Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka nad młodzieżą żyjącą z HIV

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optymalizacja kontinuum leczenia HIV za pomocą stopniowego modelu opieki nad młodzieżą żyjącą z HIV

Optymalizacja kontinuum leczenia HIV za pomocą stopniowego modelu opieki dla młodzieży żyjącej z HIV (YLH) ma na celu osiągnięcie supresji wirusa wśród YLH. Kohorta 220 YLH zostanie zidentyfikowana w Los Angeles w Kalifornii i Nowym Orleanie w Los Angeles i zrekrutowana do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z ponowną oceną co 4 miesiące w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Celem jest optymalizacja ciągłości leczenia HIV w ciągu 12 miesięcy. YLH zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch warunków badania: 1) Stan rozszerzonej opieki standardowej (n=110); lub 2) Stopniowa opieka (n=110). Warunek rozszerzonej opieki standardowej będzie obejmował automatyczną interwencję w zakresie przesyłania wiadomości i monitorowania (AMMI) z codziennymi wiadomościami tekstowymi motywacyjnymi, instruktażowymi i skierowaniami oraz krótką cotygodniową ankietą monitorującą. Stepped Care Condition będzie składał się z trzech poziomów. Poziom 1 to rozszerzony standardowy stan opieki. Poziom 2 to rozszerzony stan opieki standardowej oraz wsparcie rówieśników za pośrednictwem mediów społecznościowych. Poziom 3 to rozszerzony stan opieki standardowej i wsparcie rówieśnicze oraz coaching, które będą dostarczane głównie za pośrednictwem środków elektronicznych (np. media społecznościowe, wiadomości tekstowe, e-mail, telefon). Wszyscy uczestnicy Stopniowej Opieki rozpoczynają od Poziomu 1, ale jeśli nie mają stłumionego miana wirusa w jakimkolwiek czteromiesięcznym punkcie oceny, ich poziom interwencji wzrośnie o jeden stopień, aż do osiągnięcia Poziomu 3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Supresja wirusów wymaga powiązania i utrzymania w opiece, a także przestrzegania zaleceń ARV. Są to kluczowe kroki na Kontinuum Leczenia HIV. Młodzież Żyjąca z HIV (YLH) znacznie rzadziej łączy się lub pozostaje pod opieką w porównaniu z dorosłymi. Tylko 36%-62% YLH, którzy znają swój status serologiczny, są powiązani z opieką medyczną w ciągu 12 miesięcy od diagnozy. Młodzi ludzie częściej rezygnują z opieki niż dorośli w wieku 25+. Wśród jednej próbki był YLH (nietypowo 72% kobiet), początkowa zgodność z ARV 69%; ale po roku przestrzeganie zaleceń dotyczących ARV było znikome, ponieważ tylko 30% pozostało pod opieką. W jednym badaniu ATN, dotyczącym YLH, przestrzeganie ARV wydawało się wynosić około 50%. Pierwotnie oczekiwano, że niewykrywalne miano wirusa będzie wymagać 95% przestrzegania zaleceń ARV. Jednak wskaźniki tak niskie, jak 70%, mogą prowadzić do supresji wirusa.

W tym badaniu naszą podstawową miarą wyniku będzie stłumione miano wirusa (tj. VL < 200) przy każdej czteromiesięcznej ocenie przez 12 miesięcy. Supresja wirusa zazwyczaj wymaga przestrzegania ARV przez 24 tygodnie, aż do osiągnięcia niewykrywalnego miana wirusa. Istnieje wiele barier interpersonalnych i logistycznych utrudniających utrzymanie YLH w opiece i konsekwentne stosowanie leków antyretrowirusowych. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków ARV jest związane z relacją pacjent-dostawca i postrzeganymi skutkami ubocznymi, przepisanym schematem leczenia, łatwością uzupełniania leków ARV oraz wieloma czynnikami osobistymi. Schematy przyjmowania leków stają się znacznie łatwiejsze, ponieważ jedna tabletka dziennie jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych schematów. Niestety, problematyczne zachowania, które prowadzą do nabycia HIV przez YLH, są czynnikami konsekwentnie związanymi z niskim przestrzeganiem zaleceń. Niskie przestrzeganie zarówno przez YLH, jak i dorosłych żyjących z HIV jest związane z młodszym wiekiem, depresją, nadużywaniem substancji i bezdomnością. Każde z tych wyzwań charakteryzuje życie YLH. Proponowane interwencje koncentrują się w dużej mierze na rozwiązywaniu problemów, zautomatyzowanych wiadomościach i monitorowaniu tych współistniejących chorób, tak aby nie wykoleić przestrzegania zaleceń ARV.

