- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109431
Atención escalonada para jóvenes que viven con el VIH
Optimización de la continuidad del tratamiento del VIH con un modelo de atención escalonada para jóvenes que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión viral requiere vinculación y retención en la atención, así como la adherencia a los ARV. Estos son pasos clave en la continuidad del tratamiento del VIH. Los jóvenes que viven con el VIH (YLH, por sus siglas en inglés) tienen muchas menos probabilidades de vincularse o permanecer en la atención, en comparación con los adultos. Solo el 36%-62% de los YLH que conocen su estado serológico están vinculados a atención médica dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico. Los jóvenes también tienen más probabilidades de abandonar la atención que los adultos mayores de 25 años. Entre una muestra estaba YLH (atípicamente 72% mujeres), cumplimiento inicial de ARV del 69%; pero al cabo de un año, la adherencia a los ARV era insignificante, porque solo el 30 % permanecía bajo cuidado. En un estudio de ATN, de YLH, la adherencia a ARV parecía ser de alrededor del 50%. Originalmente, se esperaba que una carga viral indetectable requiriera una adherencia del 95% a los ARV. Sin embargo, las tasas tan bajas como el 70% pueden conducir a la supresión viral.
En este estudio, nuestra medida de resultado principal será tener una carga viral suprimida (es decir, VL< 200) en cada evaluación de cuatro meses durante 12 meses. La supresión viral generalmente requiere la adherencia a ARV durante 24 semanas hasta que se logre una carga viral indetectable. Hay muchas barreras interpersonales y logísticas para retener a YLH en la atención y en ARV de manera constante. La adherencia a los ARV está relacionada con la relación paciente-proveedor y con los efectos secundarios percibidos, el régimen prescrito, la facilidad para obtener reposiciones de ARV y una serie de factores personales. Los regímenes de medicación son cada vez más fáciles, ya que una pastilla al día es ahora uno de los regímenes más utilizados. Desafortunadamente, los comportamientos problemáticos que conducen a la adquisición del VIH por YLH son factores que se relacionan consistentemente con la baja adherencia. La baja adherencia tanto para YLH como para adultos que viven con el VIH está asociada con una edad más joven, depresión, abuso de sustancias y falta de vivienda. Cada uno de estos desafíos caracteriza la vida de los YLH. Las intervenciones propuestas se enfocan mucho en la resolución de problemas, mensajes automatizados y monitoreo de estas condiciones comórbidas, para que la adherencia a los ARV no se descarrile.
Este estudio tiene un plan de retención integral para retener YLH. Este plan será particularmente relevante para YLH a nivel nacional, que enfrentan desafíos de falta de vivienda, problemas de salud mental, problemas de trabajo escolar, contacto con el sistema de justicia penal y riesgos dentro de sus parejas sexuales, además de su estado serológico positivo al VIH. Es probable que los YLH se enfrenten a salir del armario como homosexuales, bisexuales o transgénero, tengan conflictos familiares sustanciales, hayan abusado de las drogas, puedan intercambiar sexo para sobrevivir y tengan antecedentes de problemas o trastornos de salud mental. Los estudios sobre la adherencia a los ARV y la retención en la atención han encontrado consistentemente que la depresión y los tipos de desafíos de la vida que experimentan los jóvenes están directamente relacionados con el compromiso, la retención y la adherencia a la atención a lo largo del tiempo. Si los investigadores no abordan estos problemas comórbidos con YLH, esperan que YLH no logre la supresión viral.
Nuestro enfoque de atención escalonada tiene como objetivo abordar estos problemas con intervenciones cada vez más intensivas, basadas en las necesidades individuales de YLH. Si bien abordar los problemas de comorbilidad puede ser más costoso, puede tener un ahorro sustancial en la reducción de la probabilidad de que los YLH transmitan el VIH.
