Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis vård för ungdomar som lever med hiv

2 december 2022 uppdaterad av: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimera HIV-behandlingskontinuumet med en stegad vårdmodell för ungdomar som lever med HIV

Att optimera HIV-behandlingskontinuumet med en stegad vårdmodell för ungdomar som lever med HIV (YLH) syftar till att uppnå virusdämpning bland YLH. En kohort på 220 YLH kommer att identifieras i Los Angeles, CA och New Orleans, LA och rekryteras till en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med omvärderingar var fjärde månad under en 12 månaders uppföljningsperiod. Målet är att optimera HIV Treatment Continuum under 12 månader. YLH kommer att randomiseras till ett av två studievillkor: 1) Enhanced Standard Care Condition (n=110); eller 2) Stegvis vård (n=110). Tillståndet Enhanced Standard Care kommer att bestå av en Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) med dagliga motiverande, instruktions- och remiss-sms, och en kort veckoövervakningsundersökning. Stepped Care Condition kommer att bestå av tre nivåer. Nivå 1 är Enhanced Standard Care Condition. Nivå 2 är Enhanced Standard Care Condition plus kamratstöd med hjälp av sociala medier. Nivå 3 är Enhanced Standard Care Condition och kamratstöd plus coaching, som kommer att levereras främst via elektroniska medel (t.ex. sociala medier, textmeddelanden, e-post, telefon). Alla deltagare i Stepped Care Condition börjar på nivå 1 men om de misslyckas med att ha en undertryckt virusmängd vid någon fyra månaders utvärderingspunkt kommer deras interventionsnivå att öka med ett steg tills de når nivå 3.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Viral suppression kräver koppling och retention i vården, såväl som ARV-adherens. Dessa är viktiga steg i HIV-behandlingskontinuumet. Ungdomar som lever med hiv (YLH) är mycket mindre benägna att kopplas till eller behållas i vården, jämfört med vuxna. Endast 36%-62% av YLH som känner till sin serostatus är kopplade till medicinsk vård inom 12 månader efter diagnos. Unga människor är också mer benägna att hoppa av vård än vuxna över 25 år. Bland ett prov fanns YLH (atypiskt 72 % kvinnor), initial ARV-adherens på 69 %; men efter ett år var ARV-vidhäftningen försumbar, eftersom endast 30 % behölls i vården. I en ATN-studie, av YLH, verkade ARV-vidhäftningen vara cirka 50 %. Ursprungligen förväntades en odetekterbar virusmängd kräva 95 % ARV-adherens. Men så låga som 70 % kan leda till virusdämpning.

I den här studien kommer vårt primära resultatmått att ha en undertryckt virusmängd (dvs. VL < 200) vid varje fyra månaders bedömning under 12 månader. Viral suppression kräver vanligtvis adherens till ARV i 24 veckor tills en odetekterbar virusmängd uppnås. Det finns många interpersonella och logistiska hinder för att behålla YLH i vården och på ARV konsekvent. ARV-vidhäftning är relaterad till patient-försörjarrelationen och till upplevda biverkningar, den föreskrivna behandlingen, lättheten att få ARV-påfyllning och ett antal personliga faktorer. Läkemedelsregimerna blir mycket lättare, eftersom ett piller om dagen nu är en av de mest använda regimerna. Tyvärr är de problembeteenden som leder till förvärv av HIV av YLH faktorer som konsekvent är relaterade till låg följsamhet. Låg följsamhet för både YLH och vuxna som lever med hiv är förknippade med yngre ålder, depression, missbruk och hemlöshet. Var och en av dessa utmaningar kännetecknar YLH:s liv. De föreslagna insatserna fokuserar mycket på problemlösning, automatiserade meddelanden och övervakning av dessa komorbida tillstånd, så att ARV-vidhäftningen inte spåras ur.

Denna studie har en omfattande retentionsplan för att behålla YLH. Denna plan kommer att vara särskilt relevant för YLH nationellt, som möter utmaningar med hemlöshet, psykiska problem, skoljobbsproblem, kontakt med det straffrättsliga systemet och risker inom sina sexuella partnerskap, förutom sin seropositiva hiv-status. YLH kommer sannolikt att hantera att komma ut som homosexuella, bisexuella eller transpersoner, ha betydande familjekonflikt, att ha missbrukat droger, kan byta sex för att överleva och har en historia av psykiska problem eller störningar. Studier av ARV-adherens och retention i vården har genomgående funnit att depression och de typer av livsutmaningar unga människor upplever är direkt relaterade till engagemang, retention och följsamhet till vård över tid. Om utredarna misslyckas med att ta itu med dessa komorbida problem med YLH, förväntar de sig att YLH misslyckas med att uppnå virusdämpning.

Vår Stepped Care-metod syftar till att ta itu med dessa problem med allt mer intensiva insatser, baserat på individuella YLH:s behov. Även om det kan vara dyrare att ta itu med komorbida problem, kan det innebära betydande besparingar i YLH:s minskade sannolikhet att överföra HIV.

