Efeitos da postura de autoalongamento e estabilização segmentar em pacientes com dor lombar crônica

Design de estudo

Este estudo será um ensaio clínico randomizado controlado com dois braços e cegamento do examinador.

A amostra será composta por 100 participantes (ambos os sexos) com dor lombar crônica inespecífica.

Randomização e alocação

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente por meio de um processo de randomização envolvendo envelopes opacos contendo cartões estipulando um dos três grupos a seguir: (1) Programa Global de Alongamento (GSP) e (2) Exercícios de Estabilização (SE). Um pesquisador assistente não envolvido no recrutamento de pacientes irá alocar aleatoriamente os dados gerados por um software de alocação de grupos.

Procedimentos

O estudo proposto seguirá as recomendações descritas na declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para garantir a transparência e a qualidade dos resultados.

Cada participante será supervisionado por um único fisioterapeuta, que não estará envolvido na avaliação dos pacientes e/ou randomização. Um segundo pesquisador conduzirá a seguinte avaliação na avaliação inicial: intensidade da dor, incapacidade relacionada à dor lombar e fatores psicossociais usando questionários validados para o português do Brasil.

Durante os períodos de tratamento e acompanhamento, o uso de drogas será desencorajado. Os pacientes que necessitarem de medicação de resgate durante o estudo serão incentivados a registrar o uso.

Avaliação inicial e acompanhamento

Após a avaliação de elegibilidade, os participantes serão convidados a preencher um questionário com dados pessoais. Posteriormente, a avaliação psicossocial será realizada de acordo com as recomendações da Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) para dor crônica. Os voluntários serão reavaliados imediatamente após o tratamento e após um e três meses de acompanhamento. As principais medidas de resultado serão a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor lombar. Os resultados secundários serão a evitação do medo, o efeito global do tratamento percebido e a flexibilidade muscular.

A hipótese deste estudo é que pacientes com lombalgia crônica submetidos a exercícios de alongamento global apresentarão maiores efeitos sobre a intensidade da dor e incapacidade do que pacientes submetidos a intervenções separadas.

Resultados primários

A mensuração da intensidade da dor será realizada pela aplicação de uma escala numérica de dor - PNRS, que consiste em uma sequência de onze números de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "pior dor imaginável". Os voluntários avaliarão sua dor com base nesses parâmetros.

Para avaliar a incapacidade relacionada à dor lombar crônica, será utilizado o Oswestry Low Back Disability Index, adaptado para o português brasileiro. O resultado é convertido em percentual multiplicando-se a pontuação total por dois. Este instrumento é composto por 10 itens, cada um com seis opções de resposta. A pontuação total será calculada somando os pontos, sendo a maior soma possível #50. Pesquisas anteriores descobriram que o ODI mostrou capacidade de resposta à mudança para pacientes com DLC, com MCID de 8 pontos.

Resultados Secundários

Teste da ponta do dedo ao chão, questionário de crenças de evitação do medo - FABQ e efeito global percebido do tratamento serão avaliados pré e pós-tratamento.

O FABQ adaptado para o português brasileiro é composto por 16 itens de auto-resposta, avaliados em uma escala Likert de sete pontos de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A pontuação é obtida para cada subescala separada: uma que abordou os medos e crenças dos indivíduos em relação ao trabalho e outra que abordou seus medos e crenças sobre atividades físicas.

O efeito global percebido do tratamento é recomendado para uso em ensaios clínicos de dor crônica como uma medida da percepção de melhora/piora global em relação ao tratamento. O efeito global percebido do tratamento é uma escala de 11 pontos que varia de -5 ("muito pior") a 0 ("sem mudança") a +5 ("completamente recuperado"). Uma pontuação mais alta indica maior recuperação da condição.

O teste da ponta do dedo ao chão apresentou excelentes níveis de validade em relação à medida radiológica (r=0,96) e reprodutibilidade (intra e interexaminadores - ICC = 0,99). O teste é conhecido pela mobilidade total na posição inclinada para a frente quando em pé, correspondendo à flexão da coluna e da pelve. É uma medida de relevância nos resultados da reabilitação provavelmente porque os pacientes aumentam simultaneamente a flexão pélvica e lombar pós-tratamento.

