- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109431
Cuidados escalonados para jovens vivendo com HIV
Otimizando a continuidade do tratamento do HIV com um modelo de atendimento escalonado para jovens vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supressão viral requer vinculação e retenção nos cuidados, bem como adesão aos ARVs. Estes são passos fundamentais no Continuum do Tratamento do HIV. Os Jovens Vivendo com HIV (YLH) têm muito menos probabilidade de vincular ou ser retidos em cuidados, em comparação com os adultos. Apenas 36%-62% dos YLH que conhecem seu status sorológico estão vinculados a cuidados médicos dentro de 12 meses após o diagnóstico. Os jovens também são mais propensos a abandonar os cuidados do que os adultos com mais de 25 anos. Entre uma amostra estava YLH (atipicamente 72% do sexo feminino), adesão inicial ao ARV de 69%; mas em um ano, a adesão aos ARVs era insignificante, porque apenas 30% eram retidos nos cuidados. Em um estudo da ATN, de YLH, a adesão ao ARV parecia ser de cerca de 50%. Originalmente, esperava-se que uma carga viral indetectável exigisse 95% de adesão ao ARV. No entanto, taxas tão baixas quanto 70% podem levar à supressão viral.
Neste estudo, nossa medida de desfecho primário será ter uma carga viral suprimida (ou seja, VL < 200) a cada avaliação de quatro meses por 12 meses. A supressão viral normalmente requer adesão ao ARV por 24 semanas até que uma carga viral indetectável seja alcançada. Existem muitas barreiras interpessoais e logísticas para reter YLH nos cuidados e em ARV de forma consistente. A adesão ao ARV está relacionada com a relação paciente-profissional e com os efeitos colaterais percebidos, o regime prescrito, a facilidade de obter recargas de ARV e vários fatores pessoais. Os regimes de medicação estão se tornando muito mais fáceis, já que uma pílula por dia é agora um dos regimes mais usados. Infelizmente, os comportamentos problemáticos que levam à aquisição do HIV por YLH são fatores consistentemente relacionados à baixa adesão. A baixa adesão tanto para YLH quanto para adultos vivendo com HIV está associada a idade mais jovem, depressão, abuso de substâncias e falta de moradia. Cada um desses desafios caracteriza a vida do YLH. As intervenções propostas concentram-se muito na resolução de problemas, mensagens automatizadas e monitoramento dessas comorbidades, para que a adesão aos ARVs não seja prejudicada.
Este estudo tem um plano de retenção abrangente para reter YLH. Este plano será particularmente relevante para YLH nacionalmente, que enfrentam desafios de falta de moradia, problemas de saúde mental, questões de trabalho escolar, contato com o sistema de justiça criminal e riscos em suas parcerias sexuais, além de seu status soropositivo para HIV. É provável que YLH se assuma como gay, bissexual ou transgênero, tenha conflitos familiares substanciais, tenha abusado de drogas, possa trocar sexo para sobreviver e tenha um histórico de problemas ou distúrbios de saúde mental. Estudos de adesão e retenção de ARVs nos cuidados têm encontrado consistentemente que a depressão e os tipos de desafios de vida que os jovens estão enfrentando estão diretamente relacionados ao envolvimento, retenção e adesão aos cuidados ao longo do tempo. Se os investigadores não conseguirem abordar esses problemas de comorbidade com YLH, eles esperam que YLH falhe em alcançar a supressão viral.
Nossa abordagem Stepped Care visa abordar essas questões com intervenções cada vez mais intensivas, com base nas necessidades individuais de YLH. Embora abordar questões comórbidas possa ser mais caro, pode haver uma economia substancial na probabilidade reduzida do YLH de transmitir o HIV.
Stepped Care tem sido utilizado como estratégia de intervenção com outras doenças crônicas e transtornos de saúde mental; os investigadores acreditam que esta será a primeira avaliação de cuidados escalonados com YLH. O modelo Stepped Care é uma abordagem econômica e centrada no paciente para alcançar melhores resultados de tratamento para doenças crônicas. Sob o modelo Stepped Care, intervenções mais simples são tentadas primeiro, com intervenções mais intensivas reservadas para aqueles que não se beneficiam dos tratamentos simples de primeira linha. Stepped Care pode ser um método eficiente de fornecer com sucesso intervenções mais intensivas com base no comportamento do YLH. Se em qualquer avaliação (depois de um período de 12 meses quando o ARV foi iniciado), um YLH na condição Stepped Care demonstra uma carga viral não suprimida, o próximo nível de intervenção é acionado. A estratégia normalmente faz o melhor uso dos recursos disponíveis para alocar recursos aos pacientes. Em vez de todos receberem a mesma intervenção, a dose e o tipo de intervenção estão ligados aos resultados.
