만성요통 환자에서 자가 스트레칭 자세와 분절 안정화 효과

연구 설계

이 연구는 양군(two arm) 임상 시험 및 시험관 눈가림으로 무작위 통제될 것입니다.

샘플은 비특이적 만성 요통이 있는 100명의 참가자(남녀 모두)로 구성됩니다.

무작위화 및 할당

환자는 (1) 글로벌 스트레칭 프로그램(GSP) 및 (2) 안정화 운동(SE)의 세 그룹 중 하나를 규정하는 카드가 포함된 불투명한 봉투를 포함하는 무작위화 프로세스를 통해 무작위로 배정됩니다. 환자 모집에 관여하지 않는 보조 연구원은 그룹 할당 소프트웨어에서 생성된 데이터를 무작위로 사용하여 할당합니다.

절차

제안된 연구는 결과의 투명성과 품질을 보장하기 위해 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 설명된 권장 사항을 따를 것입니다.

각 참가자는 환자 평가 및/또는 무작위화에 관여하지 않는 한 명의 물리 치료사가 감독합니다. 두 번째 연구원은 기본 평가에서 다음과 같은 평가를 수행합니다: 통증 강도, 허리 통증 관련 장애 및 브라질 포르투갈어로 검증된 설문지를 사용하여 심리사회적 요인.

치료 및 추적 기간 동안 약물 사용은 권장되지 않습니다. 연구 중에 구조 약물이 필요한 환자는 사용을 등록하도록 권장됩니다.

초기 평가 및 후속 조치

적격성 평가 후 참가자는 개인 데이터로 설문지를 작성해야 합니다. 그 후, 만성 통증에 대한 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials)의 권장 사항에 따라 심리사회적 평가를 실시합니다. 지원자들은 치료 직후와 1개월 및 3개월 후속 조치 후에 재평가될 것입니다. 주요 결과 측정은 통증 강도 및 요통 관련 장애입니다. 2차 결과는 공포 회피, 전반적인 인지 치료 효과 및 근육 유연성입니다.

본 연구의 가설은 글로벌 스트레칭 운동을 실시한 만성 요통 환자가 별도의 개입을 실시한 환자보다 통증 강도와 장애에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

기본 결과

통증 강도 측정은 0에서 10까지의 11개 숫자 시퀀스로 구성된 숫자 통증 등급 척도(PNRS)를 적용하여 수행되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 자원 봉사자는 이러한 매개 변수를 기반으로 통증을 평가합니다.

만성 요통과 관련된 장애를 평가하기 위해 브라질 포르투갈어로 조정된 Oswestry 요추 장애 지수가 사용됩니다. 결과는 총 점수에 2를 곱하여 백분율로 변환됩니다. 이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 6개의 응답 옵션이 있습니다. 총 점수는 점수를 합산하여 계산되며 가능한 최대 합계는 #50입니다. 이전 연구에서는 ODI가 MCID가 8점인 CLBP 환자의 변화에 ​​대한 반응성을 보였다는 사실을 발견했습니다.

이차 결과

Fingertip-to-Floor Test, 두려움 회피 신념 설문지 - FABQ 및 치료의 전반적인 인지 효과는 치료 전후에 평가됩니다.

브라질 포르투갈어에 맞게 조정된 FABQ는 0(완전히 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지 7점 리커트 척도로 평가된 16개의 자체 응답 항목으로 구성됩니다. 점수는 각각의 개별 하위 척도에 대해 얻습니다. 하나는 일과 관련된 개인의 두려움과 믿음을 다루는 것이고 다른 하나는 신체 활동에 대한 그들의 두려움과 믿음을 다루는 것입니다.

전반적으로 인지된 치료 효과는 만성 통증의 임상 시험에서 치료에 대한 전반적인 개선/악화에 대한 인식의 척도로서 사용하도록 권장됩니다. 전반적으로 인지된 치료 효과는 -5("매우 악화됨")에서 0("변화 없음")에서 +5("완전히 회복됨")까지 범위의 11점 척도입니다. 점수가 높을수록 상태에서 더 높은 회복을 나타냅니다.

