Wpływ samorozciągania postawy i stabilizacji segmentowej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Projekt badania

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwoma ramionami i zaślepieniem przez egzaminatora.

Próba będzie składać się ze 100 uczestników (obie płci) z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Randomizacja i alokacja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w procesie randomizacji obejmującym nieprzezroczyste koperty zawierające karty określające jedną z trzech następujących grup: (1) Globalny program rozciągania (GSP) i (2) Ćwiczenia stabilizacyjne (SE). Asystent badacza niezaangażowany w rekrutację pacjentów przydzieli losowo dane wygenerowane przez oprogramowanie do przydzielania grup.

Procedury

Proponowane badanie będzie zgodne z zaleceniami opisanymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), aby zapewnić przejrzystość i jakość wyników.

Każdy uczestnik będzie nadzorowany przez jednego fizjoterapeutę, który nie będzie zaangażowany w ocenę pacjentów i/lub randomizację. Drugi badacz przeprowadzi następującą ocenę w ramach oceny wyjściowej: intensywność bólu, niepełnosprawność związana z bólem krzyża oraz czynniki psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy zatwierdzonych dla brazylijskiego portugalskiego.

W okresie leczenia i w okresie kontrolnym odradza się stosowanie leków. Pacjenci, którzy podczas badania będą wymagać podania leków ratunkowych, będą zachęcani do zarejestrowania ich użycia.

Wstępna ocena i kontynuacja

Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza z danymi osobowymi. Następnie zostanie przeprowadzona ocena psychospołeczna zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT) dla bólu przewlekłego. Ochotnicy zostaną poddani ponownej ocenie natychmiast po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Głównymi miarami wyniku będą intensywność bólu i niepełnosprawność związana z bólem krzyża. Drugorzędnymi wynikami będą unikanie strachu, globalny postrzegany efekt leczenia i elastyczność mięśni.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z przewlekłym bólem krzyża poddani ogólnym ćwiczeniom rozciągającym wykażą większy wpływ na intensywność bólu i niepełnosprawność niż pacjenci poddani interwencjom oddzielnie.

Główne wyniki

Pomiar natężenia bólu zostanie zrealizowany za pomocą numerycznej skali oceny bólu – PNRS, która składa się z ciągu jedenastu liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Ochotnicy ocenią swój ból na podstawie tych parametrów.

Aby ocenić niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem krzyża, wykorzystany zostanie Indeks Oswestry Low Back Disability Index, dostosowany do portugalskiego brazylijskiego. Wynik przelicza się na procent, mnożąc całkowity wynik przez dwa. Instrument ten składa się z 10 pozycji, z których każda ma sześć opcji odpowiedzi. Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie punktów, przy czym największa możliwa suma to #50. Poprzednie badania wykazały, że ODI wykazało wrażliwość na zmiany u pacjentów z CLBP, z MCID #8 punktów.

Wyniki drugorzędne

Test od palca do podłogi, kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu – FABQ i globalny postrzegany efekt leczenia zostaną ocenione przed i po leczeniu.

Kwestionariusz FABQ dostosowany do języka portugalskiego brazylijskiego składa się z 16 pozycji samoodpowiedzi, ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam). Wynik uzyskuje się dla każdej oddzielnej podskali: jednej, która odnosiła się do lęków i przekonań osób związanych z pracą oraz drugiej, która odnosiła się do ich lęków i przekonań dotyczących aktywności fizycznej.

Global Perceived Effect of Treatment jest zalecany do stosowania w badaniach klinicznych bólu przewlekłego jako miara postrzegania globalnej poprawy/pogorszenia w odniesieniu do leczenia. Globalny postrzegany efekt leczenia to 11-punktowa skala, która waha się od -5 („znacznie gorzej”) przez 0 („brak zmian”) do +5 („całkowite wyzdrowienie”). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyleczenie z choroby.

Test od palca do podłogi wykazał doskonały poziom trafności w porównaniu z pomiarem radiologicznym (r=0,96) i powtarzalności (intra i interexaminer - ICC = 0,99). Test znany jest z pełnej ruchomości w pozycji pochylonej do przodu w pozycji stojącej, odpowiadającej zgięciu kręgosłupa i miednicy. Jest to miara istotności wyników rehabilitacji prawdopodobnie dlatego, że pacjenci po leczeniu jednocześnie zwiększają zgięcie miednicy i odcinka lędźwiowego.