To badanie ma kompleksowy plan retencji, aby zatrzymać YLH. Ten plan będzie szczególnie istotny dla YLH w całym kraju, które oprócz seropozytywnego statusu HIV, borykają się z wyzwaniami związanymi z bezdomnością, problemami ze zdrowiem psychicznym, problemami z pracą w szkole, kontaktami z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych i zagrożeniami w ramach ich związków seksualnych. YLH prawdopodobnie będą mieli do czynienia z ujawnieniem się jako geje, osoby biseksualne lub transpłciowe, będą mieć poważne konflikty rodzinne, nadużywali narkotyków, mogą uprawiać seks w zamian za wymianę, aby przeżyć i mają historię problemów ze zdrowiem psychicznym lub zaburzeń. Badania nad przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i pozostawaniem w opiece konsekwentnie wykazały, że depresja i rodzaje wyzwań życiowych, jakich doświadczają młodzi ludzie, są bezpośrednio związane z zaangażowaniem, utrzymaniem i przestrzeganiem opieki na przestrzeni czasu. Jeśli badaczom nie uda się rozwiązać tych współistniejących problemów z YLH, spodziewają się, że YLH nie uda się osiągnąć supresji wirusa.

Nasze podejście Stepped Care ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez coraz intensywniejsze interwencje, oparte na indywidualnych potrzebach YLH. Chociaż zajęcie się problemami współistniejącymi może być bardziej kosztowne, może przynieść znaczne oszczędności w obniżonym prawdopodobieństwie przeniesienia wirusa HIV przez YLH.

Stepped Care została wykorzystana jako strategia interwencji w przypadku innych chorób przewlekłych i zaburzeń zdrowia psychicznego; badacze uważają, że będzie to pierwsza ocena stopniowej opieki z YLH. Model Stepped Care to opłacalne i skoncentrowane na pacjencie podejście do osiągania lepszych wyników leczenia chorób przewlekłych. W modelu Stepped Care najpierw wypróbowuje się prostsze interwencje, a bardziej intensywne interwencje są zarezerwowane dla tych, którzy nie odnoszą korzyści z prostych terapii pierwszego rzutu. Stepped Care może być skuteczną metodą skutecznego przeprowadzania bardziej intensywnych interwencji w oparciu o zachowanie YLH. Jeśli podczas jakiejkolwiek oceny (po okresie 12 miesięcy, w którym rozpoczęto ARV), YLH w stanie Stepped Care wykaże niewyhamowane miano wirusa, uruchamiany jest kolejny poziom interwencji. Strategia zazwyczaj najlepiej wykorzystuje dostępne zasoby do przydzielania zasobów pacjentom. Zamiast tego, aby wszyscy otrzymywali tę samą interwencję, dawka i rodzaj interwencji są powiązane z wynikami.

Proponowane jest automatyczne przesyłanie wiadomości i monitorowanie (AMMI) jako rozszerzona opieka standardowa i poziom 1 interwencji stopniowej opieki. Zarówno codzienne wiadomości tekstowe, których celem jest motywowanie, informowanie i zachęcanie do korzystania z opieki, jak i cotygodniowe sondy dotyczące ryzykownych zachowań YLH były wielokrotnie łączone z wynikami dla różnych schorzeń i populacji. Badacze dostosują i dostosują istniejące biblioteki wiadomości opartych na teorii, które okazały się skuteczne w innych RCT z populacjami podobnymi do tego badania – dorośli z HIV, kobiety transpłciowe, mężczyźni używający metamfetaminy uprawiający seks z mężczyznami (MSM) – dla YLH w tym badaniu. Jest to uwzględnione w warunku rozszerzonej opieki standardowej, ponieważ wdrożenie interwencji AMMI jest tanie i łatwo skalowalne.

Poziom 2 Stepped Care Intervention będzie polegał na elektronicznym wsparciu rówieśników oraz AMMI dostosowanym do YLH. Pozytywne relacje to drugi główny wymiar związany z pozostawaniem w opiece i przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków antyretrowirusowych. Przeglądy wsparcia rówieśniczego wśród osób żyjących z HIV, mające na celu zmniejszenie stresu, pokazują, że wsparcie rówieśnicze jest kluczowym elementem interwencji. Wsparcie rówieśnicze będzie dostarczane za pośrednictwem internetowych, prywatnych grup w mediach społecznościowych. YLH będzie zachęcana do uczestnictwa w internetowych, prywatnych grupach w mediach społecznościowych (tj. publikowania i odpowiadania na tematy) przez okres 4 miesięcy.

