Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis omsorg for ungdom som lever med hiv

2. desember 2022 oppdatert av: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimalisering av HIV-behandlingskontinuumet med en trinnvis omsorgsmodell for ungdom som lever med HIV

Optimalisering av HIV-behandlingskontinuumet med en trinnvis omsorgsmodell for ungdom som lever med HIV (YLH) har som mål å oppnå viral undertrykkelse blant YLH. En kohort på 220 YLH vil bli identifisert i Los Angeles, CA og New Orleans, LA og rekruttert til en randomisert kontrollert studie (RCT) med revurderinger hver 4. måned over en 12 måneders oppfølgingsperiode. Målet er å optimalisere HIV Treatment Continuum over 12 måneder. YLH vil bli randomisert til en av to studiebetingelser: 1) Enhanced Standard Care Condition (n=110); eller 2) Trinnvis omsorg (n=110). Tilstanden Enhanced Standard Care vil bestå av en automatisert meldings- og overvåkingsintervensjon (AMMI) med daglig motivasjons-, instruksjons- og henvisningstekstmeldinger, og en kort ukentlig overvåkingsundersøkelse. Stepped Care Condition vil bestå av tre nivåer. Nivå 1 er Enhanced Standard Care Condition. Nivå 2 er Enhanced Standard Care Condition pluss kollegastøtte ved bruk av sosiale medier. Nivå 3 er Enhanced Standard Care Condition og kollegastøtte pluss coaching, som primært vil bli levert via elektroniske midler (f.eks. sosiale medier, tekstmeldinger, e-post, telefon). Alle deltakere i Stepped Care Condition begynner på nivå 1, men hvis de ikke klarer å ha en undertrykt virusmengde ved et hvilket som helst fire måneders vurderingspunkt, vil intervensjonsnivået deres øke med ett trinn til de når nivå 3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Viral undertrykkelse krever kobling og oppbevaring i omsorgen, så vel som ARV-adherens. Dette er nøkkeltrinn på kontinuumet for HIV-behandling. Ungdom som lever med HIV (YLH) har langt mindre sannsynlighet for å knytte seg til eller bli holdt i omsorg, sammenlignet med voksne. Bare 36%-62% av YLH som kjenner sin serostatus er knyttet til medisinsk behandling innen 12 måneder etter diagnose. Unge mennesker har også større sannsynlighet for å slutte fra omsorgen enn voksne over 25 år. Blant en prøve var YLH (atypisk 72 % kvinner), initial ARV-adherens på 69 %; men etter ett år var ARV-adherensen ubetydelig, fordi bare 30 % ble beholdt i omsorgen. I en ATN-studie, av YLH, så det ut til at ARV-adherens var omtrent 50 %. Opprinnelig var det forventet at en uoppdagbar viral belastning ville kreve 95 % ARV-adherens. Imidlertid kan rater så lave som 70 % føre til viral undertrykkelse.

I denne studien vil vårt primære resultatmål være å ha en undertrykt virusmengde (dvs. VL < 200) ved hver fire måneders vurdering i 12 måneder. Viral undertrykkelse krever vanligvis overholdelse av ARV i 24 uker inntil en uoppdagbar viral belastning er oppnådd. Det er mange mellommenneskelige og logistiske barrierer for å beholde YLH i omsorg og på ARV konsekvent. ARV-overholdelse er relatert til forholdet mellom pasient og leverandør og til opplevde bivirkninger, det foreskrevne regimet, enkelt å få ARV-påfyll og en rekke personlige faktorer. Medisineringsregimer blir mye enklere, ettersom én pille om dagen nå er en av de mest brukte regimene. Dessverre er problematferden som fører til oppkjøp av HIV av YLH faktorer som konsekvent er relatert til lav etterlevelse. Lav etterlevelse for både YLH og voksne som lever med HIV er assosiert med yngre alder, depresjon, rusmisbruk og hjemløshet. Hver av disse utfordringene preger livet til YLH. Intervensjonene som foreslås fokuserer mye på problemløsning, automatiserte meldinger og overvåking av disse komorbide tilstandene, slik at ARV-adherensen ikke spores av.

