Effekter af selvstrækkende stilling og segmentel stabilisering hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Studere design

Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret med to-arms klinisk forsøg og eksaminatorblænding.

Stikprøven vil bestå af 100 deltagere (begge køn) med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.

Randomisering og tildeling

Patienter vil blive tilfældigt tildelt gennem en randomiseringsproces, der involverer uigennemsigtige kuverter indeholdende kort, der angiver en af ​​de tre følgende grupper: (1) Global Stretching Program (GSP) og (2) Stabilization Exercises (SE). En assisterende forsker, der ikke er involveret i rekrutteringen af ​​patienter, vil allokere tilfældigt ved hjælp af data genereret af en gruppetildelingssoftware.

Procedurer

Den foreslåede undersøgelse vil følge anbefalingerne beskrevet i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæring for at sikre gennemsigtighed og kvalitet af resultaterne.

Hver deltager vil blive superviseret af en enkelt fysioterapeut, som ikke vil være involveret i vurderingen af ​​patienterne og/eller randomiseringen. En anden forsker vil udføre følgende evaluering i baseline vurdering: smerteintensitet, lænderygsmerter relateret handicap og psykosociale faktorer ved hjælp af spørgeskemaer valideret til brasiliansk portugisisk.

I behandlings- og opfølgningsperioderne frarådes brug af medicin. Patienter, der har brug for redningsmedicin under undersøgelsen, vil blive opfordret til at registrere brugen.

Indledende evaluering og opfølgning

Efter berettigelsesvurderingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema med personlige data. Efterfølgende vil den psykosociale evaluering blive gennemført i overensstemmelse med anbefalingerne fra Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT) for kroniske smerter. De frivillige vil blive revurderet umiddelbart efter behandlingen og efter en og tre måneders opfølgning. De vigtigste resultatmål vil være smerteintensitet og lænderygsmerter relateret handicap. Sekundære resultater vil være frygtundgåelse, global opfattet behandlingseffekt og muskelfleksibilitet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med kroniske lænderygsmerter underkastet globale strækøvelser vil udvise større effekter på smerteintensitet og funktionsnedsættelse end patienter underkastet interventioner adskilt.

Primære resultater

Smerteintensitetsmålingen vil blive opnået ved anvendelse af en numerisk smertevurderingsskala - PNRS, som består af en sekvens af elleve tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Frivillige vil vurdere deres smerte baseret på disse parametre.

For at vurdere handicap relateret til kroniske lænderygsmerter, vil Oswestry Low Back Disability Index, tilpasset til brasiliansk portugisisk, blive brugt. Resultatet omregnes til en procentdel ved at gange den samlede score med to. Dette instrument består af 10 elementer, som hver har seks svarmuligheder. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere pointene, hvor den størst mulige sum er #50. Tidligere forskning har fundet ud af, at ODI viste reaktion på ændringer for patienter med CLBP, med MCID på #8 point.

Sekundære resultater

Fingerspids-til-gulv-test, spørgeskemaet om frygtundgåelse - FABQ og Global Perceived Effect of Treatment vil blive vurderet før og efter behandling.

FABQ tilpasset til brasiliansk portugisisk består af 16 selv-svar-emner, bedømt på en syv-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Scoren opnås for hver separat underskala: en, der adresserede individers frygt og overbevisning i forhold til arbejde, og en, der adresserede deres frygt og overbevisninger om fysiske aktiviteter.

Global Perceived Effect of Treatment anbefales til brug i kliniske forsøg med kroniske smerter som et mål for opfattelsen af ​​global forbedring/forværring i forhold til behandling. Global Perceived Effect of Treatment er en 11-punkts skala, der spænder fra -5 ("meget værre") gennem 0 ("ingen ændring") til +5 ("fuldstændig restitueret"). En højere score indikerer højere restitution fra tilstanden.

Fingerspids-til-gulv-testen viste fremragende niveauer af validitet sammenlignet med den radiologiske måling (r=0,96) og reproducerbarhed (intra- og intereksaminator - ICC = 0,99). Testen er kendt for fuld mobilitet i fremadtiltet stilling ved stående, svarende til fleksion af rygsøjlen og bækkenet. Det er et mål for relevans i rehabiliteringsresultater, sandsynligvis fordi patienterne samtidig øger bækken- og lændefleksionen efter behandling.