Stepped Care se ha utilizado como estrategia de intervención con otras enfermedades crónicas y trastornos de salud mental; los investigadores creen que esta será la primera evaluación de atención escalonada con YLH. El modelo Stepped Care es un enfoque rentable y centrado en el paciente para lograr mejores resultados en el tratamiento de enfermedades crónicas. Bajo el modelo Stepped Care, las intervenciones más simples se prueban primero y las intervenciones más intensivas se reservan para aquellos que no se benefician de los tratamientos simples de primera línea. La atención escalonada podría ser un método eficiente para brindar con éxito intervenciones más intensivas basadas en el comportamiento de los YLH. Si en cualquier evaluación (después de un período de 12 meses cuando se inició ARV), un YLH en la condición de atención escalonada demuestra una carga viral no suprimida, se activa el siguiente nivel de intervención. La estrategia generalmente hace el mejor uso de los recursos disponibles para asignar recursos a los pacientes. En lugar de que todos reciban la misma intervención, la dosis y el tipo de intervención están vinculados a los resultados.
Se propone una Mensajería y Monitoreo Automatizados (AMMI) como la Atención Estándar Mejorada y el Nivel 1 de la Intervención de Atención Escalonada. Tanto los mensajes de texto diarios, cuyo objetivo es motivar, informar y alentar el uso de la atención, como las encuestas semanales sobre los comportamientos de riesgo de YLH se han relacionado repetidamente con resultados para una variedad de condiciones y poblaciones. Los investigadores adaptarán bibliotecas preexistentes de mensajes teóricos que han tenido éxito en otros ECA con poblaciones similares a este estudio (adultos con VIH, mujeres transgénero, hombres que usan metanfetamina que tienen sexo con hombres (HSH)) para el YLH en este estudio. Esto se incluye con la condición de atención estándar mejorada, ya que implementar una intervención AMMI es de bajo costo y fácilmente escalable.
El Nivel 2 de la Intervención de Atención Escalonada será el apoyo de pares basado electrónicamente, además de AMMI adaptado a los YLH. Las relaciones positivas son la segunda dimensión principal relacionada con la retención en la atención y la adherencia a los medicamentos ARV. Las revisiones del apoyo entre pares entre las personas que viven con el VIH, destinadas a reducir el estrés, demuestran que el apoyo entre pares es un componente crítico de la intervención. El apoyo entre pares se brindará a través de grupos de redes sociales privados en línea. Se incentivará a YLH a participar en grupos de redes sociales privados en línea (es decir, publicar y responder a temas) durante períodos de 4 meses.
El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con la continuidad del tratamiento del VIH y otros temas relevantes. Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado.
El coaching - Nivel 3 - es la estrategia más intensiva para asegurar la supresión viral y la adherencia a los ARV entre los YLH. El entrenamiento se ha utilizado específicamente para apoyar a las familias: para aumentar la alimentación saludable y el ejercicio, para mejorar el autocontrol del paciente y mejorar los resultados, para reducir la violencia comunitaria y la violencia doméstica, para proporcionar terapia familiar cuando algunos miembros de la familia se niegan y para mejorar las habilidades de crianza en torno a problemas de salud y comportamiento. Ahora conocidas como coaching de salud, estas estrategias difieren de la educación de salud tradicional al enfatizar el establecimiento de metas, la resolución de problemas y el desarrollo de habilidades. El coaching aborda múltiples factores de riesgo al mismo tiempo y tiene como objetivo resolver los desafíos emergentes.
Este estudio proporcionará pautas sobre cómo implementar prácticas basadas en evidencia, en lugar de replicar con fidelidad un manual de intervención basado en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado serológico VIH positivo
- Infección por VIH establecida (sin infección aguda)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Jóvenes menores de 12 años o mayores de 24 años
- VIH negativo (los jóvenes VIH negativos de alto riesgo serán invitados a participar en otro estudio)
- Infección aguda por el VIH (la prueba de ARN determinará si la infección por el VIH es aguda o establecida; se invitará a los jóvenes con infección aguda a participar en otro estudio, una vez que estén estables)
- Incapaz de comprender los procedimientos del estudio debido a intoxicación o dificultades cognitivas (cualquier joven que parezca estar bajo la influencia del alcohol o las drogas no podrá inscribirse en el estudio, pero se le invitará a regresar en una fecha posterior)
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar mejorada
Los jóvenes asignados al azar al brazo de Atención Estándar Mejorada recibirán una Intervención de Monitoreo y Mensajes Automatizados (AMMI), que implica recibir de 1 a 5 mensajes de texto por día para motivar, informar y derivar a los servicios de salud y atención del VIH. Los bancos de mensajes se centrarán en la continuidad del tratamiento del VIH, con bibliotecas dedicadas a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y la adherencia a ARV para YLH. Los jóvenes también recibirán una encuesta de seguimiento semanal que cubre seis dominios relacionados con la continuidad del tratamiento del VIH, que incluyen: adherencia a los ARV, sexo sin condones, síntomas potenciales de ITS, uso excesivo de alcohol y/o drogas, sentimientos de tristeza o depresión, y vivienda o inseguridad alimentaria |