Denne studien har en omfattende oppbevaringsplan for å beholde YLH. Denne planen vil være spesielt relevant for YLH nasjonalt, som møter utfordringer med hjemløshet, psykiske helseproblemer, skole-jobbproblemer, kontakt med strafferettssystemet og risikoer innenfor deres seksuelle partnerskap, i tillegg til deres seropositive HIV-status. YLH vil sannsynligvis takle å komme ut som homofil, bifil eller transseksuell, ha betydelig familiekonflikt, ha misbrukt narkotika, kan bytte sex for å overleve og har en historie med psykiske problemer eller lidelser. Studier av ARV-adherens og -retensjon i omsorgen har konsekvent funnet at depresjon og typene livsutfordringer unge mennesker opplever er direkte relatert til engasjement, retensjon og overholdelse av omsorg over tid. Hvis etterforskerne ikke klarer å ta opp disse komorbide problemene med YLH, forventer de at YLH mislykkes i å oppnå viral undertrykkelse.

Vår Stepped Care-tilnærming tar sikte på å løse disse problemene med stadig mer intensive intervensjoner, basert på individuelle YLHs behov. Selv om det kan være mer kostbart å håndtere komorbide problemer, kan det gi betydelige besparelser i YLHs reduserte sannsynlighet for å overføre HIV.

Stepped Care har blitt brukt som en intervensjonsstrategi med andre kroniske sykdommer og psykiske lidelser; etterforskerne tror dette vil være den første evalueringen av trinnvis omsorg med YLH. Stepped Care-modellen er en kostnadseffektiv og pasientsentrert tilnærming for å oppnå bedre behandlingsresultater for kroniske sykdommer. Under Stepped Care-modellen forsøkes enklere intervensjoner først med mer intensive intervensjoner forbeholdt de som ikke har nytte av de enkle førstelinjebehandlingene. Stepped Care kan være en effektiv metode for å levere mer intensive intervensjoner basert på YLHs oppførsel. Hvis ved en vurdering (etter en 12-måneders periode da ARV startet), en YLH i Stepped Care-tilstand viser en ikke-undertrykt virusmengde, utløses neste intervensjonsnivå. Strategien utnytter vanligvis tilgjengelige ressurser best for å allokere ressurser til pasienter. I stedet for at alle får samme intervensjon, er dosen og typen intervensjon knyttet til utfall.

En Automated Messaging and Monitoring (AMMI) blir foreslått som Enhanced Standard Care og nivå 1 av Stepped Care Intervention. Både daglige tekstmeldinger, som tar sikte på å motivere, informere og oppmuntre til bruk av omsorg, og ukentlige undersøkelser angående YLHs risikoatferd har gjentatte ganger blitt knyttet til utfall for en rekke tilstander og populasjoner. Etterforskerne vil skreddersy og tilpasse eksisterende biblioteker med teoretisk-baserte meldinger som har blitt funnet vellykkede i andre RCT-er med populasjoner som ligner på denne studien - voksne med HIV, transkjønnede kvinner, metamfetaminbrukende menn som har sex med menn (MSM) - for YLH i denne studien. Dette er inkludert i Enhanced Standard Care-betingelsen, da implementering av en AMMI-intervensjon er rimelig og lett skalerbar.

Nivå 2 av Stepped Care Intervention vil være elektronisk basert kollegastøtte, pluss AMMI skreddersydd til YLH. Positive relasjoner er den andre store dimensjonen knyttet til oppbevaring i omsorg og overholdelse av ARV-medisiner. Gjennomganger av kollegastøtte blant personer som lever med HIV, rettet mot å redusere stress, viser at kollegastøtte er en kritisk intervensjonskomponent. Kollegastøtte vil bli levert gjennom nettbaserte, private sosiale mediegrupper. YLH vil bli oppmuntret til å delta i nettbaserte, private sosiale mediegrupper (dvs. å legge ut og svare på emner) i perioder på 4 måneder.