Um Sistema de Mensagens e Monitoramento Automatizado (AMMI) está sendo proposto como o Cuidado Padrão Aprimorado e o Nível 1 da Intervenção de Cuidados Escalonados. Tanto as mensagens de texto diárias, que visam motivar, informar e encorajar o uso de cuidados, quanto as sondagens semanais sobre os comportamentos de risco de YLH têm sido repetidamente associadas a resultados para uma variedade de condições e populações. Os investigadores irão adaptar e adaptar bibliotecas pré-existentes de mensagens com base teórica que foram consideradas bem-sucedidas em outros RCTs com populações semelhantes a este estudo - adultos com HIV, mulheres transgênero, homens que usam metanfetaminas que fazem sexo com homens (HSH) - para o YLH neste estudo. Isso está incluído na condição de Cuidado Padrão Aprimorado, pois a implementação de uma intervenção AMMI é de baixo custo e facilmente escalável.
O Nível 2 da Intervenção Stepped Care será o suporte de pares baseado em meios eletrônicos, além do AMMI adaptado ao YLH. As relações positivas são a segunda maior dimensão relacionada com a permanência nos cuidados e adesão aos medicamentos ARV. Avaliações de apoio de pares entre pessoas que vivem com HIV, visando reduzir o estresse, demonstram que o apoio de pares é um componente crítico de intervenção. O apoio de colegas será fornecido por meio de grupos de mídia social privados on-line. YLH será incentivado a participar de grupos de mídia social online privados (ou seja, postar e responder a tópicos) por período(s) de 4 meses.
O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Tratamento do HIV e outros tópicos relevantes. Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.
Coaching - Nível 3 - é a estratégia mais intensiva para assegurar a supressão viral e a adesão aos ARV entre YLH. O coaching tem sido usado especificamente para apoiar as famílias: aumentar a alimentação saudável e o exercício, melhorar o autocontrole do paciente e melhorar os resultados, reduzir a violência comunitária e doméstica, fornecer terapia familiar quando alguns membros da família se recusam e melhorar as habilidades parentais em torno de saúde e desafios comportamentais. Agora chamadas de coaching de saúde, essas estratégias diferem da educação em saúde tradicional, enfatizando o estabelecimento de metas, a resolução de problemas e a construção de habilidades. O coaching aborda vários fatores de risco simultaneamente e visa solucionar desafios emergentes.
Este estudo fornecerá orientações sobre como implementar Práticas Baseadas em Evidências, ao invés de replicar com fidelidade um manual de intervenção baseado em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- soropositividade para HIV
- Infecção por HIV estabelecida (não infectada agudamente)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Jovens menores de 12 anos ou maiores de 24 anos
- HIV negativo (jovens HIV negativos de alto risco serão convidados a participar de outro estudo)
- Infecção aguda pelo HIV (o teste de RNA determinará se a infecção pelo HIV é aguda ou estabelecida; jovens com infecção aguda serão convidados a participar de outro estudo, uma vez que estejam estáveis)
- Incapaz de compreender os procedimentos do estudo devido a intoxicação ou dificuldades cognitivas (qualquer jovem que pareça estar sob a influência de álcool ou drogas não poderá se inscrever no estudo, mas será convidado a retornar posteriormente)
- Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão aprimorado
Os jovens randomizados para o braço Enhanced Standard Care receberão uma Intervenção Automatizada de Mensagens e Monitoramento (AMMI), que envolve o recebimento de 1 a 5 mensagens de texto por dia para motivar, informar e encaminhar para cuidados e serviços de saúde em HIV. Os bancos de mensagens se concentrarão no Continuum de tratamento de HIV, com bibliotecas dedicadas a cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e adesão a ARV para YLH. Os jovens também receberão uma pesquisa de monitoramento semanal que cobre seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV, incluindo: adesão aos ARV, sexo sem preservativo, sintomas potenciais de IST, uso excessivo de álcool e/ou drogas, sentimentos de tristeza ou depressão e moradia ou insegurança alimentar. |
Os jovens receberão de 1 a 5 mensagens de texto por dia durante pelo menos 12 meses. Bancos de cerca de 750 mensagens (70-120 mensagens por domínio) concentram-se no Continuum de Tratamento do HIV, com mensagens focadas em cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos. Os jovens poderão escolher o horário e a frequência com que receberão os textos diários. As preferências de tempo e tipo de mensagens podem ser atualizadas em pontos de avaliação de 4 meses. Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV. Se YLH não responder ao texto, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma ligação de acompanhamento por um entrevistador será feita para o YLH. |
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Experimental: Cuidados escalonados
Os jovens randomizados para o braço Stepped Care receberão até três níveis de intervenção, dependendo se atingiram ou não a supressão viral em cada ponto de avaliação de quatro meses.