Como intervenção inicial, os investigadores avaliarão a catastrofização da dor, a escala de ansiedade e depressão e a autoeficácia da dor. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para identificar transtornos de ansiedade e depressão em pacientes fisicamente doentes. A HADS foi traduzida e validada para o português. Em seguida, dividida em subescala de ansiedade (HADS-A) e subescala de depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens intercalados. É composto por sete itens para depressão e sete itens para ansiedade, cada item incluindo quatro opções de resposta variando de 0 a 3. Os pontos de corte são 8 pontos para ansiedade e 9 para depressão. A mudança nos sintomas depressivos previu significativamente a mudança na gravidade e intensidade da dor.

A escala de catastrofização da dor (PCS) será usada para avaliar os pensamentos de catastrofização. A escala é composta por 13 itens escalonados em escala Likert, variando de 0 a 5 pontos. A pontuação total é a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos, sendo a pontuação mínima de 0 e a máxima de 5 para cada item. Pontuações mais altas indicaram maior presença de pensamentos catastróficos. A pontuação total da escala pode variar entre 0 e 52 pontos. Uma revisão sistemática recente descobriu que a catastrofização está associada à dor e à incapacidade no acompanhamento de pacientes com DLC.

A Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) será utilizada para avaliar a percepção de autoeficácia relacionada à dor crônica, que pode ser definida como a convicção pessoal de um indivíduo de que ele pode executar com sucesso uma ação para produzir resultados desejáveis ​​relacionados à convivência com a dor crônica . A escala possui 22 itens e foi adaptada e validada para o português brasileiro. Pesquisas anteriores sugeriram que os programas de reabilitação para DLC deveriam ter como alvo a autoeficácia da dor, que medeia a relação entre os sintomas depressivos e a gravidade da dor.

Intervenções

Os participantes serão divididos aleatoriamente em duas possíveis intervenções: grupo de intervenção GPS e exercícios de estabilização. O protocolo de tratamento será realizado por oito semanas, uma vez por semana. A sessão terá duração de 40 minutos.

Análise de dados

O desfecho intensidade da dor foi considerado para o cálculo do tamanho da amostra. Uma alteração de pelo menos 2 unidades no NPRS foi considerada para análise. O tamanho amostral obtido foi de 78 (39 sujeitos cada). Foram consideradas as seguintes especificações: α = 5%, poder estatístico de 90% e tamanho do efeito de 0,61 para o teste F. O software GPower foi utilizado para calcular o tamanho da amostra (GPower 3.0.10 da Universidade de Kiel, Alemanha). Assim, para garantir uma potência adequada e assumindo perdas amostrais, serão considerados 100 (50 sujeitos por grupo) participantes (GPower 3.0.10, Universidade de Kiel, Alemanha).

O estatístico receberá dados agrupados, mas os dados serão codificados para que o estatístico permaneça cego quanto à alocação do grupo de pacientes e para proteger a confidencialidade do paciente. Os efeitos médios das intervenções e as diferenças de grupo para todos os resultados (primários e secundários) serão calculados usando modelos lineares mistos que incorporaram termos para os grupos de tratamento, tempo (pós-intervenção e acompanhamento) e termos de interação (subgrupos de tratamento e tempo), bem como variáveis ​​psicossociais, sexo e idade como covariáveis. A análise secundária será conduzida usando modelos de regressão para determinar se os escores iniciais das variáveis ​​psicossociais (HADS, PCS, CPSS) irão moderar o efeito dos tratamentos. As análises seguirão os princípios de intenção de tratar. Para todas essas análises, será utilizado o pacote de software IBM SPSS, versão 22 (IBM Corp, New York).

O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (Chicago, IL, EUA) será utilizado para análise, e o nível de significância foi estabelecido em 0,05.