Kollegastøtte vil bli tilbudt av meddeltakere og/eller medlemmer av ungdomsrådgivningen som har fått opplæring i grunnleggende informasjon om HIV, STI, narkotikabruk, psykisk helse, hjemløshet og stigma; bruke sosiale medier til å lage vegginnlegg og bruke chattefunksjoner; og hvordan starte samtaler om sensitive emner. Ved å legge ut og svare på meldinger, vil jevnaldrende støttespillere oppmuntre og bredt veilede samtaler relatert til HIV-behandlingskontinuumet og andre relevante emner. Trenere og prosjektkoordinatorer vil være tilgjengelige for å gi faktainformasjon (etter behov), og fjerne upassende innhold.

Coaching - Nivå 3 - er den mest intensive strategien for å sikre viral undertrykkelse og ARV-adherens blant YLH. Coaching har blitt brukt spesifikt for å støtte familier: for å øke sunn mat og mosjon, for å forbedre pasientens selvledelse og forbedre resultater, for å redusere samfunnsvold og vold i hjemmet, for å gi familieterapi når noen familiemedlemmer nekter, og for å forbedre foreldreferdighetene rundt helse- og atferdsutfordringer. Nå referert til som helsecoaching, skiller disse strategiene seg fra tradisjonell helseutdanning ved å legge vekt på målsetting, problemløsning og kompetansebygging. Coaching adresserer flere risikofaktorer samtidig og tar sikte på å løse nye utfordringer.

Denne studien vil gi retningslinjer for hvordan man implementerer evidensbasert praksis, i stedet for å kopiere en evidensbasert intervensjonsmanual med troverdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv serostatus
  • Etablert HIV-infeksjon (ikke akutt infisert)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom under 12 år eller over 24 år
  • HIV-negative (høyrisiko HIV-negative ungdommer vil bli invitert til å delta i en annen studie)
  • Akutt infisert med HIV (RNA-test vil avgjøre om HIV-infeksjon er akutt eller etablert; akutt infisert ungdom vil bli invitert til å delta i en annen studie, når de er stabile)
  • Kan ikke forstå studieprosedyrene på grunn av rus eller kognitive vansker (enhver ungdom som ser ut til å være påvirket av alkohol eller narkotika vil ikke kunne melde seg på studien, men invitert til å returnere på et senere tidspunkt)
  • Kan ikke gi frivillig skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhanced Standard Care

Ungdom som er randomisert til Enhanced Standard Care-armen vil motta en Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI), som innebærer å motta 1-5 tekstmeldinger per dag for å motivere, informere og henvise til HIV-omsorg og helsetjenester. Meldingsbanker vil fokusere på HIV Treatment Continuum, med biblioteker dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og ARV-overholdelse for YLH.

Ungdom vil også motta en ukentlig overvåkingsundersøkelse som dekker seks domener relatert til HIV Treatment Continuum, inkludert: ARV adherens, kondomløs sex, potensielle symptomer på STI, overdreven bruk av alkohol og/eller narkotika, følelser av tristhet eller depresjon, og bolig eller matusikkerhet.

Ungdom vil motta 1-5 tekstmeldinger per dag i minst 12 måneder. Banker med rundt 750 meldinger (70-120 meldinger per domene) fokuserer på HIV Treatment Continuum, med meldinger fokusert på dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser. Ungdom vil kunne velge tid og hyppighet de mottar daglige tekster. Preferanser for tidspunkt og type meldinger kan oppdateres ved 4-måneders vurderingspunkter.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke seks domener relatert til HIV Treatment Continuum. Dersom YLH ikke svarer på teksten, blir det sendt påminnelser til ungdommen. Etter tre dager med manglende svar vil en oppfølgingssamtale fra en intervjuer bli gjort til YLH.