Som baseline-intervention vil efterforskerne vurdere smertekatastrofer, angst- og depressionsskala og smerte-selveffektivitet. Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive brugt til at identificere angstlidelser og depression hos fysisk syge patienter. HADS blev oversat og valideret til portugisisk. Derefter opdelt i angstunderskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D), der begge indeholder syv indskudte emner. Den er sammensat af syv punkter til depression og syv punkter til angst, hvor hvert punkt inkluderer fire svarmuligheder fra 0 til 3. Cutoff-scorerne er 8 point for angst, 9 for depression. Ændring i depressive symptomer forudsagde signifikant ændring i smertens sværhedsgrad og intensitet.

Smertekatastrofiserende skala (PCS) vil blive brugt til at vurdere katastrofale tanker. Skalaen er sammensat af 13 punkter forskudt på en Likert-skala, der spænder fra 0 til 5 point. Den samlede score er summen af ​​emnerne divideret med antallet af besvarede emner, hvor minimumsscore er 0 og maksimum er 5 for hvert emne. Højere score indikerede en større tilstedeværelse af katastrofale tanker. Den samlede score på skalaen kan variere mellem 0 og 52 point. En nylig systematisk gennemgang fandt, at katastrofalisering var forbundet med smerte og handicap ved opfølgning hos CLBP-patienter.

Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) vil blive brugt til at vurdere self-efficacy opfattelse relateret til kronisk smerte, hvilket kan defineres som en persons personlige overbevisning om, at de med succes kan udføre en handling for at producere ønskelige resultater relateret til at leve med kronisk smerte . Skalaen har 22 genstande og er tilpasset og valideret til brasiliansk portugisisk. Tidligere forskning antydede, at rehabiliteringsprogrammer for CLBP bør målrette smertens selveffektivitet, som medierer forholdet mellem depressive symptomer og smertens sværhedsgrad.

Indgreb

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to mulige interventioner: GPS og Stabiliseringsøvelser interventionsgruppe. Behandlingsprotokol vil blive udført efter otte uger, én gang om ugen. Sessionen varer 40 minutter.

Dataanalyse

Resultatet af smerteintensiteten blev overvejet til beregning af prøvestørrelsen. En ændring på mindst 2 enheder på NPRS blev overvejet til analyse. Den opnåede prøvestørrelse var 78 (39 forsøgspersoner hver). Følgende specifikationer blev taget i betragtning: α = 5 %, statistisk effekt på 90 % og 0,61 effektstørrelse for F-test. GPower-softwaren blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen (GPower 3.0.10 fra University of Kiel, Tyskland). For at sikre en passende styrke og forudsat prøvetab, vil 100 (50 forsøgspersoner pr. gruppe) deltagere blive overvejet (GPower 3.0.10, Universitetet i Kiel, Tyskland).

Statistikeren vil få udleveret grupperede data, men data vil blive kodet, så statistikeren forbliver blind over for patienternes gruppetildeling og for at beskytte patienternes fortrolighed. Middeleffekterne af interventionerne og gruppeforskellene for alle resultater (primære og sekundære) vil blive beregnet ved hjælp af lineære blandede modeller, der inkorporerede termer for behandlingsgrupperne, tid (post-intervention og opfølgning) og interaktionstermer (behandlingsundergrupper). og tid) samt psykosociale variable, køn og alder som kovariater. Sekundær analyse vil blive udført ved hjælp af regressionsmodeller for at bestemme, om baseline-score af psykosociale variabler (HADS, PCS, CPSS) vil moderere effekten af ​​behandlinger. Analyserne vil følge intention-to-treat principperne. Til alle disse analyser vil IBM SPSS softwarepakke blive brugt, version 22 (IBM Corp, New York).

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software version 22 (Chicago, IL, USA) vil blive brugt til analyse, og signifikansniveauet blev fastsat til 0,05.