Stepped Care har använts som en interventionsstrategi med andra kroniska sjukdomar och psykiska störningar; utredarna tror att detta kommer att vara den första utvärderingen av stegvis vård med YLH. Stepped Care-modellen är ett kostnadseffektivt och patientcentrerat tillvägagångssätt för att uppnå bättre behandlingsresultat för kroniska sjukdomar. Under Stepped Care-modellen prövas först enklare insatser med mer intensiva insatser reserverade för dem som inte har nytta av de enkla förstahandsbehandlingarna. Stepped Care kan vara en effektiv metod för att framgångsrikt leverera mer intensiva interventioner baserat på YLH:s beteende. Om vid någon bedömning (efter en 12-månadersperiod när ARV initierades) en YLH i Stepped Care-tillståndet visar en icke undertryckt virusmängd, utlöses nästa nivå av intervention. Strategin utnyttjar vanligtvis tillgängliga resurser på bästa sätt för att allokera resurser till patienter. Snarare än att alla får samma intervention, är dosen och typen av intervention kopplad till utfall.

En Automated Messaging and Monitoring (AMMI) föreslås som Enhanced Standard Care och nivå 1 av Stepped Care Intervention. Både dagliga textmeddelanden, som syftar till att motivera, informera och uppmuntra användning av vård, och veckoundersökningar angående YLH:s riskbeteende har upprepade gånger kopplats till utfall för en mängd olika tillstånd och populationer. Utredarna kommer att skräddarsy och anpassa redan existerande bibliotek av teoretiskt baserade meddelanden som har visat sig vara framgångsrika i andra RCT med populationer som liknar denna studie - vuxna med hiv, transpersoner, män som använder metamfetamin som har sex med män (MSM) - för YLH i denna studie. Detta ingår i villkoret Enhanced Standard Care eftersom implementering av en AMMI-intervention är låg kostnad och lätt skalbar.

Nivå 2 av Stepped Care Intervention kommer att vara elektroniskt baserat kamratstöd, plus AMMI skräddarsytt för YLH. Positiva relationer är den andra stora dimensionen relaterad till retention i vården och följsamhet till ARV-mediciner. Granskningar av kamratstöd bland personer som lever med hiv, som syftar till att minska stress, visar att kamratstöd är en kritisk interventionskomponent. Kamratstöd kommer att tillhandahållas genom online, privata sociala mediegrupper. YLH kommer att uppmuntras att delta i online-, privata sociala mediegrupper (d.v.s. lägga upp och svara på ämnen) under period(er) om 4 månader.

Kamratstöd kommer att erbjudas av andra deltagare och/eller medlemmar i ungdomsrådgivningen som har utbildats i grundläggande information om HIV, STI, droganvändning, psykisk hälsa, hemlöshet och stigma; använda sociala medier för att skapa vägginlägg och använda chattfunktioner; och hur man initierar konversationer om känsliga ämnen. Genom att posta och svara på meddelanden kommer kamratstödjare att uppmuntra och brett vägleda konversationer relaterade till HIV Treatment Continuum och andra relevanta ämnen. Coacher och projektkoordinatorer kommer att finnas tillgängliga för att tillhandahålla faktainformation (efter behov) och ta bort olämpligt innehåll.

Coaching - Nivå 3 - är den mest intensiva strategin för att säkra viral suppression och ARV-adherens bland YLH. Coaching har använts specifikt för att stödja familjer: för att öka hälsosam kost och motion, för att förbättra patienternas självförvaltning och förbättra resultat, för att minska våld i samhället och våld i hemmet, för att tillhandahålla familjeterapi när vissa familjemedlemmar vägrar, och för att förbättra föräldraskap kring hälso- och beteendeutmaningar. Dessa strategier, som nu kallas hälsocoaching, skiljer sig från traditionell hälsoutbildning genom att betona målsättning, problemlösning och kompetensutveckling. Coaching tar upp flera riskfaktorer samtidigt och syftar till att lösa nya utmaningar.

Denna studie kommer att ge riktlinjer för hur man implementerar evidensbaserad praxis, snarare än att med trohet replikera en evidensbaserad interventionsmanual.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv serostatus
  • Fastställd HIV-infektion (ej akut infekterad)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ungdom under 12 år eller över 24 år
  • HIV-negativa (hiv-negativa högriskungdomar kommer att bjudas in att delta i en annan studie)
  • Akut infekterad med HIV (RNA-test kommer att avgöra om HIV-infektion är akut eller etablerad; akut infekterade ungdomar kommer att bjudas in att delta i en annan studie, när de är stabila)
  • Kan inte förstå studieprocedurerna på grund av berusning eller kognitiva svårigheter (alla ungdomar som verkar vara påverkade av alkohol eller droger kommer inte att kunna anmäla sig till studien men uppmanas att återvända vid ett senare tillfälle)
  • Det går inte att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad standardvård

Ungdomar som randomiserats till Enhanced Standard Care-armen kommer att få en Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), som innebär att de får 1-5 sms per dag för att motivera, informera och hänvisa till HIV-vård och hälsovård. Meddelandebanker kommer att fokusera på HIV Treatment Continuum, med bibliotek dedikerade till hälsovård, välbefinnande, sexuell hälsa, droganvändning och ARV-adherence för YLH.