Los jóvenes recibirán de 1 a 5 mensajes de texto por día durante al menos 12 meses. Los bancos de alrededor de 750 mensajes (70-120 mensajes por dominio) se enfocan en el tratamiento continuo del VIH, con mensajes enfocados en atención médica, bienestar, salud sexual, uso de drogas y recordatorios de medicamentos. Los jóvenes podrán elegir la hora y la frecuencia en que reciben mensajes de texto diarios. Las preferencias de tiempo y tipo de mensajes se pueden actualizar en puntos de evaluación de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá seis dominios relacionados con la continuidad del tratamiento del VIH. Si YLH no responde al texto, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días de falta de respuesta, un entrevistador realizará una llamada de seguimiento al YLH. |
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Experimental: Cuidado escalonado
Los jóvenes asignados al azar al brazo Stepped Care recibirán hasta tres niveles de intervención, dependiendo de si han logrado o no la supresión viral en cada punto de evaluación de cuatro meses.
Todos los jóvenes comenzarán en el Nivel 1, que es lo mismo que el brazo de Cuidado Estándar Mejorado.
Si no logran la supresión viral en una reevaluación en cuatro meses, serán trasladados al Nivel 2, que incluye tanto el Nivel 1 como la inscripción en grupos de apoyo de pares privados en línea.
Si no logran la supresión viral en otro punto de evaluación de cuatro meses, serán trasladados al Nivel 3, que incluye tanto los Niveles 1-2 como el Entrenamiento.
Los entrenadores brindarán apoyo utilizando un enfoque de entrenamiento basado en las fortalezas.
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Los jóvenes recibirán de 1 a 5 mensajes de texto por día durante al menos 12 meses. Los bancos de alrededor de 750 mensajes (70-120 mensajes por dominio) se enfocan en el tratamiento continuo del VIH, con mensajes enfocados en atención médica, bienestar, salud sexual, uso de drogas y recordatorios de medicamentos. Los jóvenes podrán elegir la hora y la frecuencia en que reciben mensajes de texto diarios. Las preferencias de tiempo y tipo de mensajes se pueden actualizar en puntos de evaluación de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá seis dominios relacionados con la continuidad del tratamiento del VIH. Si YLH no responde al texto, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días de falta de respuesta, un entrevistador realizará una llamada de seguimiento al YLH. Los jóvenes se inscribirán en grupos de discusión privados en línea. El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con el continuo de prevención del VIH y otros temas relevantes. Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado.
Se asignará a los jóvenes a un entrenador capacitado en una intervención de entrenamiento basada en fortalezas, así como en la teoría, los principios y las habilidades fundamentales comunes utilizados en las intervenciones basadas en evidencia (EBI) de VIH para adolescentes.
Las preferencias de los jóvenes impulsarán la entrega de la intervención, ya sea en persona, electrónicamente por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto, mensajes privados en las redes sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral reflejada como VL<200
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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Las cargas virales se controlarán en cada punto de evaluación de 4 meses mediante una extracción de sangre y PCR cuantitativa en tiempo real de Quest Diagnostics HIV-1 en un laboratorio de investigación para medir los niveles de ARN del VIH-1.
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12 meses a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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Al menos dos citas médicas al año, verificadas mediante expedientes médicos
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12 meses a 24 meses
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Adherencia ARV
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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La adherencia se asume a través de la disminución de las cargas virales.
Las cargas virales se evalúan utilizando la PCR cuantitativa en tiempo real de Quest Diagnostics HIV-1 para medir los niveles de ARN del VIH-1.
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12 meses a 24 meses
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Reducciones en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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Pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para alcohol, marihuana, metanfetaminas, cocaína/crack y opiáceos en cada punto de evaluación de cuatro meses
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12 meses a 24 meses
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Asociaciones sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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Número autoinformado de parejas sexuales, número de parejas sexuales concurrentes y uso de condones evaluados en cada punto de evaluación de cuatro meses
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12 meses a 24 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses
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Síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
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12 meses a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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