Eksperimentell: Stepped Care
Ungdom som er randomisert til Stepped Care-armen vil motta opptil tre intervensjonsnivåer, avhengig av om de har oppnådd viral undertrykkelse eller ikke ved hvert fire måneders vurderingspunkt. Alle ungdommer vil begynne på nivå 1 som er det samme som Enhanced Standard Care-armen. Hvis de ikke klarer å oppnå viral undertrykkelse ved en revurdering i løpet av fire måneder, vil de bli flyttet til nivå 2, som inkluderer både nivå 1 og innmelding i private, nettbaserte peer-støttegrupper. Hvis de ikke klarer å oppnå viral undertrykkelse på et annet fire måneders vurderingspunkt, vil de bli flyttet til nivå 3, som inkluderer både nivå 1-2 og coaching. Trenere vil gi støtte ved å bruke en styrkebasert coachingtilnærming.

Ungdom vil motta 1-5 tekstmeldinger per dag i minst 12 måneder. Banker med rundt 750 meldinger (70-120 meldinger per domene) fokuserer på HIV Treatment Continuum, med meldinger fokusert på dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser. Ungdom vil kunne velge tid og hyppighet de mottar daglige tekster. Preferanser for tidspunkt og type meldinger kan oppdateres ved 4-måneders vurderingspunkter.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke seks domener relatert til HIV Treatment Continuum. Dersom YLH ikke svarer på teksten, blir det sendt påminnelser til ungdommen. Etter tre dager med manglende svar vil en oppfølgingssamtale fra en intervjuer bli gjort til YLH.

Ungdom vil bli registrert i nettbaserte, private diskusjonsgrupper.

Kollegastøtte vil bli tilbudt av meddeltakere og/eller medlemmer av ungdomsrådgivningen som har fått opplæring i grunnleggende informasjon om HIV, STI, narkotikabruk, psykisk helse, hjemløshet og stigma; bruke sosiale medier til å lage vegginnlegg og bruke chattefunksjoner; og hvordan starte samtaler om sensitive emner. Ved å legge ut og svare på meldinger, vil jevnaldrende støttespillere oppmuntre og veilede samtaler relatert til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Trenere og prosjektkoordinatorer vil være tilgjengelige for å gi faktainformasjon (etter behov), og fjerne upassende innhold.

Ungdom vil ha blitt tildelt en coach som er trent i en styrkebasert coachingintervensjon, samt felles grunnleggende teori, prinsipper og ferdigheter som brukes i ungdoms HIV Evidence-Based Interventions (EBI). Ungdomspreferanser vil drive intervensjonsleveringen - enten personlig, elektronisk via telefon, e-post, tekstmelding, private meldinger på sosiale medier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse reflektert som VL<200
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Viral belastning som skal overvåkes ved hvert 4-måneders vurderingspunkt ved hjelp av en blodprøve og Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ sanntids-PCR i et forskningslaboratorium for å måle HIV-1 RNA-nivåer.
12 måneder til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Minst to medisinske avtaler årlig, verifisert ved hjelp av medisinske diagrammer
12 måneder til 24 måneder
ARV-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Overholdelse antas gjennom avtagende viral belastning. Viral belastning vurderes ved hjelp av Quest Diagnostics HIV-1 kvantitativ sanntids-PCR for å måle HIV-1 RNA-nivåer.
12 måneder til 24 måneder
Reduksjoner i stoffbruk
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Raske diagnostiske tester (RDT) for alkohol, marihuana, metamfetamin, kokain/crack og opiater ved hvert fire måneders vurderingspunkt
12 måneder til 24 måneder
Seksuelle partnerskap
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Selvrapportert antall seksuelle partnere, antall samtidige seksuelle partnere og kondombruk vurdert ved hvert fire måneders vurderingspunkt
12 måneder til 24 måneder
Mental Helse
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder
Selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
12 måneder til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Nivå 1

3
Abonnere