Effets de la posture d'auto-étirement et de la stabilisation segmentaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Étudier le design

Cette étude sera un essai clinique randomisé contrôlé avec deux bras et un examinateur en aveugle.

L'échantillon sera composé de 100 participants (des deux sexes) souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Randomisation et répartition

Les patients seront assignés au hasard par un processus de randomisation impliquant des enveloppes opaques contenant des cartes stipulant l'un des trois groupes suivants : (1) Programme d'étirement global (GSP) et (2) Exercices de stabilisation (SE). Un chercheur assistant non impliqué dans le recrutement des patients répartira les patients de manière aléatoire à l'aide de données générées par un logiciel d'allocation de groupe.

Procédures

L'étude proposée suivra les recommandations décrites dans la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour assurer la transparence et la qualité des résultats.

Chaque participant sera supervisé par un seul kinésithérapeute, qui ne sera pas impliqué dans l'évaluation des patients et/ou la randomisation. Un deuxième chercheur effectuera l'évaluation suivante dans l'évaluation de base : intensité de la douleur, handicap lié à la lombalgie et facteurs psychosociaux à l'aide de questionnaires validés en portugais brésilien.

Pendant les périodes de traitement et de suivi, l'usage de médicaments sera découragé. Les patients qui ont besoin d'un médicament de secours pendant l'étude seront encouragés à enregistrer l'utilisation.

Évaluation initiale et suivi

Après évaluation de l'éligibilité, les participants seront invités à remplir un questionnaire avec des données personnelles. Par la suite, l'évaluation psychosociale sera menée conformément aux recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) pour la douleur chronique. Les volontaires seront réévalués immédiatement après le traitement et après un et trois mois de suivi. Les principaux critères de jugement seront l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la lombalgie. Les résultats secondaires seront l'évitement de la peur, l'effet global perçu du traitement et la flexibilité musculaire.

L'hypothèse de cette étude est que les patients souffrant de lombalgie chronique soumis à des exercices d'étirement globaux montreront des effets plus importants sur l'intensité de la douleur et l'incapacité que les patients soumis à des interventions séparées.

Résultats principaux

La mesure de l'intensité de la douleur sera réalisée par l'application d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur - PNRS, qui consiste en une séquence de onze chiffres de 0 à 10, dans laquelle 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable". Les volontaires évalueront leur douleur en fonction de ces paramètres.

Pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie chronique, l'Oswestry Low Back Disability Index, adapté au portugais brésilien, sera utilisé. Le résultat est converti en pourcentage en multipliant le score total par deux. Cet instrument se compose de 10 items, chacun ayant six options de réponse. Le score total sera calculé en additionnant les points, la plus grande somme possible étant #50. Des recherches antérieures ont montré que l'ODI a montré une réactivité au changement pour les patients atteints de CLBP, avec un MCID de # 8 points.

Résultats secondaires

Test du bout des doigts au sol, questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - FABQ et effet global perçu du traitement seront évalués avant et après le traitement.

Le FABQ adapté pour le portugais brésilien se compose de 16 items d'auto-réponse, notés sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (complètement en désaccord) à 6 (complètement d'accord). Le score est obtenu pour chaque sous-échelle distincte : une qui abordait les peurs et les croyances des individus par rapport au travail et une qui abordait leurs peurs et leurs croyances au sujet des activités physiques.

L'effet global perçu du traitement est recommandé pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur chronique en tant que mesure de la perception de l'amélioration/aggravation globale par rapport au traitement. L'effet global perçu du traitement est une échelle de 11 points allant de -5 ("considérablement pire") à 0 ("pas de changement") à +5 ("complètement récupéré"). Un score plus élevé indique une récupération plus élevée de la condition.

Le test Fingertip-to-floor a montré d'excellents niveaux de validité par rapport à la mesure radiologique (r = 0,96) et de reproductibilité (intra et inter examinateur - ICC = 0,99). Le test est connu pour une mobilité totale en position inclinée vers l'avant en position debout, correspondant à la flexion de la colonne vertébrale et du bassin. C'est une mesure de pertinence dans les résultats de la rééducation probablement parce que les patients augmentent simultanément la flexion pelvienne et lombaire après le traitement.

