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Cuidados escalonados para jovens vivendo com HIV

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Otimizando a continuidade do tratamento do HIV com um modelo de atendimento escalonado para jovens vivendo com HIV

A otimização do tratamento contínuo do HIV com um modelo de atendimento escalonado para jovens vivendo com HIV (YLH) visa alcançar a supressão viral entre os YLH. Uma coorte de 220 YLH será identificada em Los Angeles, CA e New Orleans, LA e recrutada para um estudo randomizado controlado (RCT) com reavaliações a cada 4 meses durante um período de acompanhamento de 12 meses. O objetivo é otimizar o Tratamento Contínuo do HIV ao longo de 12 meses. YLH será randomizado em uma das duas condições do estudo: 1) Condição de Cuidado Padrão Aprimorado (n=110); ou 2) Cuidados escalonados (n=110). A condição de Cuidado Padrão Aprimorado consistirá em uma Intervenção de Monitoramento e Mensagens Automatizadas (AMMI) com mensagens de texto motivacionais, instrutivas e de referência diárias e uma breve pesquisa de monitoramento semanal. A Condição Stepped Care consistirá em três níveis. O Nível 1 é a Condição de Cuidado Padrão Aprimorado. O Nível 2 é a Condição de Cuidado Padrão Aprimorado mais o apoio de pares usando a mídia social. O Nível 3 é a Condição de Cuidado Padrão Aprimorado e suporte de pares mais treinamento, que será fornecido principalmente por meios eletrônicos (por exemplo, mídia social, mensagem de texto, e-mail, telefone). Todos os participantes na Condição Stepped Care começam no Nível 1, mas se eles não tiverem uma carga viral suprimida em qualquer ponto de avaliação de quatro meses, seu nível de intervenção aumentará em um nível até atingir o Nível 3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A supressão viral requer vinculação e retenção nos cuidados, bem como adesão aos ARVs. Estes são passos fundamentais no Continuum do Tratamento do HIV. Os Jovens Vivendo com HIV (YLH) têm muito menos probabilidade de vincular ou ser retidos em cuidados, em comparação com os adultos. Apenas 36%-62% dos YLH que conhecem seu status sorológico estão vinculados a cuidados médicos dentro de 12 meses após o diagnóstico. Os jovens também são mais propensos a abandonar os cuidados do que os adultos com mais de 25 anos. Entre uma amostra estava YLH (atipicamente 72% do sexo feminino), adesão inicial ao ARV de 69%; mas em um ano, a adesão aos ARVs era insignificante, porque apenas 30% eram retidos nos cuidados. Em um estudo da ATN, de YLH, a adesão ao ARV parecia ser de cerca de 50%. Originalmente, esperava-se que uma carga viral indetectável exigisse 95% de adesão ao ARV. No entanto, taxas tão baixas quanto 70% podem levar à supressão viral.

Neste estudo, nossa medida de desfecho primário será ter uma carga viral suprimida (ou seja, VL < 200) a cada avaliação de quatro meses por 12 meses. A supressão viral normalmente requer adesão ao ARV por 24 semanas até que uma carga viral indetectável seja alcançada. Existem muitas barreiras interpessoais e logísticas para reter YLH nos cuidados e em ARV de forma consistente. A adesão ao ARV está relacionada com a relação paciente-profissional e com os efeitos colaterais percebidos, o regime prescrito, a facilidade de obter recargas de ARV e vários fatores pessoais. Os regimes de medicação estão se tornando muito mais fáceis, já que uma pílula por dia é agora um dos regimes mais usados. Infelizmente, os comportamentos problemáticos que levam à aquisição do HIV por YLH são fatores consistentemente relacionados à baixa adesão. A baixa adesão tanto para YLH quanto para adultos vivendo com HIV está associada a idade mais jovem, depressão, abuso de substâncias e falta de moradia. Cada um desses desafios caracteriza a vida do YLH. As intervenções propostas concentram-se muito na resolução de problemas, mensagens automatizadas e monitoramento dessas comorbidades, para que a adesão aos ARVs não seja prejudicada.

Este estudo tem um plano de retenção abrangente para reter YLH. Este plano será particularmente relevante para YLH nacionalmente, que enfrentam desafios de falta de moradia, problemas de saúde mental, questões de trabalho escolar, contato com o sistema de justiça criminal e riscos em suas parcerias sexuais, além de seu status soropositivo para HIV. É provável que YLH se assuma como gay, bissexual ou transgênero, tenha conflitos familiares substanciais, tenha abusado de drogas, possa trocar sexo para sobreviver e tenha um histórico de problemas ou distúrbios de saúde mental. Estudos de adesão e retenção de ARVs nos cuidados têm encontrado consistentemente que a depressão e os tipos de desafios de vida que os jovens estão enfrentando estão diretamente relacionados ao envolvimento, retenção e adesão aos cuidados ao longo do tempo. Se os investigadores não conseguirem abordar esses problemas de comorbidade com YLH, eles esperam que YLH falhe em alcançar a supressão viral.

