi a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
Almeno due appuntamenti medici all'anno, verificati mediante cartelle cliniche
12 mesi a 24 mesi
Adesione all'ARV
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
L'aderenza è presunta attraverso la diminuzione della carica virale. La carica virale viene valutata utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale dell'HIV-1 di Quest Diagnostics per misurare i livelli di RNA dell'HIV-1.
12 mesi a 24 mesi
Riduzione dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
Test diagnostici rapidi (RDT) per alcol, marijuana, metanfetamine, cocaina/crack e oppiacei in ogni punto di valutazione quadrimestrale
12 mesi a 24 mesi
Partnership sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
Numero autodichiarato di partner sessuali, numero di partner sessuali simultanei e uso del preservativo valutati in ogni punto di valutazione quadrimestrale
12 mesi a 24 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi
Sintomi auto-riportati di depressione e ansia
12 mesi a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Livello 1

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