Jako wyjściową interwencję badacze ocenią ból katastroficzny, skalę lęku i depresji oraz własną skuteczność bólu. Szpitalna Skala Lęku i Depresji posłuży do identyfikacji zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów fizycznie chorych. HADS został przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski. Następnie podzielono na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się pozycji. Składa się z siedmiu pozycji dotyczących depresji i siedmiu pozycji dotyczących lęku, z których każda obejmuje cztery opcje odpowiedzi w zakresie od 0 do 3. Punkty odcięcia wynoszą 8 punktów za lęk, 9 za depresję. Zmiana objawów depresyjnych istotnie przewidywała zmianę nasilenia i intensywności bólu.

Do oceny katastroficznych myśli zostanie wykorzystana skala bólu katastroficznego (PCS). Skala składa się z 13 pozycji rozmieszczonych naprzemiennie na skali Likerta, w zakresie od 0 do 5 punktów. Całkowity wynik to suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny to 5 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazywały na większą obecność katastroficznych myśli. Sumaryczny wynik skali mógł się wahać od 0 do 52 punktów. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że u pacjentów z CLBP występowanie katastrofy wiąże się z bólem i niepełnosprawnością podczas obserwacji.

Skala Poczucia Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS) zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności związanej z bólem przewlekłym, które można zdefiniować jako osobiste przekonanie jednostki, że jest w stanie z powodzeniem wykonać działanie, które przyniesie pożądane rezultaty związane z życiem z przewlekłym bólem . Skala składa się z 22 pozycji i została dostosowana i zatwierdzona do brazylijskiego portugalskiego. Wcześniejsze badania sugerowały, że programy rehabilitacyjne dla CLBP powinny być ukierunkowane na poczucie własnej skuteczności w bólu, które pośredniczy w związku między objawami depresyjnymi a nasileniem bólu.

Interwencje

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch możliwych interwencji: grupa interwencyjna GPS i Ćwiczenia Stabilizacyjne. Protokół leczenia będzie prowadzony przez osiem tygodni, jeden raz w tygodniu. Sesja potrwa 40 minut.

Analiza danych

Wynik intensywności bólu został uwzględniony przy obliczaniu wielkości próby. Do analizy wzięto pod uwagę zmianę o co najmniej 2 jednostki na NPRS. Uzyskana wielkość próby wynosiła 78 (po 39 osób). Wzięto pod uwagę następujące specyfikacje: α = 5%, moc statystyczna 90% i wielkość efektu 0,61 dla testu F. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano oprogramowanie GPower (GPower 3.0.10 z Uniwersytetu w Kilonii, Niemcy). Zatem, aby zapewnić odpowiednią moc i zakładając straty próby, uwzględnionych zostanie 100 (50 osób na grupę) uczestników (GPower 3.0.10, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy).

Statystyk otrzyma pogrupowane dane, ale dane będą zakodowane, tak aby statystyk nie wiedział o przydziale do grup pacjentów i aby chronić poufność danych pacjentów. Średnie efekty interwencji i różnice między grupami dla wszystkich wyników (pierwotnych i drugorzędowych) zostaną obliczone przy użyciu liniowych modeli mieszanych, które obejmowały warunki dla grup leczenia, czas (po interwencji i obserwacji) oraz warunki interakcji (podgrupy leczenia i czas), jak również zmienne psychospołeczne, płeć i wiek jako współzmienne. Analiza wtórna zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli regresji w celu określenia, czy wyjściowe wyniki zmiennych psychospołecznych (HADS, PCS, CPSS) będą łagodzić efekt leczenia. Analizy będą zgodne z zasadami zamiaru leczenia. Do wszystkich tych analiz zostanie użyty pakiet oprogramowania IBM SPSS w wersji 22 (IBM Corp, Nowy Jork).

Do analizy wykorzystany zostanie program Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 22 (Chicago, IL, USA), a poziom istotności ustalono na poziomie 0,05.