Nossa abordagem Stepped Care visa abordar essas questões com intervenções cada vez mais intensivas, com base nas necessidades individuais de YLH. Embora abordar questões comórbidas possa ser mais caro, pode haver uma economia substancial na probabilidade reduzida do YLH de transmitir o HIV.

Stepped Care tem sido utilizado como estratégia de intervenção com outras doenças crônicas e transtornos de saúde mental; os investigadores acreditam que esta será a primeira avaliação de cuidados escalonados com YLH. O modelo Stepped Care é uma abordagem econômica e centrada no paciente para alcançar melhores resultados de tratamento para doenças crônicas. Sob o modelo Stepped Care, intervenções mais simples são tentadas primeiro, com intervenções mais intensivas reservadas para aqueles que não se beneficiam dos tratamentos simples de primeira linha. Stepped Care pode ser um método eficiente de fornecer com sucesso intervenções mais intensivas com base no comportamento do YLH. Se em qualquer avaliação (depois de um período de 12 meses quando o ARV foi iniciado), um YLH na condição Stepped Care demonstra uma carga viral não suprimida, o próximo nível de intervenção é acionado. A estratégia normalmente faz o melhor uso dos recursos disponíveis para alocar recursos aos pacientes. Em vez de todos receberem a mesma intervenção, a dose e o tipo de intervenção estão ligados aos resultados.

Um Sistema de Mensagens e Monitoramento Automatizado (AMMI) está sendo proposto como o Cuidado Padrão Aprimorado e o Nível 1 da Intervenção de Cuidados Escalonados. Tanto as mensagens de texto diárias, que visam motivar, informar e encorajar o uso de cuidados, quanto as sondagens semanais sobre os comportamentos de risco de YLH têm sido repetidamente associadas a resultados para uma variedade de condições e populações. Os investigadores irão adaptar e adaptar bibliotecas pré-existentes de mensagens com base teórica que foram consideradas bem-sucedidas em outros RCTs com populações semelhantes a este estudo - adultos com HIV, mulheres transgênero, homens que usam metanfetaminas que fazem sexo com homens (HSH) - para o YLH neste estudo. Isso está incluído na condição de Cuidado Padrão Aprimorado, pois a implementação de uma intervenção AMMI é de baixo custo e facilmente escalável.

O Nível 2 da Intervenção Stepped Care será o suporte de pares baseado em meios eletrônicos, além do AMMI adaptado ao YLH. As relações positivas são a segunda maior dimensão relacionada com a permanência nos cuidados e adesão aos medicamentos ARV. Avaliações de apoio de pares entre pessoas que vivem com HIV, visando reduzir o estresse, demonstram que o apoio de pares é um componente crítico de intervenção. O apoio de colegas será fornecido por meio de grupos de mídia social privados on-line. YLH será incentivado a participar de grupos de mídia social online privados (ou seja, postar e responder a tópicos) por período(s) de 4 meses.

O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Tratamento do HIV e outros tópicos relevantes. Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.

Coaching - Nível 3 - é a estratégia mais intensiva para assegurar a supressão viral e a adesão aos ARV entre YLH. O coaching tem sido usado especificamente para apoiar as famílias: aumentar a alimentação saudável e o exercício, melhorar o autocontrole do paciente e melhorar os resultados, reduzir a violência comunitária e doméstica, fornecer terapia familiar quando alguns membros da família se recusam e melhorar as habilidades parentais em torno de saúde e desafios comportamentais. Agora chamadas de coaching de saúde, essas estratégias diferem da educação em saúde tradicional, enfatizando o estabelecimento de metas, a resolução de problemas e a construção de habilidades. O coaching aborda vários fatores de risco simultaneamente e visa solucionar desafios emergentes.

Este estudo fornecerá orientações sobre como implementar Práticas Baseadas em Evidências, ao invés de replicar com fidelidade um manual de intervenção baseado em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • soropositividade para HIV
  • Infecção por HIV estabelecida (não infectada agudamente)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Jovens menores de 12 anos ou maiores de 24 anos
  • HIV negativo (jovens HIV negativos de alto risco serão convidados a participar de outro estudo)
  • Infecção aguda pelo HIV (o teste de RNA determinará se a infecção pelo HIV é aguda ou estabelecida; jovens com infecção aguda serão convidados a participar de outro estudo, uma vez que estejam estáveis)
  • Incapaz de compreender os procedimentos do estudo devido a intoxicação ou dificuldades cognitivas (qualquer jovem que pareça estar sob a influência de álcool ou drogas não poderá se inscrever no estudo, mas será convidado a retornar posteriormente)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado padrão aprimorado

Os jovens randomizados para o braço Enhanced Standard Care receberão uma Intervenção Automatizada de Mensagens e Monitoramento (AMMI), que envolve o recebimento de 1 a 5 mensagens de texto por dia para motivar, informar e encaminhar para cuidados e serviços de saúde em HIV. Os bancos de mensagens se concentrarão no Continuum de tratamento de HIV, com bibliotecas dedicadas a cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e adesão a ARV para YLH.