Todos os jovens começarão no Nível 1, que é o mesmo que o braço Enhanced Standard Care.
Se eles não conseguirem atingir a supressão viral em uma reavaliação em quatro meses, eles serão transferidos para o Nível 2, que inclui o Nível 1 e a inscrição em grupos de suporte on-line privados.
Se eles não conseguirem atingir a supressão viral em outro ponto de avaliação de quatro meses, eles serão movidos para o Nível 3, que inclui os níveis 1-2 e Coaching.
Os coaches fornecerão suporte usando uma abordagem de coaching baseada em pontos fortes.
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Os jovens receberão de 1 a 5 mensagens de texto por dia durante pelo menos 12 meses. Bancos de cerca de 750 mensagens (70-120 mensagens por domínio) concentram-se no Continuum de Tratamento do HIV, com mensagens focadas em cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos. Os jovens poderão escolher o horário e a frequência com que receberão os textos diários. As preferências de tempo e tipo de mensagens podem ser atualizadas em pontos de avaliação de 4 meses. Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV. Se YLH não responder ao texto, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma ligação de acompanhamento por um entrevistador será feita para o YLH. Os jovens serão inscritos em grupos de discussão privados online. O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Prevenção do HIV e outros tópicos relevantes. Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.
Os jovens serão designados a um Coach treinado em uma intervenção de Coaching baseada em pontos fortes, bem como teoria fundamental comum, princípios e habilidades usadas em Intervenções Baseadas em Evidências (EBI) de HIV para adolescentes.
As preferências dos jovens orientarão a entrega da intervenção - seja pessoalmente, eletronicamente por telefone, e-mail, mensagem de texto, mensagens privadas de mídia social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral refletida como VL <200
Prazo: 12 meses a 24 meses
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Cargas virais a serem monitoradas a cada ponto de avaliação de 4 meses usando uma coleta de sangue e PCR quantitativo em tempo real do HIV-1 da Quest Diagnostics em um laboratório de pesquisa para medir os níveis de RNA do HIV-1.
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12 meses a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses a 24 meses
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Pelo menos duas consultas médicas anuais, verificadas em prontuários
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12 meses a 24 meses
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Aderência ARV
Prazo: 12 meses a 24 meses
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A adesão é assumida através da diminuição das cargas virais.
As cargas virais são avaliadas usando Quest Diagnostics HIV-1 PCR quantitativo em tempo real para medir os níveis de RNA do HIV-1.
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12 meses a 24 meses
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Reduções no uso de substâncias
Prazo: 12 meses a 24 meses
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Testes de diagnóstico rápido (RDT) para álcool, maconha, metanfetaminas, cocaína/crack e opiáceos em cada ponto de avaliação de quatro meses
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12 meses a 24 meses
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Parcerias sexuais
Prazo: 12 meses a 24 meses
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Número autorreferido de parceiros sexuais, número de parceiros sexuais simultâneos e uso de preservativo avaliado em cada ponto de avaliação de quatro meses
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12 meses a 24 meses
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Saúde mental
Prazo: 12 meses a 24 meses
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Sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
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12 meses a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- U19HD089886 - Study 2
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Ensaios clínicos em HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
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Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Nível 1
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Biotech DentalConcluídoPerda de dente | Maxila Parcialmente Edêntula | Mandíbula Parcialmente DesdentadaFrança
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Institut Straumann AGConcluído
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Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteEspanha, Alemanha, Estados Unidos, Austrália, Itália, Suécia, Suíça
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Institut Straumann AGConcluído
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University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónDesconhecidoQueimaduras | Papel da enfermeira | Lesão Térmica
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University Hospital, GenevaAinda não está recrutandoMaxila Parcialmente Edêntula | Mandíbula Parcialmente Desdentada
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Uniformed Services University of the Health SciencesMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... e outros colaboradoresRecrutamentoSaúde mental | Resiliência | Comportamento de Redução de Risco | Prevenção do Suicídio | Desempenho no trabalho | Comportamento arriscadoEstados Unidos
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Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteReino Unido
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Queen Mary University of LondonConcluídoOsteoporose, pós-menopausaReino Unido
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Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaDesconhecidoAtrofia não especificada de rebordo alveolar edêntuloEstados Unidos, Lituânia, Espanha, Peru