Effecten van zelfuitrekkende houding en segmentale stabilisatie bij patiënten met chronische lage rugpijn

Studie ontwerp

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met twee armen en verblinding voor de onderzoeker zijn.

De steekproef zal bestaan ​​uit 100 deelnemers (beide geslachten) met niet-specifieke chronische lage-rugpijn.

Randomisatie en toewijzing

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen via een randomisatieproces met ondoorzichtige enveloppen met kaarten die een van de drie volgende groepen bepalen: (1) Global Stretching Program (GSP) en (2) Stabilization Exercises (SE). Een assistent-onderzoeker die niet betrokken is bij de werving van patiënten, zal de gegevens willekeurig toewijzen die zijn gegenereerd door software voor groepstoewijzing.

Procedures

De voorgestelde studie zal de aanbevelingen volgen die worden beschreven in de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring om de transparantie en kwaliteit van de bevindingen te waarborgen.

Elke deelnemer wordt begeleid door één fysiotherapeut, die niet betrokken is bij de beoordeling van de patiënten en/of randomisatie. Een tweede onderzoeker zal de volgende evaluatie uitvoeren bij de nulmeting: pijnintensiteit, aan lage rugpijn gerelateerde handicaps en psychosociale factoren met behulp van vragenlijsten die zijn gevalideerd in het Braziliaans-Portugees.

Tijdens de behandeling en nazorg wordt het gebruik van medicijnen ontmoedigd. Patiënten die tijdens het onderzoek noodmedicatie nodig hebben, zullen worden aangemoedigd om het gebruik te registreren.

Eerste evaluatie en follow-up

Na beoordeling van de geschiktheid wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst met persoonlijke gegevens in te vullen. Vervolgens wordt de psychosociale evaluatie uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) voor chronische pijn. De vrijwilligers zullen onmiddellijk na de behandeling en na één en drie maanden follow-up opnieuw worden beoordeeld. De belangrijkste uitkomstmaten zijn pijnintensiteit en aan lage rugpijn gerelateerde beperkingen. Secundaire uitkomsten zijn angstvermijding, globaal waargenomen behandelingseffect en spierflexibiliteit.

De hypothese van deze studie is dat patiënten met chronische lage-rugpijn die worden onderworpen aan globale rekoefeningen een groter effect zullen hebben op de pijnintensiteit en invaliditeit dan patiënten die gescheiden interventies ondergaan.

Primaire resultaten

De meting van de pijnintensiteit wordt uitgevoerd door toepassing van een numerieke pijnbeoordelingsschaal - PNRS, die bestaat uit een reeks van elf getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Vrijwilligers beoordelen hun pijn op basis van deze parameters.

Om de handicap in verband met chronische lage-rugpijn te beoordelen, zal de Oswestry Low Back Disability Index, aangepast aan het Braziliaans-Portugees, worden gebruikt. Het resultaat wordt omgezet in een percentage door de totaalscore met twee te vermenigvuldigen. Dit instrument bestaat uit 10 items met elk zes antwoordmogelijkheden. De totale score wordt berekend door de punten bij elkaar op te tellen, waarbij de grootst mogelijke som #50 is. Uit eerder onderzoek is gebleken dat ODI reageert op verandering bij patiënten met CLBP, met een MCID van #8 punten.

Secundaire uitkomsten

Vingertop-tot-vloer-test, vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen - FABQ en algemeen waargenomen effect van behandeling zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld.

De FABQ aangepast voor Braziliaans-Portugees bestaat uit 16 zelf-antwoorditems, beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De score wordt verkregen voor elke afzonderlijke subschaal: één die de angsten en overtuigingen van individuen met betrekking tot werk aanpakt en één die hun angsten en overtuigingen over fysieke activiteiten aanpakt.

Globaal waargenomen effect van behandeling wordt aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken naar chronische pijn als maatstaf voor de perceptie van algehele verbetering/verslechtering met betrekking tot de behandeling. Globaal waargenomen effect van behandeling is een 11-puntsschaal die loopt van -5 ("enorm slechter") via 0 ("geen verandering") tot +5 ("volledig hersteld"). Een hogere score duidt op een hoger herstel van de aandoening.