Ungdomar kommer också att få en övervakningsundersökning varje vecka som täcker sex domäner relaterade till HIV Treatment Continuum, inklusive: ARV-adherens, kondomlöst sex, potentiella symtom på STI, överdriven användning av alkohol och/eller droger, känslor av sorg eller depression, och boende eller mat osäkerhet.

Ungdomar kommer att få 1-5 sms per dag i minst 12 månader. Banker med cirka 750 meddelanden (70-120 meddelanden per domän) fokuserar på HIV Treatment Continuum, med meddelanden fokuserade på dedikerade till hälsovård, välbefinnande, sexuell hälsa, droganvändning och påminnelser om medicinering. Ungdomar kommer att kunna välja tid och frekvens då de får dagliga sms. Preferenser för tidpunkt och typ av meddelanden kan uppdateras vid 4-månaders bedömningspunkter.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sex domäner relaterade till HIV Treatment Continuum. Om YLH inte svarar på sms:et skickas påminnelser till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal från en intervjuare att göras till YLH.

Experimentell: Stegad vård
Ungdomar som randomiserats till Stepped Care-armen kommer att få upp till tre nivåer av intervention, beroende på om de har uppnått virusdämpning eller inte vid varje fyra månaders bedömningstillfälle. Alla ungdomar börjar på nivå 1 vilket är samma som Enhanced Standard Care-armen. Om de misslyckas med att uppnå virusdämpning vid en omprövning inom fyra månader, kommer de att flyttas till nivå 2, som inkluderar både nivå 1 och registrering i privata kamratstödsgrupper online. Om de misslyckas med att uppnå virusdämpning vid ytterligare fyra månaders utvärderingspunkt kommer de att flyttas till nivå 3, som inkluderar både nivå 1-2 och coachning. Coacherna kommer att ge stöd med hjälp av en styrka-baserad coachingmetod.

Ungdomar kommer att få 1-5 sms per dag i minst 12 månader. Banker med cirka 750 meddelanden (70-120 meddelanden per domän) fokuserar på HIV Treatment Continuum, med meddelanden fokuserade på dedikerade till hälsovård, välbefinnande, sexuell hälsa, droganvändning och påminnelser om medicinering. Ungdomar kommer att kunna välja tid och frekvens då de får dagliga sms. Preferenser för tidpunkt och typ av meddelanden kan uppdateras vid 4-månaders bedömningspunkter.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sex domäner relaterade till HIV Treatment Continuum. Om YLH inte svarar på sms:et skickas påminnelser till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal från en intervjuare att göras till YLH.

Ungdomar kommer att registreras i privata diskussionsgrupper online.

Kamratstöd kommer att erbjudas av andra deltagare och/eller medlemmar i ungdomsrådgivningen som har utbildats i grundläggande information om HIV, STI, droganvändning, psykisk hälsa, hemlöshet och stigma; använda sociala medier för att skapa vägginlägg och använda chattfunktioner; och hur man initierar konversationer om känsliga ämnen. Genom att posta och svara på meddelanden kommer kamratstödjare att uppmuntra och brett vägleda konversationer relaterade till HIV Prevention Continuum och andra relevanta ämnen.

Coacher och projektkoordinatorer kommer att finnas tillgängliga för att tillhandahålla faktainformation (efter behov) och ta bort olämpligt innehåll.

Ungdomar kommer att ha tilldelats en coach som utbildats i en styrka-baserad coaching-intervention, såväl som gemensamma grundläggande teorier, principer och färdigheter som används i ungdomars HIV Evidence-Based Interventions (EBI). Ungdomspreferenser kommer att driva interventionsleveransen - oavsett om det är personligt, elektroniskt via telefon, e-post, textmeddelande, sociala medier privata meddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression reflekteras som VL<200
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Viral belastning som ska övervakas vid varje 4-månaders bedömningspunkt med hjälp av en blodtagning och Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ realtids-PCR i ett forskningslaboratorium för att mäta HIV-1 RNA-nivåer.
12 månader till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Minst två läkarbesök per år, verifierade med hjälp av medicinska diagram
12 månader till 24 månader
ARV-vidhäftning
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Vidhäftning antas genom minskad virusbelastning. Viral belastning bedöms med Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ realtids-PCR för att mäta HIV-1 RNA-nivåer.
12 månader till 24 månader
Minskad substansanvändning
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Snabbdiagnostiska tester (RDT) för alkohol, marijuana, metamfetamin, kokain/crack och opiater vid varje fyra månaders utvärderingspunkt
12 månader till 24 månader
Sexuella partnerskap
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Självrapporterat antal sexpartners, antal samtidiga sexpartners och kondomanvändning bedömt vid varje fyra månaders bedömningstillfälle
12 månader till 24 månader
Mental hälsa
Tidsram: 12 månader till 24 månader
Självrapporterade symtom på depression och ångest
12 månader till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Nivå 1

3
Prenumerera