Wsparcie rówieśnicze będzie oferowane przez innych uczestników i/lub członków Młodzieżowej Rady Doradczej, którzy zostali przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji na temat HIV, chorób przenoszonych drogą płciową, używania narkotyków, zdrowia psychicznego, bezdomności i stygmatyzacji; wykorzystywanie mediów społecznościowych do tworzenia postów na tablicy i korzystania z funkcji czatu; oraz jak inicjować rozmowy na drażliwe tematy. Publikując wiadomości i odpowiadając na nie, osoby wspierające będą zachęcać do rozmów związanych z kontinuum leczenia HIV i innymi istotnymi tematami oraz szeroko kierować nimi. Trenerzy i koordynatorzy projektów będą dostępni, aby udzielić rzeczowych informacji (w razie potrzeby) i usunąć nieodpowiednie treści.

Coaching – Poziom 3 – jest najbardziej intensywną strategią zapewniającą supresję wirusa i przestrzeganie zaleceń ARV wśród YLH. Coaching był stosowany w szczególności w celu wspierania rodzin: w celu zwiększenia zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych, poprawy samokontroli pacjentów i poprawy wyników, zmniejszenia przemocy w społeczności i przemocy domowej, zapewnienia terapii rodzinnej, gdy niektórzy członkowie rodziny odmawiają, oraz poprawy umiejętności rodzicielskich wokół wyzwania zdrowotne i behawioralne. Obecnie określane jako coaching zdrowotny, strategie te różnią się od tradycyjnej edukacji zdrowotnej, kładąc nacisk na wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i budowanie umiejętności. Coaching odnosi się jednocześnie do wielu czynników ryzyka i ma na celu rozwiązywanie pojawiających się problemów.

Niniejsze badanie dostarczy wskazówek, jak wdrażać praktyki oparte na dowodach, zamiast wiernego powielania podręcznika interwencji opartego na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status serologiczny HIV-dodatni
  • Stwierdzone zakażenie wirusem HIV (bez ostrego zakażenia)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież poniżej 12 roku życia lub powyżej 24 roku życia
  • HIV-ujemny (młodzież z grupy wysokiego ryzyka HIV-ujemnego zostanie zaproszona do udziału w innym badaniu)
  • Ostra infekcja wirusem HIV (test RNA określi, czy infekcja wirusem HIV jest ostra, czy ustalona; młodzież z ostrą infekcją zostanie zaproszona do udziału w innym badaniu, gdy staną się stabilni)
  • Niemożność zrozumienia procedur badania z powodu odurzenia lub trudności poznawczych (każda młodzież, która wydaje się być pod wpływem alkoholu lub narkotyków, nie będzie mogła zapisać się na badanie, ale zostanie poproszona o powrót w późniejszym terminie)
  • Nie można udzielić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona opieka standardowa

Młodzież losowo przydzielona do ramienia rozszerzonej opieki standardowej otrzyma automatyczną interwencję w zakresie przesyłania wiadomości i monitorowania (AMMI), która obejmuje otrzymywanie 1-5 SMS-ów dziennie w celu motywowania, informowania i kierowania do opieki nad HIV i usług zdrowotnych. Banki wiadomości będą koncentrować się na kontinuum leczenia HIV, z bibliotekami poświęconymi opiece zdrowotnej, dobremu samopoczuciu, zdrowiu seksualnemu, zażywaniu narkotyków i przestrzeganiu zaleceń ARV dla YLH.

Młodzież będzie również otrzymywać cotygodniową ankietę monitorującą, która obejmuje sześć domen związanych z kontinuum leczenia HIV, w tym: przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych, seks bez prezerwatywy, potencjalne objawy chorób przenoszonych drogą płciową, nadmierne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, uczucie smutku lub depresji oraz mieszkanie lub niepewna żywność.

Młodzież będzie otrzymywać od 1 do 5 SMS-ów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy. Banki około 750 wiadomości (70-120 wiadomości na domenę) skupiają się na kontinuum leczenia HIV, z wiadomościami dotyczącymi opieki zdrowotnej, dobrego samopoczucia, zdrowia seksualnego, zażywania narkotyków i przypomnień o lekach. Młodzież będzie mogła wybrać czas i częstotliwość otrzymywania codziennych SMS-ów. Preferencje dotyczące czasu i rodzaju wiadomości można aktualizować w 4-miesięcznych punktach oceny.

Młodzież będzie wypełniać cotygodniowe ankiety monitorujące za pomocą wiadomości tekstowych. Ankieta obejmie sześć dziedzin związanych z kontinuum leczenia HIV. Jeśli YLH nie odpowie na wiadomość, do młodzieży zostaną wysłane przypomnienia. Po trzech dniach braku odpowiedzi osoba przeprowadzająca wywiad zostanie ponownie wezwana do YLH.

Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja
Młodzież przydzielona losowo do ramienia Stepped Care otrzyma do trzech poziomów interwencji, w zależności od tego, czy osiągnęła supresję wirusa w każdym czteromiesięcznym punkcie oceny. Cała młodzież rozpocznie na poziomie 1, który jest taki sam jak ramię rozszerzonej opieki standardowej. Jeśli nie uda im się osiągnąć supresji wirusa podczas ponownej oceny za cztery miesiące, zostaną przeniesieni na poziom 2, który obejmuje zarówno poziom 1, jak i zapisy do prywatnych, internetowych grup wzajemnego wsparcia. Jeśli nie uda im się osiągnąć supresji wirusa w kolejnym czteromiesięcznym punkcie oceny, zostaną przeniesieni na poziom 3, który obejmuje zarówno poziomy 1-2, jak i coaching. Trenerzy zapewnią wsparcie, stosując podejście coachingowe oparte na mocnych stronach.

Młodzież będzie otrzymywać od 1 do 5 SMS-ów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy. Banki około 750 wiadomości (70-120 wiadomości na domenę) skupiają się na kontinuum leczenia HIV, z wiadomościami dotyczącymi opieki zdrowotnej, dobrego samopoczucia, zdrowia seksualnego, zażywania narkotyków i przypomnień o lekach. Młodzież będzie mogła wybrać czas i częstotliwość otrzymywania codziennych SMS-ów. Preferencje dotyczące czasu i rodzaju wiadomości można aktualizować w 4-miesięcznych punktach oceny.

Młodzież będzie wypełniać cotygodniowe ankiety monitorujące za pomocą wiadomości tekstowych. Ankieta obejmie sześć dziedzin związanych z kontinuum leczenia HIV. Jeśli YLH nie odpowie na wiadomość, do młodzieży zostaną wysłane przypomnienia. Po trzech dniach braku odpowiedzi osoba przeprowadzająca wywiad zostanie ponownie wezwana do YLH.

Młodzież będzie zapisywana do internetowych, prywatnych grup dyskusyjnych.

Wsparcie rówieśnicze będzie oferowane przez innych uczestników i/lub członków Młodzieżowej Rady Doradczej, którzy zostali przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji na temat HIV, chorób przenoszonych drogą płciową, używania narkotyków, zdrowia psychicznego, bezdomności i stygmatyzacji; wykorzystywanie mediów społecznościowych do tworzenia postów na tablicy i korzystania z funkcji czatu; oraz jak inicjować rozmowy na drażliwe tematy. Publikując wiadomości i odpowiadając na nie, osoby wspierające będą zachęcać do rozmów związanych z kontinuum zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i innymi istotnymi tematami oraz kierować nimi w szerokim zakresie.

Trenerzy i koordynatorzy projektów będą dostępni, aby udzielić rzeczowych informacji (w razie potrzeby) i usunąć nieodpowiednie treści.

Młodzież zostanie przydzielona do trenera przeszkolonego w zakresie interwencji coachingowej opartej na mocnych stronach, a także wspólnej teorii fundamentalnej, zasad i umiejętności stosowanych w interwencjach opartych na dowodach HIV (EBI) młodzieży. Preferencje młodzieży będą napędzać realizację interwencji - czy to osobiście, elektronicznie przez telefon, e-mail, SMS, prywatne wiadomości w mediach społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa odzwierciedlona jako VL<200
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Miano wirusa należy monitorować w każdym 4-miesięcznym punkcie oceny za pomocą pobierania krwi i ilościowego testu PCR HIV-1 w czasie rzeczywistym firmy Quest Diagnostics w laboratorium badawczym w celu zmierzenia poziomów RNA HIV-1.
12 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Co najmniej dwie wizyty lekarskie rocznie, weryfikowane za pomocą kart medycznych
12 miesięcy do 24 miesięcy
Przyleganie ARV
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Adhezja jest zakładana poprzez zmniejszanie miana wirusa. Miano wirusa ocenia się za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym Quest Diagnostics HIV-1 w celu zmierzenia poziomów RNA HIV-1.
12 miesięcy do 24 miesięcy
Ograniczenia w używaniu substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Szybkie testy diagnostyczne (RDT) na obecność alkoholu, marihuany, metamfetaminy, kokainy/cracku i opiatów w każdym czteromiesięcznym punkcie oceny
12 miesięcy do 24 miesięcy
Partnerstwa seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie liczba partnerów seksualnych, liczba równoczesnych partnerów seksualnych i używanie prezerwatyw oceniane w każdym czteromiesięcznym punkcie oceny
12 miesięcy do 24 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku
12 miesięcy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Poziom 1

Subskrybuj