Comme intervention de base, les chercheurs évalueront le catastrophisme de la douleur, l'échelle d'anxiété et de dépression et l'auto-efficacité de la douleur. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour identifier les troubles anxieux et la dépression chez les patients physiquement malades. La HADS a été traduite et validée en portugais. Puis divisé en sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et sous-échelle de dépression (HADS-D), toutes deux contenant sept éléments intercalés. Il est composé de sept items pour la dépression et de sept items pour l'anxiété, chaque item comprenant quatre options de réponse allant de 0 à 3. Les scores seuils sont de 8 points pour l'anxiété, 9 pour la dépression. L'évolution des symptômes dépressifs prédisait significativement l'évolution de la sévérité et de l'intensité de la douleur.

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques. L'échelle est composée de 13 items échelonnés sur une échelle de Likert, allant de 0 à 5 points. Le score total est la somme des items divisée par le nombre d'items répondus, le score minimum étant de 0 et le maximum étant de 5 pour chaque item. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande présence de pensées catastrophiques. Le score total de l'échelle peut varier entre 0 et 52 points. Une revue systématique récente a révélé que le catastrophisme était associé à la douleur et à l'incapacité lors du suivi chez les patients atteints de CLBP.

L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS) sera utilisée pour évaluer la perception de l'auto-efficacité liée à la douleur chronique, qui peut être définie comme la conviction personnelle d'un individu qu'il peut exécuter avec succès une action pour produire des résultats souhaitables liés à la douleur chronique. . L'échelle comporte 22 items et a été adaptée et validée pour le portugais brésilien. Des recherches antérieures ont suggéré que les programmes de réadaptation pour les CLBP devraient cibler l'auto-efficacité de la douleur qui médiatise la relation entre les symptômes dépressifs et la sévérité de la douleur.

Interventions

Les participants seront assignés au hasard à deux interventions possibles : le groupe d'intervention GPS et Exercices de stabilisation. Le protocole de traitement se déroulera sur huit semaines, une fois par semaine. La séance durera 40 minutes.

L'analyse des données

Le résultat de l'intensité de la douleur a été pris en compte pour le calcul de la taille de l'échantillon. Un changement d'au moins 2 unités sur NPRS a été considéré pour l'analyse. La taille de l'échantillon obtenu était de 78 (39 sujets chacun). Les spécifications suivantes ont été prises en compte : α = 5 %, puissance statistique de 90 % et taille d'effet de 0,61 pour le test F. Le logiciel GPower a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon (GPower 3.0.10 de l'Université de Kiel, Allemagne). Ainsi, pour garantir une puissance adaptée et en supposant des pertes d'échantillons, 100 (50 sujets par groupe) participants seront pris en compte (GPower 3.0.10, Université de Kiel, Allemagne).

Le statisticien recevra des données groupées, mais les données seront codées afin que le statisticien reste aveugle à l'attribution des groupes de patients et pour protéger la confidentialité des patients. Les effets moyens des interventions et les différences de groupe pour tous les résultats (primaires et secondaires) seront calculés à l'aide de modèles mixtes linéaires qui incorporent des termes pour les groupes de traitement, le temps (post-intervention et suivi) et les termes d'interaction (sous-groupes de traitement et temps) ainsi que des variables psychosociales, le sexe et l'âge comme covariables. Une analyse secondaire sera effectuée à l'aide de modèles de régression pour déterminer si les scores de base des variables psychosociales (HADS, PCS, CPSS) modéreront l'effet des traitements. Les analyses suivront les principes de l'intention de traiter. Pour toutes ces analyses, le progiciel IBM SPSS sera utilisé, version 22 (IBM Corp, New York).

La version 22 du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (Chicago, IL, USA) sera utilisée pour l'analyse, et le niveau de signification a été établi à 0,05.