Os jovens também receberão uma pesquisa de monitoramento semanal que cobre seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV, incluindo: adesão aos ARV, sexo sem preservativo, sintomas potenciais de IST, uso excessivo de álcool e/ou drogas, sentimentos de tristeza ou depressão e moradia ou insegurança alimentar.

Os jovens receberão de 1 a 5 mensagens de texto por dia durante pelo menos 12 meses. Bancos de cerca de 750 mensagens (70-120 mensagens por domínio) concentram-se no Continuum de Tratamento do HIV, com mensagens focadas em cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos. Os jovens poderão escolher o horário e a frequência com que receberão os textos diários. As preferências de tempo e tipo de mensagens podem ser atualizadas em pontos de avaliação de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV. Se YLH não responder ao texto, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma ligação de acompanhamento por um entrevistador será feita para o YLH.

Experimental: Cuidados escalonados
Os jovens randomizados para o braço Stepped Care receberão até três níveis de intervenção, dependendo se atingiram ou não a supressão viral em cada ponto de avaliação de quatro meses. Todos os jovens começarão no Nível 1, que é o mesmo que o braço Enhanced Standard Care. Se eles não conseguirem atingir a supressão viral em uma reavaliação em quatro meses, eles serão transferidos para o Nível 2, que inclui o Nível 1 e a inscrição em grupos de suporte on-line privados. Se eles não conseguirem atingir a supressão viral em outro ponto de avaliação de quatro meses, eles serão movidos para o Nível 3, que inclui os níveis 1-2 e Coaching. Os coaches fornecerão suporte usando uma abordagem de coaching baseada em pontos fortes.

Os jovens receberão de 1 a 5 mensagens de texto por dia durante pelo menos 12 meses. Bancos de cerca de 750 mensagens (70-120 mensagens por domínio) concentram-se no Continuum de Tratamento do HIV, com mensagens focadas em cuidados de saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos. Os jovens poderão escolher o horário e a frequência com que receberão os textos diários. As preferências de tempo e tipo de mensagens podem ser atualizadas em pontos de avaliação de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá seis domínios relacionados ao Continuum de Tratamento do HIV. Se YLH não responder ao texto, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma ligação de acompanhamento por um entrevistador será feita para o YLH.

Os jovens serão inscritos em grupos de discussão privados online.

O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Prevenção do HIV e outros tópicos relevantes.

Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.

Os jovens serão designados a um Coach treinado em uma intervenção de Coaching baseada em pontos fortes, bem como teoria fundamental comum, princípios e habilidades usadas em Intervenções Baseadas em Evidências (EBI) de HIV para adolescentes. As preferências dos jovens orientarão a entrega da intervenção - seja pessoalmente, eletronicamente por telefone, e-mail, mensagem de texto, mensagens privadas de mídia social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral refletida como VL <200
Prazo: 12 meses a 24 meses
Cargas virais a serem monitoradas a cada ponto de avaliação de 4 meses usando uma coleta de sangue e PCR quantitativo em tempo real do HIV-1 da Quest Diagnostics em um laboratório de pesquisa para medir os níveis de RNA do HIV-1.
12 meses a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses a 24 meses
Pelo menos duas consultas médicas anuais, verificadas em prontuários
12 meses a 24 meses
Aderência ARV
Prazo: 12 meses a 24 meses
A adesão é assumida através da diminuição das cargas virais. As cargas virais são avaliadas usando Quest Diagnostics HIV-1 PCR quantitativo em tempo real para medir os níveis de RNA do HIV-1.
12 meses a 24 meses
Reduções no uso de substâncias
Prazo: 12 meses a 24 meses
Testes de diagnóstico rápido (RDT) para álcool, maconha, metanfetaminas, cocaína/crack e opiáceos em cada ponto de avaliação de quatro meses
12 meses a 24 meses
Parcerias sexuais
Prazo: 12 meses a 24 meses
Número autorreferido de parceiros sexuais, número de parceiros sexuais simultâneos e uso de preservativo avaliado em cada ponto de avaliação de quatro meses
12 meses a 24 meses
Saúde mental
Prazo: 12 meses a 24 meses
Sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
12 meses a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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