De Fingertip-to-floor-test vertoonde uitstekende niveaus van validiteit in vergelijking met de radiologische meting (r=0,96) en reproduceerbaarheid (intra- en interbeoordelaar - ICC = 0,99). De test staat bekend om zijn volledige mobiliteit in de naar voren gekantelde positie bij het staan, wat overeenkomt met de buiging van de wervelkolom en het bekken. Het is een maatstaf die relevant is voor de revalidatieresultaten, waarschijnlijk omdat patiënten na de behandeling gelijktijdig de bekken- en lumbale flexie vergroten.

Als basisinterventie zullen de onderzoekers de catastrofale pijn, de angst- en depressieschaal en de zelfeffectiviteit van pijn beoordelen. De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om angststoornissen en depressie bij lichamelijk zieke patiënten te identificeren. De HADS is vertaald en gevalideerd in het Portugees. Vervolgens onderverdeeld in de subschaal angst (HADS-A) en de subschaal depressie (HADS-D), die beide zeven door elkaar geplaatste items bevatten. Het is samengesteld uit zeven items voor depressie en zeven items voor angst, waarbij elk item vier antwoordopties bevat, variërend van 0 tot 3. De afkapscores zijn 8 punten voor angst en 9 voor depressie. Verandering in depressieve symptomen voorspelde significant verandering in pijnernst en -intensiteit.

Pijn catastrofale schaal (PCS) zal worden gebruikt om catastrofale gedachten te beoordelen. De schaal bestaat uit 13 items, gespreid op een Likert-schaal, variërend van 0 tot 5 punten. De totale score is de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items, met een minimumscore van 0 en een maximum van 5 voor elk item. Hogere scores duidden op een grotere aanwezigheid van catastrofale gedachten. De totaalscore van de schaal kon variëren van 0 tot 52 punten. Uit een recente systematische review bleek dat catastroferen geassocieerd was met pijn en invaliditeit bij follow-up bij CLBP-patiënten.

De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteitsperceptie met betrekking tot chronische pijn te beoordelen, wat kan worden gedefinieerd als de persoonlijke overtuiging van een individu dat hij met succes een actie kan uitvoeren om gewenste resultaten te produceren met betrekking tot leven met chronische pijn . De schaal heeft 22 items en is aangepast en gevalideerd naar Braziliaans-Portugees. Eerder onderzoek suggereerde dat revalidatieprogramma's voor CLRP zich zouden moeten richten op zelfeffectiviteit van pijn, die de relatie tussen depressieve symptomen en de ernst van de pijn bemiddelt.

Interventies

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee mogelijke interventies: interventiegroep GPS en Stabilisatieoefeningen. Behandeling protocol zal worden uitgevoerd door acht weken, een keer per week. De sessie duurt 40 minuten.

Gegevensanalyse

De uitkomst van de pijnintensiteit werd in aanmerking genomen voor de berekening van de steekproefomvang. Een verandering van ten minste 2 eenheden op NPRS werd overwogen voor analyse. De verkregen steekproefomvang was 78 (elk 39 proefpersonen). De volgende specificaties werden overwogen: α = 5%, statistisch vermogen van 90% en 0,61 effectgrootte voor F-test. De GPower-software werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (GPower 3.0.10 van de Universiteit van Kiel, Duitsland). Om een ​​geschikt vermogen te garanderen en monsterverliezen aan te nemen, worden dus 100 (50 proefpersonen per groep) deelnemers overwogen (GPower 3.0.10, Universiteit van Kiel, Duitsland).

De statisticus krijgt gegroepeerde gegevens, maar de gegevens worden gecodeerd zodat de statisticus blind blijft voor de groepstoewijzing van patiënten en om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. De gemiddelde effecten van de interventies en de groepsverschillen voor alle uitkomsten (primair en secundair) zullen worden berekend met behulp van lineaire gemengde modellen die termen bevatten voor de behandelingsgroepen, tijd (post-interventie en follow-up) en interactietermen (behandelingssubgroepen). en tijd) en psychosociale variabelen, geslacht en leeftijd als covariabelen. Secundaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van regressiemodellen om te bepalen of basisscores van psychosociale variabelen (HADS, PCS, CPSS) het effect van behandelingen zullen matigen. De analyses volgen de intention-to-treat-principes. Voor al deze analyses wordt gebruik gemaakt van het softwarepakket IBM SPSS, versie 22 (IBM Corp, New York).

Het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) softwareversie 22 (Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt voor analyse en het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.