Fingertip-to-floor 검사는 방사선학적 측정(r=0.96) 및 재현성(intra and interexaminer - ICC = 0.99)에 비해 우수한 수준의 타당성을 보였다. 이 테스트는 서 있을 때 척추와 골반의 굴곡에 해당하는 기울어진 전방 위치에서 완전한 이동성을 위해 알려져 있습니다. 환자가 치료 후 골반 및 요추 굴곡을 동시에 증가시키기 때문에 아마도 재활 결과의 관련성을 측정한 것입니다.

기준선 개입으로 조사관은 통증 파국화, 불안 및 우울증 척도 및 통증 자가 효능을 평가할 것입니다. 병원 불안 및 우울증 척도는 신체적으로 아픈 환자의 불안 장애 및 우울증을 식별하는 데 사용됩니다. HADS는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다. 그런 다음 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 산재된 항목을 포함합니다. 우울증 7문항과 불안 7문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~3점 범위의 4가지 응답 옵션을 포함하고 있다. 컷오프 점수는 불안 8점, 우울 9점이다. 우울 증상의 변화는 통증의 정도와 강도의 변화를 유의하게 예측했습니다.

통증 파국화 척도(Pain catastrophising scale, PCS)는 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0~5점 범위의 리커트 척도에 시차를 둔 13개 항목으로 구성됩니다. 총점은 항목의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값으로, 각 항목의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 5점입니다. 점수가 높을수록 파국적 사고가 더 많이 존재함을 나타냅니다. 척도의 총점은 0점에서 52점까지 다양합니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 CLBP 환자의 추적 관찰 시 통증 및 장애와 관련된 재앙이 발견되었습니다.

만성통증 자기효능감 척도(CPSS)는 만성통증과 관련된 자기효능감 인식을 평가하는 데 사용되며, 이는 만성통증을 안고 살아가는 것과 관련된 바람직한 결과를 산출하기 위한 행동을 성공적으로 실행할 수 있다는 개인의 개인적 확신으로 정의될 수 있습니다. . 척도에는 22개 항목이 있으며 브라질 포르투갈어에 맞게 조정 및 검증되었습니다. 이전 연구는 CLBP에 대한 재활 프로그램이 우울 증상과 통증 중증도 사이의 관계를 매개하는 통증 자기효능감을 목표로 해야 한다고 제안했습니다.

개입

참가자는 GPS 및 안정화 운동 중재 그룹의 두 가지 중재에 무작위로 배정됩니다. 치료 프로토콜은 주 1회, 8주 단위로 진행됩니다. 세션은 40분 동안 진행됩니다.

데이터 분석

샘플 크기 계산을 위해 통증 강도 결과를 고려했습니다. NPRS에서 최소 2단위의 변화가 분석을 위해 고려되었습니다. 얻은 표본 크기는 78명(각각 39명)이었습니다. 다음 사양이 고려되었습니다: α = 5%, 90%의 통계 검정력 및 F-테스트에 대한 0.61 효과 크기. GPower 소프트웨어를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다(독일 Kiel 대학의 GPower 3.0.10). 따라서 적합하고 샘플 손실을 가정하기 위해 100명(그룹당 50명)의 참가자가 고려됩니다(GPower 3.0.10, 킬 대학교, 독일).

통계학자에게는 그룹화된 데이터가 제공되지만 데이터는 코드화되어 통계학자가 환자의 그룹 할당에 대해 눈을 감고 환자의 기밀성을 보호합니다. 중재의 평균 효과 및 모든 결과(1차 및 2차)에 대한 그룹 차이는 치료 그룹, 시간(개입 후 및 후속 조치) 및 상호 작용 용어(치료 하위 그룹)에 대한 용어를 통합한 선형 혼합 모델을 사용하여 계산됩니다. 및 시간)뿐만 아니라 심리 사회적 변수, 성별 및 연령을 공변량으로 사용합니다. 2차 분석은 심리사회적 변수(HADS, PCS, CPSS)의 기준선 점수가 치료 효과를 조절하는지 여부를 결정하기 위해 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다. 이러한 모든 분석에는 IBM SPSS 소프트웨어 패키지 버전 22(IBM Corp, New York)가 사용됩니다.

분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 버전 22(Chicago, IL, USA)를 사용하였으며, 유의수준은 0